执业药师之《药事管理与法规》试题（得分题）含完整答案详解（夺冠）

执业药师之《药事管理与法规》试题（得分题）第一部分单选题(50题)1、根据《关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知》（国食药监注[2005]257号），关于国家免疫规划疫苗包装标注的说法，错误的是

A.“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字

B.“免费”字样大小可与疫苗通用名称相同

C.“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装顶面的正中处

D.“免费”字样、“免疫规划”专用标识两者标注其一即可

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知》（国食药监注[2005]257号）中关于国家免疫规划疫苗包装标注规定的理解。选项A：按照相关规定，“免费”字样需标注在疫苗最小外包装的显著位置，且字样颜色为红色，字体为宋体字。该选项的描述与规定相符，所以选项A表述正确。选项B：在规定中，“免费”字样大小可与疫苗通用名称相同。此选项符合规定内容，所以选项B表述正确。选项C：“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装顶面的正中处，这是明确的包装标注要求，该选项表述与规定一致，所以选项C表述正确。选项D：在国家免疫规划疫苗包装标注上，“免费”字样和“免疫规划”专用标识都需要标注，而不是两者标注其一即可。该选项不符合规定，所以选项D表述错误。综上，答案选D。"2、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒(都在有效期内)。

A.加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂

B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列

C.对含兴奋剂的药品必须采用专库或者专柜储存，专人负责管理

D.对调剂的处方保存3年

【答案】：C

【解析】本题主要考查甲药品零售企业对于含兴奋剂药品的管理规定。选项A分析虽然含兴奋剂药品对于运动员使用有一定风险，但在实际操作中，不能一概而论地拒绝运动员调剂药品。对于运动员患者，应加强处方审核，向其充分说明药品可能含有的兴奋剂成分及潜在影响，由运动员自主决定是否使用，而不是直接拒绝调剂。所以选项A错误。选项B分析“运动员慎用”的药品并不意味着一律不得上架陈列。对于标注“运动员慎用”的药品，药品零售企业仍可正常上架陈列和销售，但需要加强管理和提示，告知消费者相关注意事项。因此选项B错误。选项C分析依据相关规定，对含兴奋剂的药品必须采用专库或者专柜储存，并且要专人负责管理。这是为了确保含兴奋剂药品的储存安全、规范，便于管理和追溯，所以该企业对含兴奋剂的药品采取这种管理方式是正确的。故选项C正确。选项D分析对调剂的含兴奋剂药品处方应保存2年，而不是3年。所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。"3、根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是

A.药品批发企业增设大型仓库

B.药品零售企业变更经营方式

C.药品批发企业变更法定代表人

D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品经营许可证管理办法》的相关规定，对各选项逐一分析。选项A药品批发企业增设大型仓库，这属于仓储设施的调整，通常在符合相关规定和要求的情况下，经过一定的申报和审批程序，对仓库的相关信息进行变更登记即可，不需要重新办理《药品经营许可证》，所以该选项错误。选项B经营方式是药品经营企业的重要许可事项之一，药品零售企业变更经营方式，意味着企业的经营模式发生了根本性改变，如从零售变为批发等，原有的《药品经营许可证》所许可的范围和条件已不适用，因此需要重新办理《药品经营许可证》，该选项正确。选项C药品批发企业变更法定代表人，只是企业管理人员的变动，企业的经营主体、经营方式、经营范围等核心许可事项并未发生改变，一般只需按照规定办理法定代表人变更登记手续，无需重新办理《药品经营许可证》，所以该选项错误。选项D药品批发企业增加“疫苗”经营范围，这属于经营范围的变更，在企业满足经营疫苗的相关条件后，可通过申请经营范围变更的方式，在原《药品经营许可证》上进行经营范围的增项，不需要重新办理许可证，所以该选项错误。综上，答案选B。"4、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（）

A.甲类非处方药

B.处方药

C.乙类非处方药

D.第二类精神药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品在店内陈列及销售方式的规定。选项A甲类非处方药是可以在药店开架自选的。非处方药是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物，甲类非处方药相对安全性稍低一些，但仍可开架供消费者自行选择，所以A选项不符合题意。选项B处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，在店内可以陈列，但不得采用开架自选的方式销售，因为处方药的使用需要专业医生的指导和监控，以确保用药安全，该选项符合题意。选项C乙类非处方药安全性更高，在药店等销售场所是可以开架自选的，消费者可根据自身情况自行判断、购买和使用，所以C选项不符合题意。选项D第二类精神药品属于特殊管理药品，其管理更为严格，不仅不能开架自选，而且零售企业必须凭加盖医疗机构公章的处方销售，所以D选项不符合题意。综上，答案选B。"5、根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》对基本药物的定义，基本药物的特点不包括

A.满足疾病防治基本用药需求

B.适应现阶段基本国情和保障能力

C.剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得

D.免费提供，无需医疗保险报销

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》中关于基本药物的定义，对各选项进行逐一分析。选项A：基本药物的重要目标之一就是满足疾病防治基本用药需求，以保障民众能够获得防治常见疾病所需的基本药物，该选项属于基本药物的特点。选项B：基本药物需要适应现阶段基本国情和保障能力。不同国家和地区在不同发展阶段，其医疗卫生资源、经济发展水平等各不相同，基本药物的确定会综合考虑这些因素，以确保切实可行，所以该选项属于基本药物的特点。选项C：基本药物应剂型适宜，方便患者使用；价格合理，使患者能够负担得起；能够保障供应，保证市场上有足够的药物满足需求；可公平获得，让不同地区、不同阶层的人群都能获取到，该选项属于基本药物的特点。选项D：基本药物并非免费提供，也不是无需医疗保险报销。基本药物是纳入基本医疗保险药品目录的药品，参保人员使用基本药物后，可按照规定享受医疗保险报销待遇。所以免费提供、无需医疗保险报销不属于基本药物的特点。综上，答案选D。"6、审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是

A.省级卫生行政部门

B.设区的市级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批发放部门。依据相关规定，设区的市级卫生行政部门负责审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。所以选项B正确。省级卫生行政部门在麻醉药品和精神药品管理方面有其相应职责，但并不负责《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批发放，故选项A错误。省级药品监督管理部门主要负责对本辖区内麻醉药品和精神药品的生产、经营等环节进行监督管理等工作，并非《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批发放部门，所以选项C错误。设区的市级药品监督管理部门同样主要在药品的监督管理等方面履行职责，不负责《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批发放，因此选项D错误。综上，答案选B。"7、不正当的竞争行为包括

A.有奖销售化妆品

B.以折扣销售保健食品

C.公开竞争对手的药品经营信息

D.因歇业降价销售人参饮片

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不正当竞争行为的判断。依据《中华人民共和国反不正当竞争法》，不正当竞争行为是指经营者在生产经营活动中，违反本法规定，扰乱市场竞争秩序，损害其他经营者或者消费者的合法权益的行为。选项A，有奖销售化妆品，一般情况下，正当的有奖销售是常见的促销手段。只要符合相关法律法规，如对奖品设置、抽奖方式等有明确规范且不进行虚假宣传等，就不属于不正当竞争行为。选项B，以折扣销售保健食品，在市场经营中，经营者为了促进销售、提高市场竞争力，对商品进行合理的折扣销售是正常的商业营销行为，不违反竞争法的相关规定，不属于不正当竞争行为。选项C，公开竞争对手的药品经营信息，这种行为侵犯了竞争对手的商业秘密。商业秘密是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。公开竞争对手的药品经营信息，会扰乱市场竞争秩序，损害竞争对手的合法权益，属于不正当竞争行为。选项D，因歇业降价销售人参饮片，这是经营者在特定情况下（如歇业）为了清理库存等合理目的而进行的降价销售行为，属于正常的市场交易行为，不构成不正当竞争。综上，本题答案选C。"8、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品养护的说法，错误的是

A.按养护计划对库存药品外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录

B.对库房温湿度进行实时监测、调控

C.发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理

D.对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录

【答案】：B

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》相关规定，对各选项逐一分析来判断其正确性。选项A：按养护计划对库存药品外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录，这是药品批发企业药品养护的重要工作内容之一。通过定期检查库存药品的外观和包装等质量状况，能够及时发现药品是否存在质量问题，建立养护记录则便于追溯和管理药品的养护情况，该选项说法正确。选项B：《药品经营质量管理规范》规定，应定时对库房温湿度进行监测和记录，而不是实时监测、调控。实时监测、调控的表述不准确，所以该选项说法错误。选项C：发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。这样做可以防止问题药品继续流通，同时确保质量管理部门能够及时介入，采取相应的处理措施，保障药品质量安全，该选项说法正确。选项D：中药材和中药饮片具有独特的特性，如易受潮、霉变、虫蛀等，因此需要按其特性采取有效方法进行养护并记录。这样能保证中药材和中药饮片的质量稳定，符合药品经营质量管理的要求，该选项说法正确。综上，答案选B。"9、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片。中成药、化学药制剂、抗生物制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检察人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

【答案】：A

【解析】本题主要考查《药品经营许可证》有效期及换证时间的相关知识。《药品经营许可证》有效期为5年，甲药品经营企业《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日，那么其有效期截止到2019年10月7日。药品经营企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。所以该企业应在2019年4月7日至2019年10月7日期间申请换发《药品经营许可证》，A选项正确。"10、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是

A.卫生健康部门

B.公安部门

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查各政府部门的职责。选项A，卫生健康部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作等，并不承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。选项B，公安部门主要负责预防、制止和侦查违法犯罪活动，维护社会治安秩序等工作，与中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作无关。选项C，人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，起草人力资源和社会保障法律法规草案，拟订部门规章，并组织实施和监督检查等，不涉及中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。选项D，工业和信息化管理部门承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。工业和信息化部门在推动工业和信息化发展过程中，会对包括中药材生产等相关产业进行扶持和管理，同时也负责国家药品储备相关工作，以保障药品的供应和稳定。所以本题答案选D。"11、国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

A.《药品生产许可证》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

【答案】：B

【解析】本题考查国外企业生产药品到岸备案所需持有的证件。选项A分析《药品生产许可证》是指药品生产企业在生产药品时所必须具备的法定凭证，是对药品生产企业生产条件和能力的一种认可。它主要用于规范药品生产企业在国内进行药品生产的行为，而不是国外药品到岸向口岸所在地药品监督管理部门备案时需要持有的证件，所以选项A错误。选项B分析《进口药品注册证》是国家食品药品监督管理总局核发的允许国外生产的药品进入中国市场销售的法定凭证。当国外企业生产的药品到岸时，需要向口岸所在地药品监督管理部门备案，此时必须持有《进口药品注册证》，以证明该药品经过了我国相关部门的审核和批准，符合进入我国市场销售的条件，所以选项B正确。选项C分析《医药产品注册证》是针对我国港澳台地区生产的药品进入内地市场时所需的证件，并非用于国外企业生产的药品，所以选项C错误。选项D分析《医疗机构执业许可证》是医疗机构从事医疗执业活动的法定凭证，是对医疗机构执业资格的一种认定。它与国外药品到岸备案没有关联，所以选项D错误。综上，本题的正确答案是B。"12、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，在库商品实行色标管理，待验药品库

A.红色

B.绿色

C.黄色

D.蓝色

【答案】：C

【解析】答案选C。依据《药品经营质量管理规范实施细则》规定，在库商品实行色标管理，其中待验药品库对应的色标为黄色。通常红色代表不合格药品库等，绿色代表合格药品库等，而蓝色并非药品在库色标管理所使用的颜色。因此本题正确答案是C选项。13、工商行政管理部门

A.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策

B.负责监督管理药品市场交易行为

C.负责中药资源普查

D.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作

【答案】：B

【解析】本题主要考查工商行政管理部门的职责。下面对各选项进行分析：-选项A：建立国家基本药物制度、制定国家药物政策是卫生健康部门等相关部门的职责，并非工商行政管理部门的职责范畴，所以选项A错误。-选项B：工商行政管理部门的主要职责之一就是监督管理市场交易行为，药品市场交易行为自然也在其监管范围内，所以工商行政管理部门负责监督管理药品市场交易行为，选项B正确。-选项C：负责中药资源普查通常是中医药管理部门或相关科研机构在卫生健康等部门协调下开展的工作，不属于工商行政管理部门的职责，所以选项C错误。-选项D：中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作一般由工业和信息化部门等承担，并非工商行政管理部门的职责，所以选项D错误。综上，答案选B。"14、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.多加药用淀粉生产降压药

B.药品超过有效期

C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

D.多加矫味剂生产儿童退热药

【答案】：D

【解析】本题主要考查对假劣药情形的判断，需要依据相关知识对每个选项所描述的情形是否属于假劣药进行分析。选项A多加药用淀粉生产降压药，这种行为影响了降压药的质量和有效性，属于生产劣药的情形。因为药用淀粉的过量添加可能会改变药物的成分比例和性能，从而影响药物的治疗效果，所以该选项不符合题意。选项B药品超过有效期，超过有效期的药品其质量和安全性无法得到保证，药效可能会降低甚至产生有害物质，属于典型的劣药情形，因此该选项不符合题意。选项C外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容，这种行为会误导使用者，让其错误地使用药物，存在较大的安全风险，该药品应按假药论处，所以该选项不符合题意。选项D多加矫味剂生产儿童退热药，矫味剂主要是用于改善药物的味道，方便患者服用，多加矫味剂通常不会改变药品的质量、安全性和有效性等本质属性，不会影响药物本身的功效和质量，因此这种情形不属于假劣药的范畴，该选项符合题意。综上，答案选D。"15、对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是

A.电信运营商

B.工商管理部门

C.公安部门

D.药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查对互联网药品交易服务网站进行监督检查的行政部门。选项A，电信运营商主要负责提供电信网络服务等相关业务，并非对互联网药品交易服务网站进行监督检查的行政部门，所以A选项错误。选项B，工商管理部门主要负责市场监督管理和行政执法等工作，在市场主体登记注册、市场秩序监管、商标广告监管等方面发挥作用，但对互联网药品交易服务网站的监督检查并非其核心职能，所以B选项错误。选项C，公安部门主要负责维护社会治安秩序、预防和打击违法犯罪等工作，虽然在打击涉及药品的违法犯罪活动中会发挥作用，但并非对互联网药品交易服务网站进行日常监督检查的主要行政部门，所以C选项错误。选项D，药品监督管理部门负责药品的监督管理工作，包括对互联网药品交易服务的网站进行监督检查，以确保互联网药品交易符合相关法律法规和规范要求，保障公众用药安全，所以D选项正确。综上，答案选D。"16、在药物临床试验中，采用具有足够样本量的随机盲法对照试验的属于

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：C

【解析】本题可根据各期药物临床试验的特点来判断正确答案。分析各选项所对应临床试验的特点A选项Ⅰ期临床试验：通常是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。一般不需要采用具有足够样本量的随机盲法对照试验。B选项Ⅱ期临床试验：是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段虽然可能会进行一些对照试验，但样本量相对Ⅲ期来说不够大。C选项Ⅲ期临床试验：这是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。为了保证结果的科学性和可靠性，Ⅲ期临床试验通常会采用具有足够样本量的随机盲法对照试验。D选项Ⅳ期临床试验：是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。它一般不是以随机盲法对照试验为主要特征。综上，在药物临床试验中，采用具有足够样本量的随机盲法对照试验的属于Ⅲ期临床试验，所以本题正确答案为C。"17、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当

A.直接到新地区执业，不需办理注册手续

B.办理变更注册手续

C.办理注销注册手续

D.办理再注册手续

【答案】：B

【解析】本题可依据《执业药师资格制度暂行规定》来分析各选项的正误。选项A执业药师变更执业地区不能直接到新地区执业而不办理注册手续。执业注册制度是规范执业药师执业行为的重要举措，若不办理相应手续直接到新地区执业，将无法保证执业药师的管理和监督的有效性，也不符合法规要求，所以选项A错误。选项B当执业药师欲变更执业地区时，需要办理变更注册手续。这是为了使相关部门能够及时掌握执业药师的执业动态，确保其执业活动的合法性和规范性，所以选项B正确。选项C注销注册手续一般是在执业药师不再从事执业药师业务、死亡或被宣告失踪等情况下才办理，而变更执业地区并不属于这些情形，不需要办理注销注册手续，所以选项C错误。选项D再注册手续是指执业药师注册有效期满，需要继续执业的，应当在注册有效期届满前3个月内办理再注册，并非针对变更执业地区的情况，所以选项D错误。综上，答案选B。"18、邮寄第二类精神药品，寄件人应提交

A.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予销售证明

B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明

C.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

【答案】：C

【解析】本题主要考查邮寄第二类精神药品时寄件人应提交的证明文件。选项A中，所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予销售证明，此证明主要用于药品销售相关环节，与邮寄第二类精神药品所需的证明不相关，所以A选项错误。选项B中，所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明，一般在运输一些特殊药品时可能会用到此类运输证明，但对于邮寄第二类精神药品，规定并非是省级药品监督管理部门出具的准予运输证明，所以B选项错误。选项C中，依据相关规定，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明，所以C选项正确。选项D中，并不是所在地省级药品监督管理部门出具准予邮寄证明，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。"19、根据《药品经營质量管理规范》,关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法,错误的是（）

A.待销售出库的药品应按色标管理要求标示为绿色

B.储存药品按批号堆码不同批号的药品不得混垛码放

C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色

D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%——75%

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：在药品经营企业人工作业库房的管理中，待销售出库的药品处于合格状态，按照色标管理要求，合格药品应标示为绿色，所以该选项表述正确。选项B：储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放，这样做有利于药品的质量管理和追溯，符合药品储存的规范要求，因此该选项表述无误。选项C：直接接触药品最小包装破损的药品，意味着其质量可能受到影响，存在安全风险，应被判定为不合格药品。而根据色标管理要求，不合格药品应标示为红色，并非黄色，所以该选项表述错误。选项D：为保证药品的质量稳定，储存药品库房需要保持适宜的环境条件，相对湿度控制在35%-75%是符合规定的，该选项表述正确。综上，答案选C。"20、可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是

A.所在地县（市）药品监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.国家卫生行政部门

【答案】：C

【解析】本题考查对可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门的认知。选项A分析所在地县（市）药品监督管理部门主要负责本行政区域内药品监督管理的具体事务，其职责范围相对较侧重于基层的药品监管工作，不具备对新药品种设立监测期的权限。因此，A选项错误。选项B分析所在地省级药品监督管理部门在药品监管中承担着重要职责，但对于新药品种监测期的设立，这一权力并不在其职权范围内。省级药品监督管理部门主要负责辖区内药品的日常监管等工作。所以，B选项错误。选项C分析国家药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，对药品的研制、生产、经营、使用进行监督管理。新药品种监测期的设立属于药品研制监管的重要环节，国家药品监督管理部门有权力也有能力对药品生产企业生产的新药品种设立监测期。所以，C选项正确。选项D分析国家卫生行政部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度等工作，并不直接负责药品生产企业新药品种监测期的设立。因此，D选项错误。综上，答案选C。"21、国家基本药物目录中中成药分类的主要依据是

A.安全性评估结果

B.功能

C.临床药理学

D.药品通用名称

【答案】：B

【解析】本题主要考查国家基本药物目录中中成药分类的主要依据。选项A，安全性评估结果主要是用于衡量药品在使用过程中的安全程度，保障用药者的健康和安全，并非是中成药分类的主要依据。选项B，国家基本药物目录中中成药分类主要依据功能。中成药是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按照规定的处方、生产工艺和质量标准生产的制剂，其功能是其发挥治疗作用的关键体现，不同功能的中成药针对不同的病症，所以按照功能进行分类有助于医护人员准确选药、合理用药，故该选项正确。选项C，临床药理学主要研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程，侧重于药物的作用机制、药效学、药代动力学等方面，并非中成药分类的主要依据。选项D，药品通用名称是药品的法定名称，用于辨别不同的药品，不能作为中成药分类的主要依据。综上，答案选B。"22、关于医疗器械管理的说法，正确的是（）

A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理

B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械

C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致

D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

【答案】：C

【解析】本题可对各选项逐一分析，判断其正确性。A选项：经营第一类医疗器械无需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，所以该选项说法错误。B选项：超声三维系统软件、脉象仪软件属于第二类医疗器械，植入器材、血管支架属于第三类医疗器械，因此该选项表述有误。C选项：第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致，此说法符合医疗器械管理规定，该选项正确。D选项：第二、三类医疗器械实行注册管理，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证，所以该选项错误。综上，正确答案是C。"23、药品的每个最小销售单元的包装应

A.印有商标

B.印有商品名

C.印有执行标准

D.按照规定印有或贴有标签并附有说明书

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品每个最小销售单元包装的相关规定。选项A，印有商标并非是药品每个最小销售单元包装的必备要求，商标体现的是药品的品牌形象，但不是法规强制每个最小销售单元包装必须具备的要素。选项B，商品名可用于区分不同厂家生产的同类药品，但它也不是药品每个最小销售单元包装一定要有的内容，所以该选项不符合要求。选项C，执行标准虽然对于药品质量把控至关重要，但并不是每个最小销售单元包装必须展示的内容，相关执行标准信息可能会通过其他渠道进行公开。选项D，根据药品管理的规定，药品的每个最小销售单元的包装应按照规定印有或贴有标签并附有说明书，标签和说明书包含了药品的基本信息、用法用量、注意事项、不良反应等关键内容，对于保障用药安全和正确使用药品起着关键作用，所以该选项是正确的。综上，答案选D。"24、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.第一类精神药品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本题主要考查对甲药品经营企业经营范围及各选项药品性质的理解。甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，其批准的经营范围包含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。选项A，麻醉药品在甲企业的经营范围之内，但这并非本题正确答案。选项B，医疗用毒性药品虽然也是甲企业经营范围中的一项，但实际上此题主要考查特殊管理药品的经营限制。医疗用毒性药品管理相对其他几类药品在经营资质等方面有不同要求，从整体出题意图及考点来看，这里是在考查对不同特殊药品的区分。医疗用毒性药品经营需要符合特定的条件，但本题主要是通过选项对比来考查对各药品特性的掌握，故该选项正确。选项C，第一类精神药品属于精神药品范畴，然而在药品经营管理中，第一类精神药品的经营有着更为严格的规定和限制，通常只有经过特殊批准的企业才可以经营，仅说甲企业经营范围有精神药品，并不能直接等同于可以经营第一类精神药品，所以该选项不符合题意。选项D，疫苗属于生物制品，甲企业经营范围明确包含生物制品（含疫苗），所以甲企业可以经营疫苗，该选项不符合。综上，答案选B。"25、根据《医疗机构药事管理法规定》，关于药学部门的说法，错误的是（）。

A.二级以上医院药学部门负责人，应具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格

B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房

C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作

D.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的13%

【答案】：D

【解析】本题可根据《医疗机构药事管理法规定》的相关内容，对每个选项进行逐一分析。选项A依据《医疗机构药事管理法规定》，二级以上医院药学部门负责人，确实应具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。所以该选项说法正确。选项B各医疗机构会根据自身医院级别分别设置药学部、药剂科或药房，这是符合相关规定的合理设置方式。所以该选项说法正确。选项C医疗机构药学部门的职责就是具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作，此表述与规定一致。所以该选项说法正确。选项D按照规定，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%，而非13%。所以该选项说法错误。综上，答案选D。"26、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。

A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求

B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求

C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求

D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品批发企业仓库相对湿度规定要求的理解与应用。药品批发企业常温库的相对湿度要求通常是在35%-75%之间。该企业仓库（常温库）在3月2日测得相对湿度范围为(78±1)%，即相对湿度范围在77%-79%，此范围超过了35%-75%的规定要求。而3月3日测得相对湿度范围为(66±2)%，也就是相对湿度范围在64%-68%，该范围处于35%-75%的规定区间内，没有超过规定要求。所以，3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求，答案选B。"27、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门既不能进行注册管理也不能进行备案管理的是

A.中药配方颗粒

B.中药注射剂

C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

D.变态反应原

【答案】：B

【解析】本题可根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）的相关规定，对各选项进行分析。选项A：中药配方颗粒中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在一定情况下可按相关规定进行管理，并非既不能进行注册管理也不能进行备案管理。选项B：中药注射剂中药注射剂由于其成分复杂、质量控制难度大、安全性风险相对较高等特点，根据相关规定，药品监督管理部门既不能对其进行注册管理也不能进行备案管理，该选项正确。选项C：由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂这种通过传统工艺配制的中药制剂，在符合《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）规定的条件下，可以进行备案管理，并非既不能注册也不能备案。选项D：变态反应原变态反应原相关制剂在符合相应规定时，可按照规定进行注册等管理，并非既不能进行注册管理也不能进行备案管理。综上，答案选B。"28、关于中药材专业市场管理德教育整理的说法,错误的是()

A.严禁销售假劣中药粉

B.严禁销售中药饮片以外的其他药品

C.禁销售国家规定的27种毒性药材

D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材

【答案】：B

【解析】本题可根据中药材专业市场管理的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：假劣中药粉不仅无法达到预期的药用效果，还可能对使用者的健康造成严重危害。所以严禁销售假劣中药粉，这是保障中药材质量和用药安全的基本要求，该选项说法正确。选项B：中药材专业市场可以销售中药材和中药饮片，并非严禁销售中药饮片以外的其他药品这种表述不准确。实际上，在符合规定的情况下，中药材专业市场有其特定的销售范围，不仅仅局限于中药饮片，所以该选项说法错误。选项C：国家规定的27种毒性药材具有很强的毒性，如果管理不善、随意销售，容易引发安全事故和中毒事件，严重威胁公众生命健康。因此，禁止销售国家规定的27种毒性药材是必要的管理措施，该选项说法正确。选项D：国家规定的42种濒危药材大多属于珍稀资源，非法销售会导致这些濒危物种遭到过度采集和破坏，严重影响生态平衡和生物多样性。严禁非法销售国家规定的42种濒危药材，有利于保护濒危物种和维护生态环境，该选项说法正确。综上，答案选B。"29、甲药品批发企业为了在某中医院增加其降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒10元的奖励。乙药品批发企业也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒绝。经与该医院采购部门经过商讨，最终决定给予该医院一定折扣，并如实入账。

A.由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款

B.由药品监督管理部门没收违法所得，并处十万元以上一百万元以下的罚款

C.由卫生主管部门没收违法所得，并处十万元以上一百万元以下的罚款

D.由市场监督管理部门没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品批发企业不正当竞争行为的处罚规定。甲药品批发企业为增加降血压药物在某中医院的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒10元奖励，这种行为属于商业贿赂行为。商业贿赂是指经营者以排斥竞争对手为目的，为争取交易机会，暗中给予交易对方有关人员和能够影响交易的其他相关人员以财物或其他好处的不正当竞争行为。根据相关法律规定，经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品，不构成犯罪的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款。本题中甲药品批发企业的行为符合商业贿赂的特征，所以应按照此规定进行处罚，答案选A。选项B中由药品监督管理部门没收违法所得，处罚主体不对，商业贿赂行为的处罚主体是市场监督管理部门，并非药品监督管理部门，所以B选项错误。选项C中由卫生主管部门没收违法所得，处罚主体错误，卫生主管部门主要负责医疗卫生行业的管理等工作，并非商业贿赂处罚的主体，所以C选项错误。选项D中罚款金额二十万元以上二百万元以下不符合相关法律对于商业贿赂行为的处罚规定，所以D选项错误。"30、药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

A.刑事责任

B.行政责任

C.民事责任

D.行政处罚

【答案】：C

【解析】本题考查不同法律责任的区分。解题关键在于理解题干中不同情况所对应的法律责任种类。选项A分析刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任。题干中明确指出“构成犯罪的，依法追究刑事责任”，而本题所问是“对受试对象造成损害的”情况，并非构成犯罪的情况，所以不需要承担刑事责任，A选项错误。选项B分析行政责任是指因违反行政法规定或因行政法规定而应承担的法律责任，一般是针对行政违法行为。题干中“责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于行政责任的范畴，但这是药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验受试对象这一违法行为本身所面临的责任，并非是对受试对象造成损害所承担的责任，B选项错误。选项C分析民事责任是民事主体对于自己因违反合同，不履行其他民事义务，或者侵害国家的、集体的财产，侵害他人的人身财产、人身权利所引起的法律后果，依法应当承担的民事法律责任。题干中“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”，这是典型的因对他人人身造成损害而承担的民事赔偿等责任，属于民事责任范畴，C选项正确。选项D分析行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。题干中提到的“责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于行政处罚，但同样是针对药物临床试验机构违法开展试验这一行为，而非针对对受试对象造成损害这一情况，D选项错误。综上，本题正确答案是C。"31、应当从国家基本药物目录中调出的药物是

A.含有国家濒危野生动植物药材的药品

B.人工饲养或栽培的动植物药材

C.维生素、矿物质类药品

D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

【答案】：D

【解析】本题主要考查应当从国家基本药物目录中调出的药物相关知识。选项A分析含有国家濒危野生动植物药材的药品，这类药品由于其使用涉及保护濒危野生动植物等问题，通常在药品管理等方面会有严格规定，但这并不一定意味着它就会被从国家基本药物目录中调出，它可能本身在某些疾病治疗中有独特且不可替代的作用，所以该选项不符合要求。选项B分析人工饲养或栽培的动植物药材所制成的药品，此类药品可以在一定程度上满足医疗需求，且相比野生资源具有可持续性等优势，一般不会因为其药材来源是人工饲养或栽培就被从国家基本药物目录中调出，所以该选项不正确。选项C分析维生素、矿物质类药品在维持人体正常生理功能等方面有着重要作用，是常用的基本药物类型，在医疗实践中有广泛的应用，通常会保留在国家基本药物目录中，而不会被调出，因此该选项不符合题意。选项D分析根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品，从优化资源利用、提高医疗保障效益等方面考虑，为了使国家基本药物目录能更好地发挥作用，让有限的资源产生更大的效益，这类药品是应当从国家基本药物目录中调出的，所以该选项正确。综上，答案选D。"32、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

A.A型药品不良反应

B.B型药品不良反应

C.C型药品不良反应

D.D型药品不良反应

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品不良反应的类型判断。药品不良反应分为A、B、C三种类型。A型药品不良反应是由于药物的药理作用增强所致，特点通常与剂量相关，可预测，发生率高而死亡率低。B型药品不良反应是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般与剂量无关，难以预测，发生率低但死亡率高。C型药品不良反应的发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有清晰的时间联系，难以预测。题干中提到该中药注射剂导致一名患者出现过敏性休克最终死亡，过敏性休克属于异常的、与正常药理作用无关的反应，且死亡率高，符合B型药品不良反应的特点。所以答案选B。"33、按照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》对非处方药专有标识的使用，错误的是（）。

A.红色专有标识用于甲类非处方药药品

B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品

C.红色专有标识用于药品批发企业的指示性标志

D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指示性标识

【答案】：C

【解析】本题可根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》中对非处方药专有标识使用的相关规定，逐一分析各选项。选项A：在《非处方药专有标识管理规定（暂行）》里明确规定，红色专有标识用于甲类非处方药药品。该药品的安全性相对乙类非处方药略低，使用红色标识可以起到一定的警示作用，提醒使用者注意药品的使用风险等。所以此选项表述正确。选项B：同样依据规定，绿色专有标识用于乙类非处方药药品。乙类非处方药安全性较高，绿色给人安全、放心的视觉感受，与乙类非处方药的特点相契合。所以该选项表述无误。选项C：红色专有标识是用于甲类非处方药药品，并非用于药品批发企业的指示性标志。药品批发企业的指示性标志并没有用红色专有标识的相关规定，此选项表述错误。选项D：按照规定，绿色专有标识可用于经营非处方药零售企业的指示性标识。这有助于消费者更清晰地识别可以购买非处方药的零售企业，引导消费者合理购药。所以该选项表述正确。综上，答案选C。"34、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①自配中药制剂未经批准；②自配中药制剂不按批准的标准配制；③委托配制中药制剂未批准；④应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。

A.由中医药管理部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款

B.由中医药管理部门向社会公告相关信息

C.拒不改正的，责令停止委托配制中药制剂活动

D.拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动

【答案】：C

【解析】本题主要考查对医疗机构中药制剂违规行为处理措施的相关规定。分析题目题目中给出了某医院的四种制剂配制行为（自配中药制剂未经批准、自配中药制剂不按批准的标准配制、委托配制中药制剂未批准、应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂），并提供了四个不同的处理措施选项，要求选出正确答案。分析选项A选项：“由中医药管理部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款”，在题干所给的违规行为情形下，并没有信息明确表明该类违规行为就一定适用此单一的处理方式，所以该选项缺乏足够依据。B选项：“由中医药管理部门向社会公告相关信息”，同样，题干中没有提及针对这些违规行为需要采取向社会公告相关信息的处理办法，该选项也没有对应的依据。C选项：“拒不改正的，责令停止委托配制中药制剂活动”，对于医院委托配制中药制剂未批准这一违规行为，如果拒不改正，责令停止委托配制中药制剂活动是合理且符合对违规行为进一步处理的逻辑的，所以该选项正确。D选项：“拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动”，题干中未体现这些违规行为在拒不改正的情况下，要对直接责任人员作出十年内不得从事中医药相关活动的处理决定，该选项不符合题意。综上，正确答案是C。"35、导致住院时间延长的药品不良反应属于

A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及概念的定义来判断导致住院时间延长的药品不良反应所属类别。选项A药品不良反应报告与监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，它是对药品不良反应整个管理流程的描述，并非是对药品不良反应类型的定义。所以导致住院时间延长的药品不良反应不属于药品不良反应报告与监测，A选项错误。选项B新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。而题干强调的是导致住院时间延长这一结果特征，并非说明书是否载明，所以导致住院时间延长的药品不良反应不一定是新的药品不良反应，B选项错误。选项C药品群体不良反应是指在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应。题干描述的是单个不良反应导致住院时间延长，并非多人出现药品不良反应的群体事件，所以不属于药品群体不良反应，C选项错误。选项D严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，其中包括导致住院时间延长。所以导致住院时间延长的药品不良反应属于严重不良反应，D选项正确。综上，本题答案选D。"36、医疗机构购进药品，应建有真实完整的

A.药品验收记录

B.验收制度

C.通风措施

D.供货单位

【答案】：A

【解析】这道题主要考查对医疗机构购进药品管理要求的知识点。正确答案是A选项。对于医疗机构购进药品而言，建立真实完整的药品验收记录至关重要。药品验收记录能够详细记载药品购进的相关信息，如药品名称、规格、数量、生产企业、供货单位、购进日期等，这可以为药品质量追溯、监管、核算等工作提供有力依据，保证药品从采购源头到使用环节的质量与安全可查可控。B选项验收制度，它是保障药品验收工作规范开展的一系列规则和流程，虽然也是医疗机构药品管理的重要方面，但并非直接体现购进药品时需建立的真实完整资料，所以不符合题意。C选项通风措施，主要是针对药品储存环境的要求，其作用是保证药品储存环境的温湿度等条件适宜，防止药品变质，与购进药品时需要建立的资料并无直接关联，故该选项错误。D选项供货单位，它是医疗机构购进药品的来源方，本身并非医疗机构需要建立的资料内容，因此该选项也不正确。综上，本题正确答案是A。"37、进口在英国生产的药品应取得

A.《进口药品注册证》

B.《医药产品注册证》

C.《进口准许证》

D.《药品经营许可证》

【答案】：A

【解析】本题考查进口英国生产药品所需取得的证件。选项A：《进口药品注册证》是国家食品药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。英国并非中国港澳台地区，进口在英国生产的药品属于进口国外药品，应取得《进口药品注册证》，所以该选项正确。选项B：《医药产品注册证》是针对中国香港、澳门、台湾地区生产的药品进入大陆市场而核发的注册证明文件，英国不属于中国港澳台地区，所以进口英国生产的药品不需要取得《医药产品注册证》，该选项错误。选项C：《进口准许证》是国家对部分易制毒化学品、麻醉药品、精神药品等特定药品的进口实行许可制度时所颁发的证件，并非一般进口药品所需的常规证件，本题仅提及进口英国生产的药品，并非特定管制药品，所以不需要取得《进口准许证》，该选项错误。选项D：《药品经营许可证》是企业、药店等从事药品经营活动的法定凭证，是药品经营企业合法经营的资格证明，并非进口药品时应取得的证件，所以该选项错误。综上，答案选A。"38、强化指导，提升药品广告内容的艺术格调的部门是

A.市场监管部门

B.工业和信息化管理部门

C.新闻宣传部门

D.新闻出版广电部门

【答案】：D

【解析】本题考查负责强化指导以提升药品广告内容艺术格调的部门。逐一分析各选项：-选项A：市场监管部门主要负责市场秩序的监管、商品质量监管、消费者权益保护等工作，重点在于维护市场的公平竞争和规范运行，而非专门针对药品广告内容的艺术格调进行指导，所以选项A错误。-选项B：工业和信息化管理部门主要职责是拟订并组织实施工业、通信业发展规划和政策措施，推动工业和通信业高质量发展等，与药品广告内容的艺术格调提升并无直接关联，所以选项B错误。-选项C：新闻宣传部门侧重于党和国家的方针政策宣传、社会舆论引导等工作，不涉及对药品广告内容艺术格调的具体指导，所以选项C错误。-选项D：新闻出版广电部门对媒体传播内容包括广告等有监管和指导职责，能够通过相关措施强化指导，提升药品广告内容的艺术格调，所以选项D正确。综上，答案是D。"39、药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

【答案】：A

【解析】本题考查药品批发企业仓库药品间距的相关规定。在药品批发企业仓库管理中，为确保药品储存质量和管理规范，药品与药品间需保持一定距离，该距离标准为不小于5厘米，所以答案选A。40、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是（）

A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量

B.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片

C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用

D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案

【答案】：D

【解析】本题可根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》的相关规定，对各选项逐一分析：-选项A：医疗机构在中药饮片的储存、运输、调剂过程中承担着保障饮片质量的责任，这是确保中药饮片发挥应有药效、保障患者用药安全有效的重要环节，所以医疗机构必须保证在这些过程中的饮片质量，该选项说法正确。-选项B：《医院中药饮片管理规范》为医疗机构使用中药饮片提供了明确的规范和指导，医疗机构严格按照此规范使用中药饮片，有助于实现中药饮片使用的科学化、规范化和标准化，该选项说法正确。-选项C：从中药材市场或其他没有资质的单位和个人处采购中药饮片存在诸多质量和安全隐患，为保障医疗用药安全，严禁医疗机构进行此类违法采购行为，该选项说法正确。-选项D：医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地设区的市级食品药品监管部门备案，而非省级以上食品药品监管部门备案，该选项说法错误。综上，本题答案选D。"41、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是

A.国卫药注字J20160008

B.国药准字S20143005

C.国食药准字220163026

D.国食药监字H20130085

【答案】：B

【解析】《药品注册管理办法》规定，药品批准文号格式为国药准字+1位字母+8位数字。其中，化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，进口分包装药品使用字母“J”。选项A“国卫药注字J20160008”，格式不符合规定，正确格式应为“国药准字J”开头。选项B“国药准字S20143005”，以“国药准字S”开头，符合生物制品药品批准文号格式规定。选项C“国食药准字220163026”，首先“国食药准字”表述错误，应为“国药准字”，且无代表药品类别的字母，格式不符合规定。选项D“国食药监字H20130085”，“国食药监字”表述错误，正确格式应为“国药准字”。综上，答案选B。"42、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。

A.药品广告的内容必须真实、合法

B.药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国家食品药品监督管理总局批准的说明书为准

C.药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应当以省级药品监督管理部门批准的说明书为准

D.药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品广告审查发布标准》等相关规定对各选项逐一分析。选项A药品广告的内容必须真实、合法，这是药品广告的基本要求。真实合法的广告能确保消费者获取准确的药品信息，避免受到虚假宣传的误导。题干中提到该“医学研究机构”未经批准做广告，且业务随意变更，有虚假宣传之嫌，违背了药品广告内容真实、合法的原则，所以该选项表述正确。选项B药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国家食品药品监督管理总局批准的说明书为准。这一规定是为了保证药品广告宣传的准确性和权威性，使消费者能够依据准确的药品信息进行合理的选择。如果广告宣传内容与批准的说明书不符，就可能误导消费者，造成用药风险。所以该选项表述正确。选项C药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应当以国家食品药品监督管理总局批准的说明书为准，而非省级药品监督管理部门批准的说明书。国家食品药品监督管理总局负责全国药品的监督管理工作，其批准的说明书具有权威性和统一性。省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的药品监督管理工作，并不负责批准药品广告宣传所依据的说明书。所以该选项表述错误。选项D药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传。扩大宣传可能会让消费者对药品的功效、安全性等方面产生过高的期望，而恶意隐瞒宣传则可能使消费者忽略药品的不良反应、禁忌等重要信息，这都不利于消费者的用药安全和合理选择。题干中该“医学研究机构”随意变更专科业务，有扩大宣传之嫌，违背了此规定，所以该选项表述正确。综上，本题答案选C。"43、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是查看材料

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】：C

【解析】该题正确答案为C。医疗保险药品目录遴选药品需遵循临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的主要原则。选项A，“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”并非是药品目录遴选药品的主要原则表述；选项B，“安全、有效、方便、廉价”也不符合医疗保险药品目录遴选药品的主要原则；选项D，“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备”是基本药物遴选的原则，并非医疗保险药品目录遴选药品的原则。所以本题应选C。44、负责拟定和实施生物医药产业规划、政策和标准的部门是

A.药品监督管理部门

B.发展改革宏观调控部门

C.工业和信息化管理部门

D.商务主管部门

【答案】：C

【解析】本题可根据各部门的职责来分析选项。选项A药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品的注册、审评、检查、处罚等监管工作，侧重于药品质量、安全和有效性的把控，并不负责拟定和实施生物医药产业规划、政策和标准，所以选项A错误。选项B发展改革宏观调控部门主要职能是研究拟订国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划，进行总量平衡、结构调整和价格调控等宏观经济管理工作，一般不专门针对生物医药产业规划、政策和标准进行拟定和实施，所以选项B错误。选项C工业和信息化管理部门承担着促进工业和信息化领域发展的职责，生物医药产业属于工业范畴，该部门负责拟定和实施生物医药产业规划、政策和标准，以推动生物医药产业的发展、升级和规范化，因此选项C正确。选项D商务主管部门主要负责国内外贸易和国际经济合作方面的工作，如贸易促进、招商引资、对外投资等，与生物医药产业规划、政策和标准的拟定实施并无直接关联，所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。"45、在药品说明书中,有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是（）

A.用法用量

B.不良反应

C.注意事项

D.警示语

【答案】：D

【解析】本题考查药品说明书中需在标题下以醒目的黑体字注明的内容。选项A：用法用量用法用量主要是指导使用者正确使用药品的说明，重点在于告知用药的方式和剂量等具体内容，通常不在说明书标题下以醒目的黑体字注明，故A项不符合要求。选项B：不良反应不良反应是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，虽然是药品说明书的重要内容，但它不是在标题下以醒目的黑体字注明的部分，故B项不正确。选项C：注意事项注意事项是提醒使用者在用药过程中需要注意的各种情况，如饮食禁忌、特殊人群用药等，也并非在说明书标题下用黑体字突出显示的内容，所以C项错误。选项D：警示语警示语是对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，以及避免或减轻严重不良反应发生的注意事项，为了引起使用者的高度重视，有关警示语的内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明，因此D项正确。综上，本题答案选D。"46、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是

A.国家工商行政管理部门

B.国家卫生部门

C.国家工业和信息化管理部门

D.国家商务部门

【答案】：C

【解析】本题可通过分析各选项所对应部门的职能，来确定负责拟定和实施生物医药产业规划的部门。A选项：国家工商行政管理部门国家工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法等工作，其职责重点在于维护市场秩序、监管市场主体经营行为、管理商标广告等，并不涉及生物医药产业规划的拟定和实施。所以A选项不符合要求。B选项：国家卫生部门国家卫生部门主要负责医疗卫生服务、公共卫生管理、医疗行业监管等工作，着重于保障公众的健康和卫生权益，其工作重点在于医疗服务提供和卫生管理方面，并非主要负责生物医药产业规划。所以B选项不正确。C选项：国家工业和信息化管理部门国家工业和信息化管理部门承担着对工业和信息化领域的规划、指导、协调和管理等职责。生物医药产业属于工业范畴，该部门负责拟定和实施生物医药等相关产业规划，推动产业发展和结构调整，促进产业升级等。所以C选项正确。D选项：国家商务部门国家商务部门主要负责国内外贸易、对外经济合作等方面的工作，侧重于贸易政策制定、贸易促进、国际经济合作等领域，与生物医药产业规划的拟定和实施并无直接关联。所以D选项不合适。综上，负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是国家工业和信息化管理部门，本题答案选C。"47、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。

A.有效期至2011.03.31

B.有效期至2011.03

C.有效期至2011年3月

D.有效期至2011-03

【答案】：B

【解析】本题考查对药品有效期表述规范的理解，但题干未说明选择答案B的具体原因条件。通常在药品有效期表述方面，存在一定的规范，不同表述形式可能因规范性、明确性等因素存在优劣之分。在本题中，答案选B，推测可能是因为“有效期至2011.03”这种表述既简洁明了，又符合特定的药品有效期标注规范标准，相比其他选项在准确性和规范性上可能更优。选项A“有效期至2011.03.31”明确到了具体日期，但在一些通用规范里或许并非最合适的格式；选项C“有效期至2011年3月”虽然表意清晰，但表述相对口语化；选项D“有效期至2011-03”用“-”连接年份和月份，可能在药品有效期标注的标准格式方面不太符合要求。所以综合来看，答案选B。48、不属于基本医疗卫生制度基本内容的是

A.建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系

B.医疗保障体系

C.非医疗服务体系

D.药品供应保障体系

【答案】：C

【解析】本题主要考查基本医疗卫生制度的基本内容。基本医疗卫生制度主要由公共卫生服务体系、医疗保障体系、医疗服务体系和药品供应保障体系四大体系构成。选项A，建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系是基本医疗卫生制度的重要组成部分，公共卫生服务体系能够为城乡居民提供疾病预防控制、健康教育等公共卫生服务，保障居民的健康。选项B，医疗保障体系对于解决居民看病就医问题起着关键作用，它可以减轻居民的医疗费用负担，确保居民能够获得必要的医疗服务，也是基本医疗卫生制度的核心内容之一。选项C，非医疗服务体系并不属于基本医疗卫生制度的基本内容，所以该选项符合题意。选项D，药品供应保障体系旨在保障药品的安全、有效、可及，确保居民能够获得质量可靠、价格合理的药品，是基本医疗卫生制度不可或缺的一部分。综上所述，答案选C。"49、关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是（）

A.药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称

B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格

C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售

D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员

【答案】：B

【解析】本题可根据中药饮片生产经营管理的相关规定，对各选项逐一进行分析：-选项A：根据相关规定，药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称，而非中药学中级以上专业技术职称，所以该选项错误。-选项B：生产中药饮片必须严格按照药品生产质量管理规范的要求组织生产，以确保生产过程的规范性和产品质量的稳定性。同时，出厂的中药饮片应经过严格的检验，只有检验合格的产品才能进入市场销售，该选项符合规定，是正确的。-选项C：中药材专业市场是专门进行中药材交易的场所，批发企业从中药材专业市场购进的中药材初加工产品，不能直接套袋按中药饮片销售。中药饮片的生产需要符合特定的生产规范和质量标准，经过一系列加工炮制等工序，所以该选项错误。-选项D：药品零售企业的中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格，并非必须为中药调剂员，所以该选项错误。综上，本题正确答案是B。"50、以下药品中可以在药店进行陈列的药品是

A.阿普唑仑

B.罂粟壳

C.雪上一枝蒿

D.复方甘草片

【答案】：D

【解析】本题主要考查可以在药店进行陈列的药品的相关知识。我们来逐一分析各选项：-选项A：阿普唑仑属于第二类精神药品。由于其具有一定的成瘾性和精神依赖性等特殊性质，为了确保药品使用的安全性和规范性，避免滥用等情况发生，这类药品不能在药店进行陈列销售。-选项B：罂粟壳是毒品原植物的一部分，它含有吗啡等生物碱成分，具有成瘾性。国家对其管理极为严格，严禁在药店等场所进行陈列售卖，以防止被非法利用，保障人民群众身心健康和社会秩序稳定。-选项C：雪上一枝蒿是一种毒性较强的中药材，使用不当可能会对人体造成严重的危害甚至危及生命。出于用药安全的考虑，它不可以在药店进行陈列销售。-选项D：复方甘草片是一种常用的复方制剂，主要用于镇咳祛痰等，属于非处方药范畴。非处方药相对安全性较高，在遵循相关规定和管理要求的前提下，是可以在药店进行陈列销售的。综上，答案选D。"第二部分多选题(20题)1、根据《药品经营质量管理》关于药品令售企业各类人员配备和资格要求的说法，正确的有

A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历中药采购人员应是中药学中专以上学历

C.中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D.企业法法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格

【答案】：ACD

【解析】本题可根据《药品经营质量管理》关于药品零售企业各类人员配备和资格要求的相关规定，对每个选项进行逐一分析。选项A中药饮片调剂工作需要专业的知识和技能。中药学中专以上学历意味着相关人员经过了系统的中药学专业学习，具备中药饮片调剂所需的理论基础；具备中药调剂员资格则表明其通过专门的考核，掌握了中药调剂的实际操作技能。所以中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格的说法是正确的。选项B质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，而不是具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历。所以该选项表述错误。选项C中药采购工作要求采购人员具备一定的中药学专业知识，以便能够识别和采购符合质量要求的中药。中药学中专以上学历说明采购人员接受过系统的中药学专业教育；具有中药学专业初级以上专业技术职称则体现了其在中药学领域具备一定的专业水平和能力。因此，中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称的说法是正确的。选项D药品零售企业的法定代表人或企业负责人承担着企业经营管理和质量把控的重要责任。执业药师具备专业的药学知识和技能，能够确保企业在药品经营过程中遵守相关法律法规和质量标准，保障药品的质量和安全。所以企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格的说法是正确的。综上，答案选ACD。2、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药