药师资格考试药事管理与法规理论考试题

药师资格考试药事管理与法规理论考试题单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于假药？A.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的B.变质的药品C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D.药品成分的含量不符合国家药品标准的2.下列哪项不是《药品经营许可证》应当标明的内容？A.企业名称B.法定代表人C.经营范围D.注册地址和仓库地址（包括委托储存、配送单位或者异地仓库地址）3.药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，应由哪个部门处一万元以上二十万元以下的罚款？A.市场监督管理部门B.卫生健康部门C.医疗保障部门D.财政部门4.下列哪项不属于医疗机构制剂的配制要求？A.配制记录必须完整准确B.制剂的检验记录应保存3年备查C.制剂的配制和检验应有完整的记录D.制剂的标签和说明书须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准5.药品广告的内容应当以哪个部门批准的说明书为准？A.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.国家医疗保障局6.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是？A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门7.下列哪项不属于药品不良反应报告和监测管理办法所规定的严重药品不良反应？A.导致死亡的B.危及生命的C.导致住院或住院时间延长的D.导致短暂性功能丧失的8.药品生产企业、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，应于发现之日起几日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告？A.3日B.5日C.7日D.15日9.药品的标签是指？A.药品包装容器上印有的或者贴有的内容B.药品包装上印有或者贴有的内容C.药品说明书上附有的内容D.药品外包装上附有的内容10.下列哪项不属于药品批发企业的仓库应当具备的条件？A.有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备B.有验收、发货、退货的专用场所C.有能够确保药品与地面之间有效隔离的设备D.有自动监测、调控和记录库房温湿度的设备，且设备应当在每个作业场所独立设置11.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。其中，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等重点监管药品，应当做到什么？A.全程可追溯B.部分可追溯C.终端可追溯D.源头可追溯12.药品广告批准文号有效期为几年？A.1年B.2年C.3年D.5年13.下列哪项不属于药品零售企业的药学技术人员职责？A.负责处方审核、调配、核对B.提供用药咨询与信息C.负责药品的采购、验收、储存、陈列、保管等工作D.对消费者购买非处方药提供用药指导14.根据《药品管理法》，医疗机构配制制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地哪个部门批准后方可配制？A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局15.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品？A.中药饮片B.化学原料药及其制剂C.血清、疫苗、血液制品D.保健食品16.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向哪个部门报告？A.当地人民政府B.当地卫生健康部门C.当地药品监督管理部门和卫生健康主管部门D.国家药品监督管理局17.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为？A.有效期至XXXX.XX.或有效期至XXXX/XX/B.有效期至XXXX-XX-或有效期至XXXX.XXC.有效期至XXXX/XX或有效期至XXXX-XX-XXD.有效期至XXXX年XX月XX日或有效期至XXXX-XX-XX18.下列哪项不属于《药品管理法》规定的假药？A.变质的药品B.被污染的药品C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品D.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品19.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制、变更控制、药品召回等质量管理体系执行情况进行审核，对符合标准、条件的药品，经哪个部门负责人签字后方可出厂放行？A.质量管理部门B.生产管理部门C.销售管理部门D.仓储管理部门20.下列哪项不属于药品批发企业应当经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，方可从事的活动？A.药品批发B.药品零售连锁经营C.药品互联网销售D.药品第三方物流配送多项选择题（每题2分，共20分）21.下列哪些情形按假药论处？A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的C.变质的D.被污染的22.药品生产企业应当具备的条件包括哪些？A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求23.下列哪些药品需要实行特殊管理？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品24.药品经营企业应当具备的条件包括哪些？A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求25.医疗机构配备药品的要求包括哪些？A.应当经所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门批准B.配备与其执业范围相适应的药品C.所配备药品只能供本单位临床使用，不得以其他形式转让或者销售D.配备的药品应当符合国务院药品监督管理部门的规定26.下列哪些情形按劣药论处？A.未标明或者更改有效期、超过有效期、不注明或者更改产品批号的药品B.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品C.不注明或者更改生产批号的药品D.超过有效期的药品或者未标明有效期的药品27.下列哪些药品不得在网络上销售？A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.精神药品28.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将哪些信息向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告？A.药品生产销售B.上市后研究C.风险管理等情况D.药品质量29.下列哪些部门有权对药品进行监督抽查检验？A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门30.下列哪些属于开办药品经营企业必须具备的条件？A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有能够保证药品质量的规章制度C.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员判断题（每题2分，共20分）31.药品的标签应当以说明书为依