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文档简介

药品监管基础知识课件XX有限公司20XX汇报人：XX目录01药品监管概述02药品注册与审批03药品生产监管04药品流通与销售监管05药品广告与信息管理06药品监管的国际合作药品监管概述01监管机构职能确保药品质量，预防假劣药品流通，保障公众用药安全。保障药品安全监管药品研发过程，确保新药符合安全、有效、质量可控的标准。监督药品研发监管法律法规包括《药品管理法》及实施条例等。核心法规框架涵盖GMP认证、委托生产等专项规范。生产监管规章监管流程概览市场监督上市后药品需接受市场监督，保障用药安全。注册审批药品上市前需经严格注册审批，确保安全有效。0102药品注册与审批02注册流程企业向药监部门提交药品信息、研究资料等。提交注册申请药监部门审核材料，并监督临床试验以验证药品安全有效。审核与临床试验审批标准包括性状、规格、杂质限量等质量标准涵盖药理毒理、临床试验等安全标准有效性标准评估药品疗效，确保有效临床试验监管监管机构审查临床试验方案，确保设计科学、合理，保护受试者安全。方案严格审查监督临床试验实施过程，包括数据准确性和试验合规性，保障结果可靠。过程监督合规药品生产监管03生产许可要求技术人员资质需资格认定的技术人员生产环境与设备适应生产的厂房设施质量管理机构有质检机构及人员生产质量管理规范确保药品生产质量GMP基本要求负责质量与生产管理关键人员职责提高药品企业竞争力GMP认证意义不良事件监测临床及市场监测监测方法及时上报并评估报告评估撤回修订宣传处置措施药品流通与销售监管04流通许可与管理确保药品流通合法，实施许可制度管理。流通许可制度加强采购、仓储、运输、销售等流通环节监管。流通环节监管销售渠道监管确保药品销售渠道合法，打击非法渠道，保障药品来源正规。渠道合法性对药品流通各环节实施严格监控，防止药品在流通过程中被污染或变质。流通环节监控药品追溯系统全程追踪管理系统定义真伪鉴别追溯核心功能药品广告与信息管理05广告审批流程药品企业向省级药监部门提交广告审查申请及相关材料。提交申请材料药监部门审查材料真实性、合法性，核准后发放药品广告批准文号。审查与核准药品信息真实性01法律明确要求《药品管理法》强调药品信息需真实。02信息失真后果虚假信息可能导致严重药害事件。网络药品信息监管药品网络信息须真实准确，不得发布虚假广告。信息展示规定01平台应审核药品信息，监督销售行为，确保信息合法。第三方平台责任02药品监管的国际合作06国际监管标准对接国际合作协同应对药品安全事件，保障公众健康。协同应对风险各国共享监管政策、技术标准，提高药品安全监管水平。共享监管经验跨国药品监管合作01加入ICH中国加入ICH，参与国际药品注册标准制订。02信息共享机制建立信息共享机制，提高监管效率，保障药品安全。国际药品安全

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