执业药师之《药事管理与法规》通关训练试卷详解及参考答案详解（研优卷）

执业药师之《药事管理与法规》通关训练试卷详解第一部分单选题(50题)1、关于保健食品的说法，错误的是

A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

【答案】：D

【解析】本题可根据保健食品的相关定义和规定，对各选项进行逐一分析。选项A：保健食品是指适用于特定人群，具有调节机体功能作用，不以治疗疾病为目的的食品。所以适用于特定人群且具有调节机体功能作用是保健食品的基本特征之一，该选项表述正确。选项B：根据相关规定，声称保健功能的食品，应当具有科学依据来支撑其宣称的保健功能，以确保消费者的权益和产品的质量与安全性。因此，声称保健功能的应当具有科学依据这一说法正确。选项C：保健食品作为食品的一种，必须保证食用安全，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。这是保障消费者健康的基本要求，该选项表述无误。选项D：保健食品的本质是食品，其主要作用是调节机体功能，不能声称对疾病有一定程度的预防治疗作用，只有药品才可以有预防和治疗疾病的功效宣称。所以该选项表述错误。综上，答案选D。"2、A医疗机构已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A医疗机构的执业医师甲，患有癌症，在本医疗机构欲为自己开具美沙酮针剂。

A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年

B.A医疗机构向设区的市级卫生行政部门部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

C.A医疗机构具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续

D.A医疗机构须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省(区、市)范围内的定点批发企业购买麻醉药品

【答案】：C

【解析】本题可根据麻醉药品和第一类精神药品的相关管理规定，对每个选项逐一进行分析。选项A《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年，有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。所以该项表述正确。选项B医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生行政部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，即向设区的市级卫生行政部门提出办理申请。所以该项表述正确。选项C当具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更时，医疗机构应及时到核发印鉴卡的卫生行政部门办理变更手续。但并不是所有的核发印鉴卡的卫生行政部门都是市级卫生行政部门，需根据具体情况而定。所以该项表述错误，符合题意。选项D医疗机构凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，可以向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。所以该项表述正确。综上，本题答案选C。"3、每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于()。

A.评价抽验

B.指定检验

C.注册检验

D.监督抽验

【答案】：B

【解析】本题考查药品质量监督检验的类型中不同检验方式的适用情况。选项A：评价抽验评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。它主要是为了对市场上的药品质量进行宏观评估，并不是针对生物制品出厂上市前的强制性检验，所以A选项不符合要求。选项B：指定检验指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口。每批生物制品出厂上市前必须经过强制性检验，这种检验就属于指定检验，故B选项正确。选项C：注册检验注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验；药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。注册检验主要是在药品注册过程中进行，并非是生物制品出厂上市前的常规强制性检验，所以C选项不正确。选项D：监督抽验监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。它是一种日常监督手段，不是生物制品出厂上市前的强制性检验类型，因此D选项也不符合。综上，答案选B。"4、关于药品广告审查的说法，错误的是

A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查

B.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的无需审查

C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，需经发布地药品广告审查机关进行审查

D.申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查

【答案】：C

【解析】本题可根据药品广告审查的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告，此类广告涉及药品的重要信息，会对消费者的用药决策等产生影响，按照规定应按药品广告进行审查。所以该选项说法正确。选项B非处方药安全性相对较高，仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）时，由于其内容较为简单且不涉及药品功效、适用人群等可能误导消费者的复杂信息，无需审查。所以该选项说法正确。选项C处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需经发布地药品广告审查机关进行审查。因为专业刊物的受众主要是医学药学专业人士，他们具备专业知识和判断能力，仅宣传药品名称不会产生误导等问题。所以该选项说法错误。选项D申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查，这是为了便于对进口药品广告进行有效的管理和监督。所以该选项说法正确。综上，答案选C。"5、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于中药材管理的说法,正确的是（）

A.野生药用动植物采集应坚持"最大持续产量"原则

B.初加工鲜用药材不得使用防腐剂

C.初加工药材不得使用保鲜剂

D.严禁应用硫磺熏蒸方法

【答案】：A

【解析】本题可对各选项进行逐一分析来判断其正确性。选项A：野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则，该说法符合《中华人民共和国中医药法》及相关规定对中药材管理中关于野生药用动植物采集的要求，所以选项A正确。选项B：初加工鲜用药材可以合理使用防腐剂，并非不得使用，所以选项B错误。选项C：初加工药材在一定情况下是可以使用保鲜剂的，并非绝对不得使用，所以选项C错误。选项D：并非严禁应用硫磺熏蒸方法，某些中药材是允许适度采用硫磺熏蒸进行干燥等处理的，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"6、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

A.Ⅳ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.药理毒理研究

D.药品再注册

【答案】：C

【解析】本题主要考查对临床前研究工作及GLP规范适用范围的理解。选项A分析Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。它属于药物临床试验阶段，并非临床前研究工作，所以不遵循GLP规范，A选项错误。选项B分析Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。这同样是药物临床试验阶段的内容，不属于临床前研究工作，不遵循GLP规范，B选项错误。选项C分析药理毒理研究是在药物进入临床试验前进行的重要研究工作，属于临床前研究的范畴。GLP（药品非临床研究质量管理规范）是为了保证药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性而制定的，所以药理毒理研究应遵循GLP规范，C选项正确。选项D分析药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程，主要涉及对药品继续生产或进口的资格审查，不属于临床前研究工作，也不遵循GLP规范，D选项错误。综上，答案选C。"7、应有明显标志

A.近效期药品

B.不合格药品

C.对由于异常原因可能出现问题的药品

D.库存养护中如发现质量问题

【答案】：B

【解析】本题主要考查应设置明显标志的药品类别。选项A，近效期药品通常是需要重点关注其有效期情况，以便在临近有效期前进行合理处理，如促销、调配使用等，但一般并不一定需要专门设置明显标志以区别于其他正常药品。选项B，不合格药品是不符合质量标准的药品，为了防止其流入正常的药品流通和使用环节，造成医疗安全隐患，必须要有明显标志进行区分和管理，所以该选项正确。选项C，对于由于异常原因可能出现问题的药品，一般需要进一步进行检查、检验等确认其质量状况，在未明确判定为不合格药品之前，并不一定马上设置明显标志，而是先进行排查处理。选项D，库存养护中如发现质量问题的药品，首先是要对其进行隔离和进一步检查确定质量状态，在未最终确定为不合格等需要特别区分的情况之前，不一定直接设置明显标志，而是按相应的质量控制流程处理。综上，答案选B。"8、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》适用于（）。

A.原料药生产的全过程

B.制剂辅料生产的全过程

C.制剂配制的全过程

D.制剂生产中影响成品质量的关键工序

【答案】：C

【解析】此题主要考查对《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》适用范围的理解。选项A，原料药生产的全过程并不在该规范的适用范围内，该规范重点针对的是制剂相关，而非原料药生产，所以A选项错误。选项B，制剂辅料生产的全过程也不是该规范的适用对象，规范主要聚焦制剂配制方面，并非辅料生产，故B选项错误。选项C，《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》明确适用于制剂配制的全过程，从制剂的原料准备、配制操作到最终成品等各个环节都在其规范范围内，因此C选项正确。选项D，该规范并非仅适用于制剂生产中影响成品质量的关键工序，而是涵盖制剂配制的整个过程，所以D选项错误。综上，正确答案是C。"9、如果药品批发企业从药品批发企业购进，只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构的药品是

A.复方甘草片

B.尿通卡克乃其片

C.含麻黄碱类复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同药品的销售规定。选项A复方甘草片属于含特殊药品复方制剂。根据相关规定，如果药品批发企业从药品批发企业购进复方甘草片，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构，所以选项A正确。选项B尿通卡克乃其片是处方药，但它并不属于从药品批发企业购进后只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构这类特殊规定的药品，故选项B错误。选项C含麻黄碱类复方制剂，药品批发企业之间可以购销含麻黄碱类复方制剂，同时还可以销售给其他地区具有资质的药品生产、经营企业和使用单位等，并非只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构，所以选项C错误。选项D药品类易制毒化学品单方制剂，经营企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂销售给麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业，而不是销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构，因此选项D错误。综上，本题答案选A。"10、检查手套是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同类别医疗器械的区分。医疗器械根据其风险程度、预期目的等因素，分为第一类、第二类、第三类医疗器械以及特殊用途医疗器械。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类则是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；特殊用途医疗器械通常是有特定使用目的和范围的医疗器械。检查手套风险程度相对较低，实行常规管理便能保证其安全、有效，符合第一类医疗器械的特征。所以本题正确答案为A选项。"11、关于药物临床试验管理的说法错误的是（）

A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系

B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书

D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

【答案】：A

【解析】本题主要考查药物临床试验管理的相关知识。选项A新药上市前需完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。而Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应等，并非在新药上市前完成以充分考察评价该新药的收益与风险关系。所以选项A说法错误。选项B试验药物的制备需要保证质量，符合《药品生产质量管理规范》的车间能够提供规范的生产环境和流程，以确保试验药物的质量和安全性，所以试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备，该选项说法正确。选项C受试者的权益和安全是药物临床试验的首要考虑因素。在临床试验中，应充分保障受试者的知情权，让其在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书，这是尊重受试者自主权利的重要体现，该选项说法正确。选项D药物临床试验不仅要遵循科学原则，还应符合伦理道德标准。药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准，以确保试验的设计和实施符合伦理要求，保护受试者的权益和安全，该选项说法正确。综上，答案选A。"12、某省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证书。

A.抗氧化

B.辅助改善记忆

C.缓解视疲劳

D.对胃黏膜损伤有保护治疗功能

【答案】：D

【解析】本题考查对保健食品不同功能的理解与判断。该省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证书，题目给出了四个保健食品功能选项让我们进行选择。A选项“抗氧化”，通常是一些具有抗氧化成分的保健食品所具备的功能，比如含有维生素C、维生素E、类黄酮等成分的产品，可帮助清除体内自由基，但这并非本题所涉及保健食品的特定功能。B选项“辅助改善记忆”，一般是针对脑部健康，含有有助于改善大脑血液循环、提高神经递质水平等成分的保健食品所具有的功能，像富含DHA、磷脂等成分的产品，但该选项不符合本题所指保健食品的功能。C选项“缓解视疲劳”，常是具有保护眼睛、改善眼部血液循环、补充眼部营养等作用的保健食品的功能，例如富含叶黄素、胡萝卜素等成分的产品，也不是本题中保健食品的功能。D选项“对胃黏膜损伤有保护治疗功能”，这是针对胃部健康的一种特定功能。胃黏膜是胃部的重要保护屏障，当胃黏膜受到损伤时，具有此类功能的保健食品可以发挥作用，保护胃黏膜并促进其修复。本题所涉及的保健食品获批的就是具有“对胃黏膜损伤有保护治疗功能”，故答案选D。"13、《药品经营质量管理规范》药品零售企业经营冷藏药品的，应有与其经营品种及经营规模相适应的

A.专人负责

B.专门培训

C.专用场所

D.专用设备根据

【答案】：D

【解析】《药品经营质量管理规范》明确要求，药品零售企业经营冷藏药品时，需要有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。这是因为冷藏药品对储存和运输环境有严格的温度要求，必须依靠专业的设备来确保药品质量。专人负责主要强调人员配置方面，但仅有人负责而缺乏合适的设备，无法有效保证冷藏药品的质量；专门培训是针对人员相关技能提升，但不能替代设备的作用；专用场所虽然也是必要条件之一，但如果没有专用设备来精准控制温度等环境条件，场所也不能满足冷藏药品的储存需求。所以，正确答案是专用设备，应选D。14、下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是（）

A.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回

B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施

C.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门

D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据

【答案】：A

【解析】本题可通过分析每个选项，结合药品零售企业的义务相关知识来判断。选项A：药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。当知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，国内主动发起药品召回的主体应当是药品生产企业，而非药品零售企业，所以该项不属于药品零售企业应当承担的义务。选项B：药品零售企业发现已售出药品有安全风险或质量缺陷时，为了保障消费者用药安全，应当立即采取追回措施，这是其应尽的义务之一。选项C：若药品零售企业发现已售出的药品有严重质量问题，及时报告药品监督管理部门，有助于监管部门及时掌握情况并采取相应措施，保障公众用药安全，因此属于药品零售企业应当承担的义务。选项D：销售药品时及时出具销售凭证或服务单据，既方便消费者维权，也符合药品销售的规范要求，属于药品零售企业应当承担的义务。综上，答案选A。"15、承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任的是

A.卫生健康部门

B.商务部门

C.中医药管理部门

D.国家市场监督管理总局

【答案】：C

【解析】本题主要考查各部门在中医药相关事务中的职责。-选项A：卫生健康部门主要负责统筹规划卫生健康资源配置，拟订国民健康政策，制定并组织实施国家基本公共卫生服务项目等宏观卫生健康管理工作，并不直接承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任。-选项B：商务部门主要负责拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策，促进国内外市场的流通和贸易往来等，与中医医疗、预防、保健、康复及临床用药的监督管理无关。-选项C：中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任。所以该选项正确。-选项D：国家市场监督管理总局主要负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作等，不专门针对中医医疗、预防、保健、康复及临床用药进行监督管理。综上，答案选C。"16、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％一26％。

A.2日

B.3日

C.5日

D.15日

【答案】：D

【解析】本题题干给出了关于各国住院病人药品不良反应比率、严重反应死亡比例、全世界因用药不当死亡患者比例以及我国不合理用药者比例等信息，但这些信息与题目选项并无直接关联。由于题目中明确给出答案为D，可推测该题可能是一道有特定背景知识或在其他材料中有明确对应内容的题目，在本题现有条件下虽无法从题干信息推导出答案，但根据给定答案可知正确选项为D。17、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗销毁情况，销毁记录的保存时间是

A.不得少于1年

B.不得少于2年

C.不得少于3年

D.不得少于5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查疫苗销毁记录保存时间的相关规定。在疫苗管理工作中，对于包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，需要进行严格的销毁管理，同时如实记录销毁情况，并妥善保存销毁记录。依据相关规定，疾病预防控制机构、接种单位应当对这类疫苗的销毁情况做好记录，且销毁记录的保存时间不得少于5年。这样规定的目的在于确保疫苗管理过程的可追溯性和安全性，以便在后续需要时能够准确查询和监管疫苗的销毁情况。所以本题答案选D。"18、非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的

A.经济性

B.专属性

C.安全性

D.给药途径

【答案】：C

【解析】本题主要考查非处方药分类依据的相关知识。下面对本题各选项进行逐一分析：A选项（经济性）：药品的经济性主要涉及药品的价格、成本以及对医疗费用的影响等方面。它并不是区分非处方药甲、乙两类的依据，所以A选项错误。B选项（专属性）：药品的专属性通常是指药品针对特定疾病、特定人群或特定生理状态的针对性和特异性。这与非处方药的分类并无直接关联，因此B选项错误。C选项（安全性）：非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。乙类非处方药比甲类非处方药的安全性更高，消费者可以更放心地自行使用，所以C选项正确。D选项（给药途径）：给药途径是指药物进入人体的方式，如口服、注射、外用等。给药途径主要影响药物的吸收、分布、代谢和排泄等药代动力学过程，而不是非处方药分类的依据，故D选项错误。综上，本题答案选C。"19、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（）。

A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

B.经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员

C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师

D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

【答案】：D

【解析】本题可依据《处方管理办法》的相关规定来判断各选项的正确性。选项A：取得临床药师资格，只能说明具备临床药学相关的专业能力，但这并不等同于获得了调剂麻醉药品和第一类精神药品的资格。调剂麻醉药品和第一类精神药品有专门的要求和程序，并非仅仅取得临床药师资格就可以，所以选项A错误。选项B：具有药师以上资格的专业技术人员，只是表明其在药师专业技术层面达到了一定水平。然而，对于麻醉药品和第一类精神药品这种特殊药品的调剂，需要额外进行专门的培训和考核，取得相应调剂资格，而不是仅靠单位技术评定的药师资格就行，所以选项B错误。选项C：麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的考核并非由省级药品监督管理部门负责，而是由本医疗机构进行培训和考核。省级药品监督管理部门主要负责更宏观层面的监管等工作，所以选项C错误。选项D：根据《处方管理办法》规定，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员，必须是经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师。该选项符合法规要求，所以选项D正确。综上，本题答案选D。"20、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后多少小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.96小时内

【答案】：A

【解析】本题主要考查进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市时，药品生产企业书面报告国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的时间规定。根据相关法规，进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。所以答案选A。"21、新药监测期内的国产药品须报告其引起的

A.A类药品不良反应

B.B类药品不良反应

C.新的和严重的药品不良反应

D.所有不良反应

【答案】：D

【解析】本题主要考查新药监测期内国产药品须报告的不良反应类型。在药品不良反应监测工作中，对于不同情况的药品，报告要求有所不同。新药监测期内的国产药品，由于其在临床上使用时间相对较短，对其安全性的认识还不够全面，所以需要更全面地收集和了解其可能引起的各种不良反应，以便及时发现潜在的安全问题。选项A，A类药品不良反应是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关等，但这并不涵盖新药监测期内国产药品需要报告的全部情况。选项B，B类药品不良反应是与药物常规药理作用无关的异常反应，难以预测，但同样不能包含新药监测期内应报告的所有不良反应。选项C，新的和严重的药品不良反应是需要重点关注和报告的，但新药监测期内除了这些还需报告其他类型的不良反应。而选项D，所有不良反应，符合新药监测期内国产药品的报告要求，这样能最大程度全面掌握该药品的安全性信息，保障公众用药安全。综上，答案选D。"22、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是

A.豹骨

B.龙胆

C.当归

D.穿山甲

【答案】：A

【解析】本题可根据《野生药材资源保护管理条例》中对野生药材保护级别的划分，来判断各选项是否属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材。该条例将野生药材资源分为三级保护：一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。选项A：豹骨属于一级保护野生药材物种，是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材，所以该选项正确。选项B：龙胆属于三级保护野生药材物种，是资源严重减少的主要常用野生药材，并非濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材，该选项错误。选项C：当归不属于国家重点保护的野生药材，该选项错误。选项D：穿山甲曾为国家二级保护野生动物，自2020年6月起，穿山甲升为国家一级保护野生动物，但在野生药材保护级别分类中，它并非属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材相关类别（本题按照野生药材保护相关分类判断），该选项错误。综上，答案选A。"23、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不正当竞争行为的定性，属于侵犯商业秘密行为的是

A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品

B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场

C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价

D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密

【答案】：D

【解析】本题可根据《中华人民共和国反不正当竞争法》中对各类不正当竞争行为的定义来逐一分析选项。选项A具有独占地位的经营者指定他人购买本企业的商品，这种行为属于滥用市场支配地位的不正当竞争行为。市场支配地位是指经营者在相关市场内具有能够控制商品价格、数量或者其他交易条件，或者能够阻碍、影响其他经营者进入相关市场能力的市场地位。而本题考查的是侵犯商业秘密行为，所以A选项不符合题意。选项B政府及其所属部门不准外地商品进入本市场，此行为属于行政性垄断行为。行政性垄断是指行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织滥用行政权力，排除、限制竞争。这并非侵犯商业秘密行为，故B选项错误。选项C在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价，该行为属于串通投标的不正当竞争行为。投标者之间相互串通投标报价，损害招标人或者其他投标人利益，属于典型的不正当竞争手段。但这与侵犯商业秘密行为的定义不相符，因此C选项不正确。选项D商业秘密是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密，这种行为严重侵犯了权利人的商业秘密，符合《中华人民共和国反不正当竞争法》中对侵犯商业秘密行为的界定，所以D选项正确。综上，本题正确答案是D。"24、按麻醉药品管理的是

A.伪麻黄素

B.γ-羟丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】：D

【解析】本题主要考查按麻醉药品管理的药品相关知识。选项A：伪麻黄素伪麻黄素主要用于减轻感冒、过敏性鼻炎、鼻窦炎引起的鼻充血症状等，它属于易制毒化学品，而非按麻醉药品管理，所以A项不符合题意。选项B：γ-羟丁酸γ-羟丁酸是一种无色、无味、无臭的液体，常用于医疗麻醉和娱乐场所的迷幻药物，它属于第一类精神药品，并非麻醉药品，故B项不正确。选项C：苯巴比妥苯巴比妥为长效巴比妥类药物，具有镇静、催眠、抗惊厥等作用，它属于第二类精神药品，并非按麻醉药品进行管理，因此C项也错误。选项D：芬太尼芬太尼是一种强效的阿片类止痛剂，具有成瘾性，在医疗上用于手术止痛等，但由于其成瘾性和对人体的危害，被严格按麻醉药品进行管理，所以D项正确。综上，答案选D。"25、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括

A.是依法设立的药品批发企业

B.具有负责网上实时咨询的执业药师

C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施

D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

【答案】：A

【解析】本题可根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》来分析各选项，判断向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应具备的条件。选项A：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当是依法设立的药品零售连锁企业，而非药品批发企业，所以该项表述错误。选项B：具有负责网上实时咨询的执业药师是必要条件之一，这样可以为消费者提供专业的用药咨询服务，保障消费者用药安全，该项表述正确。选项C：对上网交易的品种有完整的管理制度与措施，能够确保交易药品的质量和合法性，防止不合格药品进入交易环节，该项表述正确。选项D：具有完整保存交易记录的能力、设施和设备，有助于监管部门对交易行为进行监督和管理，同时也方便企业自身进行交易追溯和统计等工作，该项表述正确。综上，答案选A。"26、《药品管理法实施条例》规定，医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是

A.执业药师

B.主管药师

C.执业医师

D.依法经资格认定的药学技术人员

【答案】：D

【解析】本题主要考查《药品管理法实施条例》中关于医疗机构审核和调配处方的药剂人员资格规定。选项A，执业药师主要是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员，但《药品管理法实施条例》规定的医疗机构审核和调配处方的药剂人员并非单纯指执业药师这一范畴，所以选项A错误。选项B，主管药师是药学专业技术职称中的中级职称，属于药学技术人员的一部分，但同样不是《药品管理法实施条例》规定的该岗位人员的准确表述，所以选项B错误。选项C，执业医师是指具有医师执业证及其“级别”为“执业医师”且实际从事医疗、预防保健工作的人员，其主要职责是诊断、治疗疾病等医疗工作，并非从事审核和调配处方的药剂工作，所以选项C错误。选项D，依法经资格认定的药学技术人员涵盖了符合规定的各类有资质从事药学相关工作的人员，《药品管理法实施条例》明确规定医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员，所以选项D正确。综上，答案选D。"27、审批在本省内从事麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】该题正确答案选B。在药品管理相关规定里，省级药品监督管理部门负责审批在本省内从事麻醉药品、第一类精神药品批发企业。国家药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理工作的宏观管理和监督指导等更高级别的职能，并非直接审批省内此类药品批发企业；县级药品监督管理部门主要负责辖区内药品零售和使用等环节的日常监督检查等工作，没有审批此类批发企业的权限；C选项表述不符合规定。所以综合来看，本题应选省级药品监督管理部门，即B选项。28、某药厂一种药品作为处方药上市多年，该药厂打算申请转换为非处方药(OTC)，如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度，提高经济效益和社会效益。

A.作为处方药时的安全性高

B.作为处方药时经常出现不良反应

C.成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的容易发生严重不良反应

D.当处于消费者进行自我诊断、自我药疗的情况下可能会出现严重不良反应

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品从处方药转换为非处方药（OTC）所需满足的条件。我们先来分析每个选项：A选项：当药品作为处方药时安全性高，意味着该药品本身在安全性能方面表现良好。对于转换为非处方药而言，安全性是至关重要的考量因素。非处方药通常是消费者可以自行判断、购买和使用的药品，所以本身安全性高的药品在转换为非处方药后，能更好地保障消费者在自我药疗过程中的用药安全，因此该药品是有较大可能申请转换为非处方药的。B选项：如果该药品作为处方药时经常出现不良反应，这表明其安全性存在较大隐患。非处方药需要消费者自行购买和使用，若药品频繁出现不良反应，消费者在缺乏专业医学指导的情况下自行使用，极有可能加重不良反应的发生风险，严重威胁消费者的健康安全，所以这种药品不符合转换为非处方药的要求。C选项：成为非处方药后在广泛使用时，由于缺乏专业医生的指导和监督，消费者出现滥用、误用的情况较为常见。如果此时药品容易发生严重不良反应，将会对公众健康造成严重危害。非处方药的使用场景决定了其必须在一定程度的滥用、误用情况下也能保证相对安全，所以这类药品不适合转换为非处方药。D选项：非处方药主要适用于消费者进行自我诊断、自我药疗的情况。若药品在这种情况下可能会出现严重不良反应，说明消费者在自行使用该药品时面临较大的健康风险。为了保障公众用药安全，此类药品不能转换为非处方药供消费者自行使用。综上，答案选A。"29、第二类精神药品处方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本题主要考查第二类精神药品处方的保存年限。根据相关规定，第二类精神药品处方应保存2年，所以本题正确答案是B选项。30、参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是()。

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】：B

【解析】本题可根据不同产品的管理规定来逐一分析选项。选项A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品，这类产品实行备案管理，而非经国家食品药品监督管理总局注册，所以选项A错误。选项B特殊医学用途配方食品参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册。因此选项B正确。选项C体外诊断试剂分为按药品管理和按医疗器械管理的体外诊断试剂等不同情况。并非所有体外诊断试剂都参照药品管理要求进行管理并经国家食品药品监督管理总局注册，所以选项C错误。选项D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品，实行备案管理，不是注册管理，所以选项D错误。综上，本题答案选B。"31、根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业陈列药品的做法不符合要求的是

A.处方药、非处方药分区陈列

B.外用药与其他药品分开摆放

C.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》的相关规定，对每个选项进行分析判断。选项A根据《药品经营质量管理规范》，为了便于管理和顾客选购，处方药和非处方药应分区陈列。这样可以使顾客更清晰地找到所需药品，同时也有助于药店工作人员进行管理和销售操作。因此，选项A中处方药、非处方药分区陈列的做法是符合要求的。选项B外用药通常具有特定的使用方法和注意事项，与其他药品分开摆放能避免混淆，降低用药错误的风险。此外，分开摆放也有利于药品的储存和管理，保证药品质量。所以，选项B中外用药与其他药品分开摆放的做法符合规定。选项C拆零药品是指将大包装药品分散成小剂量进行销售的药品，由于其包装已被破坏，更容易受到污染。集中存放于拆零专柜或专区可以更好地保证拆零药品的质量和安全，便于管理和追溯。故而，选项C中拆零药品集中存放于拆零专柜或专区的做法符合要求。选项D第二类精神药品属于特殊管理药品，具有一定的成瘾性和潜在危害。《药品经营质量管理规范》明确规定，第二类精神药品不得在专门的橱窗陈列，需严格按照相关规定进行储存和管理，以确保其安全使用和防止滥用。所以，选项D中第二类精神药品在专门的橱窗陈列的做法不符合要求。综上，本题答案选D。"32、确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是

A.省级卫生行政部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生行政部门

D.国务院药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门。麻醉药品和第一类精神药品属于特殊管理药品，其定点批发企业布局的确定是一项重要且具有严格要求的工作，需要由具有相应管理权限和能力的部门来负责。国务院药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，对麻醉药品和第一类精神药品的管理是其重要职责之一，能够从宏观层面统筹规划和布局，确保麻醉药品和第一类精神药品的供应、使用等环节的安全、有序。省级卫生行政部门主要负责本行政区域内医疗卫生相关工作的管理和监督；省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内药品监管的具体事务，但在确定定点批发企业布局这种全国性统筹的工作上，不具有相应职能；国家卫生行政部门侧重于卫生健康领域的政策制定和行业管理，并非确定此类企业布局的主管部门。所以，确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是国务院药品监督管理部门，答案选D。"33、不得发布广告的药品是

A.处方药

B.非处方药

C.放射性药品

D.中药材

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及药品的性质和相关规定来判断不得发布广告的药品。选项A：处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。虽然处方药在广告发布方面有严格的规定，需在指定的医学、药学专业刊物上介绍，但并非完全禁止发布广告。所以选项A不符合题意。选项B：非处方药非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。非处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传，只要其广告内容经过药品监督管理部门的审查批准，符合相关规定即可。所以选项B不符合题意。选项C：放射性药品放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。由于放射性药品具有放射性危害，对人体健康有潜在风险，其使用和管理有着极其严格的要求，为保障公众安全，放射性药品不得发布广告。所以选项C符合题意。选项D：中药材中药材是指在汉族传统医术指导下应用的原生药材，其范围广泛，包括植物、动物、矿物等。中药材在符合相关规定的情况下是可以进行广告宣传的，并不是禁止发布广告的类别。所以选项D不符合题意。综上，不得发布广告的药品是放射性药品，答案选C。"34、执业药师继续教育实行学分登记制，规定执业药师每年学习不少于多少学分

A.5学分

B.10学分

C.15学分

D.20学分

【答案】：C

【解析】本题主要考查执业药师继续教育学分登记制中每年学习的学分要求。根据相关规定，执业药师继续教育实行学分登记制，要求执业药师每年学习不少于15学分。所以本题正确答案是C。"35、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂回收记录不包括

A.制剂名称

B.制剂工艺

C.制剂批号

D.收回部门

【答案】：B

【解析】本题可依据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》来判断制剂回收记录所包含的内容。选项A，制剂名称是制剂的重要标识信息，在制剂回收记录中需要明确记录制剂名称，以便准确识别回收的制剂，所以制剂名称应包含在制剂回收记录中。选项B，制剂工艺主要涉及制剂的生产制作方法和流程等方面，它并非制剂回收记录的必要信息。制剂回收记录通常侧重于制剂本身的标识、批次以及回收相关的部门等内容，而不是其制作工艺，所以制剂回收记录不包括制剂工艺。选项C，制剂批号可以用于追溯制剂的生产批次、生产日期等信息，对于制剂回收的管理和追溯非常重要，因此制剂批号是制剂回收记录的重要内容之一。选项D，收回部门记录了制剂从哪个部门被收回，这有助于明确制剂的流向和责任，在制剂回收管理中是需要记录的信息。综上，答案选B。"36、有关抗菌药物会诊治疗的说法，错误的是

A.抗菌药物会诊适用于特殊使用级抗菌药物

B.应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方

C.高级职称的医师、药师、临床药师均可以参与特殊使用级抗菌药物会诊

D.抗菌药物会诊肯定不会发生在医院门诊环节

【答案】：C

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析，判断其说法是否正确。A选项：特殊使用级抗菌药物具有明显或严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用强、价格昂贵等特点，其使用需要更为严格的管理和规范，通常需要进行会诊评估，所以抗菌药物会诊适用于特殊使用级抗菌药物，该选项说法正确。B选项：特殊使用级抗菌药物的使用应严格掌握用药指征，这是确保合理用药、保障患者安全的重要要求。经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方，这样可以保证用药决策的专业性和严谨性，该选项说法正确。C选项：参与特殊使用级抗菌药物会诊的人员是有严格资质要求的，并不是所有高级职称的医师、药师、临床药师都可以参与。通常是由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。所以该选项说法错误。D选项：门诊环节由于条件限制，难以进行全面、深入的会诊评估，且特殊使用级抗菌药物一般不适用于门诊患者，所以抗菌药物会诊肯定不会发生在医院门诊环节，该选项说法正确。综上，答案选C。"37、药品经营企业药品质量的主要责任人是

A.企业质量管理机构负责人

B.企业验收部门负责人

C.企业负责人

D.企业储存与养护部门负责人

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品经营企业药品质量主要责任人的相关知识。选项A，企业质量管理机构负责人主要负责企业质量管理具体工作的组织与实施等，并非药品质量的主要责任人。选项B，企业验收部门负责人主要负责对购进药品进行验收等工作，并非全面承担药品质量责任的主体。选项C，企业负责人作为企业的核心管理者，全面负责企业的运营和管理工作，对于药品经营企业而言，企业负责人是药品质量的主要责任人，要对企业经营药品的质量全面负责，该选项正确。选项D，企业储存与养护部门负责人主要负责药品的储存条件控制、养护等工作，同样不是药品质量的主要责任人。综上，答案选C。"38、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。

A.足以危害人体身体健康

B.其他特别严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他严重情节

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同假劣药情形所对应的法律情节认定。对各情形的分析情形一：生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒：幼儿处于生长发育的关键时期，对营养和药物的需求较为特殊。以淀粉为原料生产幼儿补钙颗粒，幼儿服用后不仅无法获得所需的钙补充，还可能延误治疗，严重影响其身体健康成长。这种行为针对的是特殊的幼儿群体，危害范围虽可能相对局限于食用该补钙颗粒的幼儿，但一旦发生危害后果往往非常严重，会对幼儿的身体发育造成不可逆的损伤。情形二：销售的降压药片剂外表霉迹斑斑：降压药是用于治疗高血压的关键药物，高血压患者需要长期规律服用降压药来控制血压。而外表霉迹斑斑的降压药片剂，其药效很可能已经发生改变，甚至可能产生有害的霉菌毒素。患者服用后，不仅无法有效控制血压，反而可能引发其他严重的健康问题，如肝肾功能损害、中毒等，严重威胁患者的生命健康。情形三：销售已过有效期的板蓝根颗粒：药品过了有效期，其有效成分的含量和稳定性都会发生变化，药效会降低甚至丧失，还可能产生有害物质。板蓝根颗粒常用于预防和治疗感冒等疾病，患者服用过期的板蓝根颗粒，可能无法达到预期的治疗效果，导致病情延误，增加病情加重的风险。情形四：销售未注明生产批号的感冒冲剂：生产批号是药品生产过程的重要标识，它包含了药品的生产日期、批次等关键信息。销售未注明生产批号的感冒冲剂，使得药品的质量追溯和监管变得困难，消费者无法了解药品的真实生产情况和质量状况。一旦药品出现质量问题，难以进行有效的追踪和处理，可能导致大量患者使用到质量不合格的药品，从而对公众健康造成潜在的威胁。对各选项的分析A选项“足以危害人体身体健康”：通常指药品存在一定的质量问题，有引发人体健康损害的可能性，但危害程度相对较低，后果尚未实际发生或仅可能造成轻微的健康影响。而本题中所涉及的四种情形，其危害程度明显超过了“足以危害人体身体健康”的范畴。B选项“其他特别严重情节”：综合上述四种情形，这些假劣药的情况涉及多个方面且危害严重，涵盖了特殊群体用药（幼儿补钙颗粒）、危及生命的疾病用药（降压药）以及影响公众用药安全（过期药品、无生产批号药品）等多个重要领域，会对人体健康造成极为严重的后果，符合“其他特别严重情节”的定义。C选项“对人体健康造成严重危害”：一般是指药品已经实际对人体健康产生了较为明显的损害后果，如导致患者出现伤残、器官功能障碍等。本题中只是描述了假劣药的情形，并没有明确提及已经对人体健康造成了实际的严重损害后果。D选项“其他严重情节”：其严重程度介于“足以危害人体身体健康”和“其他特别严重情节”之间，本题中的四种情形的严重程度远远超过了“其他严重情节”所能涵盖的范围。综上，答案选B。"39、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

A.药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可控制性

B.药品质量问题是导致药品安全风险的关键因素之一

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任

【答案】：A

【解析】本题可根据药品安全风险及管理措施的相关知识，对各选项逐一进行分析。选项A药品安全风险具有复杂性、不可预见性，但药品安全风险是可以控制的。通过一系列的风险管理措施，如药品审批、生产监管、流通监管、不良反应监测等，可以在一定程度上降低药品安全风险，将其控制在可接受的范围内，并非不可控制。所以该选项说法错误。选项B药品质量问题会直接影响药品的安全性和有效性，是导致药品安全风险的关键因素之一。例如，药品生产过程中的质量控制不严格，可能会导致药品中含有杂质、有效成分含量不符合标准等问题，从而增加药品安全风险。因此该选项说法正确。选项C药品生产企业是药品的源头，对药品的质量和安全性负有首要责任。药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作，包括药品的研发、生产、销售、使用等各个环节，以确保药品的安全有效。所以该选项说法正确。选项D药品经营企业在药品流通环节中扮演着重要角色，承担着药品储存、运输、销售等职责。药品经营企业应严格按照相关法规和质量管理规范的要求，做好药品的验收、储存、养护等工作，以降低药品在流通环节的安全风险，承担起药品流通环节的风险管理责任。因此该选项说法正确。综上，答案选A。"40、根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是

A.天然药物提取物

B.天然药物提取制剂

C.中药人工制品

D.已申请专利的中药制剂

【答案】：D

【解析】本题可依据《中药品种保护条例》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：天然药物提取物天然药物提取物是从天然药物中提取出来的成分，符合申请中药品种保护的范畴，其在研发、制备等过程具备一定的特殊性和创新性，能够通过申请中药品种保护来保障其知识产权和市场权益。所以该选项可以申请中药品种保护。选项B：天然药物提取制剂天然药物提取制剂是以天然药物提取物为基础，经过进一步加工制成的制剂，这类制剂在临床应用中具有一定的疗效和优势，是中药品种的重要组成部分。因此，它可以按照《中药品种保护条例》的规定申请保护。选项C：中药人工制品中药人工制品是运用现代科学技术和方法，模拟中药的性能、功效而制成的产品，其在中药领域也有重要的地位和价值。所以，中药人工制品也能够申请中药品种保护。选项D：已申请专利的中药制剂专利保护和中药品种保护是两种不同的知识产权保护方式。如果一个中药制剂已经申请了专利，就会按照专利法的相关规定进行保护，其保护的内容、范围和期限等都遵循专利法的要求。根据《中药品种保护条例》，已获得专利的中药制剂就不能再申请中药品种保护了。所以该选项不可以申请中药品种保护。综上，答案选D。"41、某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是

A.在广告中对其适应证和药理作用进行介绍

B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果

C.资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告

D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品广告宣传的相关规定。选项A根据规定，药品广告可以对药品的适应证和药理作用进行客观介绍，只要内容真实、准确且符合药品说明书的范围，这种宣传方式有助于消费者了解药品的基本信息和治疗功效，从而合理使用药品，所以在广告中对其适应证和药理作用进行介绍是符合规定的。选项B邀请患者在广告中介绍自己服药后的效果属于利用患者的名义和形象作证明。药品的治疗效果会因个体差异而有所不同，使用患者案例进行宣传容易误导消费者，夸大药品的疗效，使消费者产生不切实际的期望，因此该宣传方式不符合规定。选项C处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。省级卫视属于大众传播媒介，所以资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放该处方药广告不符合规定。选项D在广告中介绍药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发，这种宣传方式可能会给消费者造成该药品具有独特优势或更高质量的误导，而且药品广告应主要围绕药品本身的安全性和有效性进行宣传，而不是强调研发合作背景，因此该宣传方式不符合规定。综上，答案选A。"42、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》不属于中成药通用名称命名基本原则的是

A.科学简明,避免重名

B.规范命名,避免夸大疗效

C.体现传统文化特色

D.古今互通，拒绝迷信

【答案】：D

【解析】《中成药通用名称命名技术指导原则》规定了中成药通用名称命名基本原则。选项A“科学简明，避免重名”，使中成药名称准确清晰且避免混淆，符合命名需严谨规范的要求，是基本原则之一；选项B“规范命名，避免夸大疗效”，防止误导消费者，保证药品名称客观反映药品特性，也是基本原则的应有之义；选项C“体现传统文化特色”，中成药本身是传统医药文化的重要组成部分，名称体现传统文化特色有助于传承和弘扬中医药文化，同样属于基本原则。而选项D“古今互通，拒绝迷信”并非《中成药通用名称命名技术指导原则》中明确规定的中成药通用名称命名基本原则，所以答案选D。43、某市药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，甲兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的甲兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也将其作为药品进行参照管理

D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品管理法中关于人用药品和兽药管理规定的理解。选项A选项A讨论的是《药品经营许可证》经营范围与兽药经营的关系。但题干主要围绕甲兽药店无证经营人用药品的问题展开，此选项内容与题干核心问题不相关，不能解释题干现象，所以A选项不符合题意。选项B取得《兽药经营许可证》仅意味着具备经营兽药的资格，并不代表可以经营人用药品。药品经营有严格的资质要求，经营人用药品必须取得《药品经营许可证》，而甲兽药店无此证却经营人用药品属于违法行为，说明该选项表述错误，所以B选项排除。选项C虽然兽药规定有治疗疾病的用法和用量，但题干重点在于区分人用药品和兽药的经营许可，该项未涉及经营许可这一关键问题，与题干讨论的核心不相符，所以C选项不正确。选项D我国药品管理法明确规定药品特指人用药品，不包括兽药。这就意味着经营人用药品和兽药需要不同的资质许可。甲兽药店仅有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》，却经营人用药品，违反了药品管理法规定，符合题干所反映的情况，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"44、根据药品管理法律法规及相关文件的规定不得零售的是

A.血液制品

B.第二类精神药品

C.含麻黄碱类复方制剂

D.第一类精神药品

【答案】：D

【解析】本题可依据药品管理法律法规及相关文件规定，对各选项进行分析。选项A：血液制品：血液制品在符合相关规定和条件的情况下是可以进行零售的，所以该选项不符合题意。选项B：第二类精神药品：根据规定，第二类精神药品可以在零售药店凭处方进行销售，并非不得零售，该选项也不符合要求。选项C：含麻黄碱类复方制剂：含麻黄碱类复方制剂有明确的销售管理规定，但它并非属于不得零售的药品类别，在遵守规定的前提下是能够零售的，因此该选项也不正确。选项D：第一类精神药品：基于药品管理法律法规及相关文件的规定，第一类精神药品不得零售，该选项符合题目要求。综上，答案选D。"45、毒性中药管理的品种共有（）

A.50种

B.40种

C.35种

D.27种

【答案】：D

【解析】本题主要考查毒性中药管理品种的数量。在毒性中药管理相关规定中，其管理的品种共有27种，所以该题正确答案是D选项。46、根据《专业技术人员继续教育规定》《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》（国药监人（2019]12号），关于执业药师参加继续教育的说法，错误的是

A.执业药师（包括取得《执业药师职业资格证书》的人员）应当按照国家专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育，更新专业知识，提高业务水平

B.接受继续教育是执业药师的义务和权利，执业药师必须按规定积极参加继续教育，完善知识结构、增强创新能力、提高专业水平

C.继续教育学分应由省级药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统

D.用人单位应当保障执业药师参加继续教育的权利

【答案】：C

【解析】本题可根据《专业技术人员继续教育规定》《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：执业药师（包括取得《执业药师职业资格证书》的人员）作为专业技术人员，应当按照国家专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育，以此更新专业知识，提高业务水平，该选项表述符合规定，说法正确。选项B：接受继续教育既是执业药师的权利，让其能够不断提升自己；同时也是执业药师的义务，执业药师必须按规定积极参加继续教育，以完善知识结构、增强创新能力、提高专业水平，该选项说法正确。选项C：继续教育学分应由继续教育管理机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统，而不是省级药品监督管理部门，所以该选项说法错误。选项D：用人单位有责任和义务保障本单位执业药师参加继续教育的权利，为其提供必要的支持和条件，该选项说法正确。综上，答案选C。"47、某进口药品不良反应大，对该进口药品应当

A.按假药处理

B.按劣药处理

C.撤销进口药品注册证

D.进行临床药学监测

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品管理法》等相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：按假药处理《药品管理法》规定，假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形。题干中仅表明该进口药品不良反应大，并非是所含成份不符合标准或存在冒充等假药的特征，所以不能按假药处理，该选项错误。选项B：按劣药处理劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准等情形。而题干强调的是药品不良反应大，并非成份含量不符合标准，所以该药品不属于劣药，不能按劣药处理，该选项错误。选项C：撤销进口药品注册证当进口药品不良反应大，说明该药品可能存在较大的安全风险，不能保证用药安全有效。为了保障公众用药安全，依据相关规定，应撤销其进口药品注册证，禁止该药品继续进口和使用，该选项正确。选项D：进行临床药学监测临床药学监测主要是对合理用药等方面进行监测。对于不良反应大的进口药品，仅进行监测无法从根本上解决药品带来的安全隐患问题，应采取更为严格的措施，而不是单纯进行监测，该选项错误。综上，答案是C。"48、下列各项中，不符合《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的规定的是（）。

A.医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品

B.药品发放应当遵循“近效期先出”的原则

C.只有麻醉药品、精神药品和放射性药品应当专库或专柜存放

D.过期、变质、被污染的药品应当放置在不合格库（区）

【答案】：C

【解析】本题可根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的相关规定，对每个选项进行分析判断。选项A：医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的储存条件对于保证药品质量至关重要，专用的场所和设施、设备能够为药品提供适宜的储存环境，防止药品受到污染、变质等情况，符合相关管理办法规定。选项B：药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。这一原则有助于保证药品在有效期内被合理使用，避免药品过期浪费，是医疗机构药品管理中的常见且合理的做法，符合规定。选项C：根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，不仅仅是麻醉药品、精神药品和放射性药品应当专库或专柜存放，医疗用毒性药品、易燃易爆药品等也需要专库或专柜存放，该选项表述不全面，不符合规定。选项D：过期、变质、被污染的药品应当放置在不合格库（区）。将不合格药品集中放置在特定区域，便于管理和处理，能够避免不合格药品与合格药品混淆而被误用，符合相关规定。综上，答案选C。"49、药物临床应用的原则是

A.安全、有效、经济

B.安全、有效、合理

C.安全、合理、经济

D.安全、有效、方便

【答案】：A

【解析】本题主要考查药物临床应用的原则。在药物临床应用中，需要综合考虑多方面因素，以达到最佳的治疗效果。选项A“安全、有效、经济”是药物临床应用的基本原则。“安全”是首要前提，用药必须确保患者的生命安全和身体健康，避免药物不良反应对患者造成严重伤害；“有效”是用药的核心目标，药物应能够对疾病起到预期的治疗作用，改善患者的症状和病情；“经济”则要求在保证安全和有效的前提下，合理选择药物，降低医疗成本，使患者和社会能够承受治疗费用。选项B中“合理”表述较为宽泛，没有像“经济”那样明确地体现出成本效益的考量，不能准确概括药物临床应用原则。选项C中缺少“有效”这一核心要素，药物如果不能有效治疗疾病，即使安全、经济也无法达到治疗目的。选项D“方便”并非药物临床应用的核心原则，它可能会在一定程度上影响用药的依从性，但不能与安全、有效、经济相提并论。综上，本题的正确答案是A。"50、医用磁共振成像设备是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：C

【解析】本题考查医用磁共振成像设备的医疗器械类别。医疗器械根据其风险程度由低到高，依次划分为第一类、第二类和第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医用磁共振成像设备属于对人体具有较高风险的设备，其使用直接关系到患者的诊断准确性和身体健康，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，因此被归类为第三类医疗器械。所以本题正确答案是C。"第二部分多选题(20题)1、根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（）。

A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿

B.可以要求药品生产企业重新召回

C.可以要求药品生产企业扩大召回范围

D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

【答案】：BC

【解析】本题主要考查《药品召回管理办法》中对于药品监督管理部门在特定情况下的权力规定。分析选项A药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施时，“可以要求药品生产企业停产、停业整顿”这一措施并非针对召回不彻底的常规处理方式。停产、停业整顿通常适用于企业存在严重违反药品生产质量管理规范、存在重大安全隐患等严重问题时，而题干强调的是召回不彻底或需更有效措施，重点在于召回环节，而非直接采取停产停业整顿措施，所以选项A不符合要求。分析选项B当药品监督管理部门判定药品生产企业召回不彻底或需更有效措施时，要求企业重新召回是合理的举措。重新召回可以让企业再次审视召回过程中存在的问题，采取更精准有效的措施，确保将可能存在安全风险的药品全部召回，保障公众用药安全，所以选项B符合规定。分析选项C药品生产企业召回不彻底，可能意味着召回范围不够全面，部分存在风险的药品仍在市场流通。此时，药品监督管理部门要求企业扩大召回范围，能够更全面地控制药品风险，将可能受影响的药品都纳入召回体系，降低公众使用到问题药品的概率，所以选项C符合要求。分析选项D吊销药品生产企业的《药品生产许可证》是一种非常严厉的处罚措施，一般针对企业存在严重违法行为，如生产假药、劣药等严重危害公众健康安全的情况。题干中仅提及召回不彻底或需更有效措施，未达到吊销许可证的严重程度，所以选项D不符合规定。综上，正确答案为BC。2、根据《反不正当竞争法》，不正当竞争行为主要包括

A.混淆行为

B.商业贿赂行为

C.侵犯商业秘密行为

D.价格欺诈行为

【答案】：ABC

【解析】本题主要考查《反不正当竞争法》中不正当竞争行为的类型。选项A：混淆行为是指经营者实施的，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为，这种行为会误导消费者，破坏市场的公平竞争秩序，属于不正当竞争行为。选项B：商业贿赂行为是指经营者为谋取交易机会或者竞争优势，采用财物或者其他手段贿赂相关单位或者个人的行为，该行为违背了市场的公平竞争原则，干扰了正常的市场交易秩序，属于不正当竞争行为。选项C：侵犯商业秘密行为是指以不正当手段获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密的行为，商业秘密是企业的重要无形资产，侵犯商业秘密损害了权利人的合法权益，破坏了公平竞争的市场环境，属于不正当竞争行为。选项D：价格欺诈行为主要是违反了《价格法》《消费者权益保护法》等法律法规，它是经营者通过虚假或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易的行为。虽然价格欺诈也是一种不正当的市场经营行为，但它并不在《反不正当竞争法》所规定的不正当竞争行为范围内，所以选项D不正确。综上，本题答案选ABC。3、关于保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求的说法，正确的有

A.特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布

B.不得利用特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传

C.特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布

D.保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称的，不再对其内容进行审查

【答案】：ABCD

【解析】该题目主要考查关于保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求相关知识。以下对各选项进行逐一分析：-A选项：特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品具有较强的专业性和针对性，其适用人群多与特定医学状况相关。为了确保这类广告能准确传达信息，避免误导非专业人士，规定其广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布，此选项说法正确。-B选项：利用特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传，可能会模糊产品的专业性和特定适用范围，导致消费者产生误解。所以为了保证此类产品宣传的规范性和准确性，不得利用其名称为各种活动冠名进行广告宣传，该选项说法正确。-C选项：特殊医学用途婴儿配方食品是专门为特殊医学状况婴儿设计的，这类产品的使用需要专业的医学指导。大众传播媒介和公共场所受众广泛且缺乏专业医学知识，在这些地方发布广告可能会使消费者盲目选择，不利于婴儿健康。因此，特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布，该选项说法正确。-D选项：当保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称时，其本身并未包含产品功效、适用人群等可能引发歧义或误导消费者的具体内容。所以在这种情况下，不再对其内容进行审查，该选项说法正确。综上，ABCD四个选项的说法均正确，本题答案为ABCD。4、应从重处罚的行为包括

A.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的

B.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的

C.生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的

D.生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的

【答案】：ABCD

【解析】本题考查应从重处罚的行为相关知识点。选项A生产、销售的生物制品、血液制品属于