执业药师之《药事管理与法规》能力检测试卷及答案详解【名师系列】

执业药师之《药事管理与法规》能力检测试卷第一部分单选题(50题)1、新药技术转让属于

A.新药申请

B.已有国家标准药品的申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：D

【解析】本题主要考查新药技术转让所属的申请类别。选项A，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，而新药技术转让并非单纯的新药首次上市注册，所以新药技术转让不属于新药申请，A选项错误。选项B，已有国家标准药品的申请是指生产国家药品监督管理部门已经颁布正式标准的药品的注册申请，新药技术转让重点在于技术的转移，并非是针对已有国家标准药品的生产申请，所以B选项错误。选项C，进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，新药技术转让不涉及境外药品在中国境内上市销售的注册这一范畴，所以C选项错误。选项D，补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。新药技术转让是对已有的药品相关技术等进行转让变更，属于改变原批准事项的情况，所以新药技术转让属于补充申请，D选项正确。综上，答案选D。"2、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，以生产、销售劣药为目的，印制包装材料、标签、说明书的行为，应该认定为

A.生产劣药罪

B.销售劣药罪

C.零售劣药罪

D.使用劣药罪

【答案】：A

【解析】本题考查对危害药品安全刑事案件相关法律认定的理解。解题关键在于依据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，判断以生产、销售劣药为目的，印制包装材料、标签、说明书的行为应认定的罪名。选项A：生产劣药罪生产劣药的过程包含多个环节，印制包装材料、标签、说明书是生产药品过程中的重要组成部分。以生产、销售劣药为目的去实施这些行为，符合生产劣药罪的构成要件。因为包装材料、标签、说明书等是药品不可或缺的要素，其印制行为与药品的生产紧密相关，会对药品的质量和安全性产生影响，所以这种行为应认定为生产劣药罪，选项A正确。选项B：销售劣药罪销售劣药罪强调的是将劣药推向市场进行售卖的行为，而题干描述的是印制包装材料、标签、说明书，这并非直接的销售行为，主要体现的是生产环节的相关操作，所以该行为不应认定为销售劣药罪，选项B错误。选项C：零售劣药罪零售劣药罪侧重于劣药的零售环节，是销售行为的一种特定形式。题干中重点在于印制包装材料等生产相关的行为，并非零售行为，所以不能认定为零售劣药罪，选项C错误。选项D：使用劣药罪使用劣药罪主要针对的是使用劣药的行为主体，而题干描述的是印制相关物品的生产行为，并非使用行为，因此该行为不符合使用劣药罪的构成要件，选项D错误。综上，答案选A。"3、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，哌替啶属于

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：A

【解析】本题主要考查特殊管理药品有关品种目录中哌替啶的分类。选项A麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。哌替啶即杜冷丁，属于人工合成的阿片类麻醉药品，在临床使用中具有严格的管理规定，因为其使用不当极易使使用者产生成瘾性和身体依赖性，所以哌替啶属于麻醉药品，选项A正确。选项B第一类精神药品主要用于中枢神经系统，能产生兴奋或者抑制，连续使用能产生依赖性。常见的如哌醋甲酯、司可巴比妥等，哌替啶并不在此范畴，故选项B错误。选项C第二类精神药品与第一类精神药品相比，其成瘾性和对人体的危害性相对较弱，但也需要严格管理，例如地西泮、氯氮䓬等，哌替啶不属于这类药品，选项C错误。选项D医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，如砒霜、阿托品等，哌替啶并非医疗用毒性药品，选项D错误。综上，答案选A。"4、《药品生产许可证》许可事项变更不包括

A.企业生产范围的变更

B.企业法定代表人的变更

C.企业生产地址的变更

D.企业负责人的变更

【答案】：B

【解析】本题考查《药品生产许可证》许可事项变更的相关内容。《药品生产许可证》许可事项是指企业负责人、生产范围、生产地址等与药品生产直接相关且影响药品质量安全的关键事项的设定，这些事项的变更会直接影响药品生产的合规性和质量保障能力。选项A，企业生产范围的变更会涉及到生产药品的种类、剂型等方面的调整，这对药品生产的质量控制、工艺要求等有重大影响，属于许可事项变更。选项B，企业法定代表人主要是代表企业行使民事权利、履行民事义务的负责人，其变更通常不直接涉及药品生产活动本身的关键要素，如生产工艺、质量控制等内容，所以企业法定代表人的变更不属于《药品生产许可证》许可事项变更。选项C，企业生产地址的变更会导致生产环境、设施设备、人员管理等一系列生产相关条件的改变，对药品生产质量有直接影响，属于许可事项变更。选项D，企业负责人负责药品生产过程中的管理决策，对药品生产质量和规范运作起着关键作用，其变更会影响药品生产的整体管理和质量把控，属于许可事项变更。综上所述，答案选B。"5、2021年3月10日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是

A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定

B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营

C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营

D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法

【答案】：B

【解析】本题可根据药品零售企业的经营范围以及相关药品管理法规，对该企业销售地西泮片的行为进行分析。首先，地西泮片属于第二类精神药品。A选项：该企业不仅购进了地西泮片，还将其放置在货架上销售，并非没有销售，这种行为已经违反了药品管理法规相关规定，所以A选项错误。B选项：连锁药店在满足一定条件下是可以申请从事第二类精神药品零售业务的。但题干中明确指出该企业药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，并不包括第二类精神药品，其销售地西泮片的行为属于超出经营范围违法经营，所以B选项正确。C选项：连锁药店在符合规定的情况下是可以经营第二类精神药品的，并非所有药品零售企业都不能经营，所以C选项错误。D选项：虽然第二类精神药品在药品分类上属于化学药制剂，但该企业的经营范围中并没有明确包含第二类精神药品，其经营地西泮片的行为超出了许可范围，不合法，所以D选项错误。综上，正确答案是B。"6、近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。《国家药品安全“十二五”规划》要求自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。2015年11月，国家食品药品监管总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人[2015]165号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。

A.必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策

B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告

C.负责对药品质量的监督和管理

D.负责药品的采购及经济管理

【答案】：D

【解析】本题主要考查对执业药师职责的理解。选项A《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策是药品行业健康、规范发展的重要保障。执业药师作为药品行业的专业人员，必须严格执行这些法规及政策，以确保药品在各个环节的安全性和合规性，这是执业药师的基本职责之一，所以选项A属于执业药师的职责。选项B当出现违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定时，执业药师有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。这是为了维护药品管理秩序，保障公众用药安全，体现了执业药师在行业监管中的重要作用，故选项B是执业药师应尽的职责。选项C药品质量直接关系到公众的身体健康和生命安全。执业药师凭借其专业知识和技能，负责对药品质量进行监督和管理，包括对药品采购、储存、销售等环节的质量把控，以确保药品质量符合相关标准和要求，因此选项C属于执业药师的职责范围。选项D药品的采购及经济管理主要涉及到企业的运营和财务管理方面，通常由企业的采购部门、财务部门等相关人员负责制定采购计划、控制成本、进行资金管理等工作。虽然执业药师在药品采购过程中可能会提供一些专业建议，但这并非执业药师的主要职责所在，所以选项D不属于执业药师的职责。综上，答案选D。"7、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是

A.开办药物研究机构

B.开办药品零售企业

C.开办药品批发企业

D.开办药品生产企业

【答案】：A

【解析】本题可依据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，对各选项进行逐一分析，从而判断从事何种活动无需取得行政许可。选项A开办药物研究机构主要是开展药物的研发、实验等工作，其本身并不直接涉及药品的生产、经营等需要严格市场准入和监管的环节，依据《中华人民共和国药品管理法》，从事此项活动无需取得行政许可，所以选项A正确。选项B开办药品零售企业，直接面向消费者销售药品，药品的质量和安全直接关系到公众的健康，为了确保药品零售企业具备相应的条件和能力来保障药品质量和服务，需要依据《中华人民共和国药品管理法》取得药品经营许可证等行政许可，所以选项B错误。选项C开办药品批发企业，承担着药品在流通环节的重要作用，涉及到药品的采购、储存、销售等多个环节，其经营活动需要严格的管理和规范，根据《中华人民共和国药品管理法》，必须取得药品经营许可证等行政许可，所以选项C错误。选项D开办药品生产企业，生产药品的过程对技术、质量、安全等方面要求极高，药品的质量直接影响公众的生命健康，因此依据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业需要取得药品生产许可证等行政许可，所以选项D错误。综上，答案选A。"8、查用药合理性

A.对药品性状、用法用量

B.对临床诊断

C.对科别、姓名、年龄

D.对药名、剂型、规格、数量

【答案】：B

【解析】本题主要考查查用药合理性的关键依据。选项A，对药品性状、用法用量进行检查，虽然这是用药过程中的重要环节，但仅仅关注药品自身的性状和使用方法，并不能从根本上判断用药是否合理，因为用药合理性需要结合患者的具体病情等因素，所以该选项不符合查用药合理性的核心要点。选项B，临床诊断是判断用药合理性的关键。用药应该根据患者的临床诊断结果来进行，药物的选择、剂量、疗程等都要与临床诊断相匹配，只有这样才能确保药物治疗的有效性和安全性，所以查用药合理性重点是对临床诊断，该选项正确。选项C，对科别、姓名、年龄进行检查，科别、姓名、年龄主要用于准确识别患者信息，与用药是否合理不存在直接的逻辑联系，不能作为判断用药合理性的关键依据，所以该选项不正确。选项D，对药名、剂型、规格、数量进行检查，这主要是对药品信息的准确性进行核对，虽然能避免一些用药差错，但不能保证用药是基于患者的实际病情而合理使用的，并非查用药合理性的核心内容，所以该选项也不正确。综上，答案选B。"9、包装不符合规定的中药饮片，生产企业

A.必须没收

B.必须销毁

C.不得使用

D.不得销售

【答案】：D

【解析】本题主要考查对于包装不符合规定的中药饮片，生产企业应遵循的处理原则。选项A，没收通常是执法部门针对违法产品采取的措施，并非生产企业自身必须执行的操作，所以生产企业“必须没收”表述错误。选项B，销毁一般也是在经过一定程序判定后由相关部门执行的处理方式，生产企业不一定必须直接进行销毁，“必须销毁”的说法不准确。选项C，“不得使用”强调的是使用环节的限制，但题干重点在于生产企业对这类中药饮片的处理，使用并非生产企业在此情境下的核心问题。选项D，《药品管理法》等相关法规明确规定，包装不符合规定的药品包括中药饮片，生产企业不得销售。销售是生产企业的一个重要环节，对包装不符合规定的中药饮片进行销售可能会影响药品质量和安全，损害消费者权益，因此生产企业不得销售包装不符合规定的中药饮片，该选项正确。综上，答案选D。"10、根据《麻醉药品和精神药品管理条》，从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是()

A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.所在地设区的市级卫生行政部门

D.所在地设区的市级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门相关知识。《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。选项A中，所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门并不负责此审批工作；选项C，所在地设区的市级卫生行政部门的职责范围不包含该项审批；选项D，所在地设区的市级药品监督管理部门主要负责其他相关职责，并非从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批。所以本题正确答案是B。"11、新活性成分的发现与筛选属于

A.临床前研究阶段

B.Ⅰ期临床实验

C.Ⅱ期临床实验

D.生产和上市后研究

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品研发不同阶段工作内容的了解。选项A，临床前研究阶段主要是通过各种实验和研究手段，进行新活性成分的发现与筛选等工作，为后续的临床试验做准备，所以新活性成分的发现与筛选属于临床前研究阶段，该选项正确。选项B，Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非进行新活性成分的发现与筛选，该选项错误。选项C，Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也不涉及新活性成分的发现与筛选，该选项错误。选项D，生产和上市后研究主要是对已上市药品进行质量控制、不良反应监测、药物经济学评价等工作，而不是新活性成分的发现与筛选，该选项错误。综上，答案选A。"12、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（）

A.请求卫生行政部门紧急调用

B.从其他医疗机构紧急借用

C.从定点生产企业紧急借用

D.请求药品监督管理部门紧急调用

【答案】：B

【解析】本题主要考查对《麻醉药品和精神药品管理条例》中相关规定的掌握。在抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供的特定情形下，需要依据法律规定来确定正确的处理方式。选项A，请求卫生行政部门紧急调用并不符合该条例规定的紧急处理方式，卫生行政部门并不承担此类紧急调用的直接职责，所以A选项错误。选项B，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，当出现抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供的情况时，是可以从其他医疗机构紧急借用的，B选项正确。选项C，定点生产企业主要负责药品的生产工作，并不承担在这种紧急情况下的药品借用职能，条例中也没有相关规定允许从定点生产企业紧急借用，所以C选项错误。选项D，药品监督管理部门主要负责药品的监管工作，而非直接进行药品的紧急调用，条例规定的紧急处理途径不是请求药品监督管理部门紧急调用，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"13、户籍在B省的何某2013年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2013年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。

A.遵纪守法，遵守药师职业道德

B.具有从业药师资格

C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

D.经执业单位同意

【答案】：B

【解析】本题是关于从事药品销售工作相关条件的选择题。题干信息分析题干讲述了户籍在B省的何某2013年6月从A省某医药院校药学专业本科毕业，应聘到A省某药品零售连锁企业，自2013年7月起在该企业A省C市的连锁门店从事药品销售工作。各选项分析选项A：遵纪守法，遵守药师职业道德是从事药品销售工作的基本职业素养和要求。任何合法合规的职业活动都需要从业者遵守法律法规和职业道德规范，在药品销售这种与公众健康密切相关的行业，遵守职业道德更是保障药品质量和患者安全的重要基础，所以该项是必要条件。选项B：从事药品销售工作并不一定需要具有从业药师资格。药品销售岗位有不同的分工和要求，并非所有岗位都强制要求从业药师资格，普通的药品销售人员经过相关培训等也可从事一些基础的销售工作，所以该项不是必须具备的条件，该选项符合题意。选项C：身体健康，能坚持在执业药师岗位工作是从事工作的基本身体条件。药品销售工作需要从业者有一定的精力和体力来完成日常的工作任务，如药品陈列、销售服务等，如果身体状况不佳无法坚持工作，将难以胜任岗位，所以该项是必要条件。选项D：经执业单位同意是从事相关工作的必要前提。员工在一个单位工作需要得到单位的认可和许可，特别是涉及到岗位安排等事宜，只有经过执业单位同意，才能正式在该单位从事药品销售工作，所以该项是必要条件。综上，答案选B。"14、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是

A.新药申请

B.已有国家标准药品的申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同药品注册申请类型的定义。选项A，新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请，符合题目中“未曾在中国境内上市销售药品的注册申请”这一描述，所以选项A正确。选项B，已有国家标准药品的申请是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请，并非针对未曾在中国境内上市销售的药品，所以选项B错误。选项C，进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，重点在于境外药品进入中国市场，并非强调药品本身是否在中国境内未曾上市销售过，所以选项C错误。选项D，补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，与未曾在中国境内上市销售药品的注册申请这一概念不同，所以选项D错误。综上，本题答案选A。"15、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重情节

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》相关内容的理解。该解释对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行了解释。选项A“后果特别严重”、选项D“其他特别严重情节”虽也是解释所涉及的内容，但结合题目整体情境，这里重点强调对生产、销售假劣药危害人体健康程度的一种认定表述，相比之下，“对人体健康造成严重危害”直接体现了对人体健康产生的不利影响，更贴合题目所指的关于生产、销售假劣药在危害人体健康方面的认定描述；选项B“其他严重情节”并不在给定的解释涉及范围内。所以本题正确答案是C。"16、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在

A.【适应证】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

【答案】：A

【解析】本题可依据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》的相关规定，对各选项进行分析，从而确定某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在的位置。选项A：【适应证】适应证是指药品所适用的病症，某药品可以辅助治疗某种疾病，这属于该药品适用的病症范围，按照规范细则，此类内容应列在【适应证】中，所以选项A正确。选项B：【不良反应】【不良反应】主要记载药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，而不是药品辅助治疗疾病的内容，所以选项B错误。选项C：【药物相互作用】【药物相互作用】是指两种或两种以上的药物同时应用时所发生的药效变化，即产生协同（增效）、相加（增加）、拮抗（减效）作用，它与药品辅助治疗某种疾病的内容无关，所以选项C错误。选项D：【注意事项】【注意事项】一般包括需要慎用的情况、影响药物疗效的因素、用药过程中需观察的情况等内容，并非用于列出药品可以辅助治疗某种疾病的信息，所以选项D错误。综上，答案选A。"17、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》

A.在颁发地省内有效

B.在全国范围内有效

C.在取得者的居住地有效

D.在取得者的3-作所在地有效

【答案】：B

【解析】本题考查《执业药师资格制度暂行规定》中关于《执业药师资格证书》的有效范围。《执业药师资格制度暂行规定》明确规定，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》在全国范围内有效。这是为了保证执业药师资格的通用性和权威性，便于执业药师在全国不同地区发挥专业作用，推动药品行业的规范管理和安全用药。选项A“在颁发地省内有效”，如果仅在颁发地省内有效，会限制执业药师的职业发展和药品行业的整体交流，不符合执业药师制度的设立初衷；选项C“在取得者的居住地有效”，以居住地作为有效范围，不能充分发挥执业药师在其他地区的专业价值；选项D“在取得者的工作所在地有效”，同样会导致执业药师在工作地点变动时资格受限，不利于行业的人才流动和资源合理配置。综上，正确答案是B。"18、病例数不少于2000例

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同阶段临床试验对应的病例数要求。各选项分析A选项：Ⅰ期临床试验：通常是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，病例数一般较少，通常在20-30例，所以该选项不符合“病例数不少于2000例”的要求。B选项：Ⅱ期临床试验：是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，病例数一般为100例左右，不符合“病例数不少于2000例”的要求。C选项：Ⅲ期临床试验：是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，病例数一般为300例左右，同样不符合“病例数不少于2000例”的要求。D选项：Ⅳ期临床试验：是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，病例数不少于2000例，符合题意。综上，答案选D。"19、使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.无需召回

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗器械召回等级的相关知识。医疗器械召回分为一级、二级和三级。一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况；二级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的情况；三级召回是指使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的情况；而当使用医疗器械未引起健康危害或危害极小可忽略时才无需召回。题目中明确指出使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害，符合二级召回的定义，所以答案选B。20、根据《处方管理办法》,医疗机构为住院患者开具地西泮片，每张处方一般不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本题考查《处方管理办法》中关于医疗机构为住院患者开具地西泮片处方用量的规定。《处方管理办法》对不同类型药品的处方用量作出了明确规定。地西泮片属于第二类精神药品。对于第二类精神药品，一般情况下，医疗机构每张处方的用量不得超过7日常用量。选项A“一次常用量”通常不是第二类精神药品的一般处方用量规定，该选项不符合要求。选项B“3日常用量”一般不是第二类精神药品常规的处方限量，所以该选项也不正确。选项D“15日常用量”通常是某些特殊药品（如哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时）的处方限量，并非地西泮片的规定用量，该选项错误。综上所述，医疗机构为住院患者开具地西泮片，每张处方一般不得超过7日常用量，正确答案是C。"21、为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本题考查二氢埃托啡处方限量的相关知识。二氢埃托啡是一种麻醉药品，根据相关规定，为住院患者开具麻醉药品，每张处方限量为一次常用量。所以为住院患者开具二氢埃托啡时，每张处方限量同样是一次常用量，答案选C。选项A“3日常用量”不符合麻醉药品为住院患者开具处方的限量规定；选项B“15日常用量”通常不是该类药品住院患者处方的限量标准；选项D“7日常用量”也与麻醉药品为住院患者开具处方的限量要求不相符。"22、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是()

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素。

【答案】：D

【解析】本题可对每个选项依次进行分析，判断其说法是否正确。选项A药品的内在属性决定了药品必然存在安全风险。因为药品本身具有药理作用，在治疗疾病的同时，可能会产生不良反应等安全问题，这种风险是药品固有的、不可避免的。所以该选项说法正确。选项B不合理用药（如用药剂量不当、用药时间不准确等）以及用药差错（如拿错药、用错药等）是导致药品安全问题的常见且主要因素。这些人为操作方面的失误很容易引发药品安全风险。所以该选项说法正确。选项C药品生产企业作为药品的源头，对药品的质量和安全负有重大责任。它们需要在药品整个生命周期内，包括生产、销售、使用等各个环节，进行安全监测和风险管理，及时发现并处理可能出现的药品安全问题。所以该选项说法正确。选项D实施药品安全风险管理是一个贯穿药品全生命周期的系统工程，虽然药品注册环节是药品进入市场的重要关卡，但仅在注册环节无法消除各种药品安全风险因素。药品在生产、流通、使用等后续环节也可能会出现新的安全问题，需要全链条、全方位地进行管理和控制。所以该选项说法错误。综上，本题答案选D。"23、有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是

A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识

B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂

C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用

D.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品

【答案】：D

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析来判断其说法是否正确。选项A：非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识，这是为了便于消费者识别非处方药，该说法符合非处方药专有标识管理的相关规定，所以选项A说法正确。选项B：未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂，这是确保市场上的非处方药都具有规范标识，便于消费者准确识别和使用非处方药的重要措施，所以选项B说法正确。选项C：使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用，这样可以保证非处方药专有标识的规范性和一致性，便于消费者识别和管理，所以选项C说法正确。选项D：非处方药专有标识中红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品，而该选项表述与正确内容相反，所以选项D说法错误。综上，答案选D。"24、张某，药学本科毕业，在某单位工作四年，于2015年顺利通过执业药师考试，2016年1月份在其工作的单位注册，成为该单位注册执业药师之一。

A.遵守职业道德，忠于职守?

B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告?

C.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药?

D.制定药品合理价格?

【答案】：D

【解析】本题可根据执业药师的职责来逐一分析选项。首先介绍一下背景，张某药学本科毕业且工作四年，于2015年通过执业药师考试，2016年1月注册成为单位注册执业药师。选项A：遵守职业道德，忠于职守是每一个职业人员都应遵循的基本准则，对于执业药师而言，他们肩负着保障公众用药安全等重要责任，遵守职业道德、忠于职守是其开展工作的基本要求，所以该选项属于执业药师的职责。选项B：执业药师有责任对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。这是为了确保药品相关工作合法合规，保障药品质量和公众用药安全，所以该选项属于执业药师的职责。选项C：负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，这是执业药师的核心工作内容之一。通过审核处方、调配药品以及给予患者用药指导等方式，能有效提高患者用药的安全性和有效性，所以该选项属于执业药师的职责。选项D：药品价格的制定涉及到多方面的因素，包括成本、市场供求关系、政策等，通常是由相关政府部门、企业根据规定和市场情况进行综合考虑后确定的，并非执业药师的职责范畴。综上，不属于执业药师职责的是选项D。"25、参与拟订、调整国家基本药物目录的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA食品药品审核查验中心

C.CFDA药品审评中心

D.CFDA药品评价中心

【答案】：D

【解析】本题主要考查参与拟订、调整国家基本药物目录的机构。我们来逐一分析各选项：-选项A：中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器等的检验检测工作，并不负责拟订、调整国家基本药物目录，所以A选项错误。-选项B：CFDA食品药品审核查验中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的现场检查等工作，不参与国家基本药物目录的拟订和调整，所以B选项错误。-选项C：CFDA药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，与国家基本药物目录的拟订和调整无关，所以C选项错误。-选项D：CFDA药品评价中心负责承担国家基本药物目录拟订、调整的技术工作及其相关业务组织工作，所以D选项正确。综上，答案选D。"26、为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的应为

A.零售药店

B.零售连锁药店

C.医疗机构

D.定点零售药店

【答案】：D

【解析】本题考查为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的主体。选项A，零售药店是普通的药品销售场所，并非专门针对城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的特定机构，所以不能直接为参保人员提供处方外配服务，A选项错误。选项B，零售连锁药店虽然在经营模式上有一定特点，但也不一定都具备为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的资格，只有符合相关规定经认定为定点的才可以，B选项错误。选项C，医疗机构主要承担的是诊断、治疗等医疗服务工作，而不是专门进行处方外配服务的场所，C选项错误。选项D，定点零售药店是经过劳动保障行政部门资格审定，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店，符合为参保人员提供处方外配服务的要求，D选项正确。综上，本题答案选D。"27、生产毒性药品及其制剂，其生产记录保存

A.二年备查

B.三年备查

C.四年备查

D.五年备查

【答案】：D

【解析】本题考查生产毒性药品及其制剂生产记录的保存年限。在药品生产管理相关规定中，生产毒性药品及其制剂，为了确保药品生产过程可追溯以及便于监管等，其生产记录需保存五年备查。选项A二年备查不符合规定；选项B三年备查也不正确；选项C四年备查同样不符合要求。所以本题正确答案是D。28、根据《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）和《关于做好当前药品价格管理工作的意见》（医保发[2019]67号），目前我国药品价格管理模式是

A.国家计划统一定价

B.市场调节经营者自主定价

C.政府定价和市场调节价相结合

D.以市场竞争为主导的药品价格形成机制

【答案】：D

【解析】本题主要考查我国目前药品价格管理模式。我们来逐一分析各选项：-选项A：国家计划统一定价是计划经济体制下的价格管理方式。在当前社会主义市场经济环境中，药品价格管理并非单纯依靠国家计划统一定价，这种模式不能充分反映市场供求关系和药品成本变化等因素，所以A选项错误。-选项B：市场调节经营者自主定价过于片面。虽然市场在药品价格形成中发挥着重要作用，但完全由经营者自主定价可能会出现价格垄断、价格虚高等问题，不利于药品市场的健康稳定发展，也不符合我国药品价格管理的实际情况，所以B选项错误。-选项C：政府定价和市场调节价相结合这种表述不准确。我国目前强调以市场竞争为主导来形成药品价格，政府的作用主要是进行宏观调控和监管，而不是简单的与市场调节价相结合这种二元模式，所以C选项错误。-选项D：以市场竞争为主导的药品价格形成机制符合我国现阶段药品价格管理的实际情况。在《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）和《关于做好当前药品价格管理工作的意见》（医保发[2019]67号）等政策文件的指引下，我国不断推进药品价格改革，充分发挥市场竞争机制的作用，让药品价格在市场竞争中合理形成，同时政府通过加强监管等方式保障药品价格的合理、公平和可及，所以D选项正确。综上，答案选D。"29、不得在市场上进行销售的是查看材料ABCD

A.医院制剂

B.未实施批准文号管理的中药饮片

C.甲类非处方药

D.未实施批准文号管理的中药材

【答案】：A

【解析】本题可根据各类药品或材料在市场销售的相关规定来逐一分析选项。选项A：医院制剂医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。其配制目的主要是满足本医疗机构的临床需求，不是为了在市场上销售。并且相关法规明确规定，医院制剂不得在市场上销售。所以选项A符合题意。选项B：未实施批准文号管理的中药饮片未实施批准文号管理的中药饮片是可以在市场上进行销售的。中药饮片市场有着相应的规范和流通渠道，这类未实施批准文号管理的中药饮片在符合相关质量和经营要求的情况下，能够在市场进行交易。因此，选项B不符合题意。选项C：甲类非处方药甲类非处方药是经过国家药品监督管理部门批准的，消费者可以在药店等市场渠道凭借药师的指导自行购买和使用的药品。这类药品在市场销售是常见且合法的行为，所以选项C不符合题意。选项D：未实施批准文号管理的中药材未实施批准文号管理的中药材在市场上也是允许销售的。中药材市场是我国医药市场的重要组成部分，许多未实施批准文号管理的中药材在市场上自由流通、交易，用于中药饮片的加工、中成药的生产以及直接药用等。所以选项D不符合题意。综上，不得在市场上进行销售的是医院制剂，答案选A。"30、为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容

A.标准操作规程

B.配制规程

C.物料

D.洁净室

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同概念定义的理解。题干描述的内容是关于为各个制剂制定的，涵盖了配制该制剂从投料、配制工艺到成品包装等整个过程的标准操作。选项A，标准操作规程一般是对一项重复性的操作或活动所做的统一规定和要求，其范围可能更为广泛，不一定专门针对制剂的配制，所以A选项不符合。选项B，配制规程是专门针对制剂配制而制定的标准操作，它会明确包括投料、配制工艺、成品包装等制剂配制的各个环节，与题干描述完全相符，所以B选项正确。选项C，物料是指生产过程中所使用的各种原材料、辅料、包装材料等，题干强调的是操作过程而非具体的物料，所以C选项错误。选项D，洁净室是指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间，主要侧重于工作环境，并非是关于制剂配制的标准操作，所以D选项错误。综上，答案选B。"31、对于跨地域连锁经营的零售企业，其质量管理负责人应是

A.主管药师

B.工程师

C.主管药师或工程师

D.执业药师

【答案】：D

【解析】这道题考查跨地域连锁经营的零售企业质量管理负责人的资质要求。在药品经营质量管理等相关规定中，跨地域连锁经营的零售企业面临着更为复杂的质量管理工作，需要专业的药学人员来全面把控药品质量。执业药师经过系统的药学专业知识学习和严格的职业资格考试，具备扎实的药学专业知识和丰富的实践经验，能够胜任跨地域连锁经营零售企业的质量管理工作。而主管药师虽然也有一定的专业水平，但相比之下，执业药师的综合性和规范性更能适应跨地域连锁经营零售企业的管理要求；工程师主要侧重于工程技术方面，并非药学专业领域，不能承担零售企业的质量管理职责。所以本题正确答案是D。32、特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查特殊医学用途配方食品注册证书的有效期限相关知识。特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。依据相关规定，特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。所以本题答案选D。"33、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】该题目涉及新药临床试验阶段相关时间的知识点。在药品管理领域，新药经批准进入临床试验阶段后，通常需要有一定的时间来全面、系统地评估药物的安全性、有效性等多方面特性。而新药临床试验的周期一般为5年，这是基于科学研究和药品监管要求所确定的。所以本题正确答案是D选项。34、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是（）。

A.医疗机构名称变更

B.法定代表人变更

C.制剂室负责人变更

D.注册地址变更

【答案】：C

【解析】本题可根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》中关于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的规定，对各选项进行逐一分析。选项A：医疗机构名称变更医疗机构名称的变更并不直接涉及制剂配制的许可条件和核心业务内容，它只是医疗机构外在标识的改变，不属于《医疗机构制剂许可证》的许可事项变更。所以选项A错误。选项B：法定代表人变更法定代表人主要负责医疗机构的整体管理和决策层面的事务，其变更并不影响制剂配制的实际条件和能力等许可事项，因此不属于许可事项变更范畴。所以选项B错误。选项C：制剂室负责人变更制剂室负责人对制剂的配制工作起着直接的管理和指导作用，其专业能力、管理经验等会直接影响制剂配制的质量和规范。根据规定，制剂室负责人变更属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更。所以选项C正确。选项D：注册地址变更注册地址更多地体现了医疗机构在行政管理上的登记信息，与制剂配制的许可条件如人员资质、设施设备、工艺流程等没有直接关联，不属于《医疗机构制剂许可证》的许可事项变更。所以选项D错误。综上，本题答案选C。"35、从事第三类医疗器械经营的企业向谁申请经营许可

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查从事第三类医疗器械经营的企业申请经营许可的受理部门。《医疗器械监督管理条例》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。所以从事第三类医疗器械经营的企业应向设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。选项A，国家药品监督管理部门主要负责全国药品、医疗器械注册管理，监督管理药品、医疗器械质量安全等宏观层面的工作，并非受理第三类医疗器械经营许可申请的部门。选项B，省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内药品、医疗器械、化妆品的监督管理工作，对第三类医疗器械经营许可申请，并非由省级部门直接受理。选项D，县级药品监督管理部门主要负责本行政区域内药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚等工作，但第三类医疗器械经营许可申请不由县级部门受理。综上，答案选C。"36、能在零售药店销售，但需凭医师处方才能销售的是

A.甲类非处方药

B.列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂

C.乙类非处方药

D.未列入非处方药目录的抗菌药物

【答案】：D

【解析】本题可根据不同药品的销售管理规定来逐一分析各选项。选项A：甲类非处方药甲类非处方药是可以在零售药店销售的，不过它不需要凭医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用，所以选项A不符合“需凭医师处方才能销售”这一条件，该选项错误。选项B：列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂蛋白同化制剂属于兴奋剂，根据相关规定，它是严格禁止在零售药店销售的，所以选项B不符合“能在零售药店销售”这一要求，该选项错误。选项C：乙类非处方药乙类非处方药安全性更高，不仅可以在零售药店销售，而且它无需医师处方，消费者可自行购买使用，因此选项C不符合“需凭医师处方才能销售”的规定，该选项错误。选项D：未列入非处方药目录的抗菌药物未列入非处方药目录的抗菌药物属于处方药，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。所以这类药物能在零售药店销售，但需凭医师处方，选项D正确。综上，答案选D。"37、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，咖啡因单方制剂属于

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.非特殊管理药品处方药

【答案】：C

【解析】本题主要考查特殊管理药品有关品种目录管理规定中咖啡因单方制剂的分类。在特殊管理药品的分类中，第一类精神药品、麻醉药品、第二类精神药品和非特殊管理药品处方药有着不同的界定和管理要求。第一类精神药品通常是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性且依赖性潜力和危害较大的药品；麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品；第二类精神药品与第一类精神药品类似，但依赖性潜力和危害相对较小；非特殊管理药品处方药则是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，但不属于特殊管理药品范畴。根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，咖啡因单方制剂属于第二类精神药品，所以本题答案选C。"38、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）。

A.禁止在非适宜区种养殖中药材

B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸

C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持"最大持续生产"的原则

【答案】：C

【解析】本题主要考查中药材种植和产地初加工管理相关知识，下面对各选项进行逐一分析：A选项：在非适宜区种养殖中药材，由于当地的自然环境、土壤条件等可能不适合中药材生长，会导致中药材质量不佳，影响其临床疗效。所以禁止在非适宜区种养殖中药材，是保障中药材质量的重要措施，该选项说法正确。B选项：硫磺熏蒸虽然在一定程度上可以起到防虫、防霉等作用，但如果滥用硫磺熏蒸，会导致中药材中二氧化硫等有害物质残留超标，危害人体健康，也会影响中药材的质量和药效。因此，中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸，该选项说法正确。C选项：地道药材是指在特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材，因其生产较为集中，栽培技术、采收加工也都有一定的讲究，故其质量好、疗效佳。对于地道药材的采收加工，应遵循传统方法和经验，尽量保留其地道特色和疗效，而不是一味地选用现代化、产业化方法。所以该选项说法错误。D选项：野生或是半野生药用动植物是珍贵的自然资源，对其采集坚持“最大持续生产”原则，即在合理利用的基础上，保证资源的可持续性，避免过度采集导致资源枯竭，这有利于保护生态环境和药用动植物资源，保障中药材的可持续供应，该选项说法正确。综上，答案选C。"39、为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行

A.轮换制

B.定点制

C.终身制

D.责任制

【答案】：B

【解析】本题考查为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店所实行的制度。在城镇职工基本医疗保险体系中，为参保人员提供处方外配服务的零售药店实行定点制。这是因为定点制有助于对提供医保服务的零售药店进行规范管理和监督。通过设定定点的方式，医保部门可以对符合一定条件和标准的药店进行筛选，确保这些药店在药品质量、服务水平、医保政策执行等方面达到相应要求，从而保障参保人员能够获得安全、有效、合理的医保用药服务。而轮换制主要是针对一些岗位或资源的周期性更换，与零售药店的医保服务管理模式不相关；终身制不符合动态管理和监管的原则，不利于医保服务质量的提升和规范；责任制强调的是责任的落实，但它并非是对零售药店提供处方外配服务的一种管理模式。所以本题正确答案是B。"40、从证书格式判断，属于境内第二类医疗器械

A.京械注准XXXXXXXXXXX

B.国械注准XXXXXXXXXXX

C.国械注许XXXXXXXXXXX

D.国械备XXXXXXXX

【答案】：A

【解析】本题主要考查对境内第二类医疗器械证书格式的认知。选项A“京械注准XXXXXXXXXXX”，“京”代表北京，“械注准”是境内医疗器械注册的标志，境内第二类医疗器械可以由省级药品监督管理部门审批注册，省级行政区域相关的注册编号通常体现地方简称，所以“京械注准XXXXXXXXXXX”能体现省级审批的境内第二类医疗器械，该选项符合要求。选项B“国械注准XXXXXXXXXXX”，“国”代表国家级，“国械注准”一般是境内第三类医疗器械的注册编号格式，并非境内第二类医疗器械，所以该选项不符合。选项C“国械注许XXXXXXXXXXX”，“国械注许”是港澳台地区医疗器械注册的编号格式，并非境内第二类医疗器械的证书格式，该选项不正确。选项D“国械备XXXXXXXX”，“国械备”是第一类医疗器械的备案编号格式，并非境内第二类医疗器械的注册编号格式，该选项也不符合。综上，答案选A。"41、下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是

A.西洋参

B.枸杞子

C.西红花

D.高丽红参

【答案】：B

【解析】本题可根据《非首次进口药材品种目录》的相关知识来判断各选项中药材是否属于该目录收载品种。选项A：西洋参西洋参是常见的进口中药材，它已被收录于《非首次进口药材品种目录》。所以选项A不符合题意。选项B：枸杞子枸杞子是我国传统的中药材，在我国广泛种植和应用，并非进口药材，也就不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种。所以选项B符合题意。选项C：西红花西红花也是较常见的进口药材，在《非首次进口药材品种目录》中有收录。所以选项C不符合题意。选项D：高丽红参高丽红参是产自朝鲜半岛的知名中药材，属于进口药材范畴，且已被列入《非首次进口药材品种目录》。所以选项D不符合题意。综上，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是枸杞子，答案选B。"42、责令停产停业属于（）

A.民事责任

B.刑事责任

C.行政处罚

D.行政处分

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同法律责任和行政措施的概念区分。选项A：民事责任民事责任是指民事主体违反民事法律规范所应当承担的法律责任，主要是为了补偿受害人所受的损失，常见的民事责任承担方式有停止侵害、排除妨碍、消除危险、返还财产、恢复原状、赔偿损失、支付违约金、消除影响、恢复名誉、赔礼道歉等。责令停产停业并非是针对民事主体违反民事法律规范的补偿性措施，所以选项A错误。选项B：刑事责任刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，实施刑罚是承担刑事责任的主要方式，刑罚分为主刑和附加刑，主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑；附加刑包括罚金、剥夺政治权利、没收财产等。责令停产停业不属于刑罚的范畴，因此选项B错误。选项C：行政处罚行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。《中华人民共和国行政处罚法》规定的行政处罚种类包括警告、通报批评；罚款、没收违法所得、没收非法财物；暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；行政拘留等。责令停产停业是行政机关对违反行政管理秩序的企业等市场主体采取的一种惩戒措施，属于行政处罚的范畴，所以选项C正确。选项D：行政处分行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施，包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等。行政处分的对象是国家机关公务人员，而责令停产停业的对象通常是企业等市场主体，并非针对公务人员，所以选项D错误。综上，本题答案选C。"43、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理持有人委托生产销售制度属于

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品生产相关制度管理方式的了解。对于药品生产过程中的变更，是按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度实行分类管理。而持有人委托生产销售制度，依据相关规定，是要按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告，所以答案选B。选项A“经国务院药品监督管理部门批准”，不符合该制度的管理方式；选项C“经省级药品监督管理部门批准”，此情况并非是持有人委托生产销售制度的管理要求；选项D“按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告”，管理主体错误，并非省级药品监督管理部门。44、药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，电视台不得播放的时间为

A.8：00～20：00

B.7：00～22：00

C.19：00～24：00

D.8：00～17：00

【答案】：B

【解析】本题考查药品广告播放时间的相关规定。对于药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，为避免在不适宜的时间段对观众尤其是儿童、青少年等群体产生不良影响，相关规定明确了电视台不得播放此类广告的具体时间范围。选项A“8：00～20：00”，该时间段并未覆盖完整的不适宜播放时段，范围较窄，不能全面限制此类广告的播放，所以A项错误。选项B“7：00～22：00”，这个时间段涵盖了大部分人们日常活动时间，尤其是儿童、青少年可能集中观看电视节目的时间段，在此期间禁止播放涉及改善和增强性功能内容的药品广告，能够有效避免对特殊群体造成不当影响，符合相关规定，所以B项正确。选项C“19：00～24：00”，该时间段主要是晚上时间，没有涵盖上午和下午的部分时段，不能很好地起到限制此类广告在更广泛时间段传播的作用，所以C项错误。选项D“8：00～17：00”，此时间段同样没有覆盖完整的不适宜播放范围，限制不够全面，所以D项错误。综上，答案选B。"45、申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

【答案】：A

【解析】本题考查申请人不服复议决定向人民法院提起诉讼的时间规定。依据相关法律规定，申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。复议机关逾期不作决定的，申请人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院提起诉讼。法律另有规定的除外。选项A，15日符合上述法律规定，所以该选项正确。选项B，60日并非申请人不服复议决定向法院提起诉讼的时间，不符合规定，该选项错误。选项C，3个月通常不是此情形下的法定起诉时间，不符合要求，该选项错误。选项D，6个月一般也不是申请人不服复议决定提起诉讼的时间规定，该选项错误。综上，本题正确答案是A。"46、根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》(国药监人[2019]12号)，关于执业药师职业资格考试新规定的说法，错误的是

A.中专学历考生2020年12月31日之后不允许参加执业药师职业资格考试

B.药学类、中药学类相关专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年可报考执业药师职业资格考试

C.考试成绩管理以四年为一个周期，免试部分科目人员须在连续2年考试年度内通过应试科目

D.按国家有关规定取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作，可以参加免试部分药学科目的执业药师职业资格考试

【答案】：B

【解析】本题可根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》(国药监人[2019]12号)的相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A：自2020年12月31日之后，中专学历考生不允许参加执业药师职业资格考试，该规定是为了提升执业药师整体素质和专业水平，适应行业发展需求，此选项说法正确。选项B：药学类、中药学类相关专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满2年可报考执业药师职业资格考试，而不是满5年，所以该选项说法错误。选项C：执业药师职业资格考试成绩管理以四年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续四个考试年度内通过全部科目的考试；免试部分科目的人员须在连续2个考试年度内通过应试科目的考试，此选项说法正确。选项D：按国家有关规定取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作，可以参加免试部分药学科目的执业药师职业资格考试，符合相关规定，此选项说法正确。本题要求选择说法错误的选项，所以答案是B。"47、负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

【答案】：A

【解析】该题正确答案选A。以下从各选项对应职责进行分析：A选项：国家药品监督管理部门负责药品监管的全面工作，涵盖新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批等重要职责。新药生产申请和仿制药审批是药品监管体系中极为关键的环节，涉及到药品的安全性、有效性等多方面的评估和审核，国家药品监督管理部门具备统筹协调和专业判断的能力与权限，能够确保药品质量和公众用药安全，所以该选项正确。B选项：省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的药品监督管理工作，虽然在药品监管体系中发挥着重要作用，但新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批等核心权力集中于国家层面，省级部门更多的是负责执行和配合国家药品监督管理部门的相关工作，以及对辖区内药品日常监管等事务，故该选项错误。C选项：国家药品监督管理局药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评。它侧重于对药品的技术资料进行科学性、合理性的审查和评估，为药品审批提供专业的技术支持，但并非直接负责药品生产申请和审批的决策，故该选项错误。D选项：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主要承担药品、医疗器械、化妆品等的注册现场检查等工作。其工作重点在于对相关产品的生产现场、质量控制等实际情况进行实地检查和核实，以确保企业的生产活动符合相关法规和标准要求，并非负责新药生产申请和仿制药审批的主体机构，故该选项错误。"48、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药

B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药

C.不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药

D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

【答案】：D

【解析】本题可根据药品零售企业执业药师在岗相关规定来进行分析。在药品零售企业经营过程中，为保障公众用药安全，当具有审方资格的执业药师不在岗时，企业应采取相应措施。《药品流通监督管理办法》明确规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。题干中明确指出该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗，所以按照规定，该企业应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药，答案选D。"49、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是()。

A.商务部

B.国家食品药品监管管理总局

C.工业和信息化部

D.国家卫生与计划生育委员会

【答案】：A

【解析】本题主要考查各部门在药品流通行业管理方面的职责划分。选项A：商务部商务部在药品流通领域承担着重要职责，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准等工作，以促进药品流通行业的健康、有序发展，推动药品市场的规范运行。所以该选项正确。选项B：国家食品药品监管管理总局国家食品药品监管管理总局主要负责药品、医疗器械、化妆品和餐饮服务食品安全等的监管工作，侧重于对药品质量、安全和市场秩序的监督检查等，并非主要负责研究制定药品流通行业发展规划和行业标准，故该选项错误。选项C：工业和信息化部工业和信息化部主要职责是拟订并组织实施工业、通信业的发展规划，推进产业结构战略性调整和优化升级等。在药品相关领域，其主要关注药品工业生产的相关方面，如产业政策、信息化发展等，而非药品流通行业的规划和标准制定，所以该选项错误。选项D：国家卫生与计划生育委员会国家卫生与计划生育委员会主要职责是统筹规划医疗卫生和计划生育服务资源配置，组织制定国家基本药物制度等，更侧重于医疗卫生服务、计划生育管理以及基本药物制度的相关工作，并非药品流通行业发展规划和标准的制定部门，因此该选项错误。综上，答案选A。"50、药品经营企业依法变更许可事项，应按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证的是

A.药品批发企业增设大型仓库

B.药品零售企业改变经营方式

C.药品批发企业变更法定代表人

D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围

【答案】：B

【解析】本题可根据药品经营企业变更许可事项的相关规定，逐一分析各选项。选项A药品批发企业增设大型仓库，这属于药品批发企业在经营场所、仓储等方面的常规调整，并非改变企业的经营本质和许可核心要素，不需要按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。选项B药品零售企业改变经营方式，例如从传统的实体店铺零售转变为线上线下结合的经营方式，或者从单纯的零售转变为零售与批发兼营等，经营方式的改变涉及到企业经营模式、管理流程、质量控制等多方面的重大调整，相当于企业的经营性质发生了较大变化，所以应按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证，该选项正确。选项C药品批发企业变更法定代表人，仅仅是企业管理层的人员变动，企业的经营业务、经营方式、许可范围等核心要素并未发生改变，不需要重新按照新开办企业申领药品经营许可证。选项D专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围，这只是在原有零售业务基础上对经营品种范围的扩大，企业的经营主体、经营方式等本质方面并未改变，通过办理相应的经营范围变更手续即可，无需按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。综上，答案选B。"第二部分多选题(20题)1、某互联网药品信息服务网站，其网站名称不得出现

A.主办单位名称中存在的“中国”“中华”“全国”等冠名字样

B.未取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站中的“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容

C.主办单位名称中没有的“中国”“中华”“全国”等冠名字样

D.取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站中的“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容

【答案】：BC

【解析】本题主要考查互联网药品信息服务网站名称的相关禁止规定。选项A主办单位名称中存在的“中国”“中华”“全国”等冠名字样，在网站名称中是可以正常体现的，因为这些是主办单位本身具有的内容，并非禁止出现的情况，所以选项A不符合题意。选项B未取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站，不具备开展相关药品招标等业务的资质，若网站名称中出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容，容易误导公众，造成不良影响，因此这类内容不得出现在其网站名称中，选项B正确。选项C主办单位名称中没有的“中国”“中华”“全国”等冠名字样，若随意添加到网站名称中，可能会夸大网站的影响力和业务范围，存在误导消费者的嫌疑，所以网站名称不得出现这类内容，选项C正确。选项D取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站，具备开展相关业务的资质，其网站名称中出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容是合理且合规的，并非禁止出现的情况，所以选项D不符合题意。综上，答案选BC。2、关于生物等效性的说法，正确的是

A.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验

B.以药代动力学参数为指标

C.是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验

D.一般为18~24例

【答案】：ABCD

【解析】本题可对每个选项逐一分析，判断其关于生物等效性说法的正确性。A选项：在药品研发过程中，仿制药需要与被仿制药在质量和疗效上保持一致。生物等效性试验是验证仿制药与原研药在体内吸收程度和速度是否相似的重要手段，所以一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，该选项说法正确。B选项：药代动力学参数能够反映药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。在生物等效性研究中，常通过测定血药浓度等药代动力学参数，来评估药物的吸收程度和速度，进而判断不同制剂之间的生物等效性，所以生物等效性是以药代动力学参数为指标，该选项说法正确。C选项：生物等效性试验是在相同试验条件下，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，考察其活性成分在人体内的吸收程度和速度是否存在统计学差异的人体试验。通过这种比较，可以判断不同制剂是否具有相似的治疗效果，该选项说法正确。D选项：生物等效性试验一般选择的样本量为18-24例。合适的样本量能够保证试验结果具有一定的统计学意义和可靠性，在这个样本量范围内可以较为准确地评估药物的生物等效性，该选项说法正确。综上，ABCD四个选项的说法均正确，本题答案为ABCD。3、目前对新药的临床试验申请，实行

A.一次性审批

B.分期申报

C.分期审评审批

D.逾期未实施的，应重新申请

【答案】：AD

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析：A选项：目前对新药的临床试验申请实行一次性审批。一次性审批可以提高审批效率，减少申请人多次申报和审评的时间与成本，符合当前新药临床试验申请审批的实际情况，该选项正确。B选项：新药临床试验申请不是分期申报，而是实行一次性审批，所以该选项错误。C选项：新药临床试验申请并非分期审评审批，而是一次性审批，此选项不符合规定，错误。D选项：若新药临床试验申请逾期未实施的，应重新申请。这是为了确保临床试验的时效性和有效性，保证药物研发的进度和质量，该选项正确。综上，正确答案是AD。4、药品批发企业主要负责人

A.对药品的质量负责

B.大学专科以上学历

C.应是执业药师或相应的药学技术人员

D.应具有专业技术职称

【答案】：ABD

【解析】本题可根据药品批发企业主要负责人的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A药品质量关系到公众的健康和安全，药品批发企业主要负责人作为企业的核心管理者，对企业的运营和管理负有全面责任，其中就包括对药品质量的把控，