2025药品管理法药品追溯体系建设试题及答案

2025药品管理法药品追溯体系建设试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》及配套法规，药品追溯体系的核心目标是（）。A.降低药品生产成本B.实现药品全生命周期信息可追溯C.提升药品研发效率D.简化药品流通环节答案：B2.药品上市许可持有人（MAH）在追溯体系建设中的首要义务是（）。A.为合作生产企业提供追溯技术支持B.建立并维护覆盖药品生产、流通、使用全环节的追溯系统C.向监管部门定期报送企业财务数据D.协助医疗机构培训追溯系统操作人员答案：B3.关于药品追溯码的编码要求，2025年法规明确规定必须采用（）。A.企业自定义的一维码B.国家统一标准的唯一标识（如药品追溯码标准GB/TXXXX-2025）C.行业协会推荐的二维码D.国际通用的UPC码答案：B4.药品经营企业（批发/零售）在追溯体系中的关键职责是（）。A.对购进药品的追溯信息进行验证并上传流通环节数据B.为消费者提供追溯码查询的终端设备C.替代生产企业补传缺失的追溯信息D.定期向社会公开企业药品追溯覆盖率答案：A5.医疗机构使用药品时，对追溯信息的最低要求是（）。A.无需处理追溯信息，由生产企业负责B.仅需验证药品追溯码的存在性C.验证并记录药品使用环节的流向信息（如患者姓名、使用时间）D.向监管部门实时上传全部患者用药追溯数据答案：C6.药品追溯数据的保存期限应为（）。A.药品有效期满后1年B.药品有效期满后3年C.药品上市后5年D.永久保存答案：B7.对于未按规定建设追溯体系的药品上市许可持有人，监管部门可采取的行政处罚不包括（）。A.警告并限期整改B.处50万元以上200万元以下罚款C.暂停药品生产销售资格D.吊销企业《药品生产许可证》答案：D（注：吊销许可证需情节严重且造成重大安全事件）8.药品追溯体系中，“一物一码”的“物”指的是（）。A.药品最小销售单元B.药品运输包装单元C.药品生产批次D.药品原料采购批次答案：A9.跨省份流通的药品，其追溯信息的协同机制由（）负责统筹。A.国家药品监督管理局B.流入地省级药品监管部门C.流出地省级药品监管部门D.行业协会答案：A10.药品追溯系统的技术架构中，必须包含的基础功能模块是（）。A.市场销售分析模块B.不良反应监测接口C.追溯数据加密存储模块D.员工绩效考核模块答案：C二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.2025年药品追溯体系覆盖的药品范围包括（）。A.化学药B.生物制品C.中药饮片D.医疗机构制剂答案：ABC（注：医疗机构制剂暂未纳入国家统一追溯体系）2.药品追溯数据应包含的关键信息有（）。A.药品名称、规格、批号、有效期B.生产企业、上市许可持有人信息C.流通环节的购销单位、时间、数量D.患者个人隐私信息（如身份证号）答案：ABC（注：患者隐私信息不得纳入追溯数据）3.药品上市许可持有人可通过以下哪些方式建设追溯系统？（）A.自主开发专用系统B.委托第三方平台提供服务C.与其他MAH共建共享系统D.使用监管部门统一搭建的公共平台答案：ABCD4.监管部门对药品追溯体系的监督手段包括（）。A.定期抽查企业追溯数据完整性B.要求企业提交追溯体系运行报告C.对追溯系统进行技术验证（如数据加密、接口标准）D.公开企业追溯合规情况（如红黑榜）答案：ABCD5.药品追溯体系建设的技术支撑要求包括（）。A.数据格式符合国家统一标准（如XML、JSON）B.具备与国家药品追溯协同服务平台的对接能力C.支持追溯信息的在线查询与离线验证D.系统需通过网络安全等级保护三级认证答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品追溯体系仅适用于处方药，非处方药无需纳入。（）答案：×（注：所有药品均需纳入，特殊管理药品需强化追溯）2.药品经营企业可自行修改上游企业上传的追溯数据，以保证信息一致性。（）答案：×（注：追溯数据需保持原始性，不得篡改）3.药品使用环节（如医院）只需记录药品流向，无需验证生产、流通环节的追溯信息。（）答案：×（注：需验证全链条信息完整性）4.药品追溯码可重复用于同一企业不同批次的同品种药品。（）答案：×（注：追溯码需唯一对应最小销售单元）5.第三方追溯平台需向监管部门备案，并接受数据安全审计。（）答案：√四、简答题（每题8分，共32分）1.简述2025年《药品管理法》对药品追溯体系建设的核心要求。答案：①全生命周期覆盖：药品生产、流通、使用各环节信息均需记录；②唯一标识管理：药品最小销售单元需赋予国家统一标准的追溯码；③数据真实可溯：追溯数据需原始、完整、不可篡改，保存期限不少于药品有效期满后3年；④主体责任明确：上市许可持有人为第一责任主体，经营企业、医疗机构承担协同义务；⑤系统互联互通：企业追溯系统需与国家药品追溯协同服务平台对接，实现跨环节数据共享。2.药品上市许可持有人在追溯体系中的主要义务有哪些？答案：①建立并维护企业内部追溯系统，确保与生产、流通环节数据衔接；②为药品最小销售单元赋码，上传生产环节信息（如原料来源、生产过程关键参数）；③督促合作生产企业、经营企业按要求上传追溯数据；④配合监管部门开展追溯数据核查，及时整改问题；⑤向社会公开药品追溯查询渠道（如官网、APP），保障公众知情权。3.药品追溯数据的质量要求包括哪些方面？答案：①真实性：数据需与实际业务行为一致，禁止伪造、篡改；②完整性：覆盖生产（原料、生产）、流通（购销、运输）、使用（调配、患者）全环节关键信息；③及时性：各环节数据需在业务发生后24小时内上传至追溯系统；④可验证性：数据格式符合国家标准，支持监管部门、公众通过追溯码在线验证；⑤安全性：采用加密存储、访问控制等技术，防止数据泄露或非法访问。4.如何解决跨区域药品追溯信息协同的难点？答案：①国家层面统筹：由国家药监局制定统一的追溯数据标准、接口规范，避免区域间技术壁垒；②平台对接机制：要求各省（区、市）药品追溯平台与国家协同服务平台实时对接，实现数据互通；③责任联动监管：建立跨区域联合检查机制，对流通中追溯信息缺失的药品，由流入地与流出地监管部门共同督促责任主体补传数据；④企业主体协同：要求药品上市许可持有人、全国性批发企业建立跨区域追溯数据管理规则，确保流通环节信息连续；⑤技术支撑保障：推广使用区块链等分布式存储技术，确保跨区域数据一致性和可追溯性。五、案例分析题（共23分）案例背景：2025年8月，某省药监局在检查中发现：①A公司（药品上市许可持有人）生产的批号为20250801的注射用头孢曲松钠，其最小销售单元未按规定赋码，部分流通环节追溯数据缺失；②B药店（药品零售企业）销售该批次药品时，未验证上游批发企业的追溯信息，直接销售给患者；③经调查，A公司因追溯系统技术故障，已累计3个月未上传生产环节数据，且未向监管部门报告。问题：1.分析A公司存在的违法行为及可能的处罚依据。（8分）2.指出B药店的违规行为及应承担的责任。（7分）3.提出完善该批次药品追溯信息的整改措施。（8分）答案：1.A公司的违法行为及处罚依据：①未按规定为药品最小销售单元赋码：违反《药品管理法》第121条“药品上市许可持有人应当对药品最小销售单元赋统一追溯码”的规定；②未及时上传生产环节追溯数据：违反《药品管理法实施条例》第57条“追溯数据需在业务发生后24小时内上传”的要求；③未报告系统故障导致数据缺失：违反《药品追溯管理办法》第18条“追溯系统发生故障超过24小时的，需向所在地省级药监局报告”的规定。处罚依据：根据《药品管理法》第124条，可对A公司处50万元以上200万元以下罚款；情节严重的，暂停其药品生产销售活动；若造成药品安全事件，可吊销其药品批准证明文件。2.B药店的违规行为及责任：①未验证上游追溯信息：违反《药品流通监督管理办法》第23条“药品零售企业销售药品时，应当验证供货方提供的追溯信息完整性”的规定；②未履行追溯数据传递义务：未将销售环节信息（如购买时间、数量、患者姓名）上传至追溯系统，违反《药品追溯管理办法》第21条“经营企业需上传流通环节数据”的要求。责任：由省级药监局责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；造成追溯信息断链的，可暂停其药品经营资格。3.整改措施：①A公司：-立即修复追溯系统故障，补传近3个月生产环节数据（包括原料采购、生产过程、质量检验等信息）；-对批号20250801的药品补赋追溯码，召回已流通但未赋码的产品，重新赋码并上传信息；-向省级药监局提交书面整改报告，说明故障原因及预防措施（如增加系统备份、定期进行技术检测）。②B药店：-对已销售的该批次药品，通过患者登