2025年GSP培训的试题及答案

2025年GSP培训的试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.新版GSP自（）起施行。A.2013年6月1日B.2013年7月1日C.2013年1月1日D.2013年5月1日答案：A解析：新版《药品经营质量管理规范》（GSP）于2013年6月1日起施行，这是药品经营质量管理的重要法规时间节点，对于规范药品经营企业的行为有着重大意义。2.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立（），实现药品可追溯。A.药品追溯体系B.质量保证体系C.质量管理体系D.物流管理体系答案：A解析：建立药品追溯体系能够实现药品从采购到销售等各环节的信息可追溯，便于在出现质量问题时进行精准定位和处理，保障公众用药安全。3.药品批发企业负责人应当具有（）以上学历，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP。A.专科B.本科C.中专D.高中答案：C解析：要求药品批发企业负责人具有中专以上学历并经过相关培训，是为了保证其具备基本的管理能力和对药品管理法规的认知，从而更好地领导企业开展药品经营活动。4.企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历。A.1B.2C.3D.5答案：C解析：质量负责人在企业的质量管理中起着关键作用，要求其具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能够确保其有足够的专业知识和实践经验来把控企业的药品质量。5.储存药品相对湿度为（）。A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%答案：A解析：适宜的相对湿度是保证药品质量稳定的重要环境条件之一，35%-75%的相对湿度范围能够有效防止药品受潮、霉变等情况的发生。6.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）。A.拆零药品B.近效期药品C.易变质药品D.以上都是答案：D解析：拆零药品由于包装被破坏，更容易受到污染和变质；近效期药品随着时间推移，质量可能会逐渐下降；易变质药品本身稳定性较差。所以这三类药品都应作为重点检查对象。7.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）。A.销售凭证B.发票C.随货同行单D.验收记录答案：A解析：销售凭证能够为消费者提供购买药品的基本信息，同时也是企业销售行为的一种记录，便于后续的质量追溯和管理。8.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期（）等措施。A.自动锁定B.人工锁定C.继续销售D.降价销售答案：A解析：通过计算机系统自动跟踪和控制库存药品有效期，并对超过有效期的药品进行自动锁定，能够有效避免过期药品流入市场，保障用药安全。9.运输药品过程中，运载工具应当保持密闭，防止药品（）。A.破损B.污染C.丢失D.以上都是答案：D解析：保持运载工具密闭可以防止药品在运输过程中受到外界因素的影响，如碰撞导致破损、灰尘等造成污染以及防止被盗等原因导致丢失。10.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和（），必要时进行实地考察。A.合法资格B.销售能力C.物流能力D.生产能力答案：A解析：评价供货单位和购货单位的质量管理体系，确认其合法资格是确保药品经营活动合法合规的重要环节，只有具备合法资格的单位才能保证药品来源和销售渠道的合法性。11.药品批发企业储存药品的库房相对湿度的监控、记录的频次为（）。A.每天上、下午各一次B.每天一次C.每两天一次D.每周一次答案：A解析：每天上、下午各进行一次相对湿度的监控和记录，能够及时发现库房湿度的变化情况，以便及时采取调整措施，保证药品储存环境的稳定。12.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应当具有（）。A.代表性B.完整性C.准确性D.及时性答案：A解析：抽取具有代表性的样品进行验收，才能真实反映该批药品的质量状况，确保验收结果的可靠性。13.药品零售企业营业场所应当有（）设施设备，防止昆虫或者其他动物进入。A.通风B.避光C.防虫、防鼠D.防潮答案：C解析：防虫、防鼠设施设备可以防止昆虫和其他动物进入营业场所对药品造成污染、损坏等影响，保障药品质量和营业环境安全。14.企业对质量可疑的药品应当立即采取（）措施，并在计算机系统中锁定，暂停销售。A.销毁B.退货C.上架销售D.停售答案：D解析：对于质量可疑的药品，首先应采取停售措施，避免可能存在质量问题的药品继续销售给消费者，同时在计算机系统中锁定以便管理。15.企业应当对药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等记录（）。A.随意保存B.至少保存3年C.至少保存5年D.永久保存答案：C解析：要求记录至少保存5年，是为了在药品质量追溯、监管检查等方面提供足够的历史数据支持，确保在一定时间范围内能够查询到相关药品经营活动的详细信息。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品经营企业质量管理体系文件包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证答案：ABCD解析：质量管理制度是企业质量管理的总体规范；部门及岗位职责明确了各部门和人员在质量管理中的职责；操作规程指导具体的业务操作；档案、报告、记录和凭证则是质量管理活动的证据和记录，这些文件共同构成了药品经营企业的质量管理体系。2.药品批发企业库房应当配备的设施设备有（）。A.药品专用货架和柜台B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备D.自动监测、记录库房温湿度的设备答案：ABCD解析：药品专用货架和柜台用于合理存放药品；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备保障药品储存环境安全；有效调控温湿度及室内外空气交换的设备可维持适宜的储存条件；自动监测、记录库房温湿度的设备便于实时掌握库房环境参数。3.药品零售企业在营业场所不得陈列（）。A.第二类精神药品B.毒性中药品种C.罂粟壳D.含麻黄碱类复方制剂答案：ABC解析：第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳都属于特殊管理药品，由于其安全性和管理要求较高，不允许在药品零售企业营业场所陈列。含麻黄碱类复方制剂虽然有一定管理要求，但可以陈列销售。4.企业应当对药品不良反应信息进行（）。A.收集B.分析C.评价D.控制答案：ABCD解析：收集药品不良反应信息是基础，通过分析和评价能够了解不良反应的性质、严重程度等，进而采取有效的控制措施，保障公众用药安全。5.药品批发企业采购药品时，应当索取、查验、留存供货单位的（）等资料。A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.《营业执照》及其年检证明复印件C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.相关印章、随货同行单（票）样式答案：ABCD解析：索取、查验、留存这些资料可以确认供货单位的合法资格和经营能力，确保药品来源的合法性和可靠性，同时相关印章、随货同行单（票）样式的留存有助于后续业务操作和质量追溯。6.药品零售企业销售药品应当符合的要求包括（）。A.处方经执业药师审核后方可调配B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.调配处方后经过核对方可销售D.销售近效期药品应当向顾客告知有效期答案：ABCD解析：处方经执业药师审核可保证用药合理性；不得擅自更改或代用处方药品是为了保证患者用药准确；调配处方后核对方可销售能防止调配错误；告知顾客近效期药品的有效期是保障消费者知情权的体现。7.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。A.定期检查B.清洁维护C.校准D.计量验证答案：ABCD解析：定期检查可以及时发现设施设备存在的问题；清洁维护能保证其正常运行；校准和计量验证确保设施设备的准确性和可靠性，从而保证冷藏药品的质量。8.药品批发企业销售药品时，应当开具（）等内容的销售凭证。A.供货单位名称B.药品名称、规格、数量、价格C.批号、有效期D.购货单位名称答案：ABCD解析：销售凭证应包含供货单位和购货单位名称，明确交易双方；药品名称、规格、数量、价格、批号、有效期等信息则详细记录了销售药品的具体情况，便于双方核对和质量追溯。9.药品零售企业营业场所的营业设备应当包括（）。A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D.不合格药品专用存放场所答案：ABC解析：货架和柜台用于陈列药品；监测、调控温度的设备维持营业场所适宜的温度环境；经营冷藏药品的配备专用冷藏设备是保证冷藏药品质量的必要条件。不合格药品专用存放场所一般是在仓库等区域设置，而非营业场所。10.企业应当对员工进行（）等方面的培训，培训应当建立记录。A.药品相关法律法规B.药品专业知识及技能C.质量管理制度D.操作规程答案：ABCD解析：培训员工药品相关法律法规可确保企业经营活动合法合规；药品专业知识及技能有助于员工更好地开展业务；质量管理制度和操作规程的培训能规范员工的工作行为，保证药品经营质量。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业可以不设置质量管理部门，只要配备质量管理人员即可。（×）解析：药品经营企业必须设置质量管理部门，质量管理部门在企业的质量管理中起着核心作用，负责制定和实施质量管理制度、监督检查等工作，仅配备质量管理人员无法替代质量管理部门的职能。2.企业可以采用计算机系统对药品的采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等进行记录，也可以采用手工记录。（√）解析：无论是计算机系统记录还是手工记录，只要能准确、完整地记录药品经营活动的相关信息，满足质量追溯和管理要求即可。3.药品批发企业储存药品的库房可以不安装温湿度自动监测系统。（×）解析：药品批发企业储存药品的库房必须安装温湿度自动监测系统，以便实时、准确地监测库房的温湿度情况，及时发现异常并采取措施，保证药品储存环境符合要求。4.药品零售企业销售药品时，只要有销售凭证，不需要开具发票。（×）解析：药品零售企业销售药品时，应当按照国家有关规定开具发票，销售凭证不能替代发票，发票是消费者购物的合法凭证，也是企业纳税等的重要依据。5.企业对质量不合格药品应当按照规定的程序和要求进行处理，处理记录可以不保存。（×）解析：质量不合格药品的处理记录必须保存，这些记录是药品质量追溯和管理的重要资料，有助于分析质量问题产生的原因，采取改进措施，同时也是监管部门检查的重要内容。6.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。（×）解析：从无相关许可证的企业购进药品属于非法渠道采购，无法保证药品的质量和合法性，药品经营企业必须从具有合法资质的企业购进药品。7.企业应当对药品养护人员进行养护知识培训，不需要进行法律法规培训。（×）解析：药品养护人员不仅要掌握养护知识，还需要了解相关法律法规，因为药品经营活动必须在法律法规的框架内进行，法律法规培训能保证养护人员在工作中合法合规操作。8.药品批发企业可以将药品直接销售给患者。（×）解析：药品批发企业的主要业务是将药品销售给药品零售企业、医疗机构等，不能直接销售给患者，直接销售给患者的业务应由药品零售企业承担。9.企业对近效期药品应当按月进行催销。（√）解析：按月对近效期药品进行催销可以及时处理近效期药品，减少药品过期造成的损失，同时也能保证药品的合理库存和销售流转。10.药品零售企业的营业场所不需要设置专门的冷藏设备，只要有常温设备即可。（×）解析：如果药品零售企业经营冷藏药品，就必须设置专门的冷藏设备，以保证冷藏药品的质量，仅靠常温设备无法满足冷藏药品的储存要求。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品经营企业质量管理制度的主要内容。答：药品经营企业质量管理制度的主要内容包括：（1）质量管理体系的建立与运行：明确企业质量管理的总体目标、方针和组织架构，确保质量管理工作的有效开展。（2）人员管理：包括人员资质要求、培训计划与实施、健康管理等，保证员工具备相应的专业知识和技能，能够胜任本职工作。（3）文件管理：对质量管理文件的起草、审核、批准、发放、修订、废止等环节进行规范，确保文件的有效性和可追溯性。（4）设施设备管理：涵盖库房、营业场所等设施的建设、维护和管理，以及温湿度监测系统、冷藏设备等设备的采购、使用、校准和维修等。（5）采购管理：制定采购计划，审核供货单位的合法资质，签订质量保证协议，确保所采购药品的质量。（6）验收管理：规定验收的程序、标准和方法，对到货药品进行逐批验收，确保入库药品符合质量要求。（7）储存与养护管理：确定药品储存的条件和要求，制定养护计划，对药品进行定期检查和养护，保证药品在储存过程中的质量稳定。（8）销售管理：规范销售行为，审核购货单位的合法资质，开具销售凭证和发票，确保药品销售的合法性和准确性。（9）出库复核管理：对出库药品进行再次核对，确保出库药品的数量、质量和品种准确无误。（10）运输管理：选择合适的运输方式和运输工具，采取必要的防护措施，保证药品在运输过程中的质量安全。（11）药品不良反应报告与处理：建立药品不良反应监测制度，及时收集、报告和处理药品不良反应信息，保障公众用药安全。（12）不合格药品管理：制定不合格药品的确认、报告、处理等程序，对不合格药品进行严格管理，