2025年新版药品管理法培训试题及答案

2025年新版药品管理法培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期质量管理体系，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？A.研发阶段B.生产阶段C.使用后评价阶段D.消费者购买后的存储阶段答案：D（解析：全生命周期包括研发、生产、流通、使用及上市后研究、评价等环节，消费者购买后的存储不属于MAH直接管理范围，但MAH需提供存储指导。）2.新版《药品管理法》明确，未取得药品生产许可证生产药品的，除没收违法生产的药品和违法所得外，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。以下罚款额度正确的是：A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.20倍以上50倍以下D.5倍以上10倍以下答案：B（解析：新法第115条规定，无证生产药品的，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。）3.关于中药饮片的管理，新版《药品管理法》新增规定：中药饮片生产企业应当对中药材的（）进行检测，不符合标准的不得用于生产。A.产地和种植规模B.品种、产地、采收时间C.外观形态和包装D.运输方式和存储条件答案：B（解析：新法第60条明确，中药饮片生产企业应对中药材的品种、产地、采收时间、初加工等进行检测，确保符合药用要求。）4.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处（）的罚款。A.5万元以上20万元以下B.20万元以上200万元以下C.100万元以上500万元以下D.50万元以上100万元以下答案：B（解析：新法第131条规定，第三方平台未履行义务的，处20万元以上200万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处200万元以上500万元以下罚款。）5.新版《药品管理法》规定，对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当在药品上市后（）内完成相关研究；逾期未完成或不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至注销药品注册证书。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：B（解析：新法第26条明确，附条件批准的药品需在3年内完成研究，未完成或未达要求的，注销注册证书。）6.关于药品追溯制度，新版《药品管理法》要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.电子追溯系统B.纸质追溯台账C.第三方追溯平台D.企业内部追溯档案答案：A（解析：新法第11条规定，国家建立健全药品追溯制度，要求相关主体建立并实施电子追溯系统，与国家药品追溯协同服务平台对接。）7.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托生产企业签订（），明确双方药品质量责任。A.委托生产合同B.质量协议C.安全责任书D.风险分担协议答案：B（解析：新法第32条规定，MAH委托生产需签订质量协议，明确质量责任；委托生产合同需包含质量条款，但核心责任划分依据为质量协议。）8.新版《药品管理法》新增“药品上市后研究和评价”章节，要求药品上市许可持有人应当根据科学研究进展，对已上市药品的（）进行持续研究，必要时开展再评价。A.疗效、价格、市场占有率B.安全性、有效性、质量可控性C.包装、规格、适应症D.生产工艺、原料来源、运输成本答案：B（解析：新法第37条规定，MAH需对已上市药品的安全性、有效性、质量可控性进行持续研究，开展上市后评价，以支持药品全生命周期管理。）9.医疗机构配制的制剂需要在市场上销售的，应当（）。A.经省级药品监督管理部门批准B.经国家药品监督管理局批准C.取得药品生产许可证D.符合《药品生产质量管理规范》答案：C（解析：新法第76条规定，医疗机构制剂只能在本机构使用；需在市场销售的，应依法取得药品生产许可证，视同药品生产企业管理。）10.对假药的界定，新版《药品管理法》删除了“按假药论处”的表述，明确假药包括：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.被污染的药品C.未标明或更改有效期的药品D.超过有效期的药品答案：A（解析：新法第98条规定，假药指成分不符、以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；被污染的药品、未标明或更改有效期的药品属于劣药范畴。）11.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或报告疑似药品不良反应的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上100万元以下D.100万元以上200万元以下答案：B（解析：新法第127条规定，未履行不良反应监测义务的，逾期不改正的，处10万-50万元罚款；情节严重的，处50万-200万元罚款，直至吊销药品注册证书。）12.新版《药品管理法》鼓励药品创新，对（）药品优先审评审批。A.仿制药B.儿童用药品和罕见病药品C.传统中成药D.价格低廉的普药答案：B（解析：新法第17条明确，对儿童用药品、罕见病药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、改良型新药等，予以优先审评审批。）13.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》（GSP）的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。A.5000元以上2万元以下B.2万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案：C（解析：新法第126条规定，未遵守GSP的，逾期不改正的，处10万-50万元罚款；情节严重的，处50万-200万元罚款，吊销药品经营许可证。）14.关于药品广告，新版《药品管理法》规定，药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假或引人误解的内容。A.药品说明书B.药品包装标签C.企业宣传资料D.临床研究报告答案：A（解析：新法第89条规定，药品广告内容以药品说明书为准，需经省级药品监督管理部门批准，禁止虚假宣传。）15.进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册，未在境外上市的药品，应当（）。A.经批准后可直接进口B.经国务院药品监督管理部门批准，方可进口C.在境外完成Ⅲ期临床试验后进口D.由国内企业代理进口答案：B（解析：新法第64条规定，未在境外上市的药品需经国家药监局批准方可进口；境外已上市的药品，需取得进口药品注册证书。）16.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年向（）提交药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况的年度报告。A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：B（解析：新法第38条规定，MAH需每年向所在地省级药监局提交年度报告，内容包括生产销售、上市后研究、不良反应监测、风险管理等。）17.新版《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对高风险的药品实施（）。A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.重点监督检查答案：D（解析：新法第109条规定，药监部门应对高风险药品、多次出现问题的企业和药品实施重点监督检查，增加检查频次。）18.药品生产企业变更生产地址未按照规定备案的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案：B（解析：新法第127条规定，未按规定备案的，逾期不改正的，处5万-10万元罚款；情节严重的，处10万-20万元罚款，直至吊销许可证。）19.关于生物制品批签发制度，新版《药品管理法》规定，未取得批签发证明的生物制品（）。A.可以生产，但不得销售B.不得生产、销售和进口C.可以销售，但需标注“未批签”D.经企业自检合格后可销售答案：B（解析：新法第47条规定，生物制品需经批签发机构检验、审核，取得批签发证明后方可生产、销售、进口；未取得的不得上市。）20.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担（）。A.行政责任B.刑事责任C.民事责任D.纪律责任答案：C（解析：新法第144条规定，因药品质量问题造成损害的，受害者可向MAH、生产企业、经营企业或医疗机构请求赔偿，依法承担民事责任。）二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.新版《药品管理法》规定的药品上市许可持有人（MAH）应当履行的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系，配备质量负责人独立负责药品质量管理B.制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究C.建立并实施药品追溯制度D.对受托生产、经营企业的质量管理体系进行定期审核答案：ABCD（解析：新法第30-38条明确MAH需履行质量保证、上市后研究、追溯管理、受托方审核等义务。）2.以下属于新版《药品管理法》规定的劣药的是（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改产品批号的药品D.超过有效期的药品答案：ABCD（解析：新法第98条规定，劣药包括成分含量不符、被污染、未标明或更改批号、超过有效期等情形。）3.药品网络销售者不得销售（）。A.疫苗、血液制品、麻醉药品B.精神药品、医疗用毒性药品C.放射性药品、药品类易制毒化学品D.处方药答案：ABC（解析：新法第62条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；处方药可网络销售，但需遵守相关规定。）4.新版《药品管理法》鼓励药品创新的措施包括（）。A.对儿童用药品、罕见病药品优先审评审批B.支持以临床价值为导向的药物创新C.将符合条件的药品纳入医保目录D.对创新药给予专利保护期补偿答案：ABD（解析：新法第16-18条规定，鼓励以临床价值为导向的创新，对儿童药、罕见病药优先审评，建立专利期补偿制度；医保目录调整由医保部门负责，非本法直接规定。）5.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。A.进入被检查单位和现场，查阅、复制有关文件和资料B.查封、扣押可能危害人体健康的药品及其有关材料C.对药品进行抽样检验D.责令暂停生产、销售、使用相关药品答案：ABCD（解析：新法第110条规定，药监部门可采取现场检查、查阅资料、抽样检验、查封扣押、责令暂停生产销售等措施。）6.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，该计划应包括（）。A.药品安全性监测要求B.风险控制措施C.定期安全性更新报告提交计划D.药品价格调整方案答案：ABC（解析：新法第36条规定，风险管理计划需包含安全性监测、风险控制措施、定期报告提交计划等，价格调整不属于风险管理内容。）7.关于中药管理，新版《药品管理法》新增的支持措施包括（）。A.鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发B.支持道地中药材生产基地建设C.对符合条件的中药品种给予保护D.允许中药饮片生产企业自行制定炮制规范答案：ABC（解析：新法第58-60条规定，支持中药创新、道地药材基地建设、中药品种保护；中药饮片炮制规范由省级药监局制定，企业需执行，不得自行制定。）8.药品生产企业应当对（）进行审核，保证购进的原料、辅料等符合药用要求。A.供应商的资质B.原料、辅料的质量C.运输过程的合规性D.供应商的财务状况答案：ABC（解析：新法第43条规定，生产企业需审核供应商资质、原料辅料质量及运输存储条件，财务状况非必须审核内容。）9.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的，可能面临的处罚包括（）。A.警告B.罚款（10万元以上50万元以下）C.吊销药品注册证书D.追究刑事责任答案：ABC（解析：新法第127条规定，未开展上市后研究或评价的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-50万元罚款；情节严重的，吊销注册证书；未涉及刑事责任，除非造成严重后果。）10.医疗机构配制制剂应当具备的条件包括（）。A.有与其配制制剂相适应的药学技术人员B.有保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件C.经所在地省级卫生健康主管部门审核同意D.经所在地省级药品监督管理部门批准答案：ABCD（解析：新法第75条规定，医疗机构配制制剂需经省级卫生健康部门审核、省级药监局批准，具备人员、设施、制度、检验条件等。）三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√（解析：新法第30条规定，MAH可以是企业或科研机构等，需具备相应能力。）2.药品网络交易第三方平台提供者不需要对平台内药品经营者的资质进行审核。（）答案：×（解析：新法第62条规定，第三方平台需审核平台内经营者的资质，并履行报告、停止服务等义务。）3.已上市药品的说明书和标签可以根据市场需求自行修改，无需备案或审批。（）答案：×（解析：新法第49条规定，药品说明书和标签需经批准，修改需按规定提出补充申请或备案。）4.药品生产企业可以接受未取得药品上市许可持有人资格的企业委托生产药品。（）答案：×（解析：新法第32条规定，受托生产企业只能接受MAH的委托，未取得MAH资格的企业不得委托生产。）5.对假药的处罚，新版《药品管理法》规定最低罚款额度为货值金额15倍（不足10万元按10万元计算）。（）答案：√（解析：新法第116条规定，生产、销售假药的，处货值金额15-30倍罚款，货值不足10万按10万计，最低150万元罚款。）6.中药配方颗粒的管理参照中药饮片执行，无需取得药品批准文号。（）答案：×（解析：新法第60条明确，中药配方颗粒需取得药品批准文号，管理参照中药饮片，但需符合国家药品标准。）7.药品上市许可持有人可以委托符合条件的药品经营企业销售药品，无需签订质量协议。（）答案：×（解析：新法第34条规定，MAH委托销售需签订质量协议，明确质量责任。）8.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供相关文件和资料。（）答案：×（解析：新法第110条规定，被检查单位需配合检查，不得拒绝、阻挠。）9.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局批准后可以在市场上销售。（）答案：×（解析：新法第65条规定，临床急需进口的少量药品仅限在指定医疗机构内使用，不得在市场销售。）10.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续研究，必要时开展再评价。（）答案：√（解析：新法第37条明确MAH需开展上市后研究和再评价。）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.新版《药品管理法》对药品追溯制度的核心要求是什么？请简述其实施主体和技术要求。答案：核心要求是通过信息化手段实现药品全生命周期可追溯，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。实施主体包括药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位（医疗机构）。技术要求为建立并实施电子追溯系统，与国家药品追溯协同服务平台对接，采用统一的药品追溯编码规则，确保追溯信息真实、准确、完整、可追溯。2.药品上市许可持有人（MAH）的质量责任包括哪些主要内容？答案：MAH的质量责任包括：（1）建立并实施药品全生命周期质量管理体系，配备专门质量负责人；（2）对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告等承担全部责任；（3）委托生产、销售时，与受托方签订质量协议，监督其质量管理；（4）建立药品追溯系统和年度报告制度；（5）开展上市后研究、评价和风险管理，及时采取风险控制措施。3.新版《药品管理法》对假药和劣药的界定有哪些调整？请分别列举假药和劣药的典型情形。答案：调整：新法删除“按假药论处”“按劣药论处”表述，明确假药和劣药的定义基于药品本身属性。假药典型情形：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品。劣药典型情形：（1）成分含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或更改有效期、产品批号；（4）超过有效期；（5）擅自添加防腐剂、辅料等。4.简述新版《药品管理法》对药品网络销售的管理要求。答案：管理要求包括：（1）禁止网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家特殊管理药品；（2）网络销售药品需是取得药品经营许可的药品上市许可持有人或药品经营企业；（3）第三方平台需审核入驻经营者资质，履行报告、停止服务等义务；（4）网络销售处方药需确保处方真实、可追溯，不得直接向患者销售处方药（需通过医疗机构开具处方）；（5）网络销售药品信息需真实、合法，符合药品说明书内容。5.新版《药品管理法》在鼓励药品创新方面有哪些具体措施？答案：具体措施包括：（1）建立以临床价值为导向的药物创新体系，支持新药研制；（2）对儿童用药品、罕见病药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、改良型新药等，予以优先审评审批；（3）建立药品专利期补偿制度，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，给予不超过5年的专利期限补偿；（4）鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，支持道地中药材生产基地建设；（5）对符合条件的中药品种给予保护，支持传统中药传承创新。五、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）案例1：2025年8月，某市药品监督管理局在检查中发现，A药品上市许可持有人（MAH）委托B生产企业生产的某批号抗生素药品，经检验其有效成分含量仅为国家药品标准的80%，属于劣药。经查，A公司未对B企业的生产过程进行有效监督，B企业因简化生产工艺导致质量不达标。该批药品已销售至全国10个省份，货值金额约500万元，尚未造成人员伤亡。问题：（1）该事件中，A公司和B企业分别应承担哪些法律责任？（2）药品监督管理部门可采取哪些处罚措施？答案：（1）责任划分：A公司作为MAH，需对药品质量承担全部责任。根据新法第30条、第117条，MAH未履行对受托生产企业的监督义务，导致药品质量问题，应承担主要责任。B企业作为受托生产企业，未按照药品生产质量管理规范生产，违反新法第44条“生产企业需严格按照核准的生产工艺生产”的规定，应承担连带责任。（2）处罚措施：①对A公司：没收违法生产、销售的药品和违法所得；处违法生产、销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值500万元，罚款5000万-1亿元）；情节严重的，吊销药品注册证书；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为