2025版医疗器械临床试验GCP试题(附参考答案)

2025版医疗器械临床试验GCP试题(附参考答案)一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025版《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验的核心目的是：A.验证产品经济效益B.保护受试者权益和安全，保证试验数据真实、准确、完整、可追溯C.满足注册申报时间要求D.比较不同生产工艺差异2.伦理委员会审查临床试验方案时，可不重点关注的内容是：A.试验风险与受益的合理性B.受试者入选/排除标准的科学性C.申办者市场推广计划D.受试者隐私保护措施3.医疗器械临床试验中，受试者首次签署知情同意书的时间应：A.试验开始前任意时间B.与筛选检查同时进行C.任何试验程序实施前D.完成病例报告表填写后4.关于源数据，以下描述错误的是：A.应具有原始性、准确性和可追溯性B.电子源数据需满足系统验证要求C.可由研究者授权的协调员直接录入D.病例报告表（CRF）属于源数据5.严重不良事件（SAE）报告的责任主体是：A.伦理委员会B.受试者家属C.研究者和申办者D.临床试验机构办公室6.医疗器械临床试验监查的核心目的是：A.确保试验按GCP和方案实施B.协助研究者完成CRF填写C.降低试验用医疗器械成本D.收集受试者个人联系方式7.多中心临床试验中，各中心的方案偏离处理应：A.由组长单位统一制定标准B.各中心自行决定处理方式C.仅记录不采取纠正措施D.隐瞒不报以保证数据一致性8.临床试验用医疗器械的运输要求中，错误的是：A.需符合医疗器械运输管理规范B.温度敏感产品需记录运输过程温湿度C.可与其他非试验用医疗器械混装D.需保留运输凭证至少5年9.电子数据采集系统（EDC）用于医疗器械临床试验时，必须具备的功能是：A.自动提供统计分析报告B.数据修改痕迹追溯C.受试者肖像识别D.与社交媒体数据对接10.临床试验总结报告中，无需包含的内容是：A.试验方案偏离情况分析B.受试者入组完成时间C.申办者财务审计报告D.安全性和有效性评价结论二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少2个正确选项）1.医疗器械临床试验中，研究者的主要职责包括：A.确保试验符合GCP和方案要求B.对受试者进行随访和安全性监测C.审核并签署试验用医疗器械接收记录D.决定试验用医疗器械的市场定价2.伦理委员会的组成要求包括：A.至少5名委员B.包含非医学专业人员C.设独立的秘书负责会议记录D.所有委员需具备医疗器械行业背景3.受试者权益保护的关键措施包括：A.充分的知情同意过程B.合理的风险控制与补偿机制C.试验数据的匿名化处理D.强制要求受试者完成全部试验流程4.关于试验方案，正确的描述是：A.需明确临床试验的目的和终点指标B.变更时需经伦理委员会批准C.可由研究者单独制定无需申办者参与D.应包含受试者退出试验的标准和处理流程5.数据管理的基本要求包括：A.建立数据核对与质疑机制B.原始数据修改需保留修改痕迹C.纸质数据无需电子化备份D.数据锁定前需完成所有质疑处理6.监查员的主要工作内容包括：A.确认试验用医疗器械的使用符合方案B.检查源数据与CRF的一致性C.参与受试者入组筛选决策D.监督研究者遵守伦理规范7.医疗器械临床试验中，需保存的关键文件包括：A.伦理委员会批件B.受试者知情同意书原件C.试验用医疗器械检验报告D.监查员的交通工具信息8.真实世界数据用于医疗器械临床试验时，需满足的条件包括：A.数据来源具有可靠性和代表性B.明确数据收集的时间范围C.无需考虑数据完整性D.建立数据质量控制流程9.临床试验中，方案偏离的处理原则包括：A.及时记录偏离发生的时间、原因和影响B.评估偏离对数据可靠性的影响C.对重大偏离采取纠正和预防措施D.隐瞒轻微偏离以保证试验进度10.医疗器械临床试验结束后，试验用医疗器械的处理方式包括：A.返还申办者B.经伦理批准后用于其他试验C.按医疗废物处理D.研究者个人留存使用三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）1.医疗器械临床试验必须在经备案的医疗器械临床试验机构中进行。（）2.受试者有权在试验过程中无理由退出，且不影响后续医疗救治。（）3.伦理委员会只需在试验启动前审查，试验过程中无需跟踪审查。（）4.试验用医疗器械的编码应唯一，确保可追溯。（）5.电子签名可替代手写签名用于知情同意书签署。（）6.监查员发现严重方案偏离时，应立即终止试验。（）7.源数据修改时，需注明修改原因并由修改人签名。（）8.多中心临床试验中，各中心的统计分析方法可自行调整。（）9.临床试验总结报告需经主要研究者和申办者签字确认。（）10.受试者隐私信息可用于申办者市场调研。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械临床试验中“受试者知情同意”的核心要素。2.列举伦理委员会对临床试验方案的审查要点（至少5项）。3.说明源数据与病例报告表（CRF）的关系及各自要求。4.简述严重不良事件（SAE）的报告流程（从发生到上报的关键步骤）。五、案例分析题（共10分）某III类心血管植入器械临床试验中，中心A在入组第20例受试者时，发现该受试者实际年龄为17周岁（方案规定入组年龄≥18周岁）。研究者因担心影响入组进度，未立即上报，仅在CRF中修改年龄为18岁。1周后，监查员在核查源数据（门诊病历）时发现此问题。问题：（1）该案例中存在哪些违反GCP的行为？（4分）（2）针对上述问题，应采取哪些纠正和预防措施？（6分）---参考答案一、单项选择题1.B2.C3.C4.D5.C6.A7.A8.C9.B10.C二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABC4.ABD5.ABD6.ABD7.ABC8.ABD9.ABC10.ABC三、判断题1.√2.√3.×4.√5.×（需符合电子签名法规要求）6.×7.√8.×9.√10.×四、简答题1.核心要素：①受试者需充分理解试验目的、方法、风险与受益；②知情同意书内容完整、表述清晰（包括替代治疗方案、补偿措施等）；③签署过程自愿，无强迫或诱导；④受试者有权随时退出；⑤提供更新信息时需重新获取同意；⑥特殊人群（如儿童、认知障碍者）需获得监护人同意并取得受试者assent（如适用）。2.审查要点：①试验的科学合理性（包括方案设计、样本量计算）；②受试者风险与受益的平衡；③知情同意书的内容与签署流程；④受试者保护措施（如隐私、补偿、退出机制）；⑤研究者资质与试验机构条件；⑥试验用医疗器械的安全性数据；⑦数据管理与统计分析计划的可靠性。3.关系：CRF是对源数据的选择性记录，源数据是CRF的基础依据。要求：源数据需具备原始性（直接记录）、准确性（与实际发生一致）、完整性（无缺失）、可追溯性（记录时间、记录人）；CRF需与源数据一致，修改需保留痕迹，数据录入需经授权人员完成。4.报告流程：①研究者发现SAE后24小时内口头报告申办者（紧急情况下）；②研究者3个工作日内提交书面报告（包括事件描述、处理措施、转归等）至申办者；③申办者收到报告后5个工作日内报告伦理委员会和药品监管部门；④持续跟踪SAE进展，及时提交随访报告；⑤所有报告需记录时间、报告人及接收人信息。五、案例分析题（1）违反GCP的行为：①入组不符合方案年龄要求的受试者（方案偏离未记录）；②研究者篡改源数据（门诊病历年龄未修改，CRF虚假记录）；③未及时上报方案偏离（隐瞒关键问题）；④违反受试者入组筛选标准的科学性要求。（2）纠正和预防措施：①立即终止该受试者试验，评估其健康影响并提供必要医疗救治；②修正CRF数据，保留修改痕迹（注明原错误年龄、修