新版《医疗器械经营质量管理规范》2025年培训试题及答案

新版《医疗器械经营质量管理规范》2025年培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据新版《医疗器械经营质量管理规范》，经营企业应当在采购前对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性进行审核，其中不需审核的材料是：A.供货者的医疗器械生产许可证或经营许可证B.医疗器械注册证或备案凭证C.供货者的ISO13485质量管理体系认证证书D.医疗器械合格证明文件答案：C2.新版规范要求，经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械使用期限届满后（）年；无使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.2；3答案：B3.对于需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，经营企业应当对运输过程中的温度进行实时监测，记录应当至少保存至（）。A.医疗器械销售后1年B.医疗器械使用期限届满后2年C.医疗器械售出后3年D.医疗器械有效期满后1年答案：B4.新版规范明确，经营企业质量管理人员应当具有（）以上学历或者（）以上专业技术职称，同时应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。A.大专；初级B.本科；中级C.中专；初级D.大专；中级答案：A5.经营企业应当对库存医疗器械进行定期检查，其中对效期临近的医疗器械应当（）。A.每月进行一次检查B.每季度进行一次检查C.设置近效期标识并重点检查D.立即下架并通知供应商召回答案：C6.新版规范规定，经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量要求的计算机信息管理系统，该系统应当具备的功能不包括（）。A.实现医疗器械追溯B.记录医疗器械采购、验收、储存、销售等环节的信息C.对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和预警D.生成员工绩效考核报告答案：D7.经营企业与供货者或者购货者约定以邮寄、快递等方式交付医疗器械的，应当对运输过程中的质量安全负责，确保运输条件符合（）。A.医疗器械说明书和标签标示的要求B.企业内部运输标准C.行业平均运输条件D.物流企业的常规运输条件答案：A8.新版规范中，关于售后服务的要求，下列说法错误的是：A.应当配备专职或兼职人员负责售后管理B.对用户反馈的质量问题，应当及时处理并记录C.需定期对用户进行回访，回访内容可不记录D.涉及医疗器械不良事件的，应当按照规定报告答案：C9.经营企业应当建立质量管理制度，其中不包括（）。A.医疗器械采购、验收、储存、销售管理制度B.不合格医疗器械管理制度C.员工考勤管理制度D.质量事故处理制度答案：C10.新版规范要求，经营企业应当对直接接触医疗器械的人员进行健康管理，患有（）的人员不得从事直接接触医疗器械的工作。A.高血压B.糖尿病C.传染性疾病D.近视答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.新版《医疗器械经营质量管理规范》适用的经营企业包括（）。A.从事第二类医疗器械经营的企业B.从事第三类医疗器械经营的企业C.仅从事第一类医疗器械经营的企业D.医疗器械网络销售企业答案：ABD2.经营企业在采购医疗器械时，应当与供货者签订质量保证协议，协议内容至少包括（）。A.明确双方质量责任B.约定医疗器械退换货条件C.规定质量问题的处理流程D.约定供货价格答案：ABC3.医疗器械验收时，应当检查的内容包括（）。A.医疗器械的包装、标签、说明书是否符合规定B.医疗器械的注册证或备案凭证编号是否与实物一致C.医疗器械的生产日期、有效期或失效期D.医疗器械的运输温度是否符合要求（需冷链运输的产品）答案：ABCD4.新版规范对储存医疗器械的库房要求包括（）。A.库房内外环境整洁，无污染源B.库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密C.库房应配备温湿度监测设备，保证温湿度符合产品要求D.经营需要冷藏、冷冻医疗器械的，应当配备专用冷藏、冷冻库房答案：ABCD5.经营企业应当对员工进行培训，培训内容包括（）。A.医疗器械监督管理法律法规B.医疗器械专业知识及技能C.企业质量管理制度D.行业内竞争对手的经营策略答案：ABC6.下列属于不合格医疗器械处理流程的是（）。A.发现不合格品，立即停止销售，隔离存放B.记录不合格品的名称、规格、数量、生产企业、不合格原因等信息C.分析不合格原因，及时通知供货者或报告监管部门D.自行销毁不合格品，无需记录答案：ABC7.经营企业应当建立的记录包括（）。A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.温湿度监测记录答案：ABCD8.新版规范中，关于医疗器械运输的要求，正确的是（）。A.运输前应当检查运输工具的温度、湿度等条件是否符合要求B.运输过程中应当保持运输记录，记录运输时间、温度、湿度等信息C.委托运输的，应当对承运方的运输条件、质量保障能力进行审核D.运输易碎、贵重医疗器械时，可简化包装答案：ABC9.经营企业质量负责人的职责包括（）。A.组织制定企业质量管理制度B.负责对供货者、购货者的资质进行审核C.负责不合格医疗器械的审核D.组织对员工进行质量管理制度培训答案：ABCD10.新版规范中，关于医疗器械销售的要求，正确的是（）。A.应当将医疗器械销售给具有合法资质的购货者B.销售记录应当包括购货者名称、医疗器械名称、规格、数量、单价、金额等信息C.销售记录应当保存至医疗器械使用期限届满后2年D.可以向未取得医疗器械使用资质的个人销售第三类医疗器械答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）1.经营第一类医疗器械的企业，无需取得医疗器械经营许可或备案。（）答案：√2.经营企业可以将医疗器械储存在非专用库房，只要环境整洁即可。（）答案：×3.医疗器械验收时，若外观无明显问题，可以不核对注册证编号。（）答案：×4.经营企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到账、货相符。（）答案：√5.质量管理人员可以同时兼任采购、销售等其他岗位。（）答案：×6.运输需要冷藏的医疗器械时，若临时出现设备故障，可以用普通货车运输，只要尽快送达即可。（）答案：×7.经营企业发现已售出的医疗器械存在质量问题，应当及时通知购货者暂停销售和使用，召回问题产品并做好记录。（）答案：√8.企业质量管理制度可以根据实际情况随意修改，无需经过质量负责人审核。（）答案：×9.从事体外诊断试剂经营的企业，应当具备符合体外诊断试剂储存、运输要求的设施设备。（）答案：√10.经营企业可以不建立计算机信息管理系统，只要纸质记录完整即可。（）答案：×四、简答题（每题5分，共20分）1.简述新版《医疗器械经营质量管理规范》中对采购环节的主要要求。答案：采购环节的主要要求包括：（1）对供货者的合法资格（生产/经营许可证）、医疗器械的合法性（注册证/备案凭证）及合格证明文件进行审核；（2）与供货者签订质量保证协议，明确双方质量责任；（3）建立并执行进货查验记录制度，记录内容包括供货者名称、医疗器械名称、规格、数量、注册证号、生产批号、有效期、采购日期等；（4）采购记录保存至医疗器械使用期限届满后2年，无使用期限的不得少于5年。2.列举经营企业库房储存医疗器械的“五距”要求及其作用。答案：“五距”指墙距、柱距、顶距、灯距、地距。具体要求及作用：（1）墙距≥30cm，防止墙面潮气影响医疗器械；（2）柱距≥30cm，避免柱子潮气或结构影响；（3）顶距≥50cm，保证库房通风散热；（4）灯距≥50cm，防止灯具热量影响产品质量；（5）地距≥10cm，避免地面潮气侵蚀。3.新版规范对医疗器械售后管理提出了哪些具体要求？答案：售后管理要求包括：（1）配备专职或兼职售后管理人员；（2）建立用户反馈处理制度，及时处理质量问题并记录；（3）定期对用户进行回访，记录回访内容；（4）发现医疗器械不良事件时，按规定向药品监督管理部门报告；（5）对售出的医疗器械因质量问题需要召回的，应当协助供货者履行召回义务，并记录召回和通知情况。4.经营企业如何通过计算机信息管理系统实现医疗器械全程追溯？答案：（1）系统需覆盖采购、验收、储存、销售等全环节，记录每个环节的时间、人员、产品信息（如生产批号、有效期等）；（2）通过唯一标识（如医疗器械唯一标识UDI）关联各环节数据，确保从采购到销售的信息流可追踪；（3）系统应具备自动预警功能（如近效期、库存异常），并支持数据查询和导出；（4）委托运输时，系统需记录承运方信息及运输条件，实现运输环节的追溯；（5）数据保存期限符合规范要求，确保追溯信息可长期调取。五、案例分析题（10分）某医疗器械经营企业（经营第三类医疗器械）因疫情期间需求激增，临时从非长期合作的供应商处采购了一批医用外科口罩。采购时未审核该供应商的医疗器械经营许可证，仅查验了口罩的合格证明文件；验收时未核对产品注册证编号，直接入库；储存时将口罩与其他有异味的医疗器械混放；销售时未查验购货者（某社区诊所）的《医疗机构执业许可证》，并将销售记录仅保存了1年。后因该批口罩被检测为不符合标准，引发用户投诉。问题：该企业的行为违反了新版《医疗器械经营质量管理规范》的哪些条款？应如何整改？答案：违反条款及分析：（1）采购环节未审核供货者合法资格：违反“采购前应当对供货者的合法资格进行审核”的规定（需审核医疗器械经营许可证）。（2）验收时未核对注册证编号：违反“验收应当检查医疗器械的包装、标签、说明书及注册证或备案凭证编号”的规定。（3）储存时与有异味产品混放：违反“储存应当按要求分类存放，避免交叉污染”的规定。（4）销售时未查验购货者资质：违反“应当将医疗器械销售给具有合法资质的购货者”的规定（需查验《医疗机构执业许可证》）。（5）销售记录保存期限不足：违反“销售记录应当保存至医疗器械使用期限届满后2年”的规定（医用外科口罩使用期限一般为2-3年，记录应保存