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文档简介

gcp题库及答案2025模板一、单项选择题1.根据GCP要求,临床试验的首要目的是?A.评价药物疗效B.保护受试者权益和安全C.完成试验数据统计D.满足监管申报要求答案:B(GCP总则第一条明确,临床试验的根本目的是保护受试者权益和安全,同时保证试验数据的科学性、真实性。)2.伦理委员会审查的最低人数要求是?A.3人B.5人C.7人D.9人答案:B(GCP第四章第二十条规定,伦理委员会至少由5人组成,且性别、专业、背景需多元化。)3.受试者签署知情同意书的前提是?A.研究者已向受试者充分解释试验内容B.受试者家属同意C.试验方案已通过伦理审查D.申办者提供保险答案:A(GCP第三章第十五条指出,知情同意需在受试者充分理解试验信息、自愿且无强迫的情况下签署,伦理审查通过是前提但非签署同意的直接条件。)4.试验用药品的保存温度记录应至少保存至?A.试验结束后1年B.试验结束后2年C.试验结束后5年D.药品有效期后2年答案:D(GCP第十章第六十条规定,试验用药品的保存、运输记录需保存至药品有效期后2年,未规定有效期的保存至试验结束后5年。)5.多中心临床试验中,各中心的伦理审查方式正确的是?A.仅需组长单位伦理审查B.各中心独立审查C.组长单位审查后其他中心可采用快速审查D.由申办者统一委托第三方伦理审查答案:C(GCP第十二章第七十七条明确,多中心试验可采用组长单位审查、其他中心认可的方式,或各中心独立审查,认可时需书面说明。)二、多项选择题1.受试者权益保障的核心要素包括?A.充分的知情同意B.独立的伦理审查C.试验风险与受益的合理评估D.受试者隐私保护答案:ABCD(GCP第三章、第四章强调,知情同意、伦理审查、风险受益评估及隐私保护均为受试者权益保障的关键。)2.研究者的核心职责包括?A.确保试验符合方案和GCPB.管理试验用药品C.记录并报告严重不良事件D.参与监查计划制定答案:ABC(GCP第六章第四十三条规定,研究者需负责试验实施、药品管理、SAE报告;监查计划由申办者制定,研究者需配合。)3.申办者的质量保证措施包括?A.开展监查、稽查B.审核试验方案C.培训相关人员D.直接修改原始数据答案:ABC(GCP第七章第五十五条指出,申办者需通过监查、稽查、培训等确保质量,原始数据修改需研究者确认,申办者不得直接修改。)4.临床试验记录应满足的要求有?A.真实、准确、完整B.可溯源至原始数据C.仅需研究者签字D.电子数据需有系统审计追踪答案:ABD(GCP第九章第六十九条规定,记录需真实、准确、完整、可溯源;电子数据系统需具备审计追踪功能;记录需相关人员签字,如研究者、监查员等。)三、判断题(正确√,错误×)1.监查员可以代替研究者修改CRF中的数据。()答案:×(GCP第七章第五十二条规定,监查员需确认数据准确性,修改需研究者签字,不得直接修改。)2.伦理委员会只需审查试验方案,无需关注知情同意书内容。()答案:×(GCP第四章第二十一条明确,伦理委员会需审查试验方案、知情同意书、受试者招募方式等所有涉及受试者权益的内容。)3.试验用药品可以与其他药品混放,只需标识清晰。()答案:×(GCP第十章第五十八条要求,试验用药品需单独存放,与其他药品分开,确保专人管理、专用账册。)4.多中心试验的统计分析报告需由各中心研究者共同签署。()答案:√(GCP第十二章第八十条规定,多中心试验的总结报告需全体研究者签名,确保结果的一致性和可追溯性。)四、简答题1.简述知情同意书的必备内容。答案:根据GCP第三章第十六条,知情同意书需包含以下内容:(1)试验目的、方法、持续时间及分组情况;(2)受试者的责任与义务;(3)试验的风险与可能的受益;(4)替代治疗方案及潜在受益与风险;(5)试验相关检查的具体内容、次数及目的;(6)受试者参加试验的预期持续时间;(7)受试者退出试验的条件和程序;(8)受试者的补偿及可能的费用承担;(9)试验数据的保密措施;(10)伦理委员会的联系方式;(11)申办者、研究者的联系方式;(12)如为生物等效性试验,需说明试验用药品与已上市药品的差异;(13)其他可能影响受试者决策的重要信息。2.列举监查员的主要工作内容。答案:监查员的核心职责包括(GCP第七章第五十一条):(1)确认试验机构和研究者具备资质与条件;(2)核查试验用药品的接收、保存、发放、回收及销毁记录;(3)检查研究者对试验方案的执行情况,包括入排标准、试验操作、数据记录等;(4)确认病例报告表(CRF)与原始数据的一致性,确保数据真实、准确、完整;(5)监督严重不良事件(SAE)的记录、报告与随访;(6)确认伦理审查的及时性与有效性,包括初始审查、跟踪审查及修正案审查;(7)与研究者沟通试验进展,协调解决试验中出现的问题;(8)完成监查报告并提交申办者,报告需详细记录监查情况、发现的问题及改进建议。3.说明临床试验数据管理的关键环节。答案:数据管理需覆盖试验全周期,关键环节包括(GCP第九章第七十条至第七十四条):(1)数据采集:确保原始数据(如病历、检查报告)与CRF一致,电子数据需通过验证的系统采集;(2)数据录入:采用双人录入或自动核对等方式减少错误,电子数据需保留录入时间与操作人员信息;(3)数据核查:通过逻辑检查、范围检查、一致性检查等发现异常值,及时与研究者确认并修正;(4)数据锁定:在统计分析前,需经研究者、申办者确认数据完整,锁定后不得随意修改,如需修改需记录原因并签字;(5)数据归档:电子数据与纸质数据需同步归档,保存至试验结束后至少5年(或根据监管要求延长);(6)数据安全:采取加密、访问控制等措施保护受试者隐私,防止数据泄露或篡改。4.简述伦理委员会的审查流程。答案:伦理委员会审查需遵循规范流程(GCP第四章第二十二至二十四条):(1)接收申请:研究者或申办者提交审查材料,包括试验方案、知情同意书、受试者招募材料等;(2)形式审查:确认材料完整性,如不完整需补充;(3)会议审查:至少5名委员参加,包括非医药专业、独立于试验机构的委员,讨论试验的风险与受益、受试者权益保护措施等;(4)投票表决:需超过半数委员同意方可通过,反对意见需记录;(5)审查决定:可能为“同意”“作必要修改后同意”“不同意”“终止或暂停已同意的试验”;(6)通知结果:以书面形式告知申请者,说明审查结论及理由;(7)跟踪审查:对已通过的试验,需定期审查进展报告、SAE报告等,确保试验持续符合伦理要求。五、案例分析题案例:某III期肿瘤药物临床试验中,研究者发现1例受试者出现严重肝损伤(SAE),但未在24小时内报告申办者,且未记录具体发生时间和处理措施。问题:(1)该行为违反了GCP的哪些规定?(2)正确的处理流程应包括哪些步骤?答案:(1)违反的GCP规定:①GCP第六章第四十六条要求,研究者需及时向申办者报告SAE,严重且非预期的SAE(SUSAR)需在24小时内报告;②GCP第九章第六十九条规定,临床试验记录需完整,包括SAE的发生时间、症状、处理措施及转归;③GCP第四章第二十三条指出,伦理委员会需及时获知SAE信息,未报告可能影响伦理审查的持续监督。(2)正确处理流程:①研究者立即记录SAE的详细信息(时间、症状、实验室检查结果、处理措施、转归等),确保与原始病历一致;②24小时内向申办者提交书面报告(含SAE描

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