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文档简介

医疗器械基础知识试题（20题）1、有源医疗器械是指哪些设备？[单选题]依靠电源或其他能量源工作的医疗器械(正确答案)仅依靠电池供电的医疗器械不需要任何外部电源的医疗器械仅依靠机械操作的医疗器械2、根据法规，有源医疗器械的注册要求主要包括哪些内容？[单选题]临床试验数据产品设计和制造过程产品检测报告以上都是(正确答案)3、有源医疗器械的分类通常依据什么进行？[单选题]使用目的能量来源(正确答案)使用者产品外观4、在有源医疗器械的监管中，哪个机构负责审批？[单选题]国家药品监督管理局(正确答案)卫生健康委员会市场监管总局环保局5、以下哪项不属于有源医疗器械的例子？[单选题]心脏起搏器输液泵手术刀(正确答案)核磁共振仪6、有源医疗器械的标准制定通常需要遵循哪些原则？[单选题]安全性有效性可追溯性以上都是(正确答案)7、有源医疗器械的生产企业需要具备什么样的资质？[单选题]医疗器械注册证医疗器械生产许可证营业执照以上都是(正确答案)8、在有源医疗器械的使用中，最重要的是什么？[单选题]用户培训设备维护设备的安全性(正确答案)市场反馈9、条例中第一条为了保证医疗器械的（

），保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例？[单选题]实用、有效安全、有效(正确答案)价格便宜正规生产10、有源医疗器械的临床试验主要用于验证什么？[单选题]产品的市场潜力产品的设计美观产品的安全性和有效性(正确答案)产品的生产成本11、在有源医疗器械的上市后监督中，企业需要定期提交什么？[单选题]销售报告不良事件报告(正确答案)用户反馈市场调研12、有源医疗器械的标签上必须包含哪些信息？[单选题]产品名称生产日期使用说明以上都是(正确答案)13、在有源医疗器械的设计过程中，必须考虑的因素是？[单选题]用户需求法规要求技术可行性以上都是(正确答案)14、有源医疗器械的质量管理体系应遵循哪项标准？[单选题]ISO9001ISO13485(正确答案)ISO14001ISO4500115、有源医疗器械的市场准入主要依据什么？[单选题]产品的创新性产品的安全性和有效性(正确答案)产品的价格产品的外观16、我司生产的产品中主要有哪些产品？[单选题]医疗器械产品CCC产品涉水产品以上都是(正确答案)17、有源医疗器械的使用说明书中不需要包含什么内容？[单选题]使用方法注意事项生产企业的历史(正确答案)故障排除18、有源医疗器械的设计验证主要是为了确认什么？[单选题]设计是否符合市场需求设计是否符合法规要求设计是否安全有效(正确答案)以上都是19、在有源医疗器械的监管中，哪项是企业的主要责任？[单选题]产品的安全性(正确答案)市场推广用户

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