2025年GCP考试题库及答案(网校专用)

2025年GCP考试题库及答案(网校专用)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是：A.提高试验效率B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的真实、完整、准确C.规范申办者行为D.降低试验成本答案：B2.伦理委员会的组成至少需要：A.3人，包括医学专业和非医学专业人员B.5人，包括不同性别、医学专业、非医学专业及非本机构人员C.7人，全部为医学专家D.4人，包含机构管理人员答案：B3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不是必须告知的内容？A.试验的预期持续时间B.试验的具体商业盈利模式C.可能的风险与不便D.受试者的权利，包括自愿退出的权利答案：B4.临床试验方案中必须明确的内容不包括：A.统计分析计划B.试验用药品的生产企业利润分配C.入选与排除标准D.疗效与安全性评价指标答案：B5.研究者的核心职责不包括：A.确保试验数据与源数据一致B.向伦理委员会提交试验进展报告C.对试验用药品进行商业化推广D.监测受试者安全性并及时报告严重不良事件答案：C6.监查员的主要工作不包括：A.确认试验场所具备适当的设施B.修改病例报告表（CRF）中的数据以符合统计要求C.检查试验用药品的接收、保存与使用记录D.核实受试者知情同意过程的合规性答案：B7.临床试验数据修改时，正确的做法是：A.直接涂改掉错误数据，在旁边填写正确数据B.保持原数据可辨识，标注修改理由并签名、日期C.由统计师统一修改所有错误数据D.隐瞒数据错误，确保试验结果符合预期答案：B8.试验用药品的管理要求不包括：A.专人负责，专柜储存B.仅在试验期间提供给受试者C.可以向受试者收取成本费用D.记录接收、分发、回收与销毁的全过程答案：C9.严重不良事件（SAE）报告的时限是：A.发现后24小时内报告申办者B.发现后7天内报告伦理委员会C.发现后30天内报告药品监管部门D.无需主动报告，等待申办者通知答案：A10.多中心临床试验中，各中心的伦理审查方式应为：A.仅由组长单位伦理委员会审查，其他中心无需审查B.各中心独立审查，无需协调C.采用组长单位伦理审查为主，其他中心可采用快速审查或确认审查D.由国家药品监督管理局（NMPA）直接审查答案：C11.病例报告表（CRF）的填写要求是：A.由受试者自行填写B.数据应与源文件一致，不得随意修改C.允许使用推测性描述（如“可能”“大概”）D.只需记录阳性结果，阴性结果可忽略答案：B12.质量保证（QA）与质量控制（QC）的关系是：A.QA是QC的一部分，专注于具体操作的检查B.QC是QA的一部分，通过系统性措施确保质量C.QA是系统性的质量体系，QC是具体的操作检查D.两者无关联，分别由不同部门负责答案：C13.受试者退出试验时，研究者应：A.要求受试者签署放弃后续医疗的声明B.继续追踪其健康状况至试验结束C.销毁其所有试验记录以保护隐私D.拒绝提供试验相关的医疗建议答案：B14.临床试验前，申办者需提供的关键文件不包括：A.试验用药品的药学研究资料B.研究者的学术论文发表数量C.临床前研究资料（如动物实验数据）D.试验方案及知情同意书草案答案：B15.伦理委员会审查的重点内容不包括：A.试验的科学合理性B.受试者的风险与受益比C.试验用药品的市场前景D.知情同意书的易懂性与充分性答案：C16.数据管理的基本要求是：A.仅保存电子数据，无需纸质记录B.数据修改无需留痕C.确保数据的可溯源性、准确性和完整性D.由申办者直接修改数据以加快进度答案：C17.监查计划的内容不包括：A.监查频率与方式B.监查员的个人职业规划C.需重点关注的试验环节（如入组、SAE处理）D.对研究者团队培训的安排答案：B18.临床试验用药品的包装应：A.仅标注药品名称，无需其他信息B.包含盲法试验所需的编码，确保设盲C.由受试者自行拆封D.标注“试验用药品，可在药店购买”答案：B19.研究者资格审查的核心是：A.研究者的年龄与性别B.研究者是否具备相应的专业知识、经验和设备C.研究者与申办者的私人关系D.研究者的社交平台活跃度答案：B20.临床试验总结报告的内容不包括：A.试验结果的统计分析B.对试验质量的评价C.申办者的年度财务报表D.严重不良事件的总结答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少2个正确选项）1.受试者的权益包括：A.自愿参加或退出试验的权利B.获得试验相关信息的权利C.因试验受伤获得补偿的权利D.要求修改试验方案的权利答案：ABC2.伦理委员会的职责包括：A.审查试验的科学合理性B.监督试验的实施过程C.批准或否定试验D.参与试验数据的统计分析答案：ABC3.研究者应具备的条件包括：A.具备相应的专业技术职称B.熟悉GCP及相关法律法规C.有足够的时间和资源完成试验D.与申办者有经济利益关联答案：ABC4.试验方案需明确的内容包括：A.试验目的与设计（如随机、盲法）B.受试者的例数及选择依据C.疗效评价标准D.研究者的薪酬标准答案：ABC5.监查员的核心工作内容包括：A.确认受试者入组符合入选/排除标准B.检查CRF与源数据的一致性C.参与受试者的治疗决策D.核实SAE报告的及时性与准确性答案：ABD6.试验用药品管理的关键环节包括：A.接收时检查药品的外观、有效期B.按规定条件储存（如温度、湿度）C.分发时记录受试者姓名、数量、日期D.过期药品自行销毁，无需记录答案：ABC7.数据管理的措施包括：A.建立数据录入与核对流程B.对缺失数据进行合理填补（如统计方法）C.数据锁定前完成所有疑问的澄清D.允许研究者直接修改数据库答案：ABC8.多中心临床试验的特点包括：A.各中心试验方案需完全一致B.统一的病例报告表与数据管理系统C.组长单位负责协调各中心工作D.各中心独立进行统计分析答案：ABC9.严重不良事件的报告要求包括：A.研究者需及时向申办者报告B.申办者需向药品监管部门和伦理委员会报告C.报告内容需包括事件描述、处理措施、转归D.延迟报告不影响试验继续答案：ABC10.质量控制的措施包括：A.研究者对试验数据进行自查B.申办者组织内部稽查C.药品监管部门进行现场检查D.受试者参与数据审核答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）1.伦理委员会成员可以是试验的研究者。（×）2.受试者签署知情同意书后，不得退出试验。（×）3.试验用药品可以用于非试验目的。（×）4.源数据是指临床试验中产生的原始记录或文件，如实验室报告、体检表等。（√）5.监查员可以代替研究者签署CRF。（×）6.临床试验总结报告需经研究者和申办者共同签署。（√）7.为保护受试者隐私，试验记录可以不保存源数据。（×）8.多中心临床试验中，各中心的伦理审查结论必须一致。（×）9.数据修改时，原数据可以覆盖，只需标注修改人。（×）10.研究者只需关注疗效指标，无需监测安全性指标。（×）四、简答题（每题10分，共30分）1.简述伦理委员会审查的主要内容。答案：伦理委员会审查的主要内容包括：（1）试验的科学合理性，即试验设计是否符合科学原则；（2）受试者的风险与受益比，确保风险最小化且受益大于风险；（3）知情同意书的内容是否完整、易懂，是否充分告知受试者试验目的、方法、风险、受益、替代治疗等信息；（4）受试者的选择是否公平，避免对特定群体的剥削；（5）试验用药品的管理是否符合规范；（6）研究者的资格与试验条件是否满足；（7）对受试者隐私的保护措施；（8）试验终止或暂停的标准及处理流程。2.研究者在临床试验中的主要职责有哪些？答案：研究者的主要职责包括：（1）确保试验符合GCP、试验方案及相关法律法规；（2）具备相应的专业资格、经验和设备，确保有足够时间完成试验；（3）严格遵循试验方案，筛选符合入选/排除标准的受试者；（4）向受试者充分解释试验信息，获取知情同意；（5）正确使用试验用药品，记录接收、分发、回收情况；（6）及时、准确、完整地记录试验数据，确保CRF与源数据一致；（7）监测受试者安全性，及时报告SAE并采取必要的医疗措施；（8）配合监查员、稽查员和药品监管部门的检查；（9）定期向伦理委员会提交试验进展报告，如发生方案偏离或重大安全性问题需及时报告；（10）试验结束后，完成总结报告并提交申办者，妥善保存试验记录至规定期限。3.简述监查员的主要工作流程及关键控制点。答案：监查员的主要工作流程包括：（1）试验前准备：参与制定监查计划，审查研究者资质、试验场所设施、伦理委员会批件等；（2）试验启动阶段：协助研究者培训，确认试验用药品到位，确保知情同意书等文件合规；（3）试验实施阶段：定期现场监查（频率根据试验风险确定），核实受试者入组符合标准，检查CRF与源数据一致性，确认SAE及时报告并记录完整，核对试验用药品的使用与库存，检