医疗电子设备三大测试的挑战

KEyslcHT•医疗设备的EMC测试•标准解读•方案介绍•标准解读•方案介绍•标准解读KEyslcHTpatibilityElectroMagneticcom电子设备在电磁环境中正常工作的能力,备造成无法忍受的电磁干扰patibilityElectroMagneticcom电子设备在电磁环境中正常工作的能力,备造成无法忍受的电磁干扰ElectroMagneticInterference当一个设备产生过多的能量会干扰其他设备时ElectroMagneticsusceptibility设备在电磁环境中正常运行的能力(抗扰度)subtitle医疗电子设备迅速发展,在现代医疗过程中占据非常重要的作用医用电子设备对外有意无意的发射各种频率不同、幅度不同的电磁信号,可能会影响其他设备的正常工作同时,这些医疗电子设备本身是由各种敏感性电子元器件组成,容易受外界电磁信号的干扰如果医疗设备运转异常,对医生的诊断造成严重障碍,甚至可能危害患者的生命因对外产生过大的电磁干扰或自身受到电磁干扰,使设备出现异常,从而对患者或使用者产生的伤害,我们必须进行EMC测试。KEyslcHT标准CISPRCISPRPub.xxTC77CENELECFCCPartxx,MIL-STD.xxxCanadaAustralia/NZAS/NZSAS/NZSCISPRxxJapanVCCIJ550xxChina(Mainland)GBxxxx-xxxxGJBxxx-xx(equivalenttoMIL-STD)EquivalenttoEN550xxBSMI令CNSxxxxKEyslcHT通用标准基础标准CISPR16,IEC61000-1~5系列国家标准GB国际标准CISPRGB4824GB4343.1GB4343.2GB/T9383subtitle序号设备名称国内标准国际标准说明1有源非植入设备YY9706.102-2021/YY05052012IEC60601-1-2:2014/AMD1:2020医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求,并列标准:电磁兼容,要求和试验2有源植入设备正在转化IS014117-2019有源植入式医疗器械电磁兼容性植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试协议3测量、控制和实验室用的电设备测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分IEC61326-2-6:2005测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备4助听器GB/T25102.132010电声学助听器第13部分:电磁兼容(EMC5电动轮椅等ISO7176-21:2009轮椅车第21部分:电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法Subtitle测试项目国际标准国家标准测试要求IEC60601-1-2YY0505-2012YY9706.102-2021CISPR11CE传导骚扰谐波电流骚扰IEC61000-3-2GB17625.1A类设备电压闪烁骚扰IEC61000-3-3GB17625.2EN61000-3-3IEC61000-4-3GB/T17626.3传导抗扰度IEC61000-4-6GB/T17626.63V,0.15-80MHZIEC61000-4-2GB/T17626.2接触放电,±8kv;空气放电,±15kvIEC61000-4-4GB/T17626.4信号端1kv;电源端2kv浪涌IEC61000-4-5GB/T17626.5相间:1kv;对地2kvDIPSIEC61000-4-11GB/T17626.110%,70%ofuT工频磁场抗扰度IEC61000-4-8GB/T17626.83A/msubtitle测量方法:GB/T6113.201-2018(CISPR16-2频率范围:150KHZ至30MHZ测量设备:接收机+LISN/电压探头+电流探头GB/T6113.101-2018GB/T6113.102-2018电压探头:简化的LISN电流探头:线圈感应subtitle测量方法:GB/T6113.203-2020(CISPR16-2-3)频率范围:30MHZ至1000MHZ测量设备:接收机+LISN+天线+转台(GB/T6113.101-2018、GB/T6113.102-2018)测量场地:OATS或SAC或FAR最大发射场强:水平/垂直极化、1-4米天线高度、360。旋转辐射抗扰度RS试验要求:YY9706.102非生命支持ME设备或系统:3V/m生命支持ME设备或系统:10V/m试验方法:GB/T17626.3试验设备:信号发生器+功放+天线+场强探头+暗室在开阔场或电波暗室的试验场地,使用射频电磁场辐射干扰试验系统,将受试医疗设备置于离天线距离为3m的均匀电磁场辐射下,进行试频率范围:80MHZ2.5GHZ信号形式:在控制、监护或生理参数设备上,幅度调制80%、调制频率为2HZ。在其他设备上,频率调制为1KHZ。认证测试EMl预认证测试EMl诊断及预认证测试:在早期的阶段发现和解决电磁干扰的问题,不仅仅是通过或失败,还需要分析、定位、解决问题。缩短产品开发周期,保证产品推出计划,节约测试成本几乎所有的电子产品都要通过EMI测试预认预认证•完全认证-EMl接收机•••••N9311X近场探头Fieldfox/x系列频谱仪+N6141EMOE使用近场探头对电路板进行扫描,定位噪声源及传播途径,实现EMl整改。NN6141EMOE KEYHT20每个每个RBW都要驻留(例如9KHZ、120KHZ)每个FFT每个FFT带宽仅驻留一次(59MHZ,使用N9048TDSB)频率21TimeDomainscanonpxEEMIReceiver22•Quasi-peakdetector•用于故障排查的好工具•用于后期分析的数据采集•最大带宽可达350MHZ•同时显示3种检波器•peak•Quasi-peak•EMl-average•可追溯的12,000片段•标记工具23KEyslcHTTimeDomainscanonpxEEMIReceiver23KEyslcHTKEyslcHT24KEyslcHT25是德科技与合作伙伴•是德科技与业内知名的EMC系统集成商合作,为您提供完整的EMC测试解决方案。EM测试系统EMS测试系统KEyslcHT26KEyslcHT2720132013 wi-Fi6Ewi-Fi620212023KEyslcHT28确保所有无线电设备公平使用频谱->设备可以有效运行免许可的ISM和U-NII频段和无线电格式在免许可ISM频段运行的所有无线设备必须符合RED/ETSI和免许可的ISM和U-NII频段和无线电格式KEyslcHT29免许可的6GHz频谱•U-NII*5-8频段免许可使用•地面点对点通信•已有用户具备优先权，面许可用户必须避免干扰.*U-NII:面许可国家信息基础设施KEyslcHT31挑战挑战#123456789Onlyforequipmentwithgeo-locatKEyslcHT32part15.247/407StandardsPart15.247/RSS247Part15.407(5GHz)U-NII(UnlicensedNationalInformationInfrastructure)BandsModulation#TestItems1PeakOutputPower2MaximumConductedOutputPower3PowerSpectralDensity4EmissionBW(6dB)5EmissionBW(20dB)6EmissionBW(26dB)799%OccupiedBW8ChannelSeparation9ChannelNumberDwelltimeBandEdgeSpuriousEmissionDynamicFrequencySelection(DFS)FrequencyStabilityContention-basedProtocol(CBP)挑战:•需要跟踪和解读FCC不时发布的增量更新。工程师的要求极高。KEyslcHT33IOT0047A物联网合规性测试解决方案•在2.4GHZ、5GHZ和6GHZ的工业、科学和医疗(ISM)频段验证未授权无线设备的合规性•涵盖一系列主要标准,例如ETsl和FCC••KEyslcHT34KEyslcHT35边听边说雷达信号侦测雷达信号侦测静默30分钟KEyslcHT36KEyslcHT37FCC重点转移到接收机,而不仅仅是发射机•在发射前和发射时监测已有服务的信号•如果检测到大于等于52dBm的信号,则必须停止发射信号•传输检测时间取决于制造商DFSDFS测试平台EN300328/EN301893/测试方案EN300328/EN300328/EN301893单通道测试方案测试平台适应性、阻塞测试平台SA+VSG+X8749A+XA5003ASA+ASG+VSG+X8749A+XA5005ASA+X8750A+XASA+X8750A+XA5004AU1810B+U2063XASA+ASG+VSG+X8749A+X8750A+XA5001/2/3A39KEyslcHT40射频无线共存•什么是共存?无线网络性能可靠,乃至在无线物联网世界中取得成功,正确测试无线共存是唯一方法,在医疗环境中尤其如此。•为何进行共存测试?•引起共存问题的主要因素:•部署更多的敏感设备,包括医疗设备(静脉输液泵,心脏起搏器)一方法。为了确保物联网设备的正常运行,最关键的要求是必须了解共存测试的详细信息,以及知道如何准确有效地执行共存测试。KEyslcHT41射频无线共存•FDA关于医疗器械中射频无线技术的指南射频无线共存的测试指导无线共存无线服务质量无线技术的选择与性能无线共存无线服务质量关于正确设置于操作的信息无线信号与数据的安全性关于正确设置于操作的信息无线信号与数据的安全性维护注意事项KEyslcHT42射频无线共存•医疗器械射频无线共存的测试规范和方法AAMITIR69:2017-医疗器械射频无线共存风险管理•作为整体医疗器械风险管理方法的一部分,对医疗器械执行射频(RF)无线共存评估的流程和指南的建议。参考C63.27作为基础。2017年2月28日批准C63.27-2017ANSI无线共存评估标准•提供评估流程和支持测试方法,以量化无线设备在其预期射频(RF)环境中与KEyslcHT43射频无线共存•改善共存的三种技术:频率:共存概率随着无线网络之间信道频率间隔的增加而增加虽然频率隔离是一种有效的技术,但它对于2.4GHZISM频段并不总是有效,因为蓝牙、zigBee和WIFI都在重叠使用这一频段。空间(距离):由于物理分离,预期接收信号的信号干扰比增加时,共存概率增加该技术不适用于密集的无线区域。一个典型的例子是医疗保健环境,其中可能有数百或数千个无线物联网设备使用不兼容的协议在相同的2.4GHZISM频段上运行。此时,使用物理隔离减少干扰显得不切实际。时间:共存概率随着无线信道的信道占用率降低而增加大多数无线标准不能检测其他网络传输并与其协同共享信道。随着传输的数据量逐渐增加,发送数据并收到相应答复所花费的时间更长。在关键数据传输期间,设备无法回应其他协议传输的可能性随之增加。传输可能会发生冲突,导致错误并要求重新传输数据,这意味着数据可能会传输两次或更多次直至被正确接收,致使信道更加拥塞。KEyslcHT44射频无线共存•如何进行共存测试?KEyslcHT45射频无线共存测试计划•确定预期的电磁环境也可以•指定EUT的FWP(Functionalwirelessperformance):也可以吞吐量、误差矢量幅度(EVM)、非确认请求、丢失的数据包、重传次数和完成请求的时间。在应用层指定KPI,比如完成一个任务。•指定用于FWP的评估层级•第1层是最严重的评估级别•第2层是处于中间的级别•第3层是最低级别•传导测试•多室测试•辐射电波暗室测试•辐射开放场测试•指定预期信号和非预期信号KEyslcHT46射频无线共存•第1种方法:传导测试•通过组合预期和意外信号并将其连接到靠近或位于天线位置的接入端口来执行此测试•测试排除了天线的影响•可以考虑MIMO和波束赋形,但这可能具有挑战性•这是最容易重复但最不接近真实情况的测试方法KEyslcHT47射频无线共存•第2种方法:多室混合测试•信号由实际设备和天线产生。被测设备和配套设备分别放置在单独的实验室中,这样可以控制被测设备暴露于哪些测试信号下。KEyslcHT48射频无线共存•第3种方法:辐射电波暗室(RAC)测试•测试在半电波暗室或全电波暗室中进行•确保环境不会降低测试结果的可重复性•建议将所有设备放在高度1米的绝缘桌面•测试环境可能与实际部署环境不同KEyslcHT