执业药师之《药事管理与法规》自测题库带答案详解（综合卷）

执业药师之《药事管理与法规》自测题库第一部分单选题(50题)1、药品管理法规定实行品种保护制度的是

A.处方药

B.首次在中国销售的药品

C.中药

D.医疗机构配制的制剂

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品管理法》相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。《药品管理法》并未规定对处方药实行品种保护制度，所以该选项错误。选项B：首次在中国销售的药品首次在中国销售的药品通常需要经过严格的审评审批等程序，但《药品管理法》没有针对首次在中国销售的药品设立专门的品种保护制度，因此该选项错误。选项C：中药《药品管理法》规定对中药实行品种保护制度。中药品种保护制度是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展而设立的，所以该选项正确。选项D：医疗机构配制的制剂医疗机构配制的制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。《药品管理法》主要是对其配制、使用等环节进行规范管理，并未规定对其实行品种保护制度，所以该选项错误。综上，答案选C。"2、与地面间距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于20厘米

D.不小于30厘米

【答案】：B

【解析】该题主要考查与地面间距的标准数值。各选项分析如下：A选项“不小于5厘米”，此数值在相关规范中未达到与地面间距的标准要求，不符合规定。B选项“不小于10厘米”，在相关规范里，明确规定与地面间距应不小于10厘米，该选项符合标准，为正确答案。C选项“不小于20厘米”，虽然该数值大于正确标准，但并非是规定的准确下限值，所以该选项错误。D选项“不小于30厘米”，同样，这个数值虽然大于标准，但不是规定的与地面间距的下限要求，该选项不正确。综上，本题答案选B。"3、某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不包含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是

A.抗生素制剂和中成药

B.第二类精神药品制剂和化学药制剂

C.抗生素原料药和中药饮片

D.血液制品和生化药品

【答案】：A

【解析】本题可根据药店和供货商《药品经营许可证》核定的经营范围，对各选项进行逐一分析。分析题干信息-某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。-供货商《药品经营许可证》核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不包含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。逐一分析选项A选项：“抗生素制剂和中成药”，既在药店的经营范围内，也在供货商的经营范围内，所以该药店可以从该供货商采购这两种药品，A选项正确。B选项：“第二类精神药品制剂”不在药店《药品经营许可证》核定的经营范围之内，所以该药店不能从供货商采购此类药品，B选项错误。C选项：“抗生素原料药”不在药店《药品经营许可证》核定的经营范围之内，所以该药店不能从供货商采购此类药品，C选项错误。D选项：“血液制品”未在药店和供货商的经营范围内明确提及；“生化药品”不在药店《药品经营许可证》核定的经营范围之内，所以该药店不能从供货商采购这两种药品，D选项错误。综上，答案是A选项。"4、生产、销售假药，生产、销售金额二十万元以上不满五十万元

A.处三年以下有期徒刑

B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D.处十年以上有期徒刑.无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产

【答案】：B

【解析】本题考查生产、销售假药且生产、销售金额在二十万元以上不满五十万元时的法律量刑规定。依据相关法律规定，生产、销售假药，生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的，应处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。选项A“处三年以下有期徒刑”不符合此情形下的量刑标准；选项C“处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产”适用于更严重的生产、销售假药犯罪情节；选项D“处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产”对应的是情节最为严重的生产、销售假药犯罪。所以本题正确答案是B。"5、医疗机构配制制剂应取得

A.省级卫生部门颁发的《医疗机构执业许可证》

B.省级卫生部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

C.国家卫生与计划生育委员会颁发的《医疗机构制剂许可证》

D.省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

【答案】：D

【解析】本题考查医疗机构配制制剂应取得的证件。《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。选项A，《医疗机构执业许可证》是医疗机构从事医疗执业活动的凭证，并非配制制剂所需的证件，所以A选项错误。选项B，省级卫生部门不负责颁发《医疗机构制剂许可证》，该证件由省级药品监督管理部门颁发，所以B选项错误。选项C，《医疗机构制剂许可证》是由省级药品监督管理部门颁发，而非国家卫生与计划生育委员会颁发，所以C选项错误。选项D，省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂应取得的证件，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"6、属于含特殊药品复方制剂的是

A.复方枇杷喷托维林颗粒

B.氯胺酮注射液

C.复方樟脑酊

D.氨酚氢可酮片

【答案】：A

【解析】本题可根据含特殊药品复方制剂、麻醉药品、第一类精神药品的相关规定来逐一分析选项。选项A：复方枇杷喷托维林颗粒属于含特殊药品复方制剂。含特殊药品复方制剂是指含有麻黄碱、可待因、地芬诺酯等特殊药品成分的复方制剂，复方枇杷喷托维林颗粒符合此类范畴，所以选项A正确。选项B：氯胺酮是第一类精神药品。第一类精神药品管理较为严格，其使用和流通受到严格限制，并非含特殊药品复方制剂，所以选项B错误。选项C：复方樟脑酊是麻醉药品。麻醉药品具有成瘾性，在使用和管理上有着严格的规定，它不属于含特殊药品复方制剂，所以选项C错误。选项D：氨酚氢可酮片是第二类精神药品。精神药品的使用和管理与含特殊药品复方制剂有所不同，它也不属于含特殊药品复方制剂，所以选项D错误。综上，答案选A。"7、应当参照药敏试验结果选用的是

A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物

B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物

C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物

D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物

【答案】：C

【解析】本题主要考查应当参照药敏试验结果选用抗菌药物的标准。在选用抗菌药物时，不同的主要目标细菌耐药率对应着不同的处理方式。当主要目标细菌耐药率超过一定比例时，为了更合理、有效地使用抗菌药物，就需要参照药敏试验结果来选用。选项A，主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物，此时一般采取及时将预警信息通报本机构医务人员的措施，并非参照药敏试验结果选用。选项B，主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物，通常应慎重经验用药，而不是直接参照药敏试验结果选用。选项C，当主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物时，应当参照药敏试验结果选用，该选项符合要求。选项D，主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物，应暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用，并非参照药敏试验结果选用。综上，答案选C。"8、执业药师资格考试管理机构是

A.国家药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查执业药师资格考试管理机构的相关知识。执业药师资格考试管理需要多个部门协同合作，国家药品监督管理部门主要负责对药品相关领域的专业把控和业务指导，在执业药师资格考试中，其能依据药品行业的规范和发展要求，确定考试内容中关于药学专业知识、药品管理等方面的标准；而人力资源和社会保障部门负责考试的宏观规划、考务组织、证书发放以及考试政策制定等人事管理方面的工作。二者相互配合，共同承担起执业药师资格考试的管理工作。选项A国家药品监督管理部门仅能从专业角度提供部分支持，无法独立完成考务组织等人事管理工作，所以A选项错误。选项C省级药品监督管理部门和选项D省级人力资源和社会保障部门主要是在省级层面落实相关工作，并非执业药师资格考试的管理主体机构，所以C、D选项错误。因此，执业药师资格考试管理机构是国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门，答案选B。"9、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的应当

A.经国务院食品安全监督管理部门注册

B.报国务院食品安全监督管理部门备案

C.经省级食品安全监督管理部门注册

D.报省级食品安全监督管理部门备案

【答案】：B

【解析】本题主要考查首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的相关管理规定。依据我国相关食品安全法规，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，只需报国务院食品安全监督管理部门备案即可。所以选项B正确。选项A，经国务院食品安全监督管理部门注册一般适用于其他不符合补充维生素、矿物质等营养物质这一类型的首次进口保健食品等情况，并非本题所涉及的补充维生素、矿物质等营养物质的情形，所以A选项错误。选项C，省级食品安全监督管理部门并不具备对首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质进行注册的职能，故C选项错误。选项D，这类产品是报国务院食品安全监督管理部门备案，而非省级食品安全监督管理部门，所以D选项错误。综上，本题答案选B。"10、药品零售药店对处方药和非处方药应采用

A.分区陈列销售方式

B.有奖销售方式

C.开架自选销售方式

D.凭执业医师处方销售方式

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品零售药店对处方药和非处方药的销售方式规定。选项A：分区陈列销售是药品零售药店的正确做法。将处方药和非处方药分区陈列，能够清晰区分不同类型的药品，便于消费者识别和药师进行管理与指导，同时也符合相关药品管理规定，有利于保障用药安全，该选项正确。选项B：有奖销售方式主要是一种商业促销手段，与药品本身的分类销售和管理要求并无直接关联，且药品销售更注重安全性、专业性和规范性，而非单纯的促销，所以该选项错误。选项C：开架自选销售方式一般适用于非处方药，处方药由于其使用的专业性和风险性，通常不能开架自选，必须在执业药师指导下购买，所以该选项错误。选项D：凭执业医师处方销售方式只是针对处方药的销售要求，而非处方药不需要凭执业医师处方销售，此选项没有全面涵盖处方药和非处方药的销售方式，所以该选项错误。综上，本题答案选A。"11、药品批发企业负责售后投诉管理的人员是

A.必须是专职人员

B.必须是兼职人员

C.专职或兼职人员都可

D.企业的质量负责人

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品批发企业负责售后投诉管理的人员设置情况。选项A，说必须是专职人员，这种表述过于绝对。在实际情况中，企业可能根据自身规模、业务量等多种因素灵活安排人员负责售后投诉管理，并非强制要求一定是专职人员。选项B，必须是兼职人员这种说法同样不准确。虽然企业可以安排兼职人员来处理售后投诉管理，但这不是唯一的选择，不能一概而论地规定必须是兼职。选项C，专职或兼职人员都可。企业可根据实际运营状况，综合考虑人力成本、专业能力等因素，自主决定安排专职人员或者兼职人员负责售后投诉管理工作，这种表述符合实际情况，是正确的。选项D，企业的质量负责人主要负责企业的质量相关管理工作，其职责重点在于把控药品质量等方面，并非专门针对售后投诉管理，二者职责有所不同，所以该选项错误。综上，答案选C。"12、药品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括

A.具有符合疫苗运输、储存管理规范的管理制度

B.具有从事疫苗管理的专业技术人员

C.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具

D.具有执业药师

【答案】：D

【解析】本题可依据药品批发企业从事疫苗经营活动的相关条件，对各选项逐一进行分析。选项A具有符合疫苗运输、储存管理规范的管理制度是药品批发企业从事疫苗经营活动的必要条件。疫苗作为特殊药品，对运输和储存条件要求极为严格，需要有规范的管理制度来确保运输和储存过程中的质量安全。所以该选项属于从事疫苗经营活动的条件，不符合题意。选项B具有从事疫苗管理的专业技术人员也是药品批发企业从事疫苗经营活动必不可少的。专业技术人员能够对疫苗的质量、储存、运输等环节进行专业的管理和操作，保证疫苗的有效性和安全性。因此该选项属于从事疫苗经营活动的条件，不符合题意。选项C保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具同样是关键条件。疫苗通常需要在特定的低温环境下保存和运输，以维持其活性和有效性。具备相应的冷藏设施和运输工具能够满足疫苗的储存和运输要求。所以该选项属于从事疫苗经营活动的条件，不符合题意。选项D执业药师主要负责药品的质量管理、处方审核调配、用药指导等工作，虽然在药品经营中发挥着重要作用，但并非是药品批发企业从事疫苗经营活动的必备条件。所以该选项不属于从事疫苗经营活动的条件，符合题意。综上，答案选D。"13、药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.真情知悉权

C.自主选择权

D.公平交易权

【答案】：B

【解析】本题可根据《消费者权益保护法》中各项消费者权利的定义，对各选项进行逐一分析，从而得出正确答案。选项A：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。在本题中，药品零售企业未按消费者要求提供阿胶产地信息，这一行为并没有直接对消费者的人身或财产安全造成损害，所以不涉及侵犯消费者的安全保障权，A选项错误。选项B：真情知悉权真情知悉权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。本题中，消费者要求了解阿胶的产地信息，而药品零售企业未提供，这显然侵犯了消费者的真情知悉权，B选项正确。选项C：自主选择权自主选择权是指消费者享有自主选择商品或者服务的权利。消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。题干中主要围绕的是企业未提供产地信息，并非消费者在选择商品或服务上受到限制，所以不涉及侵犯自主选择权，C选项错误。选项D：公平交易权公平交易权是指消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。本题并未体现出在交易过程中存在质量、价格、计量等方面不公平的情况，也没有强制交易行为，所以不涉及侵犯公平交易权，D选项错误。综上，答案选B。"14、抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验的是

A.监督抽验

B.注册检验

C.评价抽验

D.指定检验

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同药品检验类型的特点与承担主体。选项A监督抽验是药品监督管理部门为保证药品质量，依法对辖区内药品进行抽样、检验的工作。抽样工作由药品监督管理部门承担，抽样后会将样品送达所属区划的药品检验机构进行检验。所以选项A符合题意。选项B注册检验包括样品检验和药品标准复核，是指药品检验机构按照申请人申报或者国家药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验，主要是在药品注册过程中进行，并非由药品监督管理部门抽样后送所属区划药品检验机构检验的常规检验形式，不符合题意。选项C评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作，虽然也是抽样检验，但重点在于对药品质量总体情况的评价，其抽样和检验的组织形式与监督抽验有所不同，不符合本题描述，故排除。选项D指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，一般是针对特定的药品和环节，并非题干所描述的由药品监督管理部门抽样后送所属区划药品检验机构检验的情况，不符合题意。综上，答案是A。"15、国家药品监督管理部门对生产、经营和使用的药品质量进行的抽查检验属于

A.评价抽验

B.指定检验

C.注册检验

D.监督抽验

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品质量检验不同类型的概念区分。选项A，评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作，国家药品监督管理部门对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，目的通常是全面评估药品质量的总体状况，属于评价抽验的范畴，该选项正确。选项B，指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口，与题干描述的情况不符，该选项错误。选项C，注册检验包括样品检验和药品标准复核，是指药品检验机构按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验，主要是在药品注册环节进行，并非针对生产、经营和使用环节的普遍抽查检验，该选项错误。选项D，监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验，重点在于针对质量可疑药品，而不是对生产、经营和使用的药品进行普遍性的质量抽查，该选项错误。综上，答案选A。"16、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期

B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期

C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期

D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品有效期及相关公告规定的理解与应用。国家食品药品监督管理总局于2015年6月25日发布公告，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，并撤销药品批准文号。选项A中提到该药品有效期至2016年5月31日，若按此有效期，在2015年6月25日公告发布时虽未到有效期，但根据公告规定已停止其生产、销售和使用。不过本题重点并非仅考虑公告发布时的情况，还需结合选项判断有效期是否超过。由于其有效期截至2016年5月31日，而当前时间在有效期之后，说明药品已超过有效期，不符合题目所要求的正确情况，所以A选项错误。选项B中该药品有效期至2016年6月1日，同样在当前时间已超过此有效期，不符合要求，故B选项错误。选项C中明确该药品有效期至2016年6月30日，当前时间与该有效期对比可知，药品未超过有效期，符合题目设定情况，所以C选项正确。选项D中该药品有效期至2016年7月1日，虽然药品也未超过有效期，但题目为单选题，C选项已经符合要求且表达更为契合题意，所以D选项不符合。综上，本题正确答案是C。"17、从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得

A.药品经营许可证

B.药品零售许可证书

C.互联网使用资格证书

D.互联网药品交易服务机构资格证书

【答案】：D

【解析】本题考查从事互联网药品交易服务企业所需的资质证书。选项A药品经营许可证，是指具有合法经营药品资格的企业才能拥有的证件，其主要针对的是一般的药品经营活动，并非专门针对互联网药品交易服务，所以从事互联网药品交易服务仅取得药品经营许可证是不够的，A选项错误。选项B药品零售许可证书，是允许企业进行药品零售业务的凭证，侧重于传统线下的药品零售场景，不能涵盖互联网药品交易服务的特殊要求，故B选项错误。选项C互联网使用资格证书，主要是关于使用互联网的一般性资质证明，不涉及药品交易服务的专业许可，与从事互联网药品交易服务的核心资质无关，C选项错误。选项D互联网药品交易服务机构资格证书，是专门针对从事互联网药品交易服务的企业设定的，企业必须经过审查验收并取得该证书，才具备从事互联网药品交易服务的合法资格，所以D选项正确。综上，答案选D。"18、某产品注明的注册号格式为:国食注字TY2020XXXX，对该产品管理的说法，正确的是（）

A.属于保健食品，参照药品管理

B.属于地方特色食品，参照食品管理

C.属于婴幼儿配方食品，对出厂产品实行逐批检验

D.属于特殊医学用途配方食品，参照药品管理

【答案】：D

【解析】本题可根据产品注册号格式判断产品类别，再结合各选项中产品特点来分析正确答案。首先明确各类产品注册号的相关规定。特殊医学用途配方食品的注册号格式为国食注字TY+4位年代号+4位顺序号，题中产品注明的注册号格式为国食注字TY2020XXXX，符合特殊医学用途配方食品的注册号格式，所以该产品属于特殊医学用途配方食品。接着分析各选项：-选项A：保健食品的注册号格式通常为国食健注G+4位年代号+4位顺序号等，与题目中产品注册号格式不同，且保健食品并不参照药品管理，所以该选项错误。-选项B：地方特色食品并没有“国食注字TY”这样的注册号格式，所以该选项错误。-选项C：婴幼儿配方食品的注册号格式为国食注字YP+4位年代号+4位顺序号，与题目中产品注册号格式不同，所以该选项错误。-选项D：特殊医学用途配方食品在管理上参照药品管理，该产品属于特殊医学用途配方食品，所以该选项正确。综上，答案选D。"19、城乡集市贸易市场可以出售的药品是

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.处方药

【答案】：A

【解析】本题主要考查城乡集市贸易市场可出售药品的相关知识。选项A：中药材是指在一特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材，其在城乡集市贸易市场可以进行出售，所以该选项正确。选项B：中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。城乡集市贸易市场一般不允许出售中药饮片，因此该选项错误。选项C：中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。它不在城乡集市贸易市场可出售药品范围内，该选项错误。选项D：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，有严格的销售管理规定，不可以在城乡集市贸易市场出售，此选项错误。综上，本题答案选A。"20、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医院药师工作职责的说法，错误的是

A.负责处方及用药医嘱审核

B.负责指导病房（区）护士请领、使用与管理药品

C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议

D.开展药品质量监测，对所在医院的药物治疗负全责

【答案】：D

【解析】本题可依据《医疗机构药事管理规定》中对医院药师工作职责的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：医院药师负责处方及用药医嘱审核，这是药师的重要职责之一。通过审核处方和用药医嘱，能够及时发现潜在的用药问题，如药物相互作用、剂量不当等，保障患者用药安全，该选项说法正确。选项B：指导病房（区）护士请领、使用与管理药品也是药师的工作职责范畴。护士在药品的请领、使用和管理过程中，可能会遇到各种问题，药师凭借其专业知识可以给予正确的指导，确保药品在临床使用中的规范和安全，该选项说法正确。选项C：参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议同样是药师的重要工作内容。药师可以结合患者的病情、药物特点等因素，为临床治疗提供专业的药学建议，协助医生制定更合理的药物治疗方案，该选项说法正确。选项D：虽然药师需要开展药品质量监测等工作，但药物治疗是一个涉及多个环节和多方面人员的过程，包括医生的诊断与处方、护士的给药操作等。药师对药物治疗提供专业支持，但并不能对所在医院的药物治疗负全责，该选项说法错误。综上，答案选D。"21、《药品经营许可证》应在有效期满多久之前申请换发

A.30日

B.6个月

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本题主要考查《药品经营许可证》申请换发的时间规定。《药品经营许可证》的有效期限管理有着明确的规定，按照相关法规要求，药品经营企业若要继续从事药品经营活动，需要在《药品经营许可证》有效期满前进行换发申请。选项A，30日一般不符合《药品经营许可证》换发申请的时间规定，通常30日更多用于一些短期的登记、备案等业务办理时间要求，并非《药品经营许可证》换发期限。选项B，《药品经营许可证》应在有效期满6个月之前申请换发，这是符合法规规定的正确时间节点，企业在此时间前申请，便于相关部门进行审核和办理新证，以保障药品经营活动的连续性和合规性，所以该选项正确。选项C，3年并非《药品经营许可证》换发申请的时间要求，3年在药品管理领域可能涉及部分药品的储存有效期或者某些业务的阶段性评估周期等，但与《药品经营许可证》换发期限无关。选项D，5年通常是《药品经营许可证》的有效期时长，而不是申请换发的时间节点，有效期满后若要继续经营就需提前一定时间申请换发新证。综上，本题正确答案是B。"22、根据《执业药师资格制度暂行规定》不予注册的情形是

A.取得执业药师资格证的

B.经执业单位同意的

C.不具备完全民事行为能力的

D.无正当理由不在岗执业超过半年以上的

【答案】：C

【解析】这道题考查的是依据《执业药师资格制度暂行规定》判断不予注册的情形。选项A，取得执业药师资格证是具备申请注册的一个基础条件，而不是不予注册的情况，所以选项A错误。选项B，经执业单位同意通常是申请执业药师注册过程中的一个正常流程环节，是有利于注册的条件，并非不予注册的情形，所以选项B错误。选项C，不具备完全民事行为能力意味着当事人无法独立、正确地行使民事权利和承担民事义务。在执业药师注册中，需要有能力独立履行执业药师的职责和义务，所以不具备完全民事行为能力的人员不予注册，选项C正确。选项D，无正当理由不在岗执业超过半年以上的情况，按照规定一般是注销注册，并非不予注册，所以选项D错误。综上，答案是C。"23、导致住院时间延长的药品不良反应属于

A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及概念的定义来判断导致住院时间延长的药品不良反应所属类别。选项A药品不良反应报告与监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，它是对药品不良反应整个管理流程的描述，并非是对药品不良反应类型的定义。所以导致住院时间延长的药品不良反应不属于药品不良反应报告与监测，A选项错误。选项B新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。而题干强调的是导致住院时间延长这一结果特征，并非说明书是否载明，所以导致住院时间延长的药品不良反应不一定是新的药品不良反应，B选项错误。选项C药品群体不良反应是指在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应。题干描述的是单个不良反应导致住院时间延长，并非多人出现药品不良反应的群体事件，所以不属于药品群体不良反应，C选项错误。选项D严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，其中包括导致住院时间延长。所以导致住院时间延长的药品不良反应属于严重不良反应，D选项正确。综上，本题答案选D。"24、在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行审评的药品监督管理技术支撑机构是

A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品注册管理中各药品监督管理技术支撑机构的职责。选项A分析国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的合规性现场检查、有因检查、境外检查等工作，并不负责组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行审评，所以选项A错误。选项B分析国家药品监督管理局药品评价中心主要承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，开展药品、医疗器械的安全性再评价工作等，并非对申报资料进行审评的机构，所以选项B错误。选项C分析国家药品监督管理局药品审评中心负责组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行审评，在药品注册管理中承担着对药品注册申请进行技术审评等重要职责，所以选项C正确。选项D分析中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要承担药品、医疗器械的注册检验、监督检验以及进口药品的检验等工作，不涉及组织对申报资料进行审评的工作，所以选项D错误。综上，本题答案选C。"25、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

【答案】：A

【解析】本题主要考查对制药公司不正当竞争行为的处罚规定。题干中B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，还在印制药品说明书和标签时假冒A制药公司的注册商标，并进行宣传和广告。这一系列行为属于严重的不正当竞争及侵犯商标权的行为。对于这种严重违规的情况，按照相关规定，应给予较为严厉的处罚。选项A规定3年内不受理该企业该品种的广告审批申请，这一处罚既针对违规的特定品种，又设置了较长的时间限制，能够有效遏制企业的违规行为，促使其遵守市场规则和法律法规，是符合此类严重违规行为处罚力度的。选项B中1年内不受理该企业该品种的广告审批申请，时间限制较短，对于这种较为严重的违规行为来说，处罚力度不够，难以起到足够的威慑作用。选项C规定1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请，虽然扩大了不受理广告审批的范围，但时间仅为1年，整体处罚力度相对不够，且可能对企业正常的非违规品种业务造成过大影响，不够精准。选项D中3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请，处罚范围过大，没有针对性地只针对违规品种，可能会使企业正常业务受到过度牵连，不符合精准处罚的原则。综上，正确答案是A。"26、根据《药品管理法》，不属于完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制的基本内容的是

A.建立协调统一的医药卫生管理体制

B.建立高效规范的医药卫生机构运行机制

C.建立政府主导的全方位监管机制

D.建立实用共享的医药卫生信息系统

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品管理法》中关于完善保障医药卫生体系有效规范运转体制的基本内容，对各选项进行逐一分析。选项A：建立协调统一的医药卫生管理体制协调统一的医药卫生管理体制能够整合各方资源，使医药卫生体系各环节、各部门之间的工作更加协同高效，避免出现管理混乱、职责不清等问题，是保障医药卫生体系有效规范运转的重要基础，所以该选项属于完善保障医药卫生体系有效规范运转体制的基本内容。选项B：建立高效规范的医药卫生机构运行机制高效规范的医药卫生机构运行机制可以提高医药卫生机构的工作效率和服务质量，确保医疗机构、药品生产经营企业等在合理的规则下运行，有利于整个医药卫生体系的有效规范运转，因此该选项属于其基本内容。选项C：建立政府主导的全方位监管机制虽然政府监管在医药卫生体系中起着重要作用，但完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制主要侧重于体系内部的管理、运行、信息共享等方面的建设和完善。全方位监管机制更多的是从外部对医药卫生体系进行监督，不属于完善保障医药卫生体系有效规范运转体制的基本内容，所以该选项符合题意。选项D：建立实用共享的医药卫生信息系统实用共享的医药卫生信息系统可以实现医疗信息、药品信息等的互联互通和资源共享，有助于提高医疗决策的科学性、药品供应的及时性和准确性，促进医药卫生体系的高效运行，故而该选项属于完善保障医药卫生体系有效规范运转体制的基本内容。综上，答案选C。"27、应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告

A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应

B.进口药品自首次获准进口之日起满5年

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内

D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同情形下药品相关报告主体及报告对象的规定。选项A药品生产、经营企业和医疗卫生机构在发现群体不良反应时，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。这是为了确保在出现群体性药品不良反应事件时，相关监管部门能够及时掌握情况，采取有效的应对措施，保障公众的用药安全，所以选项A符合题意。选项B进口药品自首次获准进口之日起满5年，应当报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。并非是向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心立即报告，所以选项B不符合题意。选项C进口药品自首次获准进口之日起5年内，要报告该进口药品发生的所有不良反应。同样也不是题干中描述的报告情形，所以选项C不符合题意。选项D该项描述的是代理经营该进口药品的单位报告不良反应的时间和对象，与题干所要求的“立即向所在地相关部门报告”的情形不匹配，所以选项D不符合题意。综上，正确答案是A。"28、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授予国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是

A.某三甲综合性医院内科的主任医师

B.某药品零售连锁企业的总经理

C.某药物研究所的研究员

D.某药品批发企业的董事长

【答案】：C

【解析】本题主要考查对可以申请成为药品上市许可持有人的人员主体的规定。《全国人民代表大会常务委员会关于授予国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》明确了相关试点地区能够申请成为药品上市许可持有人的主体范围。药品上市许可持有人制度旨在鼓励药品创新，提高药品质量，其核心是允许药品研发机构和科研人员等成为药品上市许可持有人。选项A，某三甲综合性医院内科的主任医师，其主要职责在于医疗诊断和治疗工作，虽然有一定的医学专业知识，但并非专注于药品研发相关工作，不具备成为药品上市许可持有人的典型特征。选项B，某药品零售连锁企业的总经理，其工作重点主要集中在药品的销售和企业的运营管理方面，并非药品的研发环节，不符合申请成为药品上市许可持有人的条件。选项C，某药物研究所的研究员，他们通常致力于药品的研究与开发，拥有专业的研发能力和技术，符合药品上市许可持有人制度鼓励药品研发主体成为许可持有人以推动药品创新的初衷，所以可以申请成为药品上市许可持有人。选项D，某药品批发企业的董事长，其企业业务主要围绕药品的批发环节，以药品的流通为主，并非药品的研发主体，不能申请成为药品上市许可持有人。综上，答案选C。"29、二级、三级以外的其他医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经

A.本机构培训并考核

B.县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核

C.市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核

D.县级以上地方药品监督管理部门组织相关培训、考核

【答案】：B

【解析】本题主要考查二级、三级以外的其他医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格的途径。依据相关规定，二级、三级以外的其他医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格，应经县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。所以选项B正确。选项A，本机构培训并考核一般适用于一些内部的基础技能提升等情况，并非获得抗菌药物调剂资格的途径，故A项错误。选项C，市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核通常涉及更高级别的专业培训要求或者是针对特定类型、规模较大的医疗机构等，对于二级、三级以外的其他医疗机构药师获得抗菌药物调剂资格并非由其组织，所以C项错误。选项D，县级以上地方药品监督管理部门主要负责药品的监管等工作，并不负责组织药师获得抗菌药物调剂资格的相关培训和考核，因此D项错误。综上，本题答案是B。"30、运输、储藏包装标签没有要求标示的是

A.禁忌、注意事项

B.药品通用名称、规格

C.有效期、生产日期

D.生产企业、贮藏

【答案】：A

【解析】本题主要考查运输、储藏包装标签的标示要求。选项A禁忌、注意事项一般是在药品的内标签、外标签等上面需要标示的重要内容，它是为了提醒患者在使用药品时的一些限制和需要留意的方面，但运输、储藏包装标签主要侧重于保障药品在运输和储藏过程中的基本信息，并不要求标示禁忌、注意事项，所以选项A符合题意。选项B药品通用名称和规格是药品的基本属性信息，在运输、储藏包装标签上进行标示有助于准确识别药品，方便在运输和储藏过程中对药品进行分类、管理等操作，所以这是运输、储藏包装标签需要标示的内容，该选项不符合题意。选项C有效期和生产日期对于药品的质量和安全性至关重要。在运输和储藏过程中，通过标签上的有效期和生产日期可以及时了解药品的状态，确保在有效期内使用药品，避免使用过期药品，因此运输、储藏包装标签要求标示这些内容，该选项不符合题意。选项D生产企业信息有助于明确药品的来源和责任主体，而贮藏条件说明则指导在运输和储藏过程中如何正确保存药品，以保证药品的质量稳定，所以生产企业、贮藏也是运输、储藏包装标签需要标示的内容，该选项不符合题意。综上，答案是A。"31、医疗器械从一级召回、二级召回到三级召回的变化趋势是

A.由危害严重到危害不严重

B.由低风险到高风险

C.由资源稀缺到资源相对丰富

D.由有效到无效

【答案】：A

【解析】本题可根据医疗器械召回级别与危害程度的对应关系来分析各选项。首先明确医疗器械召回的分级依据，医疗器械召回分为一级召回、二级召回和三级召回，这三个级别是按照医疗器械缺陷的严重程度来划分的。选项A一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。由此可见，从一级召回到三级召回，危害程度是由严重逐渐变为不严重的，所以选项A正确。选项B从一级召回、二级召回到三级召回，是从高风险到低风险，而不是由低风险到高风险，所以选项B错误。选项C医疗器械的召回分级与资源稀缺程度并无关联，它主要依据的是产品缺陷对人体健康危害的严重程度，所以选项C错误。选项D医疗器械召回是因为其存在缺陷可能对人体健康造成危害，并非从有效到无效的变化，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"32、根据《麻醉药品和精神药品管理条》，从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是()

A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.所在地设区的市级卫生行政部门

D.所在地设区的市级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门相关知识。《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。选项A中，所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门并不负责此审批工作；选项C，所在地设区的市级卫生行政部门的职责范围不包含该项审批；选项D，所在地设区的市级药品监督管理部门主要负责其他相关职责，并非从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批。所以本题正确答案是B。"33、下列不属于中药品种保护范围的是

A.中成药

B.天然药物的提取物

C.天然药物提取物的制剂

D.申请专利的中药制剂

【答案】：D

【解析】这道题主要考查对中药品种保护范围的理解。选项A，中成药是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按照规定的处方、生产工艺和质量标准生产的制剂，属于中药品种保护的范围。选项B，天然药物的提取物是从天然药物中提取得到的有效成分或部位，也是中药领域常见的形式，在中药品种保护范围内。选项C，天然药物提取物的制剂是以天然药物提取物为基础进一步制成的制剂，同样属于中药品种保护的范畴。选项D，申请专利的中药制剂，其知识产权通过专利来保护，专利保护有其独立的法律体系和规定，与中药品种保护是不同的保护方式，所以申请专利的中药制剂不属于中药品种保护范围。综上所述，答案选D。"34、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（）。

A.甲类非处方药

B.处方药

C.乙类非处方药

D.第二类精神药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品在店内陈列及销售方式的规定。选项A，甲类非处方药虽有一定安全性要求，但在符合规定的情况下可以开架自选，并非不得采用开架自选的药品类型，所以A选项不符合题意。选项B，处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。为了确保用药安全，处方药在店内可以陈列，但不得采用开架自选的方式销售，故B选项正确。选项C，乙类非处方药安全性相对较高，在一些药店等场所是允许开架自选的，所以C选项不符合题意。选项D，第二类精神药品属于特殊管理药品，这类药品的销售管理更为严格，通常不能在普通店内陈列销售，所以D选项也不符合题意。综上，答案选B。"35、说明书【用法用量】项中的内容不包括（）。

A.用药剂量

B.中毒剂量

C.计量方法

D.用药次数

【答案】：B

【解析】本题可依据说明书【用法用量】项的常见内容，对各选项进行逐一分析判断。选项A：用药剂量用药剂量是说明书【用法用量】中非常关键的信息。明确的用药剂量有助于患者准确用药，确保药物能发挥预期的治疗效果，同时避免因用药剂量不当而产生不良反应或影响治疗效果。所以说明书【用法用量】项通常会包含用药剂量，该选项不符合题意。选项B：中毒剂量中毒剂量主要是在药物的安全性研究以及中毒救治等方面具有重要意义，但它并非说明书【用法用量】项的内容。【用法用量】主要聚焦于指导患者正确、安全地使用药物以达到治疗目的，而不是告知中毒剂量。所以说明书【用法用量】项中不包括中毒剂量，该选项符合题意。选项C：计量方法计量方法对于准确用药十分重要。不同的药物可能有不同的计量方式，如片剂按片数、液体按毫升等，说明书需要明确告知患者如何准确计量药物，以保证用药的准确性和安全性。因此，说明书【用法用量】项会包含计量方法，该选项不符合题意。选项D：用药次数用药次数也是【用法用量】中的关键信息之一。合理的用药次数能够维持药物在体内的有效浓度，从而保证治疗效果。医生会根据药物的特性和病情确定合适的用药次数，并在说明书中明确标注，以指导患者用药。所以说明书【用法用量】项通常会包含用药次数，该选项不符合题意。综上，答案选B。"36、新修订的《药品管理法》第六十五条规定“医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口”。进口的药品应当

A.在指定医疗机构内用于特定医疗目的

B.在国内医疗机构用于需要该种药品的患者

C.在进口少量药品的医疗机构所在省医疗机构内用于特定医疗目的

D.在进口医疗机构用于住院病人

【答案】：A

【解析】本题考查对新修订《药品管理法》第六十五条相关规定的理解。该规定指出医疗机构因临床急需进口少量药品，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准后可以进口。逐一分析各选项：-选项A：规定进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的，这是符合法律规范和实际管理需求的，严格限定使用范围和目的，能更好地确保药品使用的安全性和规范性，该选项正确。-选项B：“在国内医疗机构用于需要该种药品的患者”，范围过于宽泛，未体现出对进口少量药品使用的严格限制和特定要求，不符合规定，所以该选项错误。-选项C：“在进口少量药品的医疗机构所在省医疗机构内用于特定医疗目的”，将范围限制在所在省医疗机构内，不符合法律所规定的在指定医疗机构内使用的要求，表述不准确，该选项错误。-选项D：“在进口医疗机构用于住院病人”，把使用对象局限于住院病人，且未突出指定医疗机构和特定医疗目的，不符合法律规定的内容，该选项错误。综上，正确答案是A。"37、非处方药的标签和说明书的批准部门是

A.国家药品监督管理部门

B.国家药典委员会

C.国家卫生行政部门

D.省级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题可依据相关药品管理法规的规定来确定非处方药的标签和说明书的批准部门。各选项分析A选项：国家药品监督管理部门负责对药品的研制、生产、流通、使用进行监督管理，非处方药的标签和说明书直接关系到药品的正确使用和公众用药安全，属于药品监督管理的重要内容，所以其批准部门是国家药品监督管理部门，A选项正确。B选项：国家药典委员会主要负责国家药品标准的制定和修订等工作，并不负责非处方药标签和说明书的批准，B选项错误。C选项：国家卫生行政部门主要负责医疗卫生行业的管理、制定卫生政策、规划等工作，一般不涉及药品标签和说明书的批准事宜，C选项错误。D选项：省级药品监督管理部门在药品监管方面承担一定职责，主要是在本辖区内贯彻执行国家药品监督管理的相关政策和法规，对药品生产、经营等活动进行日常监督检查等，但非处方药的标签和说明书批准权限在国家层面，并非省级药品监督管理部门，D选项错误。综上，本题正确答案是A。"38、境内发生的严重（非死亡病例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是自严重不良反应发现或获知之日起

A.20日内

B.10日内

C.30日内

D.15日内

【答案】：D

【解析】本题主要考查境内发生严重（非死亡病例）药品不良反应的报告时限。对于境内发生的严重（非死亡病例）药品不良反应，依据相关规定，报告时限是自严重不良反应发现或获知之日起15日内。所以选项D正确，选项A的20日、选项B的10日、选项C的30日均不符合规定的报告时限要求。综上，本题答案选D。"39、药品零售企业供应和调配毒性药品须

A.凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量

B.凭工作证销售给个人，不超过二日极量

C.凭医师处方，不超过三日极量

D.凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过二日极量

【答案】：D

【解析】本题考查药品零售企业供应和调配毒性药品的相关规定。毒性药品关乎公众健康和安全，其供应和调配有着严格的管理要求。《医疗用毒性药品管理办法》规定，药品零售企业供应和调配毒性药品，须凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，且每次处方剂量不得超过二日极量。选项A中“不超过三日极量”表述错误，不符合法规规定的二日极量要求。选项B“凭工作证销售给个人”的说法错误，毒性药品不能仅凭工作证销售，必须要有盖有医师所在医疗单位公章的正式处方。选项C“凭医师处方”不准确，应该是凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，且剂量规定也是错误的，不是三日极量。选项D“凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过二日极量”完全符合相关管理办法的规定。综上，本题正确答案为D。"40、医疗机构制剂批准文号格式正确的是

A.粤药制字H20090001

B.豫药制字J20090002

C.鲁药制字S20090003

D.国药制字Z20090004

【答案】：A

【解析】本题考查医疗机构制剂批准文号的格式。医疗机构制剂批准文号的格式为：省、自治区、直辖市简称+药制字+H（化学制剂）或Z（中药制剂）+年号+流水号。对各选项进行分析：-选项A：“粤药制字H20090001”，“粤”为广东省简称，“药制字”符合格式要求，“H”表示化学制剂，后面跟年号及流水号，格式正确。-选项B：医疗机构制剂批准文号中不存在“J”来表示制剂类别，所以“豫药制字J20090002”格式错误。-选项C：医疗机构制剂批准文号中没有“S”这种类别表示，“鲁药制字S20090003”格式错误。-选项D：“国药制字”是药品批准文号的表述，并非医疗机构制剂批准文号的格式，“Z”一般用于中药药品批准文号，所以“国药制字Z20090004”格式错误。综上，答案选A。"41、A型肉毒毒素及其制剂属于（）

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.精神药品

D.药品类易制毒化学品

【答案】：B

【解析】本题考查药品的分类管理相关知识。选项A分析麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，主要包括阿片类、可卡因类、大麻类等，其作用多与中枢神经系统的抑制、镇痛等相关。而A型肉毒毒素及其制剂并不主要用于此类麻醉相关的医疗需求，也不具有典型麻醉药品的成瘾性等特征，所以不属于麻醉药品，A选项错误。选项B分析医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。A型肉毒毒素是一种毒性很强的神经毒素，其制剂如果使用不当，例如剂量不准确、注射部位错误等，可能会导致严重的不良反应甚至危及生命，符合医疗用毒性药品的定义，所以A型肉毒毒素及其制剂属于医疗用毒性药品，B选项正确。选项C分析精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，分为第一类精神药品和第二类精神药品。常见的有镇静催眠药、中枢兴奋药等。A型肉毒毒素及其制剂的作用机制和用途与精神药品不同，它主要用于美容、肌肉痉挛治疗等方面，并非作用于中枢神经系统以产生兴奋或抑制作用，因此不属于精神药品，C选项错误。选项D分析药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，这些物质是用于制造毒品的原料或配剂，具有被非法用于制造毒品的风险。而A型肉毒毒素及其制剂并没有被用于制造毒品的特性和用途，所以不属于药品类易制毒化学品，D选项错误。综上，答案选B。"42、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为

A.×食药监械经营备××××××××号

B.×食药监械经营许××××××××号

C.××食药监械经营备××××××××号

D.××食药监械经营许××××××××号

【答案】：D

【解析】本题主要考查《医疗器械经营许可证》编号的编排方式。《医疗器械经营许可证》表明企业具有从事医疗器械经营活动的资格许可，其编号编排有特定规范。选项A“×食药监械经营备××××××××号”和选项C“××食药监械经营备××××××××号”，其中“备”字代表的是医疗器械经营备案，并非经营许可，所以这两个选项不符合《医疗器械经营许可证》编号的要求。选项B“×食药监械经营许××××××××号”，编排方式不符合实际规定。而选项D“××食药监械经营许××××××××号”，是符合《医疗器械经营许可证》编号编排方式的正确答案。因此，本题应选D。"43、根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，国家医保药品目录调整的基本原则不包括

A.坚持以维护参保人健康为根本出发点

B.坚持保基本的定位

C.坚持公开、公平、公正的备案制度

D.坚持统筹兼顾

【答案】：C

【解析】本题可依据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》中规定的国家医保药品目录调整的基本原则，对各选项进行逐一分析。选项A：坚持以维护参保人健康为根本出发点维护参保人健康是医保工作的核心目标之一。在进行医保药品目录调整时，将参保人的健康需求放在首位，能够确保调整后的药品目录涵盖更多有助于治疗疾病、保障健康的药品，所以该原则是合理且必要的，A选项属于国家医保药品目录调整的基本原则。选项B：坚持保基本的定位医保作为一项基本的社会保障制度，其资源是有限的。坚持保基本的定位，意味着医保药品目录需要聚焦于保障基本医疗需求，优先纳入临床必需、安全有效、价格合理的药品，以确保广大参保人员能够获得基本的医疗保障，这是医保制度可持续发展的关键，B选项属于调整基本原则。选项C：坚持公开、公平、公正的备案制度国家医保药品目录调整应遵循公开、公平、公正的原则，但并不是备案制度。该选项说法错误，C选项不属于国家医保药品目录调整的基本原则。选项D：坚持统筹兼顾医保药品目录调整涉及到医疗、医药、医保等多个方面，需要统筹考虑临床需求、基金承受能力、药品价格等多种因素。只有坚持统筹兼顾，才能平衡好各方利益，制定出科学合理的医保药品目录，D选项属于调整基本原则。综上，答案选C。"44、药品批发企业负责人

A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品批发企业负责人资质要求的相关知识。选项A：药品批发企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，该表述符合相关规定，所以选项A正确。选项B：具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，这通常是药品批发企业质量负责人的资质要求，而非企业负责人，所以选项B错误。选项C：具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，一般是药品批发企业质量管理部门负责人的资质要求，并非企业负责人，所以选项C错误。选项D：具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，此内容并非药品批发企业负责人应具备的条件，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"45、生物制品进行药品注册申请时应按照

A.新药申请

B.仿制药申请

C.补充申请

D.再注册申请

【答案】：A

【解析】对于生物制品进行药品注册申请的情况，应选择新药申请。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。生物制品通常具有独特的生物活性和作用机制，其研发涉及复杂的生物技术和科学研究，往往是全新的药品类型。而仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，生物制品一般不属于已有国家标准的仿制药范畴；补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，这并非生物制品进行药品注册申请的主要类型；再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请，也不符合生物制品首次进行药品注册申请的情况。所以生物制品进行药品注册申请时应按照新药申请，答案选A。46、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

【答案】：D

【解析】本题可通过对每个选项逐一分析来判断说法的正误。选项A药品的内在属性决定了药品具有不可避免的药品安全风险。药品本身具有治疗作用和不良反应等特性，在发挥治疗功效的同时，也可能因药品的成分、药理作用等导致各种不良反应，这种风险是药品固有属性所带来的，是不可避免的，所以该选项说法正确。选项B不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素。在医疗实践中，不按照药品的适应证、用法用量、禁忌等要求用药，或者在用药过程中出现调配错误、给药错误等用药差错，都可能影响药品的治疗效果，甚至引发严重的药品不良反应，因此该选项说法正确。选项C药品生产企业应担负起药品整个生命周期的监测和风险管理工作。药品生产企业对药品的生产、质量等环节最为了解，从药品的研发、生产到上市后的监测，企业都有责任对药品的安全性进行持续监测和有效管理，及时发现和处理药品可能存在的安全风险，所以该选项说法正确。选项D实施药品安全风险管理是一个系统性的过程，贯穿于药品的研发、生产、流通、使用等各个环节，不可能仅在药品注册环节消除各种药品安全风险因素。药品在注册环节主要是进行安全性、有效性等方面的审评，但随着药品进入市场后的广泛使用，还可能会出现新的安全问题，需要在整个生命周期内进行持续监测和管理，因此该选项说法错误。综上，本题答案选D。"47、麻醉药品的承运单位在运输过程中应当携带的是

A.运输证明

B.运输证明复印件

C.运输证明副本

D.运输证明副本复印件

【答案】：C

【解析】本题主要考查麻醉药品承运单位在运输过程中应携带的相关证明文件。对于麻醉药品的运输管理有严格规定，其中承运单位在运输过程中应当携带运输证明副本。运输证明是由相关部门核发的准许麻醉药品运输的凭证，而副本是用于在运输过程中供查验等用途。运输证明原件一般由持有单位留存保管，运输证明复印件不具有同等的效力，不能作为有效的运输证明文件；运输证明副本复印件同样不能替代运输证明副本在运输过程中的作用。所以本题答案选C。"48、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），关于疫苗全程冷链储运管理制度的说法，错误的是

A.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备

B.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录

C.接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等

D.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立自动温度监测系统

【答案】：D

【解析】本题可依据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》的相关内容，对各选项逐一分析。A选项疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业在疫苗的储存和运输过程中承担着重要责任，为保障疫苗质量，避免因储存和运输条件不当导致疫苗失效或产生安全隐患，装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备是必要的，所以该选项说法正确。B选项建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录，有助于对冷链设备进行有效管理和维护，及时发现设备运行中的问题并采取措施解决，确保疫苗始终处于适宜的储存和运输温度环境中，该选项说法符合规范要求，是正确的。C选项接种单位在疫苗接种过程中需要对疫苗进行储存和短时间运输等操作，配备普通冰箱可用于长期储存疫苗，冷藏箱（包）和冰排可用于疫苗的携带和临时储存，温度监测器材或设备能实时监控疫苗储存温度，保证疫苗质量，该选项说法正确。D选项虽然相关单位应重视疫苗储存和运输过程中的温度监测，但并非要求建立自动温度监测系统，目前并没有这样绝对且统一的规定，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"49、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

【答案】：D

【解析】本题可根据不同法律规范形式的定义，对《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）的性质进行判断。选项A：地方性法规地方性法规是由省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民代表大会及其常务委员会，根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。而《药品说明书和标签管理规定》并非由地方人大及其常委会制定，所以不属于地方性法规，A选项错误。选项B：法律法律是由享有立法权的立法机关（全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会）行使国家立法权，依照法定程序制定、修改并颁布，并由国家强制力保证实施的基本法律和普通法律总称。《药品说明书和标签管理规定》并非由全国人大及其常委会制定，因此不属于法律，B选项错误。选项C：行政法规行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，并且按照《行政法规制定程序条例》的规定而制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。《药品说明书和标签管理规定》并非由国务院制定，所以不属于行政法规，C选项错误。选项D：部门规章部门规章是国务院各部门、各委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。《药品说明书和标签管理规定》是由国家食品药品监督管理局制定的，国家食品药品监督管理局属于国务院直属机构，其制定的该规定属于部门规章，D选项正确。综上，本题答案选D。"50、根据《药品广告审查发布标准》不得发布广告的药品为

A.处方药

B.非处方药

C.放射性药品

D.中药材

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品广告审查发布标准》的相关规定来分析每个选项。选项A：处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。虽然处方药在广告管理上有严格要求，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，但并非不得发布广告，所以选项A不符合题意。选项B：非处方药非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。非处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传，以方便消费者了解和选择合适的药品，所以选项B不符合题意。选项C：放射性药品放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。由于放射性药品具有放射性，存在一定的安全风险，且其使用需要专业的指导和特定的条件，为了保障公众安全，根据《药品广告审查发布标准》，放射性药品不得发布广告，所以选项C符合题意。选项D：中药材中药材是指在汉族传统医术指导下应用的原生药材。中药材在符合相关规定和条件的情况下，是可以进行广告宣传的，所以选项D不符合题意。综上，本题答案选C。"第二部分多选题(20题)1、购进药品应符合的条件有

A.合法企业所生产或经营的药品

B.具有法定的质量标准

C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号

D.包装和标识符合有关规定和储运要求

【答案】：ABCD

【解析】本题考查购进药品应符合的条件。选项A：合法企业所生产或经营的药品是购进药品的基本要求之一。只有从合法企业购进药品，才能在一定程度上保证药品来源的正规性和可靠性，避免从非法渠道获取可能存在质量问题的药品，所以该选项正确。选项B：具有法定的质量标准是药品质量的关键保障。法定质量标准是对药品质量、规格和检验方法等方面的规定，购进的药品符合法定质量标准，才能确保其安全性和有效性，因此该选项正确。选项C：除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。批准文号是药品生产合法性的标志，生产批号则有助于药品的追溯和质量控制。通过批准文号可以查询药品的生产企业、品种等信息，生产批号可以追踪药品生产的具体批次、生产日期等，这对于保证药品质量和监管都具有重要意义，所以该选项正确。选项D：包装和标识符合有关规定和储运要求也是必要的。合适的包装可以保护药品在储存和运输过程中不受损坏、污染等影响；清晰准确的标识能够提供药品的重要信息，如药品名称、成分、用法用量、有效期等，方便使用者正确使用药品，同时也便于药品的存储和运输管理，故该选项正确。综上，本题的正确答案是ABCD。2、关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是（）

A.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过5个最小包装

B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理

C.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质

D.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记

【答案】：BCD

【解析】本题可根据相关药品管理规定，对各选项逐一分析。选项A根据规定，药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过2个最小包装，而不是5个最小包装。所以选项A错误。选项B为了加强含麻黄碱复方制剂的管理，防止其流入非法渠道，药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理。因此，选项B正确。选项C从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质，以确保在经营过程中能严格遵守相关管理规定，保障药品的合法流通和使用。所以，选项C正确。选项D药品零售企业销售含麻黄碱复方制