2025药品管理法考试练习题及答案

2025药品管理法考试练习题及答案单项选择题1.新修订的《药品管理法》自（）起施行。A.2020年1月1日B.2019年12月1日C.2019年10月1日D.2020年5月1日答案：B解析：新修订的《中华人民共和国药品管理法》于2019年8月26日经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，自2019年12月1日起施行。2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。A.人民健康B.药品质量C.公众安全D.合理用药答案：A解析：《药品管理法》规定药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。3.以下不属于假药情形的是（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准答案：D解析：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。而药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品等情形属于假药。4.从事药品零售活动，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。A.县级以上B.设区的市级C.省级D.国家答案：B解析：从事药品零售活动，应当经所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品不良反应报告制度D.药品质量管理制度答案：A解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。这是保障药品质量和安全，便于监管和问题药品召回等的重要措施。6.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.市场监督管理部门答案：A解析：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。7.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。A.7日；15日B.15日；7日C.3日；7日D.7日；3日答案：A解析：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在7日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。8.药品经营企业销售中药材，应当标明（）。A.产地B.采收时间C.炮制方法D.储存条件答案：A解析：药品经营企业销售中药材，应当标明产地。这有助于保证中药材的质量和来源可追溯。9.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以（）。A.查封、扣押B.没收C.销毁D.责令召回答案：A解析：对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。10.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者（）。A.药品研发机构B.科研人员C.药品检验机构D.医疗机构答案：A解析：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研发机构。上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。多项选择题1.以下属于药品的有（）。A.中药材B.化学原料药及其制剂C.抗生素D.血清、疫苗答案：ABCD解析：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.严格遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等C.建立并实施药品追溯制度D.建立年度报告制度答案：ABCD解析：药品上市许可持有人应当履行多项义务，建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，严格遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等，建立并实施药品追溯制度、年度报告制度等，以确保药品质量和安全。3.禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD解析：《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围等情形为假药。4.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）。不符合规定要求的，不得购进和销售。A.药品合格证明B.药品相关标识C.药品说明书D.药品标签答案：ABCD解析：药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，包括药品说明书、药品标签等。不符合规定要求的，不得购进和销售。5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得（）。A.在市场上销售B.在本医疗机构使用C.在指定的医疗机构之间调剂使用D.变相销售答案：AD解析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。但在符合规定的特殊情况下，经批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用，且可以凭医师处方在本医疗机构使用。6.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营、使用全过程进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。监督检查时可以采取的措施包括（）。A.进入被检查单位和现场，进行检查、抽样B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对企业法定代表人进行拘留答案：ABC解析：药品监督管理部门在监督检查时可以采取进入被检查单位和现场，进行检查、抽样；查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；查封、扣押可能危害人体健康的药品及其有关材料等措施。但无权对企业法定代表人进行拘留，拘留需要符合相关法律程序由公安机关执行。7.药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）过程。A.发现B.报告C.评价D.控制答案：ABCD解析：药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。及时准确地报告和监测药品不良反应，有助于保障用药安全。8.以下关于药品价格和广告管理的说法正确的有（）。A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料B.药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准，未经批准不得发布C.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告D.非药品广告不得有涉及药品的宣传答案：ABCD解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准，未经批准不得发布。处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上作广告，非药品广告不得有涉及药品的宣传，以规范药品价格和广告管理。9.违反《药品管理法》规定，有下列行为之一的，在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚（）。A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药D.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果答案：ABCD解析：违反《药品管理法》规定，以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；生产、销售的生物制品属于假药、劣药；生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果等情形，在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚。10.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品（）全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABCD解析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，这体现了全生命周期管理的理念。判断题1.药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（）答案：正确解析：药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作，以保障药品质量。2.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。（）答案：正确解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品时，有责任对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订委托协议，约定相关内容并进行监督，确保药品在储存和运输过程中的质量。3.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，但可以发布广告。（）答案：错误解析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，也不得发布广告。4.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：错误解析：药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，以保证药品来源的合法性和质量。5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：正确解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，及时报告和监测药品不良反应有助于保障用药安全。6.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）答案：错误解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证等内容，广告内容应当真实、合法。7.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。（）答案：正确解析：国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，以应对重大灾情、疫情及突发事件等情况。8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押措施后，应当在10日内作出行政处理决定。（）答案：错误解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押措施后，应当在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。9.新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。（）答案：正确解析：新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售，以确保其安全性和有效性。10.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）答案：正确解析：药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托具备相应条件的药品生产企业生产，同时要对药品质量负责。简答题1.简述药品上市许可持有人制度的意义。答：药品上市许可持有人制度具有多方面重要意义。首先，有利于落实药品全生命周期的主体责任。明确药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，改变了过去药品批准文号与生产企业捆绑的模式，促使其更注重药品质量和安全，提高对整个药品生命周期的管理水平。其次，促进药品创新。该制度鼓励科研机构和科研人员研发新药，他们可以作为药品上市许可持有人，将研发成果转化为实际产品，无需自行建设生产设施，降低了新药研发的成本和风险，激发了创新活力，加速新药的研发进程。再者，优化资源配置。使得药品研发、生产、经营等环节可以根据各自优势进行专业化分工与合作。研发机构专注于新药研发，生产企业可以充分利用产能承接委托生产，提高了资源利用效率，推动药品产业的集约化、专业化发展。最后，提高监管效能。监管部门只需对药品上市许可持有人进行重点监管，就能实现对药品全生命周期的有效监管，减少了监管对象的数量，提高了监管的针对性和有效性。2.假药和劣药的界定分别是什么？答：根据《药品管理法》规定：假药的情形包括：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药的情形包括：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。3.简述药品追溯制度的作用。答：药品追溯制度具有至关重要的作用：一是保障药品质量和安全。通过药品追溯制度，能够实现对药品从生产、流通到使用全过程的信息记录和跟踪。一旦发现药品质量问题或安全隐患，可以快速准确地定位问题药品的来源、流向和批次等信息，及时采取召回等措施，防止问题药品进一步扩散，最大限度减少对患者的危害。二是便于监管。药品监督管理部门可以利用追溯系统实时掌握药品的流通情况，加强对药品生产、经营企业和医疗机构的监管，提高监管效率和精准度。对药品违法行为的查处也能提供有力的证据支持，增强监管的威慑力。三是维护消费者权益。消费者可以通过追溯系统查询药品的相关信息，了解药品的真实性、质量状况、生产企业等，增强对药品的信任度。在购买到问题药品时，能够及时维权，保障自身的合法权益。四是促进药品产业健康发展。药品追溯制度促使药品生产、经营企业规范自身行为，提高管理水平和质量意识，推动整个药品产业的诚信建设和健康发展，提升产业的整体竞争力。4.药品广告的审批和管理有哪些要求？答：药品广告的审批和管理有以下要求：审批方面：药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准，未经批准不得发布。申请药品广告审批时，需提交相关证明文件，证明药品的合法性、安全性和有效性等，审查机关会根据相关法律法规和药品说明书对广告内容进行审核。管理方面：内容要求：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；不得含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容。处方药管理：处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非药品广告：非药品广告不得有涉及药品的宣传，避免误导消费者。同时，广告发布者、经营者要查验药品广告批准文号等相关证明文件，核实广告内容，不得发布违法药品广告。对违法药品广告，药品监督管理部门和市场监督管理部门等会依法进行查处。案例分析题案例：2023年，某市药品监督管理部门在检查中发现，A药品生产企业生产的一批药品被检测出药品成份的含量不符合国家药品标准。经调查，该企业在生产过程中为降低成本，使用了质量不达标的原材料，且未按照规定的生产工艺进行操作。该批药品已部分销售到当地的多家药店和医疗机构。问题：1.该批药品应认定为假药还是劣药？依据是什么？2.药品监督管理部门可以对A药品生产企业采取哪些措施？3