设备验证标准操作规程

分发号:

编码：QAO-000-03100

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替代：无

起草人

题目：设备验证标准操作规程

起草日期

部门审核QA审核批准人

审核日期审核日期批准日期

颁发部门质量部颁发日期生效日期

相关部门

审核

质量部、生产制造部、生产车间、动力车间、设备部、供应部、安全环保

分发部门

部、研究院、储运部、货流管理部、工程项目办。

目的：建立设备验证标准操作规程，规范设备验证操作。

范围：公司所有设备验证。

职责：

质量部验证小组：验证计划的起草，验证文件的编写，验证数据的收集，验证过程中偏

差和变更的收集和纠正。验证文件的审核、培训、归档；

设备部：新进设备的验证；

生产制造部：根据验证的计划需要合理进行生产计划安排，确保验证的顺利进行。

术语：

1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的

有文件证明的一系列活动。

2、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件

佐证的行为。确认是验证的一部份。

3、CIP测试：在线清洁效果测试；通常指设备或部件在原安装位置不作拆卸及移动条

件下的清洁工作效果的测试。

4、SIP测试：在线灭菌效果测试；通常指设备或部件在原安装位置不作拆卸及移动条

件下灭菌的效果测试。

5、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到

设计要求而准于交付使用的证明性文件。

6、验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证方案通常

由三大部份组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准,

即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估

意见。

7、验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、

审核并作出评估的文件。

8、PAO测试：通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶

胶浓度来判定滤器是否有泄露。

9、气流流型：通常指利用引入流场的示踪微粒物质来目检洁净区域内气流的流向。

10、洁净度测试：通常指利用设备或仪器检测区域内的悬浮粒子、浮游菌、沉降菌来评

判区域的洁净程度。

11、热分布测试：指对测忒区域内整个装载区域加热介质温度的测试。

12、热穿透测试：指为评价灭菌区域内传递给被灭菌品能量而进行的温度测试。热穿透

测试时，探头应放置在被灭菌品当中。

13、生物指示剂确认：指采用生物指示剂来证明整个装载(被灭菌品)始终能达到所规

定生物杀灭值的测试。

14、自净时限测试：由100:1自净时间或洁净度恢复率来表示。100:1自净时间的定义

是：粒子浓度降低至0.01倍初始浓度所需要的时间；洁净度恢复率的定义是：粒子浓

度随时间的变化速率。

设备验证概述：

1设备验证组织：

L1根据《验证管理总则》(SMP-QMP-062)要求，设备验证成立设备验证领导小组，成

员主要有质量部和设备部组成。质量部质量授权人为验证领导小组组长，负责批准验证

文件，并对验证过程和结果提出评价；质量部副部长为验证领导小组副组长，负责根据

验证计划组织人员进行设备验证，并审核验证文件，根据验证报告提出项目总结；验证

主管和设备主管为验证领导小组成员，负责对验证方法、有关试验标准、验证过程及实

施结果符合GMP规范及有关标准进行审核。

1.2其他验证小组成员在验证领导小组的带领下，完成验证方案的起草、审核，验证具

体的实施，对验证过程中的结果进行记录，对实施验证的结果负责并形成验证表告。

2验证组织机构图:

3设备验证流程：

提出验证项目一成立验证小组一起草验证方案一审批验证方案一开展培训一组织实

施一写出验证报告~审批验证报告f建立验证档案f验证结果反馈。

4.设备验证目的：

设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要

求，保证所生产出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。

程序：

1用户需求标准--URS;

1.1用户需求标准是由使月部门对一台设备或项目所提出的要求的描述，其目的是达到

符合GMP规范、安全及环保要求，符合国际通用标准及国家相关标准要求，符合生产工

艺或产品要求。

1.2用户需求标准主要内容包括：

1.2.1介绍总体要求；

1.2.2预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求；

1.2.3全面、详细描述设各的技术参数的具体范围及精度要求；

1.2.4特殊要求，如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等；

1.2.5设备材质及结构要求；

1.2.6物理要求，包括有效空间、位置、及所处的环境等；

1.2.7合同制约。

1.2.8文件要求，如要求供户提供IQ/OQ/PQ及计算机化工控制系统验证文件等。

1.3用户需求标准提出后，应由验证领导小组进行审核和批准，设备的DQ、IQ、OQ、PQ

按此进行。

2.工厂测试-一FAT:

2.1FAT包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试。FAT按双方在设计联络

会上确定的时间进行c

2.1.1在FAT时，卖方应提供用于检测、维护测量试验和记录等必要的设备。

2.1.2FAT时，卖方应提供全部场地设施及模拟的现场环境。

2.1.3卖方负责系统的安装和调试。

2.1.4买卖双方均应派有经验的工程师参与FATo

2.2系统功能测试

按照本功能规范书指定的方式接入系统的各设备，运转操作应正常；整个系统正常运行，

系统测试用卖方为本工程开发的全部软件进行。

2.2.1系统在本功能规范书规定的环境条件下正常持续工作。

2.2.2测试所有人机接口的功能。

2.2.3测试所有软硬件支持平台的功能及所有电力市场应用功能。

2.2.4测试系统中所有故障（硬、软）切换功能（手动与自动）

2.2.5测试所有事件、报警功能。

2.2.6测试所有诊断程序。

2.3稳定性测试

为考验系统稳定性，要进行系统连续运转72小时的稳定性测试。在测试的72小时内，

不得对系统外设进行机械或电气调整及软件调整，除非经过买方特许。在此期间若设备

/部件发生故障，可用备品备件予以恢复，但必须重作72小时稳定性试验；若测试因系

统应用功能故障而中断(不包括系统做故障切换)，也必须重作72小时的稳定性试验。

在稳定性试验时应不影响用户的正常操作，除非操作会对正在进行测试的系统正常运行

产生影响。此期间还应对CPU负荷、网络负荷进行测试，对画面响应时间和操作响应时

间进行测试。

2.4测试成功的标准：

2.4.1所有功能和技术指标应满足招标文件的要求。

2.4.2在连续72小时稳定性试验内，不允许故障自动切换，且各主机均不能发生系统

崩溃。

2.4.3不丢失信息或数据。

若测试结果说明某一设备或功能不合格，则卖方要更换不合格的设备或修改不合格的功

能，但功能修改必须经买方认可，所有因此而引起的费用全部由卖方承担。关键功能失

败亦做为FAT失败的条件0

2.5工厂验收测试(FAT)具体应包括以下内容：

2.5.1对各种卡件按总数的100%进行测试，对10卡按每卡至少一点进行测试；

2.5.2检查系统与相关系统的通信组态功能。

2.5.3检查设备的外观、喷漆、电缆的外壳和接头。

2.5.4检查所有的设备是否完整，是否按照设备清单打上标记，是否按照图纸布置机柜

和端子，检查出厂流水号。

2.5.5确认所有的量程、图表、铭牌等是否正确。

2.5.6检查所有的联接电缆、插头和插座、接线端子、印刷电路板等是否有清晰的标记。

2.5.7检查电源单元接线是否正确，标记是否清楚，电源输入电压是否正确。

2.5.8根据图纸检查电源和接地情况。

2.5.9断开交流电源，检查直流输出端与机柜是否为开路。

2.5.10检查机柜是否牢固接地。检查本安接地。

2.5.11接上交流电源，检查各直流电压是否正确。

2.5.12检查所有的冷却风扇的功能。

2.5.13通过模拟各种故障检查系统自诊功能。

2.5.14运行系统诊断程序，检查诊断功能。

2.5.15各子系统之间的通讯功能及协议。

2.5.16检查系统的组态功能，如画面生成、控制回路生成、报表生成、数据库生成等。

2.5.17对DCS联锁、顺控、复杂控制回路以及其它高级控制策略，向业主及承包商以

书面形式提出检查这些回路运行情况的方法并对其进行完全测试，由业主进行确认

3设计确认--DQ:

3.1设计确认就是设备、系统购买前审核设备、系统设计文件（包括图纸）是否符合预

定的设计标准、用户需求标准和GMP要求。

3.2设计确认主要是对设备选型和订购设备的技术规格,技术参数和指标实用性的审查,

由需求使用部门实施。

3.3确认主要的工艺参数,物料衡算数据选取所需设备，检验仪器要根据检验精密度要

求选取所需仪器。

3.4查找设备的说明书或参数介绍,考察设备是否适合生产工艺检验精度校准维修保养

清洗方面的要求，是否符合GMP要求°

3.5从技术和经济两项指标选择合适的供应商。

3.6根据设备参数和工艺要求设计安装图纸,根据工艺检验精度要求确定检验仪器的精

度要求。

3.7设计确认由设备需要部门直接的技术人员和工程人员合作完成。

3.8确认设备的变更而导致的其他变更,包括其他设各,厂房设施等的需要。

3.9材料确认审查要求：

3.9.1接到供应商材料后，应要求使用部门、技术部门、质量部门等对材料进行审查，

以确认是否符合预定的设计标准、用户需求标准和GMP要求，必要时，安排在供应商所

在地进行现场测试。

3.9.2检查设备、系统能否保证产品质量。

3.9.3能上是否考虑净化和清洗功能。

3.9.4操作上是否便丁操作、维护和保养。

3.9.5是否运用了先进机、电、仪一体化和激光、红外线等技术。

3.9.6是否具有在线监测功能。

3.9.7是否具有足够的安全保护措施。

3.9.8公用接口是否满足现有设施和条件要求。

3.9.9设备的容量、速度等性能参数是否和生产工艺相适应。

4安装确认--IQ:

4.1安装确认是对供应商提供的技术资料的核查，对设备、备品备件检查及验收，以及

设备的安装检查，以确认是否符合GMP.厂商的标准及企业特定技术要求的一系列活动。

4.2技术资料的检查归档：是指资料档案化管理工作。由有关人员检查审核供应商提供

的图纸、设备清单、各类证书、说明书或操作手册的有效性和准确性。在安装确认过程

中如发现供应商提供的资料有差错或不完善，应及时向供应商索取。

4.3备品备件验收：由备件验收人按照供应商提供的备品备件清单，检查实物，将实物

验收入库。入库备件应按设备管理要求，做好台帐。

4.4安装的检查及验收：日专人根据工艺流程、安装图检查设备实际安装情况，并做好

安装检查记录，安装结果应符合安装设计要求。

4.5安装确认的评价和批准：设备安装确认结束后，应有专人作出评价，并作出是否合

格的结论「

5运行确认--0Q：

5.1运行确认系指通过按草拟的标准操作规程（SOP）进行单机或系统运行试验。运行

确认是证明设备或系统各顼技术参数能否达到设定要求的一系列活动。

5.2计量器具的校准：设各安装确认合格后，应检查设备上的仪器仪表是否检定/校准,

并有相应的标志。

5.3功能测试：按照确定的标准以及设备技术资料说明书所列标准，检查设备的每项功

能及安全性，如内部锁定、紧急制动键、表面防滑、有碍健康的工作条件及噪音，确证

其符合标准。

5.4操作规程培训：设备运行确认中应制订相应的操作规程、清洗规程、维护保养规程,

并对设备的操作及维修人员进行培训和考核。

5.5运行确认的评价和批准：设备运行确认结束后，应有专人作出评价，并作出是否合

格的结论。

6性能确认--PQ：

6.1性能确认是为了证明设备、系统是否达到设计标准和GMP有关规范要求而进行的系

统性检查和试验。

6.2模拟生产：应根据产品的特点设计工艺运行条件，可用空白物料或产品进行测试。

在负载运行中考察设备运行的可靠性、运行参数的稳定性，并通过产品进行测试的结果

确证设备是否符合生产工艺要求。

6.3为了证实运行结果具有重现性，模拟生产至少三批。

6.4性能确认的评价和批准：设备性能确认结束后，应有专人作出评价，并作出是否合

格的结论。

6.5性能确认具体实施方法：

6.5.1洗瓶机

①洗瓶机速度确认；开启没备，确认洗瓶机速度能够达到工艺要求。

②洗瓶完好率确认；在工艺要求的洗瓶速度下，开始洗瓶操作，确认经洗瓶后，药用瓶

的完好率。

③洗瓶效果确认；检查洗瓶后，瓶中的可见异物。

④洗瓶效果挑战性测试；将沾有足量的NACL固体的药用瓶，用洗瓶机清洗，清洗完成

后，使用硝酸银试剂进行检测.

⑤残水量确认。检查洗瓶后，瓶中的残留水。

6.5.2灌装机

①隔离手套完整性测试；对有隔离手套的灌装机，需要进行手套完整性测试。将手套充

满压缩空气，浸泡入水中，无气泡产生。

②FFU完整性测试；使用DOP测试法，对FFU高效过滤器进行完整性测试；

③FFU风速、流型测试；

④自净时限测试；

⑤洁净度测试；

⑥灌装精密度测试；在最大允许的灌装速度下，测试灌装后产品装量的最大误差；

⑦灌装机运行性能测试，倒瓶、炸瓶、加塞性能测试。

6.5.3隧道烘箱

①高效过滤器完整性测试；采用DOP测试法。

②洁净度测试；

③高效过滤器下的风速测试；

④压差测试；功能段的压差梯度，功能段与房间压差，洗瓶间和灌装间压差，高效过滤

器上下压差；

热分布测试；

⑤热穿透测试；

⑥内毒素挑战性测试；

6.5.4配制系统

①称重或液位测试；

②搅拌均匀性测试；

③温度控制测试；

④管道残留测试；

⑤CIP测试；

⑥SIP测试；

⑦生物指示剂挑战性测试。采用合适的指示剂摆放在配置系统最冷点，经SIP后，指示

剂被灭菌。

6.5.5自动进出料系统

①高效过滤器完整性测试；采用DOP测试法进行测试。

②隔离手套完整性测试；

③洁净度测试；

④高效过滤器下的风速、气流流型测试；

⑤自净时限；

⑥生产速度确认；

⑦系统运行性能确认（倒瓶、破瓶测试）。

6.5.6洁净转运小车

①高效过滤器完整性测试；

②隔离手套完整性测试；

③洁净度测试；

④高效过滤器下的风速、气流流型测试；

⑤自净时限。

6.5.7冻干机

①板层降温速率及极限低温；

②板层升温速度及极限高温；

③冷凝器降温速率和极限温度；

④真空抽气速率和极限真空；

⑤真空泄漏率；

⑥冻干后产品质量确认；从水分、外观、压塞合格率考察产品质量;

⑦冻干机CIP测试；

⑧冻干机SIP测试；

⑨本次验证同前次验证比较。

6.5.8轧盖机

①高效过滤器完整性测试；

②洁净度测试；

③生产能力确认；

④铝屑收集装置效果确认；

⑤轧盖合格率确认：

⑥轧盖密封性确认。

6.5.9铝盖清洗机

①设备密封性确认；

②生物指示剂挑战性测试；

③灭菌后铝盖无菌测试；

④灭菌后铝盖干燥度。

6.5.10胶塞清洗机

①设备密封性确认；

②漂洗水洁净度；取漂洗水检查可见异物；

③生物指示剂挑战性测试；

④胶塞外表面损伤确认；

⑤灭菌后胶塞洁净度、无菌、内毒素确认：

⑥灭菌后胶塞干燥度确认；

⑦灭菌后胶塞硬度确认；

6.5.11湿热灭菌柜

①真空泄露确认；

②热分布确认；

③热穿透确认；

④生物指示剂挑战性测试；

6.5.12净化热风循环烘箱

①高效过滤器完整性确认；

②压差测试；

③洁净度测试；

④热分布测试；