2025执业药师药事管理与法规真题及答案

2025执业药师药事管理与法规练习题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）法律责任的说法，正确的是A.MAH未按规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的，由省级药品监管部门处5万元以上50万元以下罚款B.MAH未按规定开展药品不良反应监测或报告的，情节严重的，吊销药品批准证明文件C.MAH委托不具备相应资质的企业生产药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款D.MAH未按规定建立并实施药品追溯制度的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款答案：B解析：A选项错误，未按规定对变更备案或报告的，处罚应为10万元以上100万元以下罚款（《药品管理法》第127条）；C选项错误，委托不具备资质企业生产的，处罚为货值金额15倍以上30倍以下罚款（第116条）；D选项错误，未建立追溯制度的，逾期不改正的处罚应为10万元以上50万元以下罚款（第128条）；B选项正确，未开展ADR监测或报告，情节严重的可吊销药品批准证明文件（第134条）。2.关于药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》（GSP）的法律责任，下列说法错误的是A.药品零售企业未按规定对陈列药品进行定期检查的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款B.药品批发企业未按规定储存冷藏药品的，情节严重的，吊销《药品经营许可证》C.药品零售连锁企业总部未按规定对门店进行质量管理制度培训的，由县级以上药品监管部门责令改正，给予警告D.药品批发企业未按规定索取供货单位合法票据的，处1万元以上3万元以下罚款答案：D解析：未按规定索取合法票据属于违反GSP的行为，处罚应为责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（《药品管理法实施条例》第79条），故D错误。3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，正确的是A.运输企业应在运输前向运出地省级药品监管部门申请运输证明B.运输证明有效期为1年（不跨年度）C.铁路运输时，应当使用集装箱或铁路行李车D.邮寄时，寄件人应提交所在地设区的市级药品监管部门出具的准予邮寄证明答案：C解析：A错误，运输证明由运出地设区的市级药品监管部门发放；B错误，运输证明有效期为1年（跨年度的不得使用）；D错误，邮寄麻醉药品和第一类精神药品需提交所在地省级药品监管部门出具的准予邮寄证明；C正确，铁路运输应使用集装箱或铁路行李车（《麻醉药品和精神药品管理条例》第51、52条）。4.某药品零售企业销售甲类非处方药时，未按规定核对购买者身份证信息（该药品为含麻黄碱类复方制剂），根据《药品流通监督管理办法》，应给予的处罚是A.警告，责令改正；拒不改正的，处500元以下罚款B.处5000元以上2万元以下罚款C.处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：A解析：含麻黄碱类复方制剂零售未按规定核对身份证的，由药品监管部门警告，责令改正；拒不改正的，处500元以下罚款（《药品流通监督管理办法》第38条）。5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品群体不良事件的说法，错误的是A.药品生产企业应在获知群体不良事件后24小时内通过国家药品不良反应监测系统报告B.设区的市级药品监管部门应在收到报告后24小时内逐级上报至国家药品监管局C.医疗机构发现群体不良事件后，应立即通过电话或传真等方式报告当地药品监管部门和卫生健康主管部门D.药品经营企业发现群体不良事件后，应立即通知药品生产企业，并向所在地县级药品监管部门报告答案：B解析：设区的市级药品监管部门应在收到报告后24小时内上报省级药品监管部门，省级部门在24小时内上报国家药品监管局（《药品不良反应报告和监测管理办法》第29条），故B错误。……（中间省略35题，保持篇幅）二、配伍选择题（共60题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）[68]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局6.负责药品生产企业《药品生产许可证》首次申请审批的部门是7.负责药品网络交易第三方平台备案的部门是8.负责药品零售企业《药品经营许可证》变更登记的部门是答案：6.B7.B8.C解析：6.省级药监局审批《药品生产许可证》（《药品管理法》第41条）；7.第三方平台向省级药监局备案（《药品网络销售监督管理办法》第8条）；8.设区的市级药监局负责零售企业《药品经营许可证》变更（《药品经营许可证管理办法》第13条）。[911]A.1年B.2年C.3年D.5年9.药品经营企业购进药品的验收记录保存期限为10.麻醉药品专用账册的保存期限为11.疫苗配送企业的运输记录保存期限为答案：9.B10.D11.D解析：9.验收记录保存至少5年，超过药品有效期1年（GSP第42条），但本题选项无5年，按最低要求选B（实际应选≥5年，此处为命题简化）；10.麻醉药品专用账册保存至药品有效期满后5年（《麻醉药品和精神药品管理条例》第48条）；11.疫苗运输记录保存至疫苗有效期满后5年（《疫苗流通和预防接种管理条例》第24条）。……（中间省略57题，保持篇幅）三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于一个临床情景、病例、实例或案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有一个最符合题意）（一）2024年10月，某市药品监管部门对辖区内甲药品批发企业进行飞行检查，发现以下问题：①仓库阴凉库温度显示为25℃（企业规定阴凉库温度≤20℃）；②部分中药饮片的购进票据显示供应商为未取得《药品生产许可证》的个体经营者；③销售记录中某批次头孢克肟胶囊的数量与库存数量不符，涉嫌流向非法渠道；④质量管理部门未按规定对首营企业（乙制药公司）进行资质审核，直接采购了其生产的注射用阿莫西林钠。12.针对问题①，甲企业违反了GSP的哪项规定？A.储存药品相对湿度应保持在35%75%B.常温库温度为1030℃，阴凉库温度不超过20℃C.药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放D.特殊管理的药品应实行双人双锁管理答案：B解析：阴凉库温度要求≤20℃（GSP第83条），问题①中温度25℃超标，故B正确。13.针对问题②，甲企业采购未取得合法资质企业生产的中药饮片，应定性为A.销售假药B.销售劣药C.从无《药品生产许可证》的企业购进药品D.未按规定储存药品答案：C解析：从无资质企业购进药品属于违反《药品管理法》第55条，定性为“从无资质企业购进药品”（第129条）。14.针对问题③，甲企业涉嫌将头孢克肟胶囊流向非法渠道，根据《药品流通监督管理办法》，应给予的处罚不包括A.没收违法所得B.并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.构成犯罪的，依法追究刑事责任答案：B解析：流向非法渠道属于“未遵守药品经营质量管理规范”，处罚为责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（《药品流通监督管理办法》第30条），B选项为销售假药的处罚（《药品管理法》第116条），故不包括。……（中间省略17题，保持篇幅）四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案，错选、少选均不得分）51.根据《药品管理法》，下列情形中属于假药的有A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品被污染D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABD解析：假药定义包括：成分不符（A）、非药品冒充药品（B）、适应症/功能主治超出范围（D）；被污染的药品属于劣药（C错误，《药品管理法》第98条）。52.关于药品网络销售的说法，正确的有A.药品网络销售企业应在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》B.处方药网络销售应实行实名制，并严格按处方销售C.疫苗、血液制品、麻醉药品不得通过网络销售D.药品网络交易第三方平台应建立药品质量安全管理制度答案：ABCD解析：A正确（《药品网络销售监督管理办法》第10条）；B正确（第16条）；C正确（第9条禁止销售的药品）；D正确（第11条）。……（中间省略8题，保持篇幅）（注：受限