2025年院内GCP培训试题（附答案）

2025年院内GCP培训试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”），药物临床试验的首要原则是：A.保证试验数据的完整性B.保护受试者的权益和安全C.符合申办者的商业利益D.满足监管部门的要求2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：A.试验的科学合理性B.受试者的纳入/排除标准是否公平C.试验用药品的市场定价D.受试者风险与受益的评估3.关于受试者知情同意，以下表述错误的是：A.知情同意书需采用受试者能够理解的语言B.受试者签署知情同意书后，仍可随时退出试验C.研究者可代替无完全民事行为能力的受试者签署知情同意书D.知情同意过程需在试验开始前完成4.原始记录的核心要求是：A.由监查员统一整理后归档B.真实、及时、准确、完整、可追溯C.仅记录阳性结果D.用电子系统记录时无需纸质备份5.严重不良事件（SAE）的报告时限为：A.研究者知悉后24小时内向申办者报告B.研究者知悉后48小时内向伦理委员会报告C.申办者收到报告后7个工作日内向药品监管部门报告D.无需向受试者本人告知6.关于试验用药品管理，以下正确的是：A.试验用药品可与其他药品混放B.剩余试验用药品由研究者自行处理C.需建立独立的接收、发放、回收记录D.药品发放无需核对受试者信息7.监查员的核心职责不包括：A.确认试验数据与原始记录一致B.监督试验是否符合GCP和方案C.代替研究者完成受试者随访D.评估研究者的试验执行能力8.多中心临床试验中，各中心的伦理审查方式应为：A.仅由组长单位伦理委员会审查，其他中心无需审查B.各中心独立审查，无需参考组长单位意见C.组长单位审查后，其他中心可采用快速审查或认可审查D.所有中心必须召开伦理会议重新审查9.研究者资格审查的核心内容是：A.研究者的临床专业资格与经验B.研究者的学术论文数量C.研究者的办公场地面积D.研究者的社会关系10.数据质疑表（Query）的处理原则是：A.由监查员直接修改原始数据B.研究者需在规定时间内澄清或修正C.质疑表无需留存归档D.仅处理逻辑性错误，不处理笔误11.临床试验总结报告的责任主体是：A.伦理委员会B.申办者C.监查员D.统计学家12.以下哪种情况不属于违背GCP的行为？A.研究者未保存试验用药品的温度记录B.受试者因个人原因退出试验后，研究者继续记录其数据C.伦理委员会在试验启动前完成审查并批准D.监查员未核对受试者知情同意书签署日期13.受试者隐私保护的关键措施是：A.在报告中使用受试者真实姓名B.仅向申办者提供受试者联系方式C.对受试者身份信息进行去标识化处理D.在公共区域讨论受试者病情14.紧急情况下未获得受试者知情同意而开展试验，需满足的条件不包括：A.试验对受试者有直接受益的可能性B.无法及时获得受试者或其监护人的同意C.经伦理委员会事后审查批准D.无需记录紧急情况的具体原因15.试验用药品的盲法设计中，破盲的权限属于：A.研究者B.监查员C.统计学家D.仅在紧急医疗需要时由授权人员执行16.研究者手册（IB）的更新时机是：A.试验启动后每年更新一次B.当获得可能影响受试者安全或试验设计的新信息时C.仅在试验结束时更新D.由监查员决定是否更新17.临床试验偏离的处理流程不包括：A.识别并记录偏离发生的时间、原因B.评估偏离对受试者安全或数据质量的影响C.对责任人员进行处罚D.采取纠正措施防止再次发生18.伦理委员会的组成要求中，至少需要几名非医药专业委员？A.1名B.2名C.3名D.无明确要求19.电子数据采集系统（EDC）的使用需满足的条件是：A.无需验证系统的可靠性B.数据修改应保留痕迹C.仅研究者可访问系统D.无需备份电子数据20.临床试验结束后，试验档案的保存期限为：A.试验结束后1年B.试验结束后5年C.药品上市后至少5年D.永久保存二、多项选择题（每题3分，共45分）1.GCP的核心原则包括：A.保护受试者权益和安全B.保证试验数据的真实、完整、准确C.符合伦理原则和法律法规D.满足申办者的商业目标2.伦理委员会的职责包括：A.审查临床试验的科学性和伦理合理性B.监督试验过程中受试者的安全C.批准或驳回试验方案D.参与试验数据的统计分析3.受试者的权利包括：A.自愿参加或退出试验B.获得试验相关信息的知情权C.因试验受伤时获得补偿D.要求查看原始试验数据4.原始记录应包含的信息有：A.受试者姓名、性别、年龄B.试验日期、操作内容C.检查结果的具体数值D.研究者或授权人员的签名5.严重不良事件（SAE）的定义包括：A.导致死亡B.危及生命C.需住院治疗或延长住院时间D.轻度头痛6.研究者的核心职责包括：A.确保试验符合方案、GCP和法规B.管理试验用药品C.向伦理委员会报告SAED.撰写试验总结报告7.试验用药品管理的关键环节有：A.接收时核对药品名称、规格、批号、数量B.按要求保存（如温度、湿度）C.发放时记录受试者姓名、日期、数量D.回收剩余药品并记录处理方式8.监查计划应包含的内容有：A.监查频率和方式B.监查重点（如入组、SAE、数据质量）C.监查员的资质和培训记录D.对研究者的考核标准9.多中心临床试验的协调要求包括：A.统一试验方案和操作流程B.各中心使用相同的病例报告表（CRF）C.组长单位负责数据汇总和分析D.各中心独立撰写总结报告10.知情同意书应包含的信息有：A.试验目的、方法、持续时间B.受试者的权利和义务C.试验可能的风险和受益D.研究者和申办者的联系方式11.数据管理的要求包括：A.数据录入需双人核对B.数据修改需记录原因和修改人C.电子数据与纸质数据不一致时以纸质数据为准D.建立数据备份和恢复机制12.质量保证的措施包括：A.申办者开展监查B.机构办公室进行内部稽查C.药品监管部门实施检查D.研究者自行修改数据以保证“完美”13.临床试验偏离的类型包括：A.方案偏离（如未按方案用药）B.违背GCP（如未获得知情同意）C.记录偏离（如漏填CRF）D.受试者自行退出14.伦理委员会审查的文件包括：A.试验方案及修订版B.知情同意书及其他受试者信息材料C.研究者资格证明文件D.试验用药品的检验报告15.试验结束后，需向伦理委员会报告的内容包括：A.试验完成情况B.主要研究结果C.严重不良事件的总结D.剩余试验用药品的处理方式三、判断题（每题1分，共10分）1.受试者签署知情同意书后，必须完成整个试验流程，不得中途退出。（）2.原始记录可以使用铅笔书写，以便修改。（）3.监查员发现数据错误时，可直接在CRF上修改并签名。（）4.伦理委员会成员与试验有利益冲突时，需主动回避。（）5.试验用药品的保存温度记录只需在接收时填写一次。（）6.多中心临床试验中，各中心的伦理审查结论必须一致。（）7.研究者可将试验相关工作授权给未经过培训的研究护士。（）8.电子数据系统需具备权限管理功能，防止未授权人员修改数据。（）9.受试者因试验导致的伤害，申办者无需承担赔偿责任。（）10.临床试验总结报告需经研究者和申办者共同审核签字。（）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述伦理委员会审查的主要流程。2.列举知情同意过程中需特别关注的5项内容。3.说明严重不良事件（SAE）的报告路径及时限要求。4.研究者在试验用药品管理中的职责有哪些？5.简述临床试验数据管理的“源数据核查（SDV）”的目的和操作要点。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某II期肿瘤临床试验中，研究者发现1名受试者在第3次用药后出现呼吸困难、血压下降，经抢救后好转，住院治疗7天。研究者未及时记录该事件的发生时间，且在48小时后才向申办者报告。问题：指出该案例中的违规行为，并说明正确的处理流程。案例2：某中心开展一项糖尿病药物试验，研究者将试验用药品存放在普通药品柜中，未记录保存温度；发放药品时仅核对受试者姓名，未记录发放数量；试验结束后，剩余药品由研究护士自行销毁。问题：分析该中心在试验用药品管理中的违规点，并提出改进措施。参考答案一、单项选择题1.B2.C3.C4.B5.A6.C7.C8.C9.A10.B11.B12.C13.C14.D15.D16.B17.C18.A19.B20.C二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABCD11.ABD12.ABC13.ABC14.ABCD15.ABCD三、判断题1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.×8.√9.×10.√四、简答题1.伦理委员会审查的主要流程：（1）研究者提交审查材料（方案、知情同意书、研究者资质等）；（2）伦理委员会进行形式审查（材料完整性、格式合规性）；（3）召开伦理会议（必要时邀请研究者答辩），对科学性、伦理合理性进行审查；（4）作出审查决定（批准、修改后批准、不批准、终止/暂停已批准试验）；（5）发送审查意见至研究者，并跟踪后续修正情况；（6）试验过程中定期审查（如年度审查）或对重大修订、SAE进行跟踪审查。2.知情同意过程中需特别关注的内容：（1）受试者的理解能力：使用通俗语言，避免专业术语；（2）自愿性：确保受试者无强迫、利诱；（3）关键信息：试验目的、方法、风险与受益、替代治疗方案；（4）退出权利：明确受试者可随时退出且不影响医疗；（5）隐私保护：说明个人信息的使用范围和保密措施；（6）补偿与赔偿：因试验受伤时的救治和补偿政策（任选5项）。3.SAE的报告路径及时限要求：（1）研究者知悉SAE后，需在24小时内以电话/邮件形式向申办者报告，并在规定时间内（通常7天）提交书面报告；（2）研究者需同时向伦理委员会报告（时限同申办者要求，一般不超过24小时）；（3）申办者收到报告后，需在7个工作日内向药品监管部门报告（导致死亡或危及生命的SAE需在24小时内报告）；（4）所有SAE需在试验总结报告中汇总，并向伦理委员会提交最终报告。4.研究者在试验用药品管理中的职责：（1）接收时核对药品信息（名称、规格、批号、数量、有效期、保存条件）；（2）按方案要求保存（如冷藏、避光），并记录保存环境（温度、湿度）；（3）发放时核对受试者身份，记录发放日期、数量、批号；（4）回收剩余药品（包括未使用、过期药品），记录回收数量和处理方式（如退回申办者、销毁）；（5）确保试验用药品仅用于试验受试者，不得挪用；（6）配合监查/稽查，提供药品管理记录。5.源数据核查（SDV）的目的和操作要点：目的：确保病例报告表（CRF）中的数据与原始记录一致，保证数据的真实性和可追溯性。操作要点：（1）核查范围：根据试验阶段和风险选择全查或抽样（如关键指标、SAE相关数据全查）；（2）核查内容：CRF中的受试者信息、检查结果、用药记录等是否与原始病历、检查报告、知情同意书一致；（3）记录核查结果：标记不一致项，生成数据质疑表（Query），要求研究者澄清或修正；（4）保留核查痕迹：记录核查人员、时间、范围和结果，归档保存。五、案例分析题案例1违规行为及正确流程：违规行为：（1）未及时记录SAE发生时间（原始记录不完整）；（2）SAE报告超时限（应在24小时内报告申办者）。正确处理流程：（1）研究者发现SAE后，立即记录事件发生时间、症状、处理措施、转归等详细信息（原始记录需真实、及时）；（2）24小时内通过电话/邮件向申办者口头报告，并在7个工作日内提交书面报告（包含事件描述、因果关系判断、处理情况）；（3）同时向伦理委员会报告（时限同申办者要求，一般24小时内）；（4）跟踪受试者后续情况，直至事件结束或稳定；（5）在CRF中准确记录SAE信息，并与原始记录一致。案例2违规点及改进措施：违规点：（1）药品保存不当：未按要求记录保存温度（如需冷藏的药品未