医院药品管理规范及流程指引

医院药品管理规范及流程指引一、总则药品管理是医院医疗服务体系中的核心环节之一，其规范与否直接关系到患者用药安全、医疗质量乃至医院的整体运营效率。为确保药品在采购、储存、调剂、使用等各个环节均符合国家法律法规及行业标准，保障临床用药的安全、有效、经济、合理，特制定本规范及流程指引。本指引适用于医院内部所有与药品管理相关的部门及人员，包括但不限于药剂科、各临床科室、手术室、检验科等。全体相关人员须严格遵守，确保药品管理工作的制度化、规范化和精细化。二、药品管理核心规范（一）药品遴选与采购管理规范医院药品的遴选应遵循安全、有效、经济、必需的原则，由医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会）负责审议和决策。新药引进需由临床科室提出申请，详细说明引进理由、预期疗效、安全性及经济性评估，经药事会专家评议通过后方可纳入采购目录。药品采购必须从具有合法资质的药品生产企业或经营企业购进，严格审核供应商资质，签订规范的购销合同。采购过程应公开透明，遵循国家及地方关于药品集中采购的相关规定，确保采购渠道的合法性与药品质量的可靠性。（二）药品验收与入库管理规范药品到货后，药库管理人员须依据采购订单、随货同行单及药品检验报告书等凭证，对药品的名称、规格、剂型、数量、生产厂家、生产批号、有效期、批准文号、外观性状、包装完整性等进行逐批逐项核对验收。冷藏、冷冻药品还需重点核查运输过程中的温度记录。验收合格的药品，应及时录入医院信息系统（HIS），办理入库手续，分类存放于相应库区。验收不合格的药品，不得入库，并立即与供应商联系处理，做好记录存档。（三）药品储存与养护管理规范药品储存应按照其性质、剂型及储存要求，分区、分类、分库存放。需严格控制储存场所的温度、湿度，配备必要的温湿度调控设备及监测系统，并做好日常监测与记录。对有特殊储存要求的药品（如冷藏、冷冻、避光、防潮药品），应配备专门的储存设施，并确保其符合规定条件。建立健全药品养护制度，定期对库存药品进行质量检查与养护，重点关注近效期药品、易变质药品及特殊管理药品。发现药品质量问题或疑似质量问题，应立即停止使用，隔离存放，并按规定程序报告和处理。（四）药品调剂管理规范处方调剂是药品管理的关键环节，必须严格执行“四查十对”制度（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断）。药师应认真审核处方的合法性、规范性与适宜性。对存在用药不适宜或严重不合理的处方，应及时与处方医师沟通，经医师更正或重新签字确认后方可调剂。发药时，应向患者或其家属清晰交代药品的用法用量、注意事项、不良反应等信息，并耐心解答其疑问。（五）静脉用药集中调配管理规范静脉用药集中调配应在符合洁净度要求的静脉用药调配中心（PIVAS）内进行。操作人员需严格遵守无菌操作规程，穿戴适宜的防护用品。审方药师对静脉用药处方进行适宜性审核，确保药物配伍合理、溶媒选择恰当、用法用量准确。调配过程中应严格执行核对制度，确保药品名称、规格、数量无误。调配后的成品输液需经复核合格后方可分发至临床科室。配送过程中应保持输液的稳定性和无菌性。（六）临床用药管理与药物警戒规范临床科室医师应根据患者病情需要，严格按照药品说明书及临床诊疗指南合理选用药品，做到安全、有效、经济。加强处方点评与合理用药督导工作，定期对临床用药情况进行分析评估，对不合理用药行为及时干预。建立药品不良反应（ADR）监测报告制度，鼓励临床医护人员及药师积极报告ADR。对发生的严重或新的ADR，应立即组织调查，分析原因，并采取相应的风险控制措施，保障患者用药安全。（七）特殊药品管理规范麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品的管理，必须严格遵守国家相关法律法规，实行“专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记”的“五专”管理模式。其采购、验收、储存、调剂、使用及报损销毁等环节均需有严格的审批程序和详细记录，确保账物相符，流向可追溯。（八）药品效期管理规范建立完善的药品效期管理制度，对所有库存药品及药房陈列药品实行效期动态管理。采用先进先出（FIFO）、近效期先出的原则发放药品。定期对药品效期进行检查，对近效期药品（通常为有效期不足六个月）进行标识、预警，并及时与临床沟通，优先使用。过期药品严禁使用，须按规定程序进行报损和销毁。（九）药品管理信息化规范充分利用医院信息系统（HIS）、实验室信息系统（LIS）、影像归档和通信系统（PACS）等信息化手段，实现药品采购、入库、出库、调剂、盘点、处方审核、用药监测等各环节的信息化管理。确保信息系统数据准确、安全、完整，并能有效支持药品管理决策和追溯。（十）人员与培训规范从事药品管理、调剂、养护等工作的人员，必须具备相应的专业技术资格，并经培训考核合格后方可上岗。建立常态化的培训考核机制，定期组织相关人员学习药品管理法律法规、专业知识、操作规程及应急预案，不断提升其业务素质和风险防范意识。三、药品管理关键流程指引（一）药品请购与采购流程1.请购发起：各药房根据药品库存情况、临床需求及消耗规律，定期制定药品请购计划，经药房负责人审核后提交药库。2.计划审核：药库管理人员对各药房提交的请购计划进行汇总、审核，结合库存预警、在途药品等情况，编制全院药品采购计划。3.审批执行：采购计划按权限报药剂科主任及医院相关领导审批。审批通过后，由采购人员通过规定的采购平台或渠道进行采购。4.合同管理：对于大宗或长期采购药品，应与供应商签订书面购销合同，明确药品质量、价格、配送、结算等条款。（二）药品验收与入库流程1.到货核对：药品送达后，验收人员首先核对送货单与采购订单是否一致，确认药品名称、规格、厂家、数量等信息。2.质量验收：开箱（或开包）检查药品外观、包装、标签、说明书、有效期、批号、检验报告书等是否符合规定。对冷藏药品，核查运输温度记录。3.系统录入：验收合格药品，及时在HIS系统中录入入库信息，生成入库单。4.分区存放：将入库药品按照其储存要求搬运至相应的库区、货位存放，并做好货位标识。5.不合格处理：对验收不合格的药品，应拒绝入库，单独存放，立即通知采购人员与供应商联系退换货，并做好记录。（三）药品出库与调剂流程1.出库申请：药房根据临床需求，通过HIS系统向药库提交领药申请。2.出库复核：药库人员根据领药申请进行拣货，核对药品信息无误后，在系统中确认出库，并打印出库单。3.药房接收：药房人员对领回药品进行核对验收，确认无误后在出库单上签字，并将药品上架。4.处方调剂：*接收处方：药师接收处方，确认患者信息。*处方审核：按照“四查十对”要求审核处方。*药品调配：审核合格后，根据处方内容准确调配药品。*核对发药：由另一药师或双人核对无误后，向患者发药并进行用药交代。（四）处方审核与发药流程1.处方接收与信息核对：药师接收处方，核对患者姓名、科室、年龄等基本信息。2.合法性审核：审核处方医师是否具备相应处方权，处方格式是否规范。3.适宜性审核：重点审核药品选用与临床诊断的相符性、用法用量的正确性、有无重复用药、有无配伍禁忌、是否存在药物相互作用等。4.问题处方处理：对存在疑问或不适宜的处方，及时与处方医师沟通，协商解决。必要时，记录沟通情况。5.调配与核对：审核通过的处方，进行药品调配。调配后，需经双人核对或本人再次核对药品名称、规格、数量、用法用量。6.用药交代与发药：向患者清晰说明药品的用法（口服、外用、注射等）、用量（每次剂量、每日次数）、用药时间（餐前、餐后、空腹等）、注意事项、可能发生的不良反应及应对方法等。确认患者理解后，将药品及处方（或其复印件）交予患者。（五）静脉用药集中调配流程1.医嘱接收与审核：PIVAS接收临床科室提交的静脉用药医嘱，审方药师进行适宜性审核。2.打印标签与排药：审核通过的医嘱，系统生成输液标签，打印后由排药人员按标签内容准确拣选药品。3.核对：排药后，由核对人员对药品名称、规格、数量、标签信息进行核对。4.无菌配制：核对无误的药品，在洁净操作台内由调配人员按照无菌操作规程进行加药配制。5.成品复核：调配完成的输液袋（瓶）需经复核药师再次核对，并检查输液质量。6.包装与分发：合格的成品输液按科室分类包装，注明科室、患者姓名、床号等信息，由专人按时送至临床科室。（六）药品不良反应报告流程1.发现与记录：临床医护人员或药师在临床用药过程中发现药品不良反应，应立即对患者进行妥善处理，并详细记录不良反应发生的时间、表现、药品名称、用法用量、处理措施及转归等。2.报告提交：填写《药品不良反应/事件报告表》，通过医院ADR监测系统或纸质报表向医院药物警戒部门（通常设在药剂科）报告。严重或新的ADR应立即报告。3.调查与评价：药物警戒部门对报告的ADR进行收集、整理、分析和评价，必要时组织专家进行讨论。4.信息反馈与上报：将ADR评价结果反馈给报告科室，并按规定时限向国家药品不良反应监测中心报告。同时，对可能存在安全隐患的药品，及时采取风险控制措施。（七）药品报损与销毁流程1.报损申请：对过期、破损、变质、污染或其他原因导致无法使用的药品，由所在部门（药库、药房）填写《药品报损申请表》，注明药品名称、规格、数量、批号、效期、报损原因等。2.审核批准：《药品报损申请表》经部门负责人、药剂科主任审核后，按金额大小报医院财务、审计等部门及分管领导审批。3.清点与登记：审批通过后，由药库或相关部门负责人组织对报损药品进行清点、核对，登记造册。4.销毁处理：按照国家有关规定，选择安全、环保的方式对报损药品进行集中销毁，并做好销毁记录，相关人员签字存档。特殊药品的销毁需报请当地药品监督管理部门监督进行。（八）药品效期管理流程1.效期标识：所有入库药品均应有清晰的效期标识。药库及药房在药品上架时，将近效期药品（如有效期不足6个月）单独存放或做出醒目标识。2.定期检查：药库及药房管理人员每月至少对库存药品效期进行一次全面检查，重点关注近效期药品。3.预警与沟通：对近效期药品，及时在HIS系统中设置预警，并通知相关临床科室优先选用。4.过期处理：对已过期药品，立即停止使用，移入不合格品区，按药品报损与销毁流程处理。四