设备前期管理规定

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标准管理程序/设备管理起草人日期

标题：设备前期管理规定审核人日期

文件编码：质保部审核日期

批准人日期

生效日期

分发部门：

1目的：规范本公司设备前期相关审批、采购、安装、试车、验收的规定和实施流程。

2范围：本规定适用于本公司设备前期管理。

3责任人：设备管理人员、设备使用人员、设备维护人员。

4内容

4.1管理流程

选

型

计

设

划备

编验

制收

招

标

4.2管理内容

本文所指设备含工程设备(含计算机化系统)及检验仪器设备。

4.2.1计划编制

4.2.1.1生产设备部应根据企业发展规划，结合技术革新和设备技术状况审核改造要求,

对确需改造和更新的设备制订设备改造和更新计划；也可由使用部门根据自身需求提交

《设备年度购置计划表》(SB-0-25・1),经设备管理部门审核后，属于确有需要的可

纳入次年年度购置计划，

4.2.1.2因市场变化及国家政策调整造成未纳入本年度购置计划并急需的单一生产、科

研设备应根据《国药控股股份有限公司工业企业单一生产、科研设备采购暂行管理办法》

和公司相关制度要求完成审批后可于当年进行采购。

4.2.2可行性分析

设备投资及重大技改项目在确定需求信息后由生产设备部组织进行市场调研，组织

专业技术人员、分管领导、质保部、使用部门负责人或操作人员等组成分析小组进行可

行性分析，内容包括：投资预算，投资回报、维护费用预算，预计投资回收期，使用寿

命，先进性、可靠性、维修效率、精度、性能、能耗、安全、环保评价等方面，要从多

方面比较分析，制定最哇方案。根据《国药控股股份有限公司工业基本建设和技术改造

项目审批管理办法》和《国药控股股份有限公司工业企业单一生产、科研设备采购暂行

管理办法》规定，编写《项目建议书》。

《项目建议书》编写完成经分析小组共同审议后，经分管领导、总经理审核后，报

国控总部批准后，由生产设备部负贡组织实施。

4.2.3变更处理

《项目建议书》经批准后根据实施计划，由生产设备部根据《变更控制程序》

(SMP-ZL-1-10)提出变更申请，经批准后方可后期工作。

4.2.4需求调查

由生产设备部征求质保部、使用单位意见，重点、关键设备及重大技改项目由生产

设备部负责召集质保部、使用部门共同分析讨论，由生产设备部或使用部门将各部门意

见综合平衡，确定设备技术参数或技改项目设计要求等需求信息，工程设备由生产设备

部编写《用户需求说明文件》(URS),检验仪器设备由质控部编写《用户需求说明文件》

(URS),经使用部门、制造中心、生产设备部、质保部等部门审核、批准后交由生产设

备部作为采购、技改、验收依据。

各部门需提供如下意见：

质保部：设备、项目的GMP要求、产品的质量规范等；

使用部门：设备、项目的工艺要求、允许误差、生产效率、需求时间、试车内容、

操作要求等；

生产设备部：设备各部件配置、精度要求等。

4.3设备的采购

4.3.1由使用部门根据公司流程提出《固定资产购置申请表》，明确改造原因和技术要求,

经由公司领导审批通过后，由相关部门(工程设备由生产设备部，检验仪器设备由质控

部)填写《变更申请表》申请变更，经批准后，由生产设备部根据《用户需求说明文件》

(URS)组织设计、采购、施工。

4.3.2根据公司规定不需进行招标采购的，由生产设备部负责调查、选型，在符合《用

户需求说明文件》(URS)前提下，进行多家对比，选择性价比高的设备，编写《采购申

请报告》，由参与选型人员及使用部门会签后，经分管领导审核批7住后，进行合同签订

采购工作。

4.3.3根据公司规定需进行招标采购的，应根据公司《招标投标管理办法》进行招标。

待公司招标小组讨论通过并经公司领导批准后，根据招标小组决议进行合同签订采购工

作。

4.3.4设备采购或技改项目合同由生产设备部负责签订。关键设备生产设备部应提前对

供应商进行审计，并填写《设备供应商审计表》(SB-0・25・3)。

4.3.5设备、项目的制年改造、技术联络和进度督促工作由生产设备部负责，设备供应

商确定后，设备确认小组应根据供应商《URS符合性确认表》编写设备设计确认(DQ)

方案。

4.3.6设备设计完成后应根据设备供应商提供的设备设计文件进行设计确认(DQ),确保

设备设计符合《用户需求说明文件》(URS)要求，在设计确认(DQ)经审核、批准后方可

通知设备供应商进行设备的加工、制造。

4.3.7设备制作完成后，必要时，应委派相关技术人员到设备生产厂家进行工厂验收测

试(FAT)o

4.3.8需应急增加采购的设备(非年度计划)，由使用部门根据《国药控股股份有限公司

工业基本建设和技术改造项目审批管理办法》和《国药控股股份有限公司工业企业单一

生产、科研设备采购暂行管理办法》规定进行申请，经批准后，根据公司流程提出《固

定资产购置申请表》，依照正常流程进行选型采购工作。

4.4设备的到货、验收与领用

4.4.1设备到货后，设备采购人员应将到货信息通知安装、使用单位和相关协作单位；

暂时无法安装的设备，可暂放在指定的安全场地，必要时作好防护措施。

4.4.2生产设备部应会同使用部门、安装部门对设备进行开箱检查，并填写《设备开箱

检查验收表》(SB-0•25・4)。

是隐蔽工程，必须在工程隐蔽前检验合格，并做好隐蔽过程的记录。

4.5.3.3设备安装完成后应通知设备确认小组进行安装确认(0Q)。

4.5.3.4设备确认小组应严格依照经审批的确认方案进行确认。

4.5.3.5设备确认结果经审核后方可进行空载运行。

4.5.4空载运行及运行确认(0Q)

空载运行及运行确认(0Q)包括：清洗、检查、调整、空载试车、操作确认、运行确

认(0Q)等。

4.5.4.1空载运行工作由安装小组负责，运行确认(0Q)由设备确认小组负责

4.5.4.2空载运行前由设备安装调试小组负责检查确认设备各机构、连接、保护装置完

好,确认完成后方可通电运行，并做好《设备调试记录》(SB-0-25・6)。

4.5.4.3设备通电空载运行应控制设备运转速度逐步提升，再空载运行期间应密切注意

设备的运行情况，发现异常应立即关闭设备。

4.5.4.4设备空载运行一段时间，由设备安装小组按照预定标准和方法进行预验收，不

符合标准的项目应进行整改，整改合格后方可进行运行确认(0Q)。

4.5.4.5设备安装小组根据空载试车实际操作情况确认操作、维护、保养规程的准确性、

可行性，对不适当的条款应当及时修正。

4.5.4.6设备确认小组根据经审批的确认方案进行运行确认(OQ)o

4.5.4.7设备确认结果经审核后方可进行负载运行。

4.5.5负载运行及性能确认(PQ)

负载运行及性能确认包括负载试车、试生产和性能确认

4.5.5.1负载运行工作由安装小组负责，性能确认(PQ)由设备确认小组负责

4.5.5.2负载运行前由设备维修部门负责对设备进行保养，设备使用部门负责组织运送

测试物料，设备安装小组在规定的验收时间内进行负载测试

4.5.5.3设备安装小组根据工艺参数，调整设备，依照设备操作规范操作、调整设备，

使设备生产出符合工艺要求的产品。

4.5.5.4设备安装小组根据负载运行的情况对其中缺陷进行整改，整改合格后可使用实

际物料进行试生产。

4.5.5.5设备试生产合格后由设备确认小组进行性能确认(PQ)。

4.5.5.6设备确认小组应严格依照经审批的确认方案进行确认。

4.5.6设备验收及确认批准

4.5.6.1设备安装、试车全部工程完工后，由设备安装小组组织制造中心、质保部、安

装部门、使用部门共同做出鉴定。

4.5.6.2由安装小组技术负责人根据安装调试记录填写《设备验收评估表》(SE-O-7),

经有关人员签字后方可谖工，列入固定资产；生产设备部建立设备技术档案，

4.5.6.3设备确认小组完成设备确认工作，设备廨认报告经批准后设备方可投入生产使

用。

4.5.6.4设备竣工后，由生产设备部将设备资料移交档案室，移交时由生产设备部和档

案室共同签字认可，交档案室保存。移交资料包括以下内容：

(1)设备选型表和技术经济报告；

(2)设备购置合同(副)本;

(3)检验合格证及有关附件；

(4)设备装箱单及设备开箱检验记录；

(5)《设备安装记录》和《设备调试记录》

(6)合同和技术协议提及的设备必备的机械、电气和仪表、管路、液压等结构与原理图

纸；

(7)未及事宜按国家或行业文件资料要求执行。

4.5.6.5设备确认报告经批准后由设备确认小组将设备确认文件移交质保部进行存档。

4.5.6.6设备如无重大缺陷，自正式生产三个月后，使用单位须进行该设备的正常管理

和保养维护工作。

4.6自制设备的设计制作和检查鉴定

4.6.1自制设备的设计任务由使用单位或生产设备部提出。设计任务书对设备精度、性

能、加工范围、验收标准、完成日期等要有具体要求，经制造中心及生产设备部的审查、

主管领导批准后交有关人员设计。

4.6.2自制设备的设计方案和图纸及技术文件应当齐全(包括：总装图、部装图、零件图、

基础图、电气图、验收标准、使用说明等)。

4.6.3自制设备由生产设备部或外协单位负责制造。安排外协或制造的单位要严格按照

质量标准进行验收，合格后必须将全部图纸、技术资料、精度与性能检查凭证、产品及

加工记录以及成本结算资料等移交存档，移交设备时需经生产设备部、使用单位签字后

方可办理入库手续。

4.6.4自制设备的保用期为一年。设计和制造单位应做好使用中的技术服务工作。若由

于设计错误、制造质量不稳定的设备不能转入固定资产。对确实无法利用、改进的自制

设备，可按报废程序进行报废冲销。

4.7设备使用初期，设各管理员与维修人员对设备使用初期的实际使用时间、生产效率、

产品加工质量、初期故障、设备的改善措施等应做好原始记录。

4.8使用单位将设备初期使用信息反馈到生产设备部，由生产设备部组织分析处理，并

联系有关单位协商解决，

4.9与产品质量有关的设备变更应符合《变更控制程序》(SMP-ZLT・10)规定。

5附表清单：附图1设备前期管理流程

《设备年度购置计划表》SB-0-25-1

《设备供应商评估表》SB-0-25・3

《设备开箱检查验收表》SB-0-25-4

《设备安装记录》SB-0-25-5

《设备调试记录》SB-0-25-6

《设备验收评估表》SB-0-25-7

6变更历史

原版本号原生效日期变更原因、依据及详细变更内容

附图1设备前期管理流程图

设备年度购置计划表

编号:_____________

序估计金

项目名称项目简介使用部门预计实施时间备注

号

分管领导审批:设备管理部门审核:使用部门:

设备供应商评估表

预购设备名称预购设备规格可提供设备生产厂家名单

预购设备价格其他费用费用合计

供应商考察

设备供应商确认项目

厂家1厂家2厂家3

1供应商具有生产此类设备的资质

2供应商具有五次提供此类设备的经验

3供应商具备良好的商业信用

4供应商可提供安装、调试、培训等技术支持

5在供应商所在地进行验收

6供应商提供试车技术资料及测试保障

7供应商具有良好的生产环境，并能满足

8拥有同类设备的厂家对供应商的反映

9供应商的合同履约能力

10对供应商进行成本分析

11供应商对GMP的熟知程度

确认供应商名称

结论:

评估人签字：评估负责人签字:

年月日

设备开箱检查验收表

设备名称规格型号设备价值

制造厂家出厂时间出厂编号

购置日期进场日期开箱日期

主要规格

开箱前包装箱检查

外包装箱□木箱□纸箱口无包装箱口其他：_____________________共一件

外籍情况检查口外箱完好口外箱有损坏,其中轻微损坏的有—件,严重损坏的有一件

开箱后包装箱内检行

设备保护情况□塑料膜口泡沫口无保护□其他：_____________________

设备固定情况口与外箱固定良好口未与外箱固定，易晃动口其他：__________________

设备外观检查□外观完好口设备外观有损伤，损伤情况另附图片说明

设备随机资料□合格证口操作手册口保养手册口维修手册口机械装配图口电气原理

图口易损件清单口验证文件□标准操作程序□其他：________________

随机备件口见附表口无随机备件

随机工具□见附表口尢随机工具

其他情况

备注：

签收部门及人员

使用部门：设备管理部门：

年月日年月日

接上页

设备随机备件、工具明细表

随机附件随机工具

序号名称、规格合同数量检查数量序号名称、规格合同数量检查数量

11

22

33

44

55

66

77

88

99

1010

1111

1212

1313

1414

1515

1616

1717

1818

1919

2020

2121

2222

2323

设备安装记录

压缩空气口设备无需压缩空气口连接完成，管径中mm

电气口设备无需用电口连接完成，线径mm2

口前端连接插座，插座容量_____A

口前端连接空气开关，开关容量A

设备表面：□已清洁口未清洁

设备附件；口无附件口已连接口未连接

设备机械润滑：口无需润滑口已润滑口未润滑

设备安装期间其他情况：

设备安装情况：

口安装已完成，可以进行调试

口设备安装存在问题，暂时无法进行调试，需协调设备厂家

口设备存在重大问题，无法进行安装

□其他：_____________________________________________

设备安装负责人：年月日

设备安装评定意见：

口安装符合要求，建议进行设备调试

口设备安装存在问题，暂时无法进行调试，请尽快联系设备厂家

□其他：_____________________________________________

评定人签字:

评定负责人签字:

设备调试记录

设备编号试车日期年月日

设备名称规格型号

调试负责人

参加人员

设备运转情况：口未检查□正常口见异常情况记录；

设备关键功能控制检查情况：口未检查□正常口见异常情况记录；

设备关键功能及检查情况：

功能：__________________检查情况：□未检查□正常口见异常情况记录；

设

备功能：__________________检查情况：□未检查□正常口见异常情况记录；

试

运功能：__________________检查情况：□未检查□正常□见异常情况记录；

转

考功能：__________________检查情况：口未检查□正常□见异常情况记录；

察

内功能：__________________检查情况：□未检查□正常口见异常情况记录；

容

：功能：__________________检查情况：口未检查□正常口见异常情况记录；

功能：__________________检查情况：□未检查□正常口见异常情况记录；

功能：__________________检查情况：□未检查□正常口见异常情况记录；

功能：__________________检查情况：□未检查□正常口见异常情况记录；

设备故障报警检查情况：□未检查□正常口见异常情况记录；

其他测试项目：

功能：___________________________检查情况：口正常口见异常情况记录；

功能：___________________________检查情况：口正常□见异常情况记录；

功能：___________________________检查情况：□正常口见异常情况记录；

功能：___________________________检查情况：口正常口见异常情况记录；

功能：___________________________检查情况：口正常口见异常情况记录；

功能：___________________________检查情况：□正常口见异常情况记录；

功能：___________________________检查情况：□正常口见异常情况记录；

功能：___________________________检查情况：口正常口见异常情况记录；

设备调试异常情况记录：

异常情况记录：

口设备调试期间未发现异常；

口设备调试期间发现