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文档简介

内分泌科GCP培训考核试题含答案一，单选题1.下列哪项不是受试者的应有权利？[单选题]A.愿意或不愿意参加试验B.参与试验方法的讨论(正确答案)C.要求试验中个人资料的保密D.随时退出试验2.下列哪项不包括在试验方案内？[单选题]A.试验目的B.试验设计C.病例数D.受试者受到损害的补偿规定(正确答案)3.试验方案中不包括下列哪项？[单选题]A.进行试验的场所B.研究者的姓名、地址、资格C.受试者的姓名、地址(正确答案)D.申办者的姓名、地址4.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？[单选题]A.对试验用药作出规定B.对疗效评价作出规定C.对试验结果作出规定(正确答案)D.对中止或撤除临床试验作出规定5.研究者对研究方案承担的职责中不包括：[单选题]A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的要求调整方案(正确答案)C.严格按照方案和本规范进行试验D.与申办者一起签署试验方案6.下列哪项不属于研究者的职责？[单选题]A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.提供试验用对照药品(正确答案)7.申办者提供的研究者手册不包括：[单选题]A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据(正确答案)8.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：[单选题]A.研究者B.伦理委员会C.受试者D.临床非参试人员(正确答案)9.请选择下列用语其含义是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。[单选题]A.CRO(contractresearchorganization)(正确答案)B.CRF(casereportform)C.SOP(standardoperactingprocedure)D.SAE(seriousadverseevent)10.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？[单选题]A.试验用药品B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准(正确答案)11.在药物临床试验中，盲法的主要作用是？[单选题]提高参与者的满意度减少研究者的偏见(正确答案)降低试验成本增加数据的复杂性12.药物临床试验的伦理审查主要是为了？[单选题]保护研究者的利益保护参与者的权益(正确答案)提高试验的效率降低试验的成本13.在临床试验中，随机分组的主要目的是？[单选题]减少样本量提高试验的可重复性消除选择偏倚(正确答案)增加试验的复杂性14.临床试验的阶段中，通常第一个阶段是？[单选题]I期(正确答案)II期III期IV期15.药物临床试验的主要目的是？[单选题]评估药物的安全性(正确答案)评估药物的有效性评估药物的成本评估药物的市场需求16.研究者可将试验药物赠予未入组的患者使用。[判断题]对错(正确答案)17.方案违背必须报告伦理委员会和申办方。[判断题]对(正确答案)错18.电子数据管理系统（EDC）无需

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