2025年麻醉药品和精神药品管理条例考试题及参考答案

2025年麻醉药品和精神药品管理条例考试题及参考答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）1.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，负责全国麻醉药品和精神药品监督管理工作的部门是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.公安部D.国家市场监督管理总局2.麻醉药品药用原植物的种植企业，应当经（）批准。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院农业农村主管部门D.省级卫生健康主管部门3.定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照（）的规定取得药品批准文号。A.《中华人民共和国药品管理法》B.《药品生产质量管理规范》C.《药品经营质量管理规范》D.《麻醉药品和精神药品管理条例》4.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的（）。A.管理制度B.储存条件C.运输能力D.以上都是5.医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称“印鉴卡”），应当经（）批准。A.所在地设区的市级卫生主管部门B.所在地省级卫生主管部门C.所在地县级卫生主管部门D.国家卫生健康委员会6.医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，专册保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年7.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为（）。A.1年（不跨年度）B.2年C.3年D.5年8.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地（）出具的准予邮寄证明。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局9.对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取的措施是（）。A.暂停生产B.取消其药品批准文号C.调整目录D.限制使用范围10.麻醉药品和精神药品的标签应当印有（）规定的标志。A.国家药品监督管理局B.国务院卫生健康主管部门C.公安部D.国家市场监督管理总局11.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存（）备查。A.1年B.2年C.3年D.5年12.定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处（）的罚款。A.1万元以上3万元以下B.2万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下13.未取得印鉴卡的医疗机构擅自使用麻醉药品和第一类精神药品的，由卫生主管部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.5000元以上1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下14.麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向（）申请销毁。A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局15.运输麻醉药品和第一类精神药品的承运人未根据规定运输的，由（）责令改正，给予警告。A.药品监督管理部门B.卫生主管部门C.交通运输主管部门D.公安机关16.因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带入境的，还应当有（）出具的准予携带证明。A.输出国（地区）麻醉药品管理机构B.输入国（地区）麻醉药品管理机构C.输出国（地区）药品监督管理部门D.输入国（地区）卫生主管部门17.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存，专库应当设有防盗设施并安装（）。A.自动报警装置B.监控设备C.温湿度调控设备D.通风设施18.定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处（）的罚款。A.5000元以上1万元以下B.1万元以上3万元以下C.2万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下19.药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当（）。A.立即查封、扣押B.责令停产停业C.吊销相关许可证D.依法追究刑事责任20.违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究（）。A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.经济责任二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.麻醉药品和精神药品管理条例的立法目的包括（）。A.加强麻醉药品和精神药品的管理B.保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用C.防止流入非法渠道D.促进医药产业发展2.国家对麻醉药品和精神药品实行（）。A.定点生产制度B.定点经营制度C.分类管理制度D.特殊管理制度3.定点生产企业应当具备的条件包括（）。A.有药品生产许可证B.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件C.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施D.有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力4.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业除应当具备药品经营企业的开办条件外，还应当具备（）。A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局5.医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件包括（）。A.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度D.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目6.执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，不得（）。A.为自己开具该类药品处方B.为配偶开具该类药品处方C.为近亲属开具该类药品处方D.为其他患者开具该类药品处方7.麻醉药品和精神药品的储存要求包括（）。A.专库或专柜储存B.专库应当设有防盗设施并安装报警装置C.专柜应当使用保险柜D.专库和专柜应当实行双人双锁管理8.运输麻醉药品和第一类精神药品的，托运人应当向承运人提交运输证明副本，运输证明应当载明（）。A.托运人、承运人名称B.运输药品的品种、数量C.运输起始地点和有效期限D.运输方式9.药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品和精神药品的（）进行监督检查。A.生产B.经营C.使用D.储存、运输10.违反本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款（）。A.未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的B.未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的C.未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的D.区域性批发企业之间违反规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂后未依照规定备案的三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理。（）2.第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合规定的药品零售企业以及其他单位销售第二类精神药品。（）3.医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，专册保存期限为药品有效期满后不少于2年。（）4.麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。（）5.运输证明有效期为2年，不跨年度使用。（）6.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。（）7.对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。（）8.麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位可以自行处理过期、损坏的麻醉药品和精神药品。（）9.药品监督管理部门、卫生主管部门工作人员在麻醉药品和精神药品监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）10.因治疗疾病需要，个人携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，无需任何证明。（）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述《麻醉药品和精神药品管理条例》中“麻醉药品”和“精神药品”的定义。2.简述定点生产企业的审批程序及应当具备的条件。3.医疗机构取得印鉴卡需要满足哪些条件？4.麻醉药品和第一类精神药品的储存管理有哪些具体要求？5.违反本条例规定，导致麻醉药品和精神药品流入非法渠道的法律责任有哪些？五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例一：2024年12月，某市药品监督管理部门在对某医疗机构进行检查时发现，该机构麻醉药品专用账册记录不完整，部分处方未按规定登记，且存在一张执业医师为自己开具的芬太尼注射液处方（用量为3支）。经调查，该医师已取得麻醉药品处方资格，但未遵守“不得为自己开具处方”的规定。问题：1.该医疗机构存在哪些违法行为？依据是什么？2.对该医疗机构和涉事医师应如何处罚？案例二：某药品经营企业（非定点批发企业）为谋取利益，从非法渠道购入一批地西泮（第二类精神药品），并向多家零售药店销售。药品监督管理部门在检查中发现该企业无第二类精神药品经营资质，且销售记录显示其累计销售地西泮500盒（每盒10片）。问题：1.该企业的行为违反了哪些规定？2.药品监督管理部门应如何处理？参考答案一、单项选择题1.B2.A3.A4.D5.A6.C7.A8.B9.C10.A11.B12.C13.A14.A15.D16.A17.A18.D19.A20.C二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.√3.×（专册保存期限应为3年）4.√5.×（运输证明有效期为1年，不跨年度）6.×（应提交设区的市级药品监督管理部门出具的证明）7.√8.×（需向所在地县级药品监督管理部门申请销毁）9.√10.×（需携带医疗诊断书、本人身份证明及输出国准予携带证明）四、简答题1.麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品；精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。两者均分为第一类和第二类。2.审批程序：定点生产企业由国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量确定，并发给定点生产批准文件。条件：①有药品生产许可证；②有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；③有符合规定的生产设施、储存条件和安全管理设施；④有通过网络实施安全生产管理和向药监部门报告生产信息的能力；⑤符合国家产业政策；⑥单位及其工作人员2年内无违反禁毒法律的行为。3.医疗机构取得印鉴卡需满足：①有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；②有专职管理人员；③有获得处方资格的执业医师；④有保证安全储存的设施和管理制度；⑤向设区的市级卫生主管部门申请并获批准。4.储存要求：①专库或专柜储存；②专库设防盗设施、报警装置，专柜用保险柜；③专库/柜双人双锁管理；④建立专用账册，保存期限自药品有效期满后不少于5年；⑤药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。5.法律责任：①尚不构成犯罪的，由药监部门、卫生部门或公安机关没收违法所得和药品，责令停产停业，并处违法销售金额2-5倍罚款；②对直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；③构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、案例分析题案例一：1.违法行为及依据：（1）麻醉药品专用账册记录不完整、处方未按规定登记：违反《条例》第四十一条“医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记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