T-CAPC 003-2021 涉药运输企业医药物流质量及服务能力评估标准

2021-08-25发布2021-09-0 涉药运输企业医药物流质量及服务能力评估标准2规范性引用文件药品经营质量管理规范原国家食品药品监督管理总局涉药运输企业Pharmaceutical-relatedTransportEnte送管理、到货交接及签收、签单返回等作业过程的第三方物流企业。涉药运输与配送Pharmaceutical-relatedTransport通过陆运﹑空运﹑铁路运输、水运运输等交通方式进行的涉及药品(化学药,生物药,疫苗,中药,医药品由发运地到接收地的一次运送业务活动里，中途经过至少一次转运、换装或分运质量管理体系QualityManagemen4.3三年内无因违法违规经营药品被重大行政4.4每年应缴纳财产保险、运输保险、人5.1.1企业应依据有关法律法规和本标准的要求建立与其经营范围和业务规模相适应的质量管理体5.1.2企业制定的质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品物流活动的全过程。5.2质量内审析，制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制核。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别6.1企业应设立与其运输、配送活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求运输与配送药6.3企业质量负责人应由高层管理人员担任，全面负责药品运输质量管理工作，独立履行职责，在企6.4企业应设置质量管理部门，有专人负责并有效开展药品运输的质量管理工作。质量管理部门的职6.5.4负责药品质量投诉和质量事故的调查、处6.5.11关注质量管理体系内的各种授权，确保授权经过批准，并有书面或电子7.2.1企业应建立培训管理制度，有计划，有组织实施培训并进行培训效果考核，记录完备，培训效7.2.3从事特殊管理药品、疫苗及冷藏冷冻药品作业的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训8.1企业应参考GSP要求制定覆盖药品运输与配送全过程的质量管理体系文件。8.2质文件的修订与定期审核、分发使用等应符合GSP要求。9.1企业应具有与其所经营范围和业务规模相适应的满足药品物流要求的营业场所及中转分拨场所9.2企业应有与药品运输业务需求及配送规模相适应的专用密10.4企业应根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和11.2企业应对中转分拨场所及冷冻、冷藏运输设备配置温度自动监测系统，能够对冷链药品运输过程中的温度环境进行不间断监测和记录，配11.3企业应使用计算机化的运输信息管理系统，能结合委托方要求与委托方的物流信息系统进行对接，确保医药产品运输过程状态信息、车辆运输路线及冷冻、冷藏药品温度信息可追溯。序保证车辆有效管理，不会对药品质量产生影响，并采取相的侵害，不会发生霉变；定期进行数量和型号盘点12.2.5合同期内委托方应对承运13.1.1承接运输与配送前应对委托方进行合法性审核；并与委托方签订运输与配送协议和质量保证装车、实时监控等管理机制，应当采取有效措施，防止装车时药品出现混淆或破损。13.6.1企业应建立符合医药物流管理要求的签14.1.1企业应建立人员卫生管理制度、药品14.2.2应采取预防性虫害控制措施15.1企业应按照质量管理制度的要求，制定投诉管理制度，内15.3企业应及时跟踪投诉处理结果直至关闭，将相关信息记入档案，以便查询和跟踪，并形成持续15.4企业应建立客户满意度调查、分析、改进提升机制，持续提升客户满意度水平。16.2任何偏差都应评估其对药品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对药品质量潜在影响的程度对偏差进行分类管理，保存偏差调查、处理的文件和记16.3企业还应采取预防措施防止类似偏差的再次发生。17.1企业应建立变更控制机制，对所有影响运输与配送过程药品质量的变更进行评估和管理。重大17.2变更应评估其对药品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对药品质量潜在影响17.3与药品质量有关的变更由申请部门提出后，应经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应有相应的19.1有根据企业发展需要或客户需求，对物流实施方案、运作过程的实施策划、研究、开发和持续19.2有应用云计算、大数据、物联网技术、智能化等智慧物流技术，提升运输网络效率、降低经营19.3有医药相同行业或类似业务的物流运作经验，三年内获得上下游核心医药客户颁发的物流、物19.5建立企业信用管理相关制度，包括但不限于：合作方资信档案管理制度、授信管理制度、应付考核期内客户运输货物准时提取订单数占订单总数的比率。按式（1）PM1——订单总数。PM2——订单总量。P在运输过程中，药品信息可追溯的订单数与订单总数的比值。按式（4）PN4——可追溯订单数；M4——订单总数。冷藏药品运输温度检测合格票数与温度检测总票数的比值。按式（5P考核期内客户有效投诉涉及订单数占订单总数的比率。按式（6）PM6——订单总数。21.1涉药运输企业医药物流质量及服务能力评估工作，由中国医药商业协会医药供应链分会组织开21.2评估结果通过中国医药商业协会网站及相关媒体向社会公布。1求三年内无因违法违规经营药品被重大行政处2企业应依据有关法律法规和本标准的要求建立与其经营范围和业务规模相适应的质量管理体系，确定质量方针、制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。企业应开展质量策划、质量控制、质量保证、质量依据内审情况分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，34企业应根据经营规模配备相应的物流、计算机、设备管理等相关人员，应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等5疫苗、特殊管理药品运输的，记录及凭证按相关规6所应当配备经营所需的有效调控温湿度的设备，以及自动监测、记录库房温湿度的设备。企业中转分拨场所应符合药品暂存的要求，有可靠的企业应有与药品运输业务需求及配送规模相适应的专用密闭式自有车辆，车辆数量和要求须与业务规模相适辆台账、保险、行驶证以及日常维修保养记7企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准用时间超过规定时限的验证，不符合要求的车辆和保温箱不得使用.应根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施8联网的方式和安全可靠的信息平台，能实现部门之间、企业应采用计算机化的运输信息管理系统，确保运输过程车辆运输路线及药品的相关信9应根据药品特性以及不同运输方式的要求，企业可对运输药发生霉变；定期进行数量和型号盘点，保证安全库存，确保货物理备符合药品运输要求，并与被委托方签订运输与配送协议和质量保证协议方企业应当规定中转暂存停留的时限，中转暂存停留时限一般为24小时，最多不超过48小时。冷藏、冷冻药品出现异常需第一时间上报委客户交接时，应当对到货药品温度进行确认并应按照约定的方式提供运输过程温度回委托配送结束，应当按照约定收集和保管好签收回单，并及时将签回单据返还给委托方。定相应的应急措施，进行培训及定期演练，并三年内未发生过重大营运安全事故（包括但不限于：质量、人身、设施设备、运输、财产等安全事故）传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。应采取预防性虫害控制措施，采取的措施不得对药品质量造成理企业应配备专人负责投诉管理，对投诉的质量问题查企业应及时跟踪投诉处理结果直至关闭，将相关信息记入档企业应建立客户满意度调查、分析、改进提升机制，持续提升客理任何偏离标准要求、操作规程等的情况均应有记录并进行说理企业应建立完善的变更控制文件，对各类关键要