医疗机构药品采购及使用管理办法

医疗机构药品采购及使用管理办法第一章总则第一条【目的与依据】为规范医疗机构药品采购、储存、调配、使用等行为，保障临床用药安全、有效、经济、合理，维护患者合法权益，提升医疗服务质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规及政策要求，结合本机构实际，制定本办法。第二条【适用范围】本办法适用于本医疗机构内所有药品（包括西药、中成药、中药饮片等）的采购、验收、储存、养护、调剂、临床使用、不良反应监测、处方点评等全过程管理活动。医疗机构内所有涉及药品管理与使用的部门和相关人员，均须遵守本办法。第三条【基本原则】药品采购与使用管理应遵循以下原则：（一）安全第一，质量优先：严格把控药品质量关，确保患者用药安全。（二）规范有序，全程管控：建立健全各项管理制度和操作规程，实现药品流转全过程可追溯。（三）临床导向，循证决策：以临床需求为导向，依据循证医学证据，科学遴选和使用药品。（四）经济合理，优化结构：在保证疗效的前提下，注重药品的经济性，合理控制药品费用，优化药品结构。（五）权责清晰，协同高效：明确各部门及人员职责，加强沟通协作，提高管理效率。第四条【组织领导】医疗机构主要负责人是药品管理第一责任人，对本机构药品安全及管理工作负总责。药事管理与药物治疗学委员会（组）（以下简称“药事会”）是药品管理的议事决策机构，负责审议药品采购计划、遴选结果、临床用药指导原则等重大事项。药学部门是药品采购与使用管理的职能部门，具体负责组织实施和日常监督管理工作。第二章药品采购管理第五条【药品遴选与目录管理】（一）药事会负责组织制定和动态调整本机构《基本用药供应目录》（以下简称“用药目录”）。用药目录应符合国家基本药物制度、医保政策及临床诊疗需求。（二）药品遴选应基于临床需要、安全性、有效性、经济性、质量可靠性及循证医学证据，经过充分的技术论证和集体决策。（三）严格控制非目录药品的申购和使用。确因临床特殊需要使用非目录药品的，需履行相应审批程序。第六条【采购方式】（一）严格执行国家及地方药品集中采购和使用相关政策规定，优先从国家和省级药品集中采购平台采购中标药品。（二）对于集中采购目录外的药品，应通过省级药品集中采购平台或符合规定的其他采购渠道进行采购，确保采购过程公开、透明、规范。（三）不得向无药品生产、经营资质的企业采购药品，不得以任何形式收受回扣或不正当利益。第七条【供应商管理】（一）建立健全药品供应商遴选、评估和动态管理制度。对供应商的资质、生产（经营）能力、质量信誉、配送能力及售后服务等进行严格审核和定期评估。（二）与合格供应商签订规范的购销合同，明确药品质量、价格、配送、回款、违约责任等内容。第八条【采购计划与审批】（一）药学部门根据用药目录、库存数量、临床消耗量、药品效期及储备要求等因素，科学制定药品月度或季度采购计划。（二）采购计划须经药学部门负责人审核，并按规定程序报批后执行。对于特殊管理药品、急救药品等，应制定专项采购和储备计划。第九条【采购过程管理】（一）采购人员应严格按照批准的采购计划和规定的采购渠道进行采购，确保采购行为合规。（二）加强采购合同管理，及时跟踪合同履行情况，确保药品按时、按质、按量供应。（三）建立药品采购台账，详细记录药品名称、规格、剂型、生产厂家、采购数量、价格、批号、有效期、供应商等信息，做到账物相符，可追溯。第十条【药品验收】（一）药品到货后，药学部门验收人员应依据采购合同、随货同行单（票）及药品检验报告书等，对药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、数量、价格、外包装及外观质量等进行逐批核对验收。（二）冷藏、冷冻药品到货时，应重点检查运输方式、运输过程的温度记录等是否符合要求，并做好记录。（三）验收合格的药品方可入库；验收不合格的药品，应拒绝入库，并及时通知供应商处理，做好记录。（四）验收记录应完整、准确，并有验收人员签名，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第三章药品库存管理第十一条【仓储条件】（一）药品仓库应具备符合药品储存要求的设施设备，如温湿度调控系统、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施，并进行定期维护和验证。（二）按照药品性质分类、分区、分库储存。对有特殊温湿度要求的药品，应设置相应的专库或专柜，并进行实时温湿度监测和记录。第十二条【入库管理】验收合格的药品，应及时办理入库手续，录入药品管理信息系统，准确记录入库数量、批号、有效期等信息，并按照“先进先出”（FIFO）、“近效期先出”（FEFO）的原则进行存放。第十三条【储存与养护】（一）严格按照药品说明书规定的储存条件储存药品。定期对库存药品进行检查和养护，做好养护记录，防止药品变质、失效。（二）对近效期药品（一般为有效期不足六个月）、易变质药品应加强重点养护和动态监控，建立预警机制，及时处理。（三）药品存放应实行色标管理，划分合格区、待验区、退货区、不合格区，并设有明显标识。第十四条【出库管理】（一）药品出库应遵循“先产先出”、“先进先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则。（二）出库时应对药品的名称、规格、剂型、批号、有效期、数量等进行核对，确保无误后方可出库，并做好出库记录。（三）冷藏、冷冻药品出库时，应确保运输过程中的温度符合要求。第十五条【库存盘点与报损】（一）定期对库存药品进行盘点，每月至少进行一次，做到账物、账账、账证相符。对盘盈、盘亏药品应及时查明原因，按规定程序报批处理。（二）对过期、变质、被污染、破损等不合格药品，应单独存放，设置明显标识，并按照《医疗废物管理条例》等有关规定进行登记、报损和销毁处理，严禁流入市场。第四章药品处方管理与调剂第十六条【处方开具】（一）医师应根据患者病情需要，按照诊疗规范、药品说明书中的适应症、用法用量等开具处方。（二）处方内容应书写规范、字迹清晰，项目完整，包括患者基本信息、临床诊断、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名等。（三）严格遵守《处方管理办法》及特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）的管理规定。第十七条【处方审核】（一）药师是处方审核工作的第一责任人。处方调剂前，药师必须对处方进行严格审核。（二）审核内容包括：处方合法性、规范性、适宜性（用药与诊断相符性、剂量、用法、疗程、药物相互作用、配伍禁忌、不良反应等）。（三）对审核发现的不合理处方，药师应及时与处方医师沟通，要求其修改或重新开具；对严重不合理用药或用药错误的处方，药师有权拒绝调剂，并向医疗机构药事管理部门报告。第十八条【处方调剂】（一）药师应按照“四查十对”（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断）的原则进行处方调剂。（二）调剂过程中应注意药品的外观质量、有效期，确保发出药品的质量。（三）向患者交付药品时，药师应按照药品说明书或处方用法，进行用药交代与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项、不良反应等，解答患者的用药疑问。第十九条【处方点评】（一）医疗机构应建立健全处方点评制度，由药事会组织，药学部门牵头，临床科室配合，定期对处方书写规范性、用药适宜性等进行点评。（二）处方点评结果应作为医师处方权授予、绩效考核、评优评先等的重要依据。对不合理用药行为进行通报、干预和持续改进。第五章临床合理用药管理第二十条【用药指导原则】根据国家发布的临床诊疗指南、临床路径及药品临床应用指导原则，结合本机构实际，制定和完善各专业临床合理用药实施细则。第二十一条【特殊药品管理】严格执行特殊管理药品的采购、储存、保管、调剂、使用和登记制度，严防流失、滥用和误用。指定专人负责，专柜加锁，专用账册，专册登记。第二十二条【抗菌药物临床应用管理】严格落实抗菌药物分级管理、处方权限管理、临床应用专项点评等制度，控制抗菌药物使用率和使用强度，促进抗菌药物合理使用，有效遏制细菌耐药。第二十三条【药物警戒与不良反应监测】（一）建立健全药品不良反应（ADR）和医疗器械不良事件（MDR）监测报告制度，明确各部门和人员的报告责任。（二）医护人员、药师在临床工作中发现药品不良反应或疑似不良反应时，应及时、规范填报报告表，并上报国家药品不良反应监测系统。（三）药学部门应定期对本机构发生的药品不良反应进行汇总、分析、评价，并向药事会和相关临床科室反馈，必要时采取风险控制措施。第二十四条【临床用药监测与评估】（一）药学部门应定期对本机构药品临床使用情况进行监测，包括药品使用率、用药金额、处方合格率、不合理用药情况等。（二）开展药物临床应用评价，对重点监控合理用药药品、高值药品、新引进药品等进行专项评估，结果作为药品遴选、淘汰和临床用药管理的重要依据。第六章监督管理与持续改进第二十五条【组织监督】医疗机构药事会及相关职能部门（如医务、质控、纪检监察等）应定期对本办法的执行情况进行监督检查，对药品采购、储存、调剂、使用等环节进行质量控制和安全管理。第二十六条【考核与问责】将药品采购与使用管理工作纳入医疗机构绩效考核体系，对在药品管理工作中做出突出贡献的部门和个人给予表彰奖励；对违反本办法规定，造成药品质量事故、安全隐患或不良后果的，应视情节轻重对相关责任人进行批评教育、通报批评、经济处罚直至纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十七条【培训与教育】定期组织开展对医务人员（包括医师、药师、护士等）的药品管理法律法规、专业知识、