医疗器械生产企业设计开发控制程序

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1目的

为规范本企业医疗器械设计开发全流程(从概念提出至产品上市后改

进)的管理，确保设计开发过程符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器

械生产质量管理规范》及相关标准(如ISO13485、ISO14971)要求，

保障产品满足用户需求、临床应用安全有效，防范设计缺陷导致的质量风

险，特制定本程序。

2依据

2.1《医疗器械监督管理条例》

2.2《医疗器械生产质量管理规范》

2.3《医疗器械注册与备案管理办法》

2.4《医疗器械临床评价技术指导原则》

2.5《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

3适用范围

本程序适用于本企业所有医疗器械的设计开发活动，包括：

3.1新产品设计开发：全新品类医疗器械(如首次研发的体外诊断试剂、

植入类医疗器械);

3.2现有产品改进：对已上市产品的性能优化、功能扩展、材料替换(如

输液器增加防刺伤功能、骨科植入物更换生物相容性更好的合金材料);

3.3特殊场景适配开发：针对特定用户群体(如儿童、老年患者)或使用

环境(如急救现场、高原地区)的定制化设计；

3.4设计开发转换：将设计输出转化为可稳定生产的工艺文件与生产流

程；

3.5设计变更管理：设计开发各阶段及产品上市后，对设计内容的调整与

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优化。

4设计开发管理原则

4.1法规导向：设计开发全过程需符合医疗器械注册/备案要求，关键

设计决策需同步考虑法规符合性(如注册技术要求、临床评价要求);

4.2风险融入：将ISO14971风险管理贯穿设计开发各阶段，从输入阶

段识别风险，输出阶段制定控制措施，验证/确认阶段验证风险控制效

果；

4.3用户驱动：以临床需求、用户反馈为核心输入，确保产品功能与性能

匹配实际使用场景(如手术室器械需考虑操作便捷性、消毒兼容性);

4.4可追溯性：设计开发各环节的“输入、输出、评审、验证、确认、

变更”均需形成书面记录，确保从设计需求到最终产品的全程可查；

4.5跨部门协同：研发、质量、生产、销售、注册、临床等部门全程参

与，避免“研发孤岛”,确保设计成果可生产、可检验、可上市；

4.6持续改进：产品上市后通过不良事件、客户投诉、临床数据反馈，持

续优化设计，形成“设计-上市-改进”的闭环。

5组织机构与职责

5.1设计开发领导小组

5.1.1组成：总经理任组长，研发负责人、质量负责人、生产负责人、注

册负责人任副组长；

5.1.2职责：

a.审批设计开发项目立项(含预算、资源配置);

b.审批设计开发各阶段重大决策(如设计方案调整、项目中止/重

启);

c.协调解决设计开发过程中的跨部门重大争议(如生产工艺与设计要

求冲突);

d.审批设计开发总结报告与上市决策。

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5.2研发部(牵头部门)职责：

a.发起设计开发项目，编制《设计开发策划书》;

b.收集设计输入信息(用户需求、法规要求、风险评估结果),形成

《设计开发输入清单》;

c.开展设计工作，输出设计图纸、BOM表、技术要求、软件需求规格

说明书等文件；

d.组织设计开发评审、验证、确认活动，记录过程并跟踪整改；

e.编制《设计开发转换报告》,协助生产部完成工艺转化；

f.管理设计变更，编制《设计变更申请表》并组织评审；

g.整理设计开发全过程文件，形成《设计开发档案》。

5.3质量部职责：

a.审核《设计开发策划书》中的风险控制计划、评审/验证/确认

方案，确保符合质量管理要求；

b.参与设计开发各阶段评审，重点评估“设计输出是否满足输入、风

险控制是否有效”;

c.监督设计验证/确认活动的规范性(如样品检验方法是否合规、临

床评价数据是否真实);

d.审核设计变更的风险评估报告，确认变更不会引入新的质量风险；

e.对设计开发全过程进行质量审核(每季度1次),发现问题下达

《纠正预防措施单》;

f.负责《设计开发档案》的最终审核与归档监督。

5.4生产部职责：

a.参与设计开发策划，提供“生产可行性评估意见”(如设计方案是

否便于批量生产、现有设备是否满足加工要求);

b.参与设计输出评审，重点审核“设计图纸的工艺性、BOM表的物料

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·采购部：

a.参与设计输入评审，评估“关键原材料/零部件的供应商可得

性、成本、交期”;

b.配合研发部寻找符合设计要求的供应商，提供“物料样品”用于

设计验证。

6设计开发控制流程

6.1阶段1:设计开发策划(立项后15个工作日内完成)

6.1.1策划内容

研发部根据《项目立项批复》,编制《设计开发策划书》,明确以下

内容：

1)项目基本信息：项目名称、产品型号、预期用途、目标上市时间、牵

头人及核心团队；

2)阶段划分与里程碑：

阶段核心任务里程碑节点(示例)责任人

概念设计阶需求调研、初步方案设2025.10.30完成概研发工程师A

段计、风险初步评估念评审

详细设计阶输出设计图纸、BOM表、2026.01.15完成输研发工程师B

段技术要求、风险控制措施出评审

验证阶段样品制作、性能测试、软2026.03.30完成验研发工程师C

件测试、工艺验证证报告

确认阶段临床评价、用户试用、稳2026.06.15完成确临床专员D

定性试验认报告

设计转换阶工艺文件编制、小批量试2026.07.30完成转生产工程师E

段生产、生产培训换报告

3)资源配置计划：

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A人员：明确各阶段参与人员(研发、质量、生产等)及分工；

B设备：研发所需的设计软件(如CAD、有限元分析软件)、样品制

作设备、测试设备；

C资金：各阶段预算(研发费用、样品费用、临床费用、设备采购费

用);

4)风险控制计划：

A识别设计开发各阶段潜在风险(如技术风险：设计方案无法实现；

法规风险：不符合最新注册要求);

B制定风险控制措施(如技术风险：开展方案可行性预研；法规风

险：注册部每月更新法规动态);

C明确风险评审频次(每个阶段末开展1次风险复评);

5)评审、验证、确认方案：

A评审：明确各阶段评审的“参与部门、评审内容、通过标准”;

B验证：确定验证项目(如机械性能测试、电气安全测试)、测试方

法、合格标准；

C确认：确定确认方式(如临床试验、用户试用)、样本量、评价指

标。

6.1.2策划书审批

《设计开发策划书》经研发负责人审核、质量负责人复核后，报设计

开发领导小组审批，审批通过后方可启动下一阶段工作。

6.2阶段2:设计开发输入(概念设计阶段内完成)

6.2.1输入信息收集

研发部联合相关部门，通过以下方式收集输入信息：

1)用户需求输入：

A销售部提供《用户需求报告》(含临床医生访谈记录、患者反馈问

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卷、竞品分析);

B临床部提供《临床需求分析报告》(如“骨科植入物需满足术后1

年骨整合率≥95%”);

2)法规标准输入：

A注册部提供“产品适用的法规清单”(如《医疗器械分类目录》

《体外诊断试剂注册审查指导原则》);

B质量部提供“产品适用的标准清单”(国标GB、行标YY、国际标

准ISO,如GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分》);

3)风险控制输入：

研发部联合质量部开展“初步风险评估”,形成《设计开发初始风

险评估报告》(识别“设计缺陷可能导致的健康危害”,如“输液器漏

液可能导致感染”);

4)其他输入：

A生产部提供“生产可行性建议”(如“建议采用模块化设计，便

于组装”);

B采购部提供“关键物料信息”(如“某特种塑料的供应商仅2

家，需考虑替代材料”);

C历史经验输入(如“同类产品因密封不良召回，需强化密封结构设

计要求”)。

6.2.2输入信息整理与评审

1)研发部将收集的输入信息整理为《设计开发输入清单》,明确“输入

项目、具体要求、来源、验证方式”(示例：输入项目“生物相容

性”,要求“符合GB/T16886.1-2022”,来源“法规标准”,验证方

式“第三方检测”);

2)研发部组织“设计输入评审会”,参与部门包括质量、生产、销售、

注册、临床，评审重点：

A输入信息是否完整(无遗漏关键要求，如电气安全、电磁兼容);

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B输入要求是否明确(无模糊表述，如“性能良好”需量化为“精

度±0.1mm”);

C输入是否可行(技术上可实现、生产上可落地、成本可控);

3)评审通过后，《设计开发输入清单》经研发负责人审核、质量负责人批

准后生效；评审不通过的，需补充收集输入信息并重新评审。

6.3阶段3:设计开发输出(详细设计阶段内完成)

6.3.1输出内容要求

研发部根据《设计开发输入清单》开展详细设计，输出文件需满足：

1)与输入的一致性：所有输出均需对应输入要求(如输入要求“生物相

容性”,输出需包含“材料选型报告、生物相容性检测委托单”);

2)可验证性：输出内容需可通过测试、检验等方式验证(如设计图纸需标

注尺寸公差，便于检验);

3)指导性：输出文件需能指导后续环节(如生产、检验、安装),具体输

出内容包括：

输出类别具体文件示例

产品设计文总装图、零部件图纸(含尺寸、公差、材料)、BOM表(含物料规

件格、供应商)、软件需求规格说明书(含功能、性能、接口要求)

技术要求文产品注册技术要求(含性能指标、检验方法、标签说明书要求)、

件企业内控标准

风险控制文《设计开发风险控制措施报告》(针对初始风险评估识别的风险，

件制定设计层面控制措施，如“增加压力传感器防止过载”)

检验测试文样品检验规程(含抽样方案、检验项目、合格标准)、软件测试计

件划(单元测试、集成测试、系统测试)

生产相关文初步工艺流程图、关键工序说明(如“无菌灌装工艺参数范

件围”)、物料相容性报告(如“包装材料与产品的相容性”)

6.3.2输出评审

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1)研发部组织“设计输出评审会”,参与部门包括质量、生产、检验、

注册，评审重点:

A输出文件是否完整覆盖输入要求；

B输出文件是否准确、清晰(无歧义、无错误);

C输出文件是否满足后续验证、确认、生产的需求(如工艺流程图是

否明确关键控制点);

D风险控制措施是否已融入设计输出(如是否按风险报告增加安全装

置);

2)评审通过后，输出文件经研发负责人审核、质量负责人批准后受控发

放；评审发现问题的，研发部需整改并重新评审。

6.4阶段4:设计开发评审(各阶段同步开展)

6.4.1评审分类与频次

设计开发评审需贯穿全流程，关键评审节点包括：

1)概念评审：在设计开发策划后、详细设计前开展，评审“概念方案是

否符合输入要求”;

2)输入评审：在输入清单定稿后开展(见3.2.2);

3)输出评审：在输出文件定稿后开展(见3.3.2);

4)验证评审：在验证报告完成后开展，评审“验证结果是否满足输入要

求”;

5)确认评审：在确认报告完成后开展，评审“产品是否满足用户需求与

临床要求”;

6)转换评审：在设计转换报告完成后开展，评审“设计是否可稳定转化

为生产”;

7)临时评审：出现以下情况时，需24小时内启动临时评审：

A设计方案重大调整(如核心材料更换);

B验证/确认结果不通过；

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C法规标准更新导致设计不符合要求；

D发现重大设计缺陷(如安全性能不达标)。

6.4.2评审实施与记录

1)每次评审由研发部提前3个工作日发出《评审通知》,附评审文件

(如输入清单、输出图纸、验证报告);

2)评审采用“会议评审+签字确认”形式，需形成《设计开发评审报

告》,内容包括：

A评审时间、地点、参与人员、评审文件；

B评审意见(分“通过”“有条件通过”“不通过”);

C整改要求(针对“有条件通过”或“不通过”的问题，明确整

改责任人、时限);

2)整改完成后，需提交《整改验证报告》,经评审组确认后方可关闭问

题；

3)所有评审报告需经研发负责人审核、质量负责人批准后归档。

6.5阶段5:设计开发验证(验证阶段内完成)

6.5.1验证目的与范围

验证旨在“确认设计输出是否满足设计输入要求”,覆盖以下内

容：

1)产品性能验证：如机械强度测试(拉伸、压缩)、电气安全测试(漏电

流、绝缘电阻)、软件功能测试(功能实现度、响应速度);

2)工艺验证：如无菌产品的灭菌工艺验证(确认灭菌参数能否达到无菌要

求)、注塑工艺验证(确认参数能否稳定生产合格零部件);

3)材料验证：如生物相容性检测(细胞毒性、致敏性)、材料稳定性测试

(加速老化、长期老化);

4)文档验证：如检验规程验证(确认检验方法的准确性、重复性)、说明

书验证(确认表述清晰、无误导)。

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6.5.2验证实施要求

1)研发部根据《设计开发策划书》中的验证方案，编制《设计开发验证计

划》,明确“验证项目、方法、样品数量、合格标准、责任人”;

2)验证样品要求：

A需为“代表性样品”(按设计输出制作，与量产产品一致);

B样品数量需满足验证需求(如可靠性测试需至少10台样品，开展

寿命试验);

3)验证实施：

A性能验证：可由企业检验室(具备CNAS资质)或第三方检测机构

实施，出具《检测报告》;

B工艺验证：由生产部配合开展小批量试生产(至少3批),记录工

艺参数与产品合格率；

C软件验证：由研发部软件团队开展，出具《软件测试报告》(含测

试用例、缺陷记录);

4)验证结果处理：

A验证合格：形成《设计开发验证报告》,经研发负责人审核、质量

负责人批准；

B验证不合格：分析原因(如设计缺陷、测试方法不当),制定整改

方案(如优化设计、调整测试方法),重新开展验证，直至合格。

6.6阶段6:设计开发确认(确认阶段内完成)

6.6.1确认目的与范围

确认旨在“确认产品在预期使用条件下是否满足用户需求与临床要

求”,覆盖以下内容：

1)临床评价确认：根据《医疗器械临床评价技术指导原则》,选择“临

床试验”或“同品种比对”:

A需开展临床试验的产品(如创新医疗器械、高风险植入物):由临

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床部组织，按GCP要求实施，出具《临床试验报告》;

B可豁免临床试验的产品：开展同品种比对，出具《同品种临床评价

报告》,证明与已上市产品的安全性、有效性一致；

2)用户试用确认：选择目标用户(如医院、患者)开展试用，收集《用户

试用反馈表》,评估“操作便捷性、使用效果、安全性”;

3)现场确认：针对特殊使用环境的产品(如急救设备),在实际使用场景

(如急救车、野外营地)开展测试，确认产品适应性。

6.6.2确认实施与报告

1)研发部联合临床部/销售部，编制《设计开发确认计划》,明确“确

认方式、参与单位/人员、评价指标、时间节点”;

2)确认过程需符合法规要求(如临床试验需经伦理委员会批准，受试者签

署知情同意书);

3)确认完成后，形成《设计开发确认报告》,内容包括：

A确认过程描述、参与方信息；

B确认数据与结果(如临床试验的有效率、用户试用的满意度);

C结论(“产品满足预期使用要求”或“需改进后重新确认”);

4)确认报告需经研发负责人审核、质量负责人批准，并报设计开发领导小

组审批(作为上市决策依据)。

6.7阶段7:设计开发转换(设计转换阶段内完成)

6.7.1转换目的与内容

设计转换旨在“将设计输出转化为可稳定批量生产的工艺文件与生

产能力”,避免“设计可行但生产不可行”的问题，核心内容包括：

1)工艺文件转化：

A生产部根据设计输出(如图纸、BOM表),编制《生产工艺规程》

《岗位操作SOP》《工艺参数表》(明确关键工序参数，如“注塑温

度180±5℃,压力50±2MPa”);

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B检验部根据注册技术要求，编制《成品检验规程》《半成品检验规

程》,明确抽样方案、检验项目、合格标准；

2)生产资源准备：

A生产部确认生产设备(如注塑机、组装线)、工装夹具(如定位治

具)是否满足设计要求，必要时采购或改造设备；

B采购部确认关键物料的供应商产能、交期，签订长期供货协议；

3)人员培训：

A生产部组织操作人员培训(如新工艺操作、设备使用),考核合格

后方可上岗；

B检验部组织检验人员培训(如新产品检验方法、缺陷识别);

4)小批量试生产：

A生产部开展小批量试生产(至少3批，每批数量不低于量产批量的

10%),记录“生产周期、合格率、工艺稳定性”;

B检验部对试生产产品进行全项检验，出具《试生产检验报告》。

6.7.2转换评审与报告

1)研发部组织“设计转换评审会”,参与部门包括生产、检验、质量，

评审重点：

A工艺文件是否完整、可行；

B生产设备与工装是否满足需求；

C试生产产品合格率是否达标(如≥95%);

D人员是否具备操作能力；

2)评审通过后，研发部编制《设计开发转换报告》,经研发负责人审核、

生产负责人与质量负责人批准；

3)转换报告作为“产品量产许可”的依据，报设计开发领导小组备案。

8设计变更控制

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8.1设计变更分类

根据变更对产品安全性、有效性及法规符合性的影响，分为“重大

变更”“一般变更”“微小变更”:

变更类别定义示例

重大变更可能影响产品安全性、核心材料更换(如心脏支架的合金材料变

有效性，需经药监部门更)、关键功能增加(如血糖仪增加联网功

注册/备案变更批准能)、灭菌工艺变更(如从环氧乙烷灭菌改

的变更为湿热灭菌)

一般变更对产品安全性、有效性非关键零部件供应商更换(如包装纸箱供应

影响较小，无需药监部商变更)、产品外观调整(如颜色变更)、

门审批，但需企业内部检验方法优化(如手动检验改为自动化检

系统评审的变更验)

微小变更对产品安全性、有效性设计图纸字体/格式调整、BOM表备注信息

无影响，仅需部门内部补充、工艺文件页码调整

确认的变更

8.2设计变更流程

8.2.1变更发起与申请

1)任何部门(如研发、生产、质量)发现需变更设计时，由变更发起部门

填写《设计变更申请表》,内容包括：

A变更原因(如“解决生产中装配困难”“响应法规更新”);

B变更内容(原状态、拟变更状态，需量化描述);

C变更类别建议(重大/一般/微小);

D支持材料(如问题报告、法规文件、新设计方案);

2)《设计变更申请表》经发起部门负责人审核后，提交研发部。

8.2.2变更评审与批准

1)重大变更：

A研发部组织“跨部门变更评审会”(参与部门：研发、质量、生

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产、注册、临床);

B评审重点：变更的必要性、对产品安全有效性的影响、风险控制措

施、注册申报要求；

C评审通过后，编制《设计变更风险评估报告》《注册变更申报资

料》,经研发负责人审核、质量负责人复核、总经理批准后，由注册

部提交药监部门审批；

D待取得《注册变更批件》或《备案凭证》后，方可实施变更。

2)一般变更：

A研发部组织“变更评审会”(参与部门：研发、质量、生产);

B评审重点：变更对产品质量的影响、验证方案的合理性；

C评审通过后，经研发负责人审核、质量负责人批准后实施。

3)微小变更：

A由研发部负责人组织内部评审，确认变更无影响后批准实施；

B无需跨部门评审，但需通知相关部门(如变更图纸需通知生产

部)。

8.2.3变更实施与验证

1)变更批准后，研发部更新相关设计文件(如图纸、BOM表、技术要

求),按《文件管理规程》进行版本升级与发放(旧文件回收作废);

2)生产部、检验部根据更新后的文件，调整生产工艺、检验方法；

3)重大变更与一般变更需开展验证(如小批量试生产、样品测试),出具

《设计变更验证报告》,确认变更效果；

4)微小变更无需验证，但需确认文件更新到位。

8.2.4变更记录与归档

1)所有变更的“申请表、评审报告、风险评估报告、验证报告、注册批

件(重大变更)、更新后的文件”需整理归档，纳入《设计开发档

案》;

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2)研发部维护《设计变更台账》,记录“变更编号、变更内容、批准时

间、实施时间、状态”,便于追溯。

9.设计开发文件管理

9.1文件分类与内容

设计开发文件分为“过程文件”与“成果文件”,具体包括：

9.1.1过程文件：《设计开发策划书》《设计开发输入清单》《设计开发

评审报告》《设计开发验证计划/报告》《设计开发确认计划/报告》

《设计开发转换报告》《设计变更申请表/评审报告》《风险评估报

告》;

9.1.2成果文件：设计图纸、BOM表、产品注册技术要求、软件需求规格

说明书、生产工艺规程、检验规程、说明书与标签样稿。

9.2文件控制要求

9.2.1版本控制：所有设计开发文件需标注版本号(如V1.0、V1.1),

变更后版本号递增，确保使用最新有效版本；

9.2.2审批控制：文件发布前需经相关部门审批(如设计图纸需研发工程

师编制、研发负责人审核、质量负责人批准);

9.2.3发放控制：文件按“需求发放”(如生产部发放工艺规程，检验

部发放检验规程),发放记录需存档；

9.2.4修改控制：文件修改需按《文件管理规程》执行，禁止私自修改；

9.2.5作废控制：旧版本文件作废后需加盖“作废”章，统一回收销毁

(保留1份存档备查)。

9.3文件归档与保存

9.3.1设计开发项目完成后(产品上市),研发部需在30个工作日内整

理《设计开发档案》,经质量部审核后，移交企业档案室保存；

9.3.2保存期限：

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