执业药师之《药事管理与法规》题库练习备考题及参考答案详解（a卷）

执业药师之《药事管理与法规》题库练习备考题第一部分单选题(50题)1、须随时向所在地卫生部门、药监部门、监测专业机构报告，并于10个工作日内向国家卫生健康委、国家食品药品监管总局、国家药品不良反应监测专业机构报告

A.药品生产企业

B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例

C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例

D.国家药品不良反应监测专业机构

【答案】：C

【解析】该题正确答案是C。选项C中，防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生部门、药监部门、监测专业机构报告，并于10个工作日内向国家卫生健康委、国家食品药品监管总局、国家药品不良反应监测专业机构报告。选项A，药品生产企业虽要进行药品不良反应监测报告，但表述未精准涵盖题干报告要求的全部情形，故A项不符合。选项B，医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例，其报告规定与题干所描述的报告要求不一致，所以B项不正确。选项D，国家药品不良反应监测专业机构是接收报告的主体，并非进行题干所述报告的主体，因此D项错误。"2、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,罂粟壳属于（）

A.第二类精神药品

B.第一类精神药品

C.医疗用毒性药品

D.麻醉药品

【答案】：D

【解析】本题主要考查对特殊管理药品有关品种目录管理规定中罂粟壳所属类别的掌握。特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等，不同类型的药品有着不同的管理规定和范围。选项A，第二类精神药品主要是一些能产生依赖性但依赖性较第一类精神药品弱的药品，罂粟壳并不在第二类精神药品的范畴内，所以A选项错误。选项B，第一类精神药品是具有较强精神依赖性的药品，罂粟壳也不属于第一类精神药品，B选项错误。选项C，医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，罂粟壳并非医疗用毒性药品，C选项错误。选项D，麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，罂粟壳具有麻醉作用，且根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，罂粟壳属于麻醉药品，D选项正确。综上，答案选D。"3、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品

A.国家非处方药目录

B.《基本医疗保险目录》中的“甲类目录”

C.《基本医疗保险目录》中的“乙类目录”

D.国家基本药物目录

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同药品目录的特点。选项A：国家非处方药目录国家非处方药是不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。其重点在于“非处方”，即无需医生处方可自行购买，关注的是药品使用的便利性和安全性，与题目中描述的“可供临床治疗选择使用，疗效好，价格略高”等特点并无直接关联，所以A选项不符合题意。选项B：《基本医疗保险目录》中的“甲类目录”“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。而题目中明确提到是比“甲类目录”药品价格略高的药品，所以B选项不符合要求。选项C：《基本医疗保险目录》中的“乙类目录”“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品，与题目描述完全相符，所以C选项正确。选项D：国家基本药物目录国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。该目录主要强调满足基本医疗卫生需求和药品的可及性，并非突出与“甲类目录”药品价格对比等特点，所以D选项也不符合题意。综上，本题答案选C。"4、注销《药品经营许可证》的情形不包括

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B.《药品经营许可证》被依法撤销.撤回.吊销.收回.缴销或者宣布无效的

C.《药品经营许可证》遗失或被盗的

D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的

【答案】：C

【解析】本题主要考查注销《药品经营许可证》的情形。选项A《药品经营许可证》有效期届满未换证的，意味着该许可证已过有效期限，且未办理换证手续，其继续存在已不符合规定，这种情况下应注销《药品经营许可证》，所以选项A属于注销情形。选项B当《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效时，表明该许可证在法律层面已不具备效力，自然需要进行注销操作，所以选项B属于注销情形。选项C《药品经营许可证》遗失或被盗，只是证件的物理状态发生了变化或其控制权失去，但企业的经营资格和相关许可并未改变，企业可以通过挂失、补办等方式来重新获得有效的许可证，而不是注销许可证，所以选项C不属于注销情形。选项D药品经营企业终止经营药品或者关闭，意味着该企业不再从事药品经营活动，其《药品经营许可证》已无存在必要，应当进行注销，所以选项D属于注销情形。综上，答案选C。"5、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号），针对西药及中成药处方药师审方时核实“每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品”，这属于

A.合法性审核

B.规范性审核

C.适宜性审核

D.性价比审核

【答案】：B

【解析】本题可根据处方审核的不同类型的特点，逐一分析选项来确定答案。选项A：合法性审核合法性审核主要侧重于审核处方开具是否符合相关法律法规、规章制度的规定，例如处方权的合法性、药品使用的合法性等。题干中“每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品”并非主要涉及法律法规层面的合法性问题，而是关于处方格式和书写规范的内容，所以该项不符合题意。选项B：规范性审核规范性审核重点关注处方的格式、书写规则以及药品相关信息的规范性。“每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品”明确是对处方书写格式和药品数量的规范要求，符合规范性审核的范畴，因此该项正确。选项C：适宜性审核适宜性审核主要考察处方用药的合理性，包括药品的适应证、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等是否适宜患者的病情和身体状况。题干内容与用药的适宜性并无直接关联，所以该项不正确。选项D：性价比审核性价比审核通常是指对药品在疗效、价格等方面进行综合评估，以判断药品的选择是否具有较高的性价比。题干中所描述的内容与药品的性价比无关，故该项也不正确。综上，答案选B。"6、行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前可执行

A.听证程序

B.简易程序

C.一般程序

D.行政处罚的决定

【答案】：A

【解析】本题可根据不同程序的适用范围来判断该行政处罚决定之前应执行的程序。选项A：听证程序听证程序是指行政机关在作出重大行政处罚决定之前，依当事人申请，举行听证会，充分听取当事人的陈述、申辩，并允许当事人及利害关系人与执法人员进行质证的程序。根据相关法律规定，行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。所以行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前可执行听证程序，选项A正确。选项B：简易程序简易程序又称当场处罚程序，是指国家行政机关或者法律授权的组织对符合法定条件的行政处罚事项，当场作出行政处罚决定的处罚程序。适用简易程序的案件一般是违法事实确凿、有法定依据，且处罚较轻（对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告）的情况，并不适用于责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚，选项B错误。选项C：一般程序一般程序是指除法律特别规定应当适用简易程序和听证程序以外，行政处罚通常所应适用的程序。它包括立案、调查取证、审查调查结果、制作行政处罚决定书等环节，但它不是针对责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款这些特定情形专门规定的程序，选项C错误。选项D：行政处罚的决定“行政处罚的决定”是一个宽泛的概念，它包含了简易程序、一般程序、听证程序等作出处罚决定的不同方式，并非具体的程序名称，不能准确回答本题，选项D错误。综上，答案选A。"7、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力

B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的

C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

【答案】：C

【解析】本题主要考查甲药品生产企业可以委托生产药品的情形。对各选项的分析A选项：甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力。当企业不再具备生产能力时，意味着其客观上无法保障生产的正常进行以及产品质量等，不适合进行委托生产，因为委托生产需要企业自身有一定的质量把控和管理等基本能力，所以该选项不符合可以委托生产的条件。B选项：甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产。药品生产工序的复杂与否并不是委托生产的合理依据。药品委托生产需要考虑企业整体的生产供应情况以及法规要求等多方面因素，不能仅仅因为部分工序复杂就进行委托生产，所以该选项不符合规定。C选项：甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应。当企业因能力问题暂时无法满足市场对药品的需求时，为了保障药品的供应，在符合相关规定和程序的前提下，是可以进行委托生产的，所以该选项符合可以委托生产的情形。D选项：甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚。被处以停产整顿处罚说明企业在生产过程中存在严重问题，不符合药品生产的规范和要求，在这种情况下不允许进行委托生产，因为委托生产也需要保证药品生产的质量和合规性，所以该选项不符合要求。综上，正确答案是C。"8、在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理合格药品为

A.红色

B.绿色

C.黄色

D.蓝色

【答案】：B

【解析】本题考查人工作业库房储存药品色标管理相关知识。在人工作业的库房储存药品时，按质量状态实行色标管理是一项重要且规范的操作。选项A，红色通常代表的是不合格药品，不合格药品存在质量问题，可能会对使用者的健康造成危害，所以要用醒目的红色进行区分，以便于快速识别和处理，因此A选项不符合合格药品的色标要求。选项B，绿色代表合格药品。合格药品经过了一系列的质量检验和把控，符合相关的质量标准和规定，可以正常投入使用和销售，所以用绿色表示合格药品是合理且规范的，故B选项正确。选项C，黄色一般表示待确定、待处理的状态，比如待验药品等，这些药品的质量还未最终确定，需要进一步检验或处理，所以C选项也不符合合格药品的色标设定。选项D，在人工作业库房储存药品的色标管理体系中，并没有蓝色代表的特定质量状态，所以D选项也不正确。综上，本题的正确答案是B。"9、开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同药品监督管理技术支撑机构职责的了解。分析各选项A选项：中国食品药品检定研究院：其主要职责是承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并非开展药品上市后安全性评价工作，所以A选项错误。B选项：国家药品监督管理局药品审评中心：主要负责药物临床试验、药品上市许可申请的审评工作等，重点在于药品审评环节，而非药品上市后的安全性评价，所以B选项错误。C选项：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心：负责组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的合规性现场检查等工作，与药品上市后安全性评价工作的职责不相符，所以C选项错误。D选项：国家药品监督管理局药品评价中心：其职责包括开展药品上市后安全性和有效性监测和评价等工作，所以开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是国家药品监督管理局药品评价中心，D选项正确。综上，本题答案选D。"10、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势，中国境内外均未上市的药品属于

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及药品类型的定义，来判断符合题干描述的药品所属类别。选项A：仿制药仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。它通常是在原研药专利到期后，其他药企生产的具有相同活性成分和治疗效果的药品，并非是在已知活性成分基础上进行优化且境内外均未上市的药品，所以选项A不符合题意。选项B：进口药品进口药品是指在境外生产、从境外进口到中国境内销售使用的药品，而题干强调的是中国境内外均未上市的药品，并非从境外进口的已上市药品，所以选项B不符合题意。选项C：创新药创新药通常是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且在全球范围内均为首次研发的药品，一般是在全新的活性成分基础上研发，而不是在已知活性成分基础上进行优化，所以选项C不符合题意。选项D：改良型新药改良型新药是在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势，同时在中国境内外均未上市的药品，这与题干的描述完全相符，所以选项D正确。综上，答案选D。"11、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是

A.商务部

B.国家食品药品监督管理总局

C.工业和信息化部

D.国家卫生与计划生育委员会

【答案】：D

【解析】本题考查负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门。选项A，商务部主要职责是拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策，起草国内外贸易、外商投资、对外援助、对外投资和对外经济合作的法律法规草案及制定部门规章等，并不负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，所以A选项错误。选项B，国家食品药品监督管理总局主要负责对食品、药品、医疗器械、化妆品等的监管工作，确保其安全有效等，并非负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门，所以B选项错误。选项C，工业和信息化部主要负责拟订实施行业规划、产业政策和标准；监测工业行业日常运行；推动重大技术装备发展和自主创新；管理通信业；指导推进信息化建设；协调维护国家信息安全等工作，与组织制定国家药物政策和国家基本药物制度无关，所以C选项错误。选项D，国家卫生与计划生育委员会承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度等，所以D选项正确。综上，答案选D。"12、对评估认为风险大于获益的品种，应当

A.开展必要的风险沟通

B.制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施

C.主动申请注销药品批准证明文件

D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。

【答案】：C

【解析】本题主要考查对评估认为风险大于获益的品种应采取的措施的理解。选项A开展必要的风险沟通是药品管理中可能会涉及到的环节，但它并非是在评估认为风险大于获益时的首要和核心措施。风险沟通主要是为了向相关方传递药品风险信息，但不能从根本上解决药品风险大于获益的问题，所以选项A不正确。选项B制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用、主动开展上市后研究、暂停药品生产销售使用或者召回等风险控制措施，这些措施通常适用于药品存在一定风险，但尚不能判定风险绝对大于获益的情况。当明确评估认为风险大于获益时，采取这些措施可能不足以消除潜在危害，所以选项B不符合要求。选项C当评估认为药品风险大于获益时，主动申请注销药品批准证明文件是最为恰当的做法。这意味着该药品不再符合上市使用的标准，从源头上消除了因该药品继续存在于市场而带来的风险，所以选项C正确。选项D虽然立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查也是应对药品风险的重要举措，但这并不等同于风险大于获益时的最佳处理方式。这些措施更多是在发现药品存在问题后的应急手段，而注销药品批准证明文件才是针对风险大于获益的根本性解决办法，所以选项D不合适。综上，本题答案选C。"13、负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门药品审评中心

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】：C

【解析】本题可根据各机构的职责来判断负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作等，但并非专门负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评，因此A项不符合题意。选项B：国家药品监督管理部门药品审评中心国家药品监督管理部门药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评等工作，其重点在于药品领域，而不是保健食品和化妆品的技术审评，所以B项不正确。选项C：国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会同时也是国家药品监督管理局保健食品审评中心，负责组织开展中药、化妆品、保健食品的技术审评工作，所以该机构负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评，C项正确。选项D：国家药品监督管理部门药品评价中心国家药品监督管理部门药品评价中心主要承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作等，与对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的职责无关，故D项错误。综上，答案选C。"14、某药品零售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。

A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，企业不是药品零售连锁企业

B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构

C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业

D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业

【答案】：A

【解析】本题主要考查向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请主体资格相关知识。根据规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业。在本题中，该企业为药品零售企业（单体门店），并非药品零售连锁企业。因此，该企业不满足向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请条件，这也是省级药品监督管理部门对其申请不予受理的原因。选项B，向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者并不要求首先必须是医疗机构，所以该选项错误。选项C，向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者不是要求首先必须是药品批发企业，所以该选项错误。选项D，向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者并非要求首先必须是药品生产企业，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"15、药品内标签可以不标注

A.药品通用名称

B.批准文号

C.产品批号

D.有效期

【答案】：B

【解析】本题可根据药品内标签的标注规定来逐一分析选项。选项A：药品通用名称药品通用名称是药品的重要标识，它是识别药品的关键信息，对于正确使用药品至关重要。药品内标签必须标注药品通用名称，以便使用者准确识别药品，避免用错药，所以该选项不符合题意。选项B：批准文号药品内标签是指直接接触药品的包装的标签。根据相关规定，药品内标签可以不标注批准文号。批准文号一般在药品的外标签、药品说明书等载体上标注，因此该选项符合题意。选项C：产品批号产品批号用于识别某一批次药品的生产信息，包括生产日期、生产班组等。它有助于药品的质量追溯和管理，当药品出现质量问题时，可以通过产品批号追踪到具体的生产批次，所以药品内标签需要标注产品批号，该选项不符合题意。选项D：有效期药品有效期是指药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。标注有效期可以提醒使用者在规定时间内使用药品，保证用药安全和有效，因此药品内标签必须标注有效期，该选项不符合题意。综上，答案选B。"16、2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。根据《抗菌药物临床应用管理办法》，该医院遴选和新引进抗菌药物品种的程序要求是（）

A.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全体成员审议同意

B.临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意

C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意

D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意

【答案】：C

【解析】本题主要考查医院遴选和新引进抗菌药物品种的程序要求。依据《抗菌药物临床应用管理办法》规定，医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，需严格遵循特定的程序。具体程序为临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意。接下来分析各选项：-选项A：仅提及经抗菌药物管理组全体成员审议同意，未体现药事管理与药物治疗学委员会审核同意这一关键环节，且“全体成员审议同意”不符合三分之二以上成员审议同意的规定，所以该选项错误。-选项B：只强调经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，缺少药学部门提出意见以及药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意的流程，故该选项错误。-选项C：完整涵盖了临床科室提交申请报告、药学部门提出意见、抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意以及药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意的程序，符合《抗菌药物临床应用管理办法》的要求，因此该选项正确。-选项D：经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意不符合规定，应该是三分之二以上委员审核同意，同时对抗菌药物管理组的审议要求也未完整提及，所以该选项错误。综上，答案选C。"17、实施备案管理的有

A.进口第一类医疗器械

B.进口第二类医疗器械

C.进口第三类医疗器械

D.进口所有医疗器械

【答案】：A

【解析】本题主要考查进口医疗器械备案管理的相关知识。《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。对于进口的医疗器械，进口第一类医疗器械同样实施备案管理，而进口第二类、第三类医疗器械是要进行注册管理，并非备案管理，所以进口并不是所有医疗器械都实施备案管理。因此，实施备案管理的是进口第一类医疗器械，答案选A。"18、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。

A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求

B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求

C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求

D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品批发企业仓库相对湿度规定要求的理解与应用。药品批发企业常温库的相对湿度要求通常是在35%-75%之间。该企业仓库（常温库）在3月2日测得相对湿度范围为(78±1)%，即相对湿度范围在77%-79%，此范围超过了35%-75%的规定要求。而3月3日测得相对湿度范围为(66±2)%，也就是相对湿度范围在64%-68%，该范围处于35%-75%的规定区间内，没有超过规定要求。所以，3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求，答案选B。"19、根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，基本药物中化学药品分类依据是

A.安全性评估结果

B.药物经济学

C.临床药理学

D.药品通用名称

【答案】：C

【解析】该题的正确答案为C。在《国家基本药物目录管理办法（暂行）》中，基本药物里化学药品的分类依据是临床药理学。安全性评估结果主要是用于评估药品在使用过程中的安全程度，并非分类依据；药物经济学侧重于研究药物在社会经济方面的效益，与化学药品的分类并无直接关联；药品通用名称是药品的法定名称，主要用于识别和称呼药品，也不是分类的依据。所以本题应选临床药理学。20、属于资源严重减少的三级保护野生药材是（）

A.当归

B.防风

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：B

【解析】本题可根据野生药材的保护级别相关知识，对每个选项进行分析，从而得出属于资源严重减少的三级保护野生药材。选项A：当归当归是一种常见的中药材，它并不属于野生药材保护范畴，所以选项A不符合题意。选项B：防风防风是资源严重减少的三级保护野生药材，故选项B正确。选项C：杜仲杜仲属于二级保护野生药材，主要是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，并非资源严重减少的三级保护野生药材，所以选项C不符合题意。选项D：羚羊角羚羊角属于一级保护野生药材，是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，并非资源严重减少的三级保护野生药材，所以选项D不符合题意。综上，答案是B。"21、处方药不得

A.在零售药店销售

B.在大众传播媒介发布广告

C.发布广告

D.在医学、药学专业刊物上介绍

【答案】：B

【解析】本题可依据《药品管理法》等相关法律法规来分析每个选项。选项A零售药店配备有专业的药师等人员，在符合相关规定的情况下，是可以销售处方药的。消费者凭借医生开具的处方，能够在零售药店购买到处方药。所以选项A错误。选项B根据《药品管理法》规定，处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。大众传播媒介面向广大公众，而处方药有严格的使用规范和风险，为避免误导公众自行购买和使用处方药带来健康风险，禁止其在大众传播媒介发布广告。所以选项B正确。选项C如前面所述，处方药是可以在指定的医学、药学专业刊物上进行介绍的，并非完全不能发布广告。所以选项C错误。选项D处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上进行介绍，这样能让医学、药学专业人员了解药品的性能、特点等信息，更好地指导临床合理用药。所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。"22、李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购买10盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的特殊性。

A.药品需要对症治疗

B.药品既能防病治病又能产生不良反应

C.药品不包括兽药和农药

D.药品都有有效期，一旦超过有效期，即不能销售

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品特殊性相关知识的理解，以及该知识在实际场景中的应用。题目描述了李某购买降压药并希望药店赠送其他药品的情景，执业药师需要向其解释药品特殊性以回应这一需求。选项A：药品需要对症治疗。这是药品特殊性的重要体现之一。不同的药品针对不同的病症，随意赠送药品可能导致患者使用不对症的药物，不仅无法起到防病治病的效果，还可能延误病情。在李某的例子中，药店赠送的其他药品不一定符合李某的病情，所以执业药师可以以此向李某解释不能随意赠送药品的原因，该选项不符合题意。选项B：药品既能防病治病又能产生不良反应。这也是药品特殊性的关键方面。每种药品都有其特定的功效和适用范围，同时也可能伴随着各种不良反应。如果随意赠送药品，患者可能在不了解药品不良反应的情况下使用，从而给自己带来健康风险。因此，这也是执业药师可以用来解释的理由，该选项不符合题意。选项C：药品不包括兽药和农药。此内容主要是关于药品定义的范围界定，它与药品在销售和使用过程中的特殊性并无直接关联，不能用于向李某解释为什么不能赠送其他药品，符合题意。选项D：药品都有有效期，一旦超过有效期，即不能销售。有效期是药品质量和安全性的重要保障，药店对于药品的有效期管理非常严格。赠送药品同样需要考虑有效期问题，过期药品不能使用。所以这也是执业药师解释不能随意赠送药品的合理原因，该选项不符合题意。综上，正确答案是C。"23、应由省级药品监督管理部门批准并发给药品批准文号的是

A.血液制品

B.中药饮片

C.中成药

D.医疗机构制剂

【答案】：D

【解析】本题主要考查应由省级药品监督管理部门批准并发给药品批准文号的药品类别。选项A：血液制品血液制品的生产经营有着严格的监管，其审批权限通常涉及到国家层面较为严格的把控，并非由省级药品监督管理部门批准并发给药品批准文号，所以选项A不符合要求。选项B：中药饮片中药饮片的炮制规范等方面有相应规定，部分中药饮片按照省级药品标准炮制的，由省级药品监督管理部门监管，但并非是统一由省级药品监督管理部门批准并发给药品批准文号这一情况，所以选项B不正确。选项C：中成药中成药的审批一般需要经过国家药品监督管理部门较为全面的审评审批流程，以确保其安全性和有效性等，并非省级药品监督管理部门负责批准并发给药品批准文号，所以选项C错误。选项D：医疗机构制剂医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。根据相关规定，医疗机构制剂由省级药品监督管理部门批准并发给制剂批准文号，所以选项D正确。综上，答案选D。"24、根据《药品经营质量管理规范》不合格药品为

A.红色

B.橙色

C.黄色

D.绿色

【答案】：A

【解析】本题考查《药品经营质量管理规范》中关于不合格药品颜色标识的知识点。在《药品经营质量管理规范》中，对不同状态的药品有明确的颜色区分规定。其中，红色用于标识不合格药品，这是为了在药品管理过程中能够清晰、快速地识别出不符合质量标准的药品，便于及时进行处理，以保障药品的质量和安全。而橙色并非《药品经营质量管理规范》规定的药品标识颜色；黄色通常用于标识待验药品或退货药品；绿色一般用于标识合格药品。所以本题正确答案是A。"25、关于国家基本药物目录的说法，错误的是

A.目录中的中成药成分中的"麝香"为人工麝香

B.目录中的"安宫牛黄丸"成分中的"牛黄"为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄

C.目录中的"活心丸"成分中的"牛黄"为人工牛黄

D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品

【答案】：C

【解析】本题可根据对国家基本药物目录相关规定的了解，对各选项逐一分析判断。选项A：国家基本药物目录中，为保证药品的供应及控制成本等因素，目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香，该选项说法正确。选项B：“安宫牛黄丸”在国家基本药物目录中的成分规定，“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄，这是符合相关规定的，该选项说法正确。选项C：国家基本药物目录中，“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄，而非人工牛黄，所以该选项说法错误。选项D：目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品，这样的规定有利于药品的管理和使用，该选项说法正确。综上，答案选C。"26、需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在

A.【适应症】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品说明书中不同项目所包含的内容。选项A分析【适应症】是指该药品所适用的病症范围，即该药品能够治疗哪些疾病或缓解哪些症状，而不是关于慎用情况的说明，所以需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容不会列在【适应症】中，A选项错误。选项B分析【不良反应】主要是指药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应，重点在于描述使用药品可能出现的不良后果，并非关于慎用某药品的相关内容，所以B选项错误。选项C分析【药物相互作用】是指两种或两种以上的药物同时应用时所发生的药效变化，也就是一种药物会对另一种药物的作用产生影响，这和需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容并无关联，所以C选项错误。选项D分析【注意事项】是对药品在使用过程中需要特别关注的情况进行说明，包括慎用情况，如肝、肾功能有问题的人群需要慎用的药品，相关内容会列在【注意事项】中，所以D选项正确。综上，答案选D。"27、下列不符合现行《药品经营质量管理规范》行为的是（）。

A.中药材和中药饮片应分库存放

B.药品储存实行色标管理

C.药品与地面间距5cm

D.拆除外包装的零货药品应集中存放

【答案】：C

【解析】本题主要考查对现行《药品经营质量管理规范》相关规定的理解与应用。选项A中药材和中药饮片成分、性质等各有特点，分库存放有助于避免相互影响，如防止串味、交叉污染等，保证药品质量，因此该行为符合现行《药品经营质量管理规范》。选项B药品储存实行色标管理，能够直观、清晰地区分药品的不同状态，如合格区为绿色、不合格区为红色、待验区为黄色等，便于药品的管理与识别，这是《药品经营质量管理规范》中的重要管理措施，该行为符合规定。选项C按照现行《药品经营质量管理规范》，药品与地面的间距应不小于10cm，而题目中说药品与地面间距5cm，未达到规范要求，所以该行为不符合现行《药品经营质量管理规范》。选项D拆除外包装的零货药品集中存放，有利于统一管理，便于盘点、核对等工作的开展，同时也能更好地保证零货药品的质量，这种行为符合现行《药品经营质量管理规范》。综上，答案选C。"28、属于处方后记内容的是（）

A.药师签名

B.临床诊断

C.药品专有标识

D.用法用量

【答案】：A

【解析】本题主要考查处方后记的内容。我们需对每个选项进行分析，以确定正确答案。选项A：药师签名处方后记主要包括医师签名或者加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或者加盖专用签章等内容。因此，药师签名属于处方后记内容，该选项正确。选项B：临床诊断临床诊断是处方前记的内容，前记还包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。所以该选项错误。选项C：药品专有标识药品专有标识是用于药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专用图案或文字，它并非处方后记的内容，所以该选项错误。选项D：用法用量用法用量属于处方正文的内容，正文包含以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量等。因此该选项错误。综上，答案选A。"29、有关药品零售的说法，错误的是

A.配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药

B.在岗执业的执业药师应当挂牌明示

C.无医师开具的处方不得销售非处方药

D.处方药销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式

【答案】：C

【解析】本题可根据药品零售的相关规定，对每个选项进行逐一分析。选项A：配备执业药师负责处方审核、指导合理用药是药品零售企业的重要职责。执业药师具备专业的药学知识和技能，能够对处方进行严格审核，确保患者用药的安全有效，同时为患者提供合理用药的指导。所以该选项说法正确。选项B：在岗执业的执业药师挂牌明示，有助于消费者识别并咨询专业人士，保障消费者能够在购药过程中及时获得专业的用药建议和指导，规范药品零售服务，保护消费者的知情权和选择权。所以该选项说法正确。选项C：非处方药是经过临床长期应用，确认有疗效且质量稳定、使用方便、非医疗专业人员也能安全使用的药品。根据相关规定，非处方药不需要凭医师开具的处方即可销售。所以该选项说法错误。选项D：处方药通常具有一定的毒性及其他潜在影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式可能会诱导消费者不合理地购买和使用处方药，增加用药风险。因此，处方药销售不得采用这些方式。所以该选项说法正确。综上，答案选C。"30、特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本题主要考查特殊用途化妆品批准文号的重新审查周期相关知识。特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次。选项A的2年、选项B的3年以及选项D的5年均不符合该规定。所以本题正确答案是C。"31、国产特殊用途化妆品批准文号卫生部许可的体例为

A.国妆特字G××××

B.卫妆特字（年份）第××××号

C.国妆特进字J××××

D.国妆备进字J××××

【答案】：B

【解析】本题主要考查国产特殊用途化妆品批准文号卫生部许可的体例相关知识。选项A分析“国妆特字G××××”适用于由国家食品药品监督管理总局批准的国产特殊用途化妆品，并非卫生部许可的体例，所以选项A错误。选项B分析“卫妆特字（年份）第××××号”是卫生部许可的国产特殊用途化妆品批准文号的体例，所以选项B正确。选项C分析“国妆特进字J××××”是国家食品药品监督管理总局批准的进口特殊用途化妆品的文号，并非卫生部许可的国产特殊用途化妆品批准文号体例，所以选项C错误。选项D分析“国妆备进字J××××”是国家食品药品监督管理总局颁发的进口非特殊用途化妆品的备案号，不是卫生部许可的国产特殊用途化妆品批准文号的格式，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。"32、关于处方药和非处方药分类管理的说法错误的是()

A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用

B.要加强处方药的管理促进临床合理用药

C.要加强非处方药的管理,引导科学、合理地进行自我药疗

D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务指导公众安全、有效、合理用药

【答案】：A

【解析】本题可根据处方药和非处方药分类管理的相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，但医疗机构也可以使用非处方药。所以选项A中“医疗机构不得使用”的说法错误。选项B处方药通常是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。加强处方药的管理，能够规范处方药的使用行为，避免不合理用药情况的发生，促进临床合理用药，该选项说法正确。选项C非处方药虽然相对安全，但如果不科学、不合理地使用，也可能会带来不良后果。加强非处方药的管理，通过宣传教育等方式引导公众科学、合理地进行自我药疗，可以提高公众的用药安全意识和自我药疗能力，减少药物不良反应的发生，该选项说法正确。选项D执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。在药品分类管理工作中，执业药师凭借其专业知识和技能，能够为公众提供优质的药学服务，指导公众安全、有效、合理用药，保障公众的用药安全和健康，该选项说法正确。综上，答案选A。"33、某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。

A.该院不得自行炮制中药饮片，但可以采购功能相近的中药饮片代替

B.炮制中药饮片应当向省级药品监督管理部门申请，经批准后方可按照本省的中药饮片炮制规范炮制

C.在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，可以在该院内炮制和使用该中药饮片

D.向所在地卫生健康主管部门备案后，可以委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用该中药饮片

【答案】：C

【解析】本题主要考查中医医院自行炮制中药饮片的相关规定。首先分析各选项：-A选项：题干中表明因市场上无该中药饮片供应才决定自行炮制，且在符合规定的情况下是可以自行炮制的，并非不得自行炮制，所以A选项错误。-B选项：依据相关规定，仅应用传统工艺配制中药制剂才需向省级药品监督管理部门备案，而自行炮制中药饮片并非向省级药品监督管理部门申请批准，所以B选项错误。-C选项：根据规定，在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，医疗机构可以在本单位内炮制和使用该中药饮片。本题中某中医医院因市场上该中药饮片无供应，决定自行炮制，此做法在向设区的市级药品监督管理部门备案后是可行的，故C选项正确。-D选项：自行炮制中药饮片应向设区的市级药品监督管理部门备案，而不是向所在地卫生健康主管部门备案，且不是委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用，所以D选项错误。综上，答案选C。"34、关于药品标准的说法，正确的是（）

A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准

B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布

C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准

D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准

【答案】：C

【解析】这是一道关于药品标准相关概念的选择题，考查考生对国家药品标准、企业标准等关键知识点的理解和掌握。选项A：国家药品标准是法定标准，具有强制性和权威性，并不包含非法定标准。所以选项A错误。选项B：国家药品标准由国家药品监督管理部门编纂并发布，中国食品药品检定研究院主要承担药品、医疗器械的检验检测等技术工作，并非国家药品标准的编纂和发布主体。所以选项B错误。选项C：企业标准是企业为了加强自身药品质量管控而制定的标准，为确保药品质量，企业标准各指标均不得低于国家药品标准。所以选项C正确。选项D：中国药典收载的质量标准是药品质量的最低标准而非最高标准，企业可以且应当制定高于药典标准的企业内控标准来保障药品质量。所以选项D错误。综上，本题正确答案选C。"35、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。

A.功能类化妆品

B.营养素补充剂类化妆品

C.特殊用途化妆品

D.非特殊用途化妆品

【答案】：C

【解析】本题的关键在于判断美乳化妆品所属的化妆品类别。《化妆品监督管理条例》规定，化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品；非特殊用途化妆品则是除特殊用途化妆品以外的化妆品。题目中所涉及的化妆品为美乳化妆品，依据上述规定，美乳属于特殊用途，所以该化妆品属于特殊用途化妆品，答案选C。"36、负责拟订中医药和民族医药事业发展的规划、政策等的部门是

A.国家工商行政管理部门

B.中医药管理部门

C.国家工业和信息化管理部门

D.国家人力资源和社会保障部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查各部门的职责分工。选项A，国家工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法等工作，如维护市场秩序、监管各类市场经营主体等，并不负责拟订中医药和民族医药事业发展的规划、政策，所以A选项错误。选项B，中医药管理部门的职责就是负责拟订中医药和民族医药事业发展的规划、政策等，推动中医药和民族医药事业的发展，促进其传承与创新，故B选项正确。选项C，国家工业和信息化管理部门主要负责拟订并组织实施工业、通信业发展规划和政策措施等，侧重于工业领域的发展与管理，与中医药和民族医药事业发展规划、政策拟订工作关联不大，所以C选项错误。选项D，国家人力资源和社会保障部门主要负责统筹建立覆盖城乡的社会保障体系、促进就业、人才资源开发等工作，并非负责中医药和民族医药事业发展规划、政策的拟订，因此D选项错误。综上，本题正确答案是B。"37、某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。

A.6个月

B.5个月

C.4个月

D.3个月

【答案】：D

【解析】题目中提到某药品为医疗机构制剂，批准文号为鲁药制字H20120031。本题应是考查该医疗机构制剂的某个时间相关规定，选项给出了不同时长。依据相关法规，医疗机构制剂的使用期限等有明确规定，一般此类制剂的有效期通常为3个月，所以正确答案是选项D。38、原料药标签的内容不包括

A.有效期

B.规格

C.产品批号

D.执行标准

【答案】：B

【解析】本题主要考查原料药标签内容的相关知识。逐一分析各选项：-选项A：有效期是药品标签上非常重要的信息之一，它明确了药品在规定的储存条件下能够保证质量的期限。对于原料药来说，有效期同样需要标注在标签上，以便使用者知晓其使用的时间范围，确保药品的有效性和安全性，所以选项A不符合题意。-选项B：规格通常是指药物制剂的剂量、剂型等相关信息。而原料药是用于生产药物制剂的原料，一般不涉及具体的规格表述，故原料药标签内容不包括规格，选项B符合题意。-选项C：产品批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，它可以追溯和审查该批药品的生产历史。在原料药标签上标注产品批号，有助于在出现质量问题等情况时进行追溯和管理，所以选项C不符合题意。-选项D：执行标准规定了原料药的质量要求、检验方法等内容，它是判断原料药是否合格的重要依据。在标签上标明执行标准，使用者可以根据该标准对原料药的质量进行判断和验收，所以选项D不符合题意。综上，答案选B。"39、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是

A.豹骨

B.龙胆

C.当归

D.穿山甲

【答案】：A

【解析】本题可根据《野生药材资源保护管理条例》中对野生药材保护级别的划分，来判断各选项是否属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材。该条例将野生药材资源分为三级保护：一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。选项A：豹骨属于一级保护野生药材物种，是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材，所以该选项正确。选项B：龙胆属于三级保护野生药材物种，是资源严重减少的主要常用野生药材，并非濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材，该选项错误。选项C：当归不属于国家重点保护的野生药材，该选项错误。选项D：穿山甲曾为国家二级保护野生动物，自2020年6月起，穿山甲升为国家一级保护野生动物，但在野生药材保护级别分类中，它并非属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材相关类别（本题按照野生药材保护相关分类判断），该选项错误。综上，答案选A。"40、药品类易制毒化学品生产企业建立的药品类易制毒化学品的专用账册保存期限是

A.自药品有效期满之日起不少于5年

B.自药品有效期满之日起不少于2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本题考查药品类易制毒化学品生产企业专用账册的保存期限。选项A，“自药品有效期满之日起不少于5年”通常并非药品类易制毒化学品专用账册的保存期限规定，不符合题意。选项B，按照相关规定，药品类易制毒化学品生产企业建立的药品类易制毒化学品的专用账册保存期限是自药品有效期满之日起不少于2年，所以该选项正确。选项C，“5年”这一表述不符合药品类易制毒化学品专用账册的实际保存期限要求，不正确。选项D，“3年”也不是相关法规规定的药品类易制毒化学品专用账册保存期限，该选项错误。综上，正确答案选B。"41、经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法

A.标准操作规程

B.配制规程

C.物料

D.洁净室

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同专业概念定义的理解。各选项分析A选项：标准操作规程：标准操作规程是经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法，它对操作的流程、规范等方面进行详细规定，以确保操作的一致性和准确性，所以该选项符合题意。B选项：配制规程：配制规程主要侧重于物质配制过程的具体要求和步骤，重点在于指导如何进行配制操作，并非是一种通用性的操作指示文件，所以该选项不符合题意。C选项：物料：物料是指用于生产过程中的各种原材料、辅助材料等，与指示操作的文件或管理办法无关，所以该选项不符合题意。D选项：洁净室：洁净室是指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间，它是一个物理空间概念，并非指示操作的文件，所以该选项不符合题意。综上，本题的正确答案是A。"42、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

【答案】：A

【解析】本题描述了B制药公司的不正当竞争行为，包括将产品包装盒设计得与A制药公司同类药品相似、假冒A制药公司注册商标以及进行宣传广告等。在药品广告管理相关规定中，对于存在假冒注册商标等严重违法行为的企业，为了规范市场秩序、保障消费者权益和维护公平竞争环境，通常会给予较为严格的处罚。选项A规定3年内不受理该企业该品种的广告审批申请，这一处罚强度较为合理。一方面，能够对B制药公司的违法行为起到足够的惩戒作用，使其在较长时间内失去该品种的广告宣传机会，限制其市场推广和销售，从而减少因假冒行为带来的不当获利；另一方面，3年的时间跨度也能让企业有足够的时间进行整改和规范自身经营行为。选项B中1年内不受理该企业该品种的广告审批申请，处罚时间相对较短，可能无法对企业形成足够的威慑力，难以有效遏制类似违法行为的再次发生。选项C规定1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请，处罚范围扩大到企业所有品种，但时间较短，可能会对企业的正常经营造成较大冲击，且不一定能精准针对该品种的假冒问题，不符合处罚的精准性原则。选项D中3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请，处罚范围过大且时间过长，可能会导致企业经营陷入困境，不利于市场的稳定和发展，不符合合理处罚的要求。综上所述，正确答案是A。"43、根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用的物质的管理方式是

A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围

B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围

C.纳入注册管理的中药制剂管理范围

D.纳入注册管理的上市药品管理范围

【答案】：A

【解析】本题考查对医疗机构中药制剂管理规定的理解。《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》明确规定，中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用的物质，不纳入医疗机构中药制剂管理范围。选项B错误，备案管理的传统中药制剂有其特定的范围和条件，题干所描述的物质不符合其定义，并非纳入备案管理的传统中药制剂管理范围。选项C错误，注册管理的中药制剂通常需要满足更严格的研发、审批等流程和要求，本题所涉及的物质不在此范畴，不纳入注册管理的中药制剂管理范围。选项D错误，上市药品需要经过一系列严格的注册审批程序，面向市场流通销售，而题干描述的是在医疗机构内由医务人员调配使用的物质，并非纳入注册管理的上市药品管理范围。综上，本题正确答案为A。"44、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）,境内外均未上市的改良型新药，按新的注册分类属于

A.1类

B.2类

C.3类

D.4类

【答案】：B

【解析】本题主要考查根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）对境内外均未上市的改良型新药注册分类的规定。化学药品新注册分类共分为5类，其中2类为境内外均未上市的改良型新药。所以境内外均未上市的改良型新药按新的注册分类属于2类，答案选B。"45、不得在大众媒介发布广告的是（）

A.乙类非处方药

B.甲类非处方药

C.处方药

D.“双跨”药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型药品在大众媒介发布广告的相关规定。选项A，乙类非处方药是可在大众传播媒介进行广告宣传的。乙类非处方药安全性较高，消费者自行判断、购买和使用的风险相对较低，所以允许其在大众媒介发布广告，以方便消费者了解相关药品信息。选项B，甲类非处方药虽然也是非处方药，但与乙类相比安全性稍低一些，不过同样可以在大众传播媒介进行广告宣传，目的也是为了让消费者知晓产品，以便在需要时合理选用。选项C，处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。由于其药理作用复杂、使用风险相对较高，为避免患者自行根据广告随意使用处方药带来安全隐患，处方药不得在大众媒介发布广告，所以该选项正确。选项D，“双跨”药品是指既是处方药又是非处方药的药品。当它作为非处方药时可以在大众媒介发布广告，但作为处方药时则不能。所以“双跨”药品并非完全不能在大众媒介发布广告。综上，不得在大众媒介发布广告的是处方药，答案选C。"46、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片。中成药、化学药制剂、抗生物制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检察人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。

A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围

B.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚

C.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为

D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品经营企业经营范围规定及违规行为判定的理解。甲药品经营企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。而检察人员现场检查时发现货架上摆放有生物制品人血白蛋白。选项A：人血白蛋白属于生物制品，并非西药制剂，且不在该企业许可经营范围之内，所以该项错误。选项B：无论人血白蛋白是否售出，只要在经营场所陈列销售超出许可经营范围的药品，就属于违规行为，应按超经营范围处罚，该项错误。选项C：企业的许可经营范围不包含生物制品，而其货架上摆放了生物制品人血白蛋白，这种违规销售生物制品的行为，明显属于超许可证经营范围的行为，该项正确。选项D：不明原因地在经营场所陈列生物制品，不符合药品经营质量管理规范的要求，属于违反药品经营质量管理规范的行为，该项错误。综上，正确答案是C。"47、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

【答案】：D

【解析】本题可通过对每个选项逐一分析来判断说法的正误。选项A药品的内在属性决定了药品具有不可避免的药品安全风险。药品本身具有治疗作用和不良反应等特性，在发挥治疗功效的同时，也可能因药品的成分、药理作用等导致各种不良反应，这种风险是药品固有属性所带来的，是不可避免的，所以该选项说法正确。选项B不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素。在医疗实践中，不按照药品的适应证、用法用量、禁忌等要求用药，或者在用药过程中出现调配错误、给药错误等用药差错，都可能影响药品的治疗效果，甚至引发严重的药品不良反应，因此该选项说法正确。选项C药品生产企业应担负起药品整个生命周期的监测和风险管理工作。药品生产企业对药品的生产、质量等环节最为了解，从药品的研发、生产到上市后的监测，企业都有责任对药品的安全性进行持续监测和有效管理，及时发现和处理药品可能存在的安全风险，所以该选项说法正确。选项D实施药品安全风险管理是一个系统性的过程，贯穿于药品的研发、生产、流通、使用等各个环节，不可能仅在药品注册环节消除各种药品安全风险因素。药品在注册环节主要是进行安全性、有效性等方面的审评，但随着药品进入市场后的广泛使用，还可能会出现新的安全问题，需要在整个生命周期内进行持续监测和管理，因此该选项说法错误。综上，本题答案选D。"48、药品零售企业的下列经营行为中，正确的是（）。

A.将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业

B.在“广交会”上销售其现货药品

C.销售所在市某公立医院配制的滴耳液

D.未经执业药师审核处方，不得销售处方药

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》等相关规定，对各选项逐一分析：A选项：药品零售企业是将药品直接销售给消费者的药品经营企业，其购进药品目的是面向终端消费者销售，而不是转售给其他药品经营企业。将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业的行为不符合药品零售企业的经营定位，属于违规行为，所以A选项错误。B选项：“广交会”即中国进出口商品交易会，主要是用于国内外贸易交流、展示和洽谈业务等，并非专门的药品销售场所。在“广交会”上销售现货药品既不符合药品销售需在特定经营场所的要求，也缺乏必要的监管环节，存在安全隐患且违反相关规定，所以B选项错误。C选项：医疗机构配制的制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。某公立医院配制的滴耳液属于医疗机构制剂，药品零售企业销售该滴耳液的行为违反了相关规定，所以C选项错误。D选项：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。为保障公众用药安全、有效，未经执业药师审核处方，不得销售处方药。这是药品零售企业销售处方药应遵循的重要规定，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"49、应当承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作的是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品研发单位

【答案】：A

【解析】本题主要考查承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作的主体。选项A：药品生产企业药品生产企业作为药品的源头制造者，对药品的质量和安全负有首要责任。在药品的整个生命周期中，从药品的研发、生产到上市后的各个阶段，药品生产企业最了解药品的成分、生产工艺等关键信息。只有生产企业能够对药品的安全性进行全面、系统的监测和有效的风险管理，所以药品生产企业应当承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作，该选项正确。选项B：药品经营企业药品经营企业主要负责药品的采购、储存、销售等流通环节的工作，其重点在于保障药品的流通质量和供应，虽然也需要关注药品的质量和不良反应情况，但并非承担药品整个生命周期安全性监测和风险管理的主要责任主体，该选项错误。选项C：医疗机构医疗机构是使用药品进行诊断、治疗疾病的场所，主要职责是合理用药、监测药品在临床使用过程中的不良反应等。医疗机构是药品使用环节的重要参与者，但它并不对药品的整个生命周期负责，该选项错误。选项D：药品研发单位药品研发单位主要工作集中在药品研发阶段，致力于发现新的药物靶点、开发新的药品等。一旦药品研发完成并进入生产和上市阶段，研发单位对药品后续的生产、销售等环节的掌控能力有限，不能全面承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作，该选项错误。综上，答案是A。"50、甲、乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。

A.已有甲批发企业原业务员信息和资料，无需核实、留存新业务员的资料

B.因为有多年业务关系，只需要甲批发企业出具业务员变更信息的说明材料留存

C.只需要留存新业务员的身份证复印件

D.应按新换业务员的要求，留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代表人章或签字的授权书

【答案】：D

【解析】本题考查药品批发企业与零售连锁企业业务往来中对新业务员资料留存的正确做法。选项A分析企业在业务往来中，对于新换的业务员，不能因为已有原业务员信息和资料，就无需核实、留存新业务员的资料。新业务员有其自身的身份、授权等情况，必须进行相应的资料核实与留存以确保业务往来的规范与安全。所以选项A错误。选项B分析仅让甲批发企业出具业务员变更信息的说明材料留存是不够的。说明材料无法全面证明新业务员的合法授权等情况，不能有效保障业务的合规性。所以选项B错误。选项C分析只留存新业务员的身份证复印件不能充分说明该业务员是经甲批发企业合法授权来开展业务的。身份证复印件只能证明其身份，但无法体现其业务授权情况。所以选项C错误。选项D分析按新换业务员的要求，留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代表人章或签字的授权书，能够有效证明新业务员是经过甲批发企业合法授权来与丙药品零售连锁企业进行业务往来的，这是保障业务合法合规的重要举措。所以选项D正确。综上，本题的正确答案是D。"第二部分多选题(20题)1、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，不得发布广告的医疗器械包括

A.戒毒治疗的医疗器械

B.依法停止或者禁止生产、销售或者使用的医疗器械

C.只宣传产品名称的医疗器械

D.大型医疗器械

【答案】：AB

【解析】本题可依据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的相关规定，对每个选项进行逐一分析。选项A戒毒治疗的医疗器械通常具有较强的专业性和特殊性，其使用往往需要严格的监管和专业指导。这类医疗器械若随意发布广告，可能会误导消费者，甚至带来安全隐患。因此，按照规定，戒毒治疗的医疗器械属于不得发布广告的范畴，选项A正确。选项B依法停止或者禁止生产、销售或者使用的医疗器械，说明该医疗器械存在不符合质量标准、有安全风险等问题，不能在市场上正常流通。为了保障消费者的健康和安全，自然也不允许对这类医疗器械进行广告宣传，选项B正确。选项C只宣传产品名称的医疗器械，本身并没有违反相关法规关于不得发布广告的规定。宣传产品名称不一定就会对消费者造成误导或危害，所以这类医疗器械并非属于不得发布广告的范围，选项C错误。选项D大型医疗器械只是从器械的规模、体积等物理属性来定义的，大型医疗器械只要符合相关质量和安全标准，在正常生产、销售和使用的情况下，是可以按照规定发布广告的，并非一概不得发布广告，选项D错误。综上，本题答案选AB。2、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买

A.妇科处方药品

B.儿科处方药品

C.老年人处方药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：AC

【解析】本题主要考查医疗机构对于门诊就诊人员持处方到药品零售药店购药的限制规定。选项A，妇科处方药品一般不属于特殊管理药品范畴，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买，该选项符合规定。选项B，儿科处方药品有其特殊性，一些儿科用药可能有专门的调配要求等，为了保障用药安全等原因，医疗机构通常会对儿科处方药品的外流进行一定限制，所以该选项不符合题意。选项C，老年人处方药品大多为常见的治疗慢性疾病等的药品，并非特殊管理药品，医疗机构不应限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买，该选项正确。选项D，医疗用毒性药品属于特殊管理药品，其使用和销售受到严格的监管，为保证用药安全，医疗机构是严格限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买的，该选项不符合题意。综上，答案选AC。3、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明

A.商标

B.国家卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识

C.“免费”字样

D.“自费”字样

【答案】：BC

【解析】本题主要考查疫苗生产企业、疫苗批发企业在供应纳入国家免疫规划疫苗时，应在最小外包装显著位置标明的内容。选项B根据相关规定，在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装显著位置标明国家卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识，有助于公众快速识别免疫规划疫苗，确保