2025年医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题及答案

2025年医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年修订的《医疗器械说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》），以下哪类产品的说明书必须标注“特殊医学用途”专用标识？A.普通医用口罩B.心血管植入式支架C.特殊医学用途婴儿配方食品D.体外诊断试剂用校准品答案：B解析：《规定》第12条明确，植入类医疗器械、特殊医学用途医疗器械（非食品类）需在说明书显著位置标注专用标识，心血管植入式支架属于植入类器械，需标注。2.某企业生产的血糖仪（第二类医疗器械）最小销售单元包装上，必须标注的内容不包括？A.产品名称、型号、规格B.生产企业名称、住所、生产地址C.医疗器械注册证编号D.产品技术要求编号答案：D解析：《规定》第7条规定，最小销售单元标签需包含产品基本信息（名称、型号、规格）、生产信息（企业名称、地址）、注册/备案信息（注册证编号），技术要求编号非强制标注内容。3.关于进口医疗器械说明书的表述，正确的是？A.可仅提供英文说明书，附中文翻译件备查B.必须全部内容为中文，境外企业信息可保留原文C.中文说明书需经国家药监局审核备案后方可使用D.说明书中“生产企业”项应同时标注境外注册人名称及境内代理人信息答案：D解析：《规定》第18条要求，进口医疗器械说明书“生产企业”项需同时标注境外注册人名称、住所，以及境内代理人名称、住所、联系方式；中文为必须语言，内容应完整准确，无需额外审核备案。4.某企业拟更新一款血压计（第三类）的说明书，以下哪种变更无需向原注册部门申请备案？A.增加“注意事项：避免在高温环境下使用”B.调整“适用范围”表述，与最新临床评价数据一致C.修正“禁忌症”中一处笔误（“心肌梗死”误写为“心机梗死”）D.删除已被证实无效的“辅助降血压”宣传用语答案：C解析：《规定》第21条指出，仅文字错误修正、格式调整等不影响安全有效性的变更无需备案；涉及适用范围、注意事项、宣传内容等实质信息调整的，需申请备案。5.儿童专用医疗器械的标签除常规内容外，必须额外标注的信息是？A.儿童适用年龄范围B.家长监护提示语C.产品材质过敏风险D.消毒方式（若重复使用）答案：A解析：《规定》第15条特别要求，儿童专用医疗器械标签需明确标注“儿童适用年龄/体重范围”，其他选项为通用或可选内容。6.体外诊断试剂（IVD）的标签中，“有效期”的标注方式正确的是？A.“有效期：24个月”（未标注生产日期）B.“有效期至：2027年12月”（生产日期为2025年12月）C.“失效日期：2027-12-31”（生产日期为2025-12-31，有效期2年）D.“可使用至：2027年12月31日”（未标注生产日期）答案：C解析：《规定》第9条要求，IVD标签需同时标注生产日期和有效期，有效期可标注为“有效期至XXXX年XX月XX日”或“生产日期+有效期X年/月”，C选项符合“生产日期+有效期2年”推算的失效日期标注要求。7.关于电子标签（eLabel）的应用，符合《规定》的是？A.仅第三类医疗器械可使用电子标签替代纸质标签B.电子标签需提供至少两种访问方式（如扫码、官网查询）C.电子标签内容可少于纸质标签，但关键信息需一致D.电子标签数据无需与注册备案信息同步更新答案：B解析：《规定》第25条鼓励使用电子标签，要求提供至少两种便捷访问方式（如二维码、官网链接、NFC等），且内容需与纸质标签完全一致，数据需实时同步注册备案信息；电子标签不可替代纸质标签，仅作为补充。8.某企业生产的“一次性使用无菌注射器”包装标识中，遗漏了一项关键信息，导致被监管部门查处。最可能遗漏的是？A.“无菌”字样B.“一次性使用”字样C.产品规格（如2ml）D.生产批号答案：B解析：《规定》第8条明确，重复使用风险高的医疗器械（如注射器）需在标签显著位置标注“一次性使用”警示语，未标注属于严重违规。9.医疗器械说明书中“注意事项”部分，无需包含的内容是？A.产品使用可能产生的不良事件B.超出适用范围使用的风险C.产品专利信息D.特殊储存条件（如冷藏）答案：C解析：《规定》第10条规定，“注意事项”需包含使用风险、储存条件、超范围使用后果等，专利信息属于企业知识产权，非必须标注内容。10.对说明书和标签内容负责的主体是？A.生产企业B.注册人/备案人C.境内代理人（进口产品）D.经销商答案：B解析：《规定》第3条明确，医疗器械注册人/备案人是说明书和标签内容的责任主体，需对其真实性、准确性、完整性负责。二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.根据《规定》，医疗器械说明书必须包含的核心内容有？A.产品名称、型号、规格B.适用范围或预期用途C.安装和使用说明及图示D.不良事件监测联系方式答案：ABCD解析：《规定》第6条列举了说明书必须包含的12项内容，包括名称、适用范围、使用说明、不良事件报告方式等。2.以下哪些情形属于标签标识违规？A.某植入式心脏起搏器标签仅标注“生产批号”，未标注“产品编号”B.某家用制氧机标签“生产日期”标注为“2025年下”C.某牙科种植体包装标识“灭菌方式：环氧乙烷”，实际采用辐照灭菌D.某体温计标签“禁忌症”与说明书内容不一致答案：ABCD解析：植入类器械需标注唯一产品编号（《规定》第13条）；生产日期需具体到年、月（第9条）；灭菌方式需与实际一致（第8条）；标签与说明书内容需一致（第5条）。3.关于特殊类型医疗器械的标识要求，正确的有？A.定制式医疗器械需标注“定制”字样及患者姓名B.急救类医疗器械标签需用显著颜色（如红色）标注“急救用”C.带有软件组件的医疗器械需标注“软件版本号”D.复用医疗器械需标注“复用次数限制”答案：ABCD解析：《规定》第14-17条分别对定制式、急救类、软件类、复用类器械的特殊标识作出要求，包括定制标注、急救颜色提示、软件版本号、复用次数限制等。4.说明书和标签禁止含有的内容包括？A.“治愈率99%”等疗效断言B.“等同于某进口品牌”的比较性描述C.未经证实的“专利技术”声明D.注册人联系方式答案：ABC解析：《规定》第23条明确禁止含疗效断言、比较性宣传、虚假专利声明等内容；注册人联系方式为必须标注内容（第6条）。5.关于变更管理，需向原注册/备案部门申请的情形有？A.因原材料变更导致“适用范围”扩大B.调整“注意事项”中“储存温度”由“2-8℃”改为“2-10℃”C.修正“禁忌症”中遗漏的“对乳胶过敏者禁用”D.更换包装设计（文字内容无变化）答案：ABC解析：《规定》第21条指出，涉及适用范围、关键使用条件（如储存温度）、安全性信息（如禁忌症）的变更需申请备案；仅包装设计调整无需备案。三、判断题（每题2分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.医疗器械最小销售单元必须附有独立标签，大包装可仅标注汇总信息。（）答案：√解析：《规定》第7条要求最小销售单元必须有独立标签，大包装可标注“包含XX个最小销售单元”等汇总信息。2.体外诊断试剂的“样本类型”可仅在说明书中描述，标签无需标注。（）答案：×解析：《规定》第9条明确，IVD标签需标注“适用样本类型”，与说明书内容一致。3.进口医疗器械的“生产企业”项可仅标注境外注册人信息，境内代理人信息标注在说明书“注意事项”中。（）答案：×解析：《规定》第18条要求，“生产企业”项需同时标注境外注册人和境内代理人的完整信息（名称、住所、联系方式）。4.说明书中“警告”内容需用醒目标识（如加粗、颜色）突出，“注意事项”可常规字体。（）答案：√解析：《规定》第11条要求，“警告”内容需通过字体、颜色等方式显著区分于其他内容，“注意事项”无强制格式但需清晰。5.已上市医疗器械的说明书若存在文字歧义，注册人可自行修正后使用，无需备案。（）答案：√解析：《规定》第21条指出，不影响安全有效性的文字修正（如歧义消除）无需备案，注册人自行更新即可。四、简答题（每题8分，共32分）1.简述医疗器械说明书与标签的核心区别。答案：（1）载体形式：说明书通常为独立文件（纸质或电子），内容详细；标签直接附于产品或包装，内容精炼。（2）信息深度：说明书需包含完整的使用指导、技术参数、不良事件等；标签仅需关键信息（名称、型号、注册证号、生产日期等）。（3）强制要求：所有医疗器械必须有说明书；部分简单产品（如一类非无菌产品）可仅在大包装标注标签，最小销售单元无需独立标签（需符合《规定》第7条例外条款）。2.列举3类需在标签中标注“唯一标识（UDI）”的医疗器械，并说明标注要求。答案：需标注UDI的3类产品：第三类医疗器械（如心脏起搏器）、植入类医疗器械（如人工关节）、使用频率高且风险较高的第二类医疗器械（如胰岛素笔）。标注要求：（1）UDI需符合《医疗器械唯一标识系统规则》，包含产品标识（DI）和生产标识（PI）；（2）可采用一维码、二维码或射频标签（RFID）形式，清晰可识读；（3）最小销售单元和更高级别包装均需标注，确保全生命周期可追溯。3.某企业拟上市一款“儿童智能体温计”（第二类），说明书中需额外注意哪些内容？答案：（1）儿童适用性声明：明确标注“儿童专用”及适用年龄/体重范围（如0-6岁，体重5-20kg）；（2）家长监护提示：增加“需成人监护下使用”“避免儿童自行操作”等警示语；（3）安全风险提示：针对儿童特点标注“避免咬嚼探头”“电池不可吞食”等；（4）数据隐私说明（若涉及APP连接）：需标注“儿童健康数据存储及使用方式”“家长授权要求”；（5）校准方法：若需定期校准，需提供适合家长操作的简单指导（如对比水银体温计）。4.简述说明书和标签变更的备案流程。答案：（1）变更评估：注册人/备案人需对变更内容进行安全性、有效性评估，确认是否影响产品特性；（2）材料准备：提交变更说明（含变更内容、依据、评估报告）、修订后的说明书/标签样稿、注册证/备案凭证复印件；（3）提交备案：向原注册/备案部门提交纸质或电子材料（需通过国家药监局业务系统）；（4）审核公示：备案部门5个工作日内完成形式审查，符合要求的予以备案并公开；（5）实施更新：备案通过后，注册人需在3个月内完成所有在产/在售产品的说明书/标签更换，并记录变更情况。五、案例分析题（共23分）背景：2025年8月，某市药监局对A医疗器械公司进行飞行检查，发现其生产的“一次性使用静脉留置针”（第三类）存在以下问题：（1）最小销售单元标签未标注“一次性使用”字样；（2）说明书“适用范围”描述为“适用于18岁以上成人静脉输液”，但企业提供的临床评价报告显示仅覆盖18-65岁人群；（3）部分产品包装标识的“灭菌日期”早于“生产日期”（如生产日期2025年7月1日，灭菌日期2025年6月20日）；（4）说明书“注意事项”中遗漏“若导管断裂需立即就医”的警示内容（该风险已在不良事件监测中发现）。问题：1.指出上述4项问题分别违反《规定》的哪些条款？（8分）2.针对每项问题，提出整改措施。（15分）答案：1.违规条款分析：（1）未标注“一次性使用”字样：违反《规定》第8条“重复使用风险高的医疗器械，标签应显著标注‘一次性使用’警示语”；（2）适用范围与临床评价不一致：违反《规定》第10条“适用范围需与产品安全有效性证据（如临床评价）一致”；（3）灭菌日期早于生产日期：违反《规定》第9条“标签标注的日期需真实，灭菌日期不得早于生产日期”；（4）遗漏关键警示内容：违反《规定》第11条“注意事项需包含已知的使用风险及应对措施”。2.整改措施：（1）标签问题：立即停止使用现有标签，重新设计并加印“一次性使用”红色加粗字样，覆盖所有在库及在售产品；向经销商发出召回通知，更换问题标签；（2）适用范围修正：修订说明书“适用范围”为“适用于18-6