外带药使用知情同意规范文件

外带药使用知情同意规范文件第一章总则第一条目的与依据为规范医疗机构中外带药品（以下简称“外带药”）的使用管理，保障患者用药安全，维护医患双方合法权益，尊重患者知情权与选择权，依据相关医疗卫生法律法规及伦理原则，制定本规范。第二条定义本规范所称外带药，是指患者在非本医疗机构购买或获取，自行携带至本医疗机构，要求医护人员按照其指示或医嘱进行使用的药品（包括处方药、非处方药、中药饮片、中成药以及各类制剂等）。外带药使用知情同意，则是指在医疗机构内使用患者外带药品前，医方将相关风险、注意事项等信息充分告知患者或其授权委托人，在其理解并自愿同意的基础上，签署书面文件的过程。第三条适用范围本规范适用于各级各类医疗机构及其医务人员在执业活动中涉及外带药使用的知情同意管理。第四条基本原则外带药使用及知情同意管理应遵循以下原则：1.患者自主决定权原则：充分尊重患者或其授权委托人的意愿，确保其在完全知情的前提下自主选择。2.安全第一原则：将患者用药安全放在首位，对可能存在安全隐患的外带药使用申请应审慎评估。3.知情同意原则：严格履行告知义务，确保患者或其授权委托人充分理解外带药使用的相关信息。4.审慎评估原则：医疗机构及医务人员对患者提出的外带药使用申请应进行必要性、安全性及适宜性评估。5.依法依规原则：遵守国家药品管理、医疗卫生及医患沟通相关的法律法规。第二章外带药使用申请与评估第五条申请提出患者或其授权委托人需在使用外带药前，主动向接诊医师或相关科室提出书面或口头申请，并提供外带药品的原包装、说明书（若有）等信息，如实告知药品来源、购买时间、储存条件、既往使用情况及有无过敏史等。第六条医师评估接诊医师是外带药使用评估的首要责任人，应根据患者病情需要及所提供的药品信息，进行以下评估：1.药品合法性与真实性：初步判断药品是否为国家批准上市的正规产品，有无变质、过期、破损、标签不清等情况。2.药品适宜性：评估药品与患者当前诊断、病情是否相符，用法用量是否适宜，与正在使用的院内药品是否存在配伍禁忌或相互作用。3.药品质量与安全性：考虑药品储存、运输条件是否符合要求，是否可能影响药品质量和疗效，以及潜在的不良反应风险。4.使用必要性：评估外带药品是否为院内无法提供且患者治疗所必需，或因特殊原因（如患者对特定厂家药品有依赖性且耐受性良好等）确需使用。5.替代方案：如院内有同等疗效且安全可控的替代药品，医师应优先推荐使用院内药品，并向患者解释原因。第七条评估结果处理1.同意使用：经评估认为外带药使用收益大于风险，且无明确禁忌证的，医师可考虑同意使用，并进入知情同意流程。2.暂缓使用/不同意使用：对评估中发现药品来源不明、真伪难辨、过期变质、标签不清、存在严重安全隐患或与患者病情不符、有更佳替代方案等情况，医师应明确告知患者或其授权委托人不予使用或暂缓使用的理由，并做好记录。若患者坚持使用，医师应详细说明风险，并严格执行知情同意程序，必要时上报科室负责人或医疗管理部门。第三章知情同意的获取与记录第八条告知主体与对象告知主体通常为接诊医师或经其授权的、具备相应资质的医护人员。告知对象为患者本人。若患者不具备完全民事行为能力或无法有效沟通，则应告知其授权委托人（如法定监护人、近亲属等）。第九条告知内容医师或相关医护人员在获取知情同意前，应以患者或其授权委托人能够理解的语言，详细告知以下内容：1.外带药品基本信息：包括药品名称、规格、生产厂家、批号、有效期（若能辨识）。2.使用原因与必要性：为何考虑使用该外带药品，以及其对患者当前治疗的意义。3.预期疗效与不确定性：使用该药品可能达到的治疗效果，以及因个体差异、药品质量等因素导致疗效不确定的风险。4.潜在风险与不良反应：包括已知的常见及严重不良反应，药品相互作用风险，因药品储存不当、来源不明等可能导致的质量风险，以及使用过程中可能发生的其他不可预见风险。5.替代方案及其利弊：如院内可提供的替代药品及其疗效、安全性、费用等情况。6.医疗机构职责与免责范围：明确医疗机构及医务人员仅对按照规范操作的给药过程负责，不对药品本身的质量、真伪及因药品固有缺陷导致的不良后果承担责任（法律法规另有规定的除外）。7.患者的权利与义务：患者有权了解上述信息并自主决定是否使用；同时有义务提供真实的药品信息、配合医护人员的评估与治疗，并及时报告用药后的不适反应。第十条知情同意书的签署1.在患者或其授权委托人充分理解并同意使用外带药后，应签署统一格式的《外带药品使用知情同意书》（以下简称“同意书”）。2.同意书应至少包含本规范第九条所列告知内容，并明确医患双方的权利与义务。3.患者本人签署；若为授权委托人签署，需同时提供授权委托书及双方有效身份证明复印件（核对原件）。4.医师（或经授权的医护人员）亦需在同意书上签字，并注明日期。5.同意书一式两份，一份归入患者病历，一份交患者或其授权委托人保存。第十一条特殊情况处理1.紧急情况：在危及患者生命安全的紧急情况下，若患者携带的药品为抢救所必需且院内无法及时获取，在无法及时获得患者或其授权委托人知情同意时，医师可依据《侵权责任法》等相关规定，经医疗机构负责人或授权负责人批准后实施，并在病历中详细记录情况及理由，事后尽快补办知情同意手续。2.患者拒绝签署：若患者或其授权委托人理解风险后仍拒绝签署书面同意书但坚持要求使用外带药，医师应再次确认其理解程度，并将沟通情况、患者意愿及拒绝签署的理由详细记录于病历中，并可请在场的其他医护人员作为见证人签字。对于此类情况，医师应更加审慎，必要时上报。第十二条病历记录外带药使用的整个过程，包括申请、评估意见、告知内容、患者或其授权委托人的理解与选择、同意书签署情况（或拒绝签署的理由及记录）、药品信息、使用过程、用药后观察及有无不良反应等，均应详细、准确、及时地记录于患者病历中。第四章外带药的管理与使用第十三条药品核对与保管1.经同意使用的外带药，在使用前，执行给药的护士（或其他相关人员）应与医师共同核对药品名称、规格、剂量、用法、有效期等信息，确保与医嘱及知情同意书一致。2.外带药原则上由患者或其授权委托人自行妥善保管。若确需医疗机构代为短期存放，应明确保管责任，并创造适宜的储存条件，做好交接记录。第十四条给药与观察1.给药医护人员应严格按照医嘱及药品说明书（若有）要求执行给药操作。2.用药过程中及用药后，应密切观察患者有无不良反应发生，一旦出现异常情况，立即采取相应措施，并及时报告医师进行处理，同时做好记录。第十五条药品剩余与处理外带药使用完毕或患者出院时，剩余药品应退还患者或其授权委托人，并指导其正确储存和后续使用（若有医嘱），或告知其按规定妥善处理过期、变质药品，避免误服或环境污染。第五章责任与纠纷处理第十六条医疗机构责任医疗机构应建立健全外带药使用知情同意管理制度和流程，加强对医务人员的培训和监督，提供必要的支持保障，确保规范落到实处。第十七条医务人员责任医务人员应严格遵守本规范及医疗机构相关规定，认真履行评估、告知、记录等职责。因违反本规范导致不良后果的，应按照相关规定承担相应责任。第十八条患者责任患者或其授权委托人应如实提供外带药信息，配合医方评估，尊重医方专业意见，并对其自主选择使用外带药可能产生的风险和后果承担相应责任。第十九条纠纷处理因外带药使用引发的医疗纠纷，应按照《医疗纠纷预防和处理条例》等法律法规的规定，通过协商、调解、诉讼等途径妥善处理。医疗机构应保存好相关病历资料、知情同意书等证据。第六章培训与监督第二十条培训医疗机构应定期组织医务人员学习本规范及相关法律法规、药品知识、沟通技巧等，提高其风险意识和执行能力。第二十一条监督检查医疗机构医疗质量管理部门、药学部门等应定期对外带药使用知情同意制度的执行情况进行监督检查，对发现的问题及时通报并督促整改，确保医疗安全。第七章附则第二十二条解释权本规范由本医疗机构（或指定部门，如医务部）负责解释。第二十三条施行日期本规范自发布之日起施行。原有相关规定与本规范不一致的，以本规范为准。第二十四条修订本规范将根据国家相关法律法规及实践情况适时修订。---附件（示例）：《外带药品使用知情同意书》（