《药品管理法》知识竞赛考试题库(含答案)

《药品管理法》知识竞赛考试题库(含答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药品管理法》，以下哪类不属于“药品”范畴？（）A.中药饮片B.化学原料药C.生物制品D.保健品答案：D2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的（）承担全部责任？A.研发、生产、经营B.全生命周期C.生产、流通、使用D.临床研究、上市后监测答案：B3.从事药品生产活动，应当经所在地（）批准，取得药品生产许可证？A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C4.药品生产企业应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器进行（）？A.质量审核B.检验C.备案D.注册答案：B5.以下哪种情形不属于假药？（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D.药品被污染答案：D（注：药品被污染属于劣药）6.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的（）？A.电子凭证B.销售凭证C.检验报告D.质量承诺书答案：B7.国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人应当建立（），实现药品可追溯？A.信息化追溯系统B.纸质档案C.第三方追溯平台D.内部台账答案：A8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）而市场上没有供应的品种？A.临床需要B.科研需要C.教学需要D.急救需要答案：A9.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准？A.企业宣传资料B.药品说明书C.学术论文D.行业标准答案：B10.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取（）措施？A.暂停生产、销售、使用B.撤销药品批准证明文件C.责令召回D.以上都是答案：D11.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款？A.五万元以上十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.五十万元以上一百万元以下D.一百万元以上二百万元以下答案：B12.进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册，未在境外上市的药品，应当（）？A.直接进口B.经批准后进口C.进行临床试验D.无需注册答案：C13.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处（）罚款？A.五万元以上二十万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.一百万元以上五百万元以下D.五百万元以上一千万元以下答案：B14.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有特殊管理规定的药品实行（）？A.集中采购B.特殊管理C.备案管理D.分类管理答案：B15.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以查封、扣押，并在（）内作出行政处理决定？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.以下属于《药品管理法》规定的“药品”的有（）？A.血清B.疫苗C.诊断药品D.中药配方颗粒答案：ABCD2.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）？A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.建立并实施药品追溯制度D.制定药品风险管控计划答案：ABCD3.禁止生产、销售、使用假药、劣药。以下属于劣药的情形有（）？A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCD4.从事药品经营活动，应当具备的条件包括（）？A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度答案：ABCD5.药品上市后管理的重点包括（）？A.持续开展药品安全性、有效性研究B.制定并实施上市后风险管理计划C.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施D.定期提交药品上市后安全性更新报告答案：ABCD6.医疗机构配制制剂的条件包括（）？A.经所在地省级卫生健康主管部门审核同意B.经所在地省级药品监督管理部门批准C.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境D.配制的制剂不得在市场上销售答案：ABCD7.药品广告不得含有的内容包括（）？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、患者等的名义或者形象作推荐、证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较答案：ABCD8.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构实施监督检查，检查的重点包括（）？A.药品质量安全责任落实情况B.药品生产经营活动合规性C.药品不良反应监测及报告情况D.药品追溯制度执行情况答案：ABCD9.以下关于药品召回的说法正确的有（）？A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B.对可能存在安全隐患的药品，应当进行调查评估C.一级召回是指使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的D.药品召回应当制定召回计划，并向药品监督管理部门报告答案：ABCD10.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。以下行为可能涉及刑事犯罪的有（）？A.生产、销售假药B.生产、销售劣药且后果特别严重C.药品监督管理人员滥用职权、玩忽职守D.编造、散布虚假药品安全信息造成严重后果答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产。（）答案：√2.药品生产企业可以接受委托生产未取得药品批准证明文件的药品。（）答案：×（注：未取得药品批准证明文件的药品不得生产）3.药品经营企业可以购进未标明有效期的药品，但需自行标注。（）答案：×（注：未标明有效期的药品属于劣药，禁止购进）4.医疗机构配制的制剂可以在本医疗机构内部使用，也可以在指定的医疗机构之间调剂使用，但需经批准。（）答案：√5.药品网络交易第三方平台提供者无需对平台内药品经营者的资质进行审核。（）答案：×（注：需审核资质并备案）6.药品广告应当经广告主所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号。（）答案：√7.对已上市药品的安全性、有效性有重大影响的事项，药品上市许可持有人应当及时更新说明书和标签。（）答案：√8.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供相关资料。（）答案：×（注：被检查单位应当配合，不得拒绝、逃避）9.个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理，无需批准。（）答案：√10.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。（）答案：√四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品上市许可持有人（MAH）制度的核心内容。答案：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。MAH对药品的全生命周期（研发、生产、经营、使用）承担管理责任，包括建立质量保证体系、开展上市后研究、实施药品追溯、报告不良反应、召回问题药品等，实现“谁持有、谁负责”。2.假药与劣药的界定标准有何区别？答案：假药的界定标准：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围。劣药的界定标准：（1）成分含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或更改有效期、产品批号；（4）擅自添加防腐剂、辅料；（5）其他不符合药品标准的情形。3.简述药品追溯制度的主要要求。答案：国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，通过信息化手段记录药品生产、流通、使用全过程信息，实现药品可追溯。追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。4.列举药品经营企业销售药品时需遵守的主要规定。答案：（1）销售药品应当准确无误，正确说明用法、用量和注意事项；（2）调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；（3）对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；（4）销售中药材应当标明产地；（5）开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证；（6）储存药品应当制定和执行有关药品保管、养护制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。五、案例分析题（10分）案例背景：某药品生产企业未按规定对直接接触药品的包装材料进行检验，导致一批次注射剂用玻璃瓶存在质量缺陷，部分药品在运输过程中因包装破损被污染。经药品监督管理部门调查，该批次药品已流入市场，未造成人员伤亡，但存在潜在安全风险。问题：根据《药品管理法》，分析该企业应承担的法律责任。答案：（1）该企业违反了《药品管理法》第四十四条“药品生产企业应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器进行检验”的规