高职高专药事管理学教案

第三章药品与药品监视管理

学问目的：

1、药品、现代药、传统药、处方药、非处方药、新药、已有国

家标准的药品（仿制药品）、医疗机构制剂、合格药品、假药、

劣药、国家根本药物、国家储藏药品、药品有效期、药品消费批

号、药品标准、药品批准文号药品质量的概念

2、非处方药、国家根本药物、医疗保险药物的挑选原则

3、根本医疗保险药品的甲类、乙类的特点

4、处方药与非处方药的分类管理

5、假药与按假药论处的范围，劣药与按劣药论处的范围

6、药品的质量特征

7、药品的特殊性

8、药品质量监视检验的类型

9、药品商品名和通用名称的特点

10、药品不良反响的定义和分类

11、一般不良反响报告程序

12、药品召回的定义、等级分类

技能目的：1、在实际岗位中能精确推断自己从事的药品效劳的

药品类型

2、在药品管理中能精确推断合格药品、假药、劣药

3、能进展处方药和非处方药的分类管理

4、会运用药品的商品名、通用名、化学明、拉丁名

5、会查阅药品标准

第一节药品

一、药品的定义：

《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义

是：“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整

人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物

质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药与其制剂、抗

生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药

品等。”

此定义有以下三点含义：

第一，运用目的和运用方法是区分药品与食品、保健品等其他物

质的根本点。

药品：Drug,治病，运用方法（用法、用量）

保健品：保健药品和保健食品

保健食品：具有特定保健功能或者以补充维生素、

矿物资为目的的食品。如以治疗疾病为目的是保健

药品属于药品范围。

食品：Food,一般食品（无治病作用，无用法用量）功能

食品（保健作用，用法用量）

毒品：Drugs,麻醉药品（治疗作用，用法用量）戒毒药品

（治疗作用，用法用量）毒品（运用目的不是治病）

如：酒精（药品、毒品）

第二，我国在法律上规定了中药材、中药饮片、中成药都是药品,

与西方国家不同，美国、加拿大把草药排挤在药品管理之

外。

第三，我国的药品只是指人用药品，不包括兽药，而日本、美国、

英国等很多国家对药品的定义包括兽药,但不包括医疗器

械。

中国的药品英文对应Drugs,美国Drugs,英国Medicines,

日本医蕖品、

二、药品的质量指标

药品质量：药品物理、化学、生物药剂学、平安性、有效性、

稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。

1、有效性：药品的有效性是指在规定的适应症和用量的条件下,

能满意预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调整人

的生理机能的要求。

有效度的表示方法：国内----痊愈、显效、有效、无效

国外-一一完全缓解、局部缓解、稳定

2、平安性：药品的平安性是指按规定的适应症和用法、用量运

用药品后人体产生毒副作用的程度。

包括：“三致”，

毒性，

不良反响和副作用，

药物互相作用和配伍禁忌

有效性必大于不良反响

有效性大，不得有对人体的“三致”作用

3、稳定性：是指在规定的条件下保持其有效性和平安性的实力，

包括物理指标、化学指标、生物药剂学指标。

(1)、物理指标：指药品活性成分、辅料的含量、制剂的重

量、外观等。

(2)、化学指标：指药品活性成分的化学、生物化学特性变

更等

(3)、生物药剂学指标：指药品的崩解、溶出、汲取、分布、

代谢、排泄等。

4、药品均一性：是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、

平安性的规定，药品的治疗作用于平安性与药

物的剂量亲密相关，特殊是含量低的药品，若

不均一，可能等于未用药或用量过大而中毒。

三、药品的特殊性

药品是特殊商品，它有区分于其他商品的特殊性

1、与人的生命安康相关(药品质量的重要性)

质量合格的药品经合理运用可以治病救人，保证人类的生命

安康。

质量不合格的药品或不正确运用则会延误治疗，危害人的安

康或造成死亡。

2、质量标准严格

(1)药品必需符合质量标准，只有合格药品和不合格药品的区

分，不存在低于质量标准的次品和等外品。

(2)还反映在国家对药品的管理特别严格，执行的GLP、GCP、

GMP、GSP、GAP等质量管理标准。

3、专业技术性强

药品质量是否合格只能由药学专业人员推断，内在质量必需

仪器检验；合理运用药品一般依靠执业药师或职业医师。

4、社会公共性

(1)存在着定价要考虑人们的承受实力，药品消费药品经营企

业自觉担当人类安康的社会责任。

(2)在出现重大灾情、疫情、斗争状况下，企业要顾全大局，

担当义不容辞的责任。

5、缺乏价格需求弹性

药品属于必需品，药品的需求受价格影响较小，患者不会

因为药品价格上涨而削减或停顿购置，对安康人来说，药品是

无用之品。

6、消费者低选择性

消费者大多无实力对药品质量推断和是否合理运用的推

断，供求双方存在着悬殊的地位差异

7、需求的迫切性(时限性)

药品须要储存，只能药等人，不能人等药。虽然有些药品的

须要量很少，有效期很短，到期宁可报废也要有储藏，有些

药无利可图也必需保证消费、供给。

8、药品的专属性：表现为对症下药，患什么病，吃什么药，不

能代替。

9、药品的两重性：药有防病治病的一面，又有不良反响的一面,

四、药品的名称：

（一）药品通用名

药品的通用名是法定的，列入国家药品标准的名称，不能

作为商标运用，也是世界各国药品标准运用的名称。

1、同一个品种的药品只能运用同一个药品通用名称

2、一旦列入国家药品标准，成为通用名，任何人不再享有专

用权

3、已经作为药品通用名称的，该名称不能再作为药品商标运

用

（二）化学名称

按化学构造标准命名，表示该化合物的组成，构造，运用

于化学化合物药品，一旦收载药品标准中，药品说明书中必

需注明。

（三）商品名称

药品消费者给该企业的特定名称，经药监局批准，可作为商

标运用（到工商局注册）。

1、用于区分其他企业的具有一样通用名称的同种药品。

2、一旦注册为商标，商品名称只显示了该企业的形象，与其

对商品名专用权。

常用降压药物的化学名称与商品名比照表

种类化学名称商品名备注

ACEI卡托普利琉甲丙脯酸开I代

（血管惊慌搏通

素转换酶抑依那普利依苏怡那林悦U代中效

制剂）宁定

贝那普利洛丁新长效

西那普利抑平舒长效

培咏普利雅施达蒙诺in代

赖诺普利

钙拮抗剂硝苯地平伤心定硝苯定短效

硝苯地平缓释拜心同圣通平长效

片

硝苯地平控释尔康必同长效

片

尼群地平中效

尼莫地平尼达尔

氨氯地平络活喜长效

非洛地平波依定长效

佩尔地平

氟桂嗪西比灵

乐息平

硫氮卓酮可抑制

异搏定维拉帕米心肌收缩

。一受体阻阿替洛尔氨酰心安中效

滞剂美多洛尔美多心安倍他中效

乐克

比索洛尔康同康心长效

拉贝洛尔柳胺苇心定

Q—受体阻哌座嗪

滞剂压宁定

特拉座嗪高特灵

AT受体阻氯沙坦科素亚络沙坦

滞剂缴沙坦代文

（AT:血管

惊慌素口）

利尿剂咧哒帕胺寿比山具有钙拮抗

作用

双氢克尿唾

武都力

螺旋内番醛固酮拮抗

剂

（四）拉丁名

适用与来源于植物，动物的自然药，收载于药品标准中表示

该药品在自然界的分类，定位与来源。

五、药品标准：

（一）药品标准的定义

药品标准是国家对药品质量规格与检验方法所作出的技术

规定。是药品消费、供给、运用、检验和管理部门共同遵守的法

定根据。

国家权威机构组织编写，统一全国药品标准，鉴别药品真伪，用

于药品监视管理消费、贸易，运用中的药品质量仲裁，药品质量

等方面的纠纷。

（二）药品注册标准：是指国家食品药品监视管理局批准给申请

人特定的药品标准，消费该药品的药品消费企业必需执行该注册

标准。该标准是法定的，强迫性标准。

（三）药品标准的内容

药品标准的内容一般包括：名称；成分或处方组成；含量与

其检查；检验的方法；制剂的辅料制法；允许的杂质与其限量、

限度；技术要求以与作用、用处、用法、用量；留意事项；贮藏

方法；包装等。

品名化学药品中药材中成药

化学构造中文名、汉语拼音、中文名、汉语拼音、拉中文名、汉语

式英文名丁文名拼音

分子式、分V

子量

来源、化学

名称

科属、用药7

局部

含量效价7

规定

处方7V

制法7V

性状yy/V

鉴别A/V

检查yy/

含量测定yy/y

类别

检查

含量测定

类别

炮制

性味归经7

功能主治V7

规格7

用法用量77

贮藏77V

制剂7

留意V

(四)我国药品标准的主要类型

1、国家药品标准：是法定的，强迫性的，国家药典委员会制定,

SFDA公布。

(1)中华人民共和国药典：建国以来8版，每5年修订一次，

现行2005年版，三部：一部，中药1146种；二部，化学药，

1967种；三部，生物制品，101种

药典编写的体例、凡例、品目次、正文、附录、索引等。

(2)局颁药品标准：《国家食品药品监视管理局药品标准汉《中

华人民共和国卫生部药品标准中成药成方制剂凡《新药转正标

准汉《药品卫生标准》

2、《中药饮片炮制标准》法定的、强迫性的标准。省FDA制定

3、《中国医院制剂标准》

六、药品管理的分类

(一)现代药与传统药(ModemMedicinesandTraditional

Medicines)

1、现代药：一般指用化学合成、分别、提取、化学修饰、生

物或基因工程等现代技术手段获得的药品，根据

现代医学理论用以防治疾病的（西药）。包括化学

药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫

苗、血液制品等。

其特点是：构造根本清晰，有限制质量的标准和方法

1935年磺胺药的问世，1941年青霉素用于临床，以二者

为代表的现代药在治疗和预防疾病方面产生了划时代的作用，创

始了现代药的新纪元。

相关链接

青霉素的问世

出身在英格兰一农夫家庭的弗莱明从小便获得了幸运之神

的垂青，他的父亲因为“无意”中挽救了幼年时的英国大名鼎鼎

的首相丘吉尔而得到了应有的报答，弗莱明也因此得以完成了自

己本来贫困的家庭难以奢求的学业。他在探讨生物酶失败后,

却又最终“无意”中发觉了盘尼西林的存在，而就是这次“无意”

的发觉，为以后青霉素的问世打下了坚实的根底，也给弗莱明带来

了25个声誉学位、多个城市的荣誉市民称号以与其他140多

项荣誉。但是，因为弗莱明并不是化学家，所以他没有解决盘尼西

林的提纯问题，而在磺胺药全球风行的年头,他的论文也并没得到

应有的重视，青霉素的出现就这样在昙花一现中又趋于平静，而这

一平静就是9年的时间。

假如没有弗洛里、钱恩等人的接着探讨和关注，青霉素可能

就根本不会出现或者会晚上数十年问世，但就是这种关注，也使

得当年弗莱明的无意之作显现出开天辟地的宏大来。1935年,

当正在寻找抗菌药的英国病理学家弗洛里无意中看到已经寂静

多年即将被人们遗忘的当年弗莱明的论文的时候，无疑比哥伦

布发觉新大陆还要欣喜，他结合了德国科学家钱恩等人组成了一

个探讨小组开展了一系列的探讨分析,而此时，弗洛里的社会地

位也在无形中赐予了他们莫大的扶植,他们在洛克菲勒资金的

资助下开场了对青霉素的探讨，并在社会各界的关注和扶植中最

终走向了胜利。而探讨组成员希特雷的探讨也最终使青霉素的

消费和提纯成为可能，经过几年不懈的努力，青霉素在1929年的

昙花一现之后最终开展成熟随时就可以大量消费了。

但缺憾的是，虽然青霉素是在英国经过科学家的努力而独创

的，但并没有得到医学开展已居领先地位的英国政府的成认和

支持，他们不情愿把精力用在这样一种新药的消费上，或许在某种

意义上来说，青霉素最终得以消费和应用普与还要感谢日本发

动的“突袭珍宝港”，是珍宝港的惨败让原来打算置身事外的美

国下定决心投入青霉素的消费，而青霉素问世之初便开场大显身

手,在二战战场上挽救了多数士兵的生命,假如不是共产党地下

组织托付上海流氓大亨杜月笙展转弄来的盘尼西林迟了一些,

假如不是白求恩认为青霉素弥足宝贵不想再用在已经弹精竭虑

的自己身上，青霉素差点就能挽救生命垂危的白求恩的性命。

磺胺药的发觉

20世纪初，维生素系列的相继发觉让人们慢慢摆脱了养分

不良导致夜盲症、软骨症而手足无措的烦恼，预防接种的方法也

将目空一切的天花慢慢消饵于无形，但在人类疾病谱上，像肺炎、

疥病等一些急、慢性传染病依旧让人们无可奈何,一次次看着它

们夺走人们脆弱的生命。其间，虽然德国医生杜马克借用埃尔利

希研制“606”的方法独创了磺胺一度挽救了多数人的生命，可

磺胺本身拟菌而不能杀菌的局限性确定了它的很多缺点，仅仅

对像链球菌这样的细菌具备疗效和细菌耐药周期太短的局限使

得药品在运用中并没有到达人们预期的效果。在这种状况下，人

们渴望着有一种新的药物出现，而浑身充溢了意外的弗莱明给人

们带来了欣喜。

2、传统药：又称自然药，中药、草药，包括藏药和蒙药

一般指在中医辨证理论指导下，根据药物的性能，组合在方

剂中的植物药、动物药、矿物药与局部化学、生物发酵制品。

(二)处方药与非处方药(从药品的平安性以与药品流通管理的

角度分)

1、处方药

(1)必需凭执业医师或助理执业医师处方才可调配、购置和运

用的药品。(PrescriptionDrugs)

(2)处方药分两类：

1)特殊管理的处方药：一类精神药品、麻醉药品、放射药品、

毒性药品、兴奋剂书目药品、易制毒化学品书目药品、终止妊

娠药品等

2)一般管理的处方：药凭医师处方在药房可购置：(注射剂、二

类精神药)，患者自行用药、药店可零售的处方药，(口服抗生素)

2、非处方药OTC(OverTheCounter)

(1)定义：不须要执业医师或助理执业医师处方，消费者可自

行推断、购置和运用的药品。

(2)分类：

A甲类非处方药是:指应当在药师指导下购置和运用的非处方药.

红色专有标记.

零售单位必需有《药品经营答应证》

B乙类非处方药：是指消费者自行推断购置和运用的非处方药。

绿色专有标记。

零售药店、医疗机构、经批准一般商业企业可以销售的(宾馆、

商店)

(3)OTC的遴选原则：

A、应用平安，无潜在毒性，不蓄积中毒，根本无不良反响，不

引起依靠性，无三致作用

B、疗效准确，针对性强，功能主治明确

C、质量稳定，质量可控，性质稳定

D、应用便利，用药时不需做特殊检查和试验，以口腔、外用、

吸入剂型为主

3、处方药和非处方药的管理

处方药非处方药

购置方凭医师处方可购置消费者自行推断购置

式

宣扬方可在医药专业期刊广告宣可在群众传媒广告宣扬

式扬

流通方只限医疗机构、药房，不甲类：医疗机构、零售药

式能开架，不许网上销售店、

乙类：医疗机构、零售药

店、超市、宾馆

销售管1、售药者是执业医师、药1、甲类必需装备执业药

理师师，乙类售药者须持有市

2、售药单位必需有《药品级药监局培训的上岗证

经营答应证》2、批发和零售甲类必需有

3、不得进展有奖、赠药、《药品经营答应证》，乙类

礼品活动，不得实行网上经批准一般商业企业

售药3、乙类可以开架销售和实

行网上售药。甲类不能进

展有奖、赠药、礼品活动，

包装要警示语、忠告语：凭医师请细致阅读说明书并按说

求处方销售、购置和运用明运用或在西师指导下购

置运用

说明书、标签有非处方药

标示，甲类红色，乙类绿

色

每个销售单位包装附说明

书、标签，且易僮，具体

药品的1、有毒性或潜在的担心全1、毒性在公认的平安范围

平安性性，内

2、误用、滥用的可能性大，2、药物误用、滥用的可能

3、药物作用能掩盖其他病性小

症3、不良反响稍微、可逆、

可发觉

4、药物作用不掩盖其他疾

病

药品品特殊药品，自行运用担心维生素、滋神药、感冒药、

种全药品（注射剂），抗结核、口服止痛药、胃药、抗敏

抗肿瘤、抗生素注射剂、药（书51页）

新化合物药（书50页）

（三）新药、医疗机构制剂、已有国家标准的药品

1、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品，或已上市药品变

更剂型，变更给药途径的药品。阿司匹林小剂量阿司匹林

相关链接：

新药的现状

世界新药开发的强国，以美国、欧洲、日本为首，贝！1,我国

如今与这些强国的差距有多大呢？我们可以以2000年中英两

国公布的数据做一下比拟。2000年，英国上市24个新化学实

体，处于三期临床的为228个，我国2000年SDA共批准9

个一类新药，其中包括西地那非、拉夫米咤等四个外国公司注册

的新药，其余五个根本是国外处于三期临床，我国抢先批准的新

药。原创性新药几乎为零.英国2000年公布的新药R&D投入约

为30亿英镑(相当于390亿人民币)，我们的R&D投入尚无准

确数据，但根据2001年医药工业总产值2500亿人民币计算，

如R&D投入在0.5%~1%之间，也许约为10~25亿人民币。

这也应当说是一个不小的数目，但这笔投入分散在全国6000多

家药厂和数千家高等院校科研院所，另外，我们新药R&D在标

准性方面间隔国际尚有较大差距，GLP、GCP和GMP尚达不

到国际公认的程度，也得不到国际上的认可。

2、已有国家标准的药品(仿制药品)

国家已经批准正式消费，并收载于国家药品标准的药品。

3、医疗机构制剂：医疗机构根据本单位的临床须要而市场上没

有供给经批准而配制自用的固定处方制剂。

(1)不得在市场销售或变相销售

(2)只能在本医疗机构内部凭医师处方运用

(3)特殊状况下经省药监局批准，在指定医疗机构间运用

(4)不得进展任何形式的广告宣扬

新药、仿制药品应依法注册

(四)国家根本药物(NationalEssentialDrugs)

由SFDA公布，每两年一次

1975年WHO建议开展中国家要制定《国家根本药物》书目

1国家根本药物的定义：

是指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴

选出的具有代表性的药品，是那些可以满意大局部人口卫生保健

需求的药物。因此在任何时候都应当可以以足够的数量和适宜的

剂型供给应用。

2遴选国家根本药物的原则是：防治必需、平安有效、价格合理、

运用便利、中西药并举，根本保障，临床首选和基层可以装备和

原则。

(五)根本医疗保险药品书目：由国家劳动与社会保障部组织制

定并发布列入《国家医疗保险药品书目》的药品书目

1、遴选的原则：临床必需、平安有效、价格合理、运用便利、

市场可以保障供给

2、必需具备的条件之一：

(1)《中华人民共和国药典》收载的药品

(2)符合国家药品监视管理部门颁发标准的药品

(3)国家药品监视管理部门批准正式进口的药品

3、根本医疗保险药品书目的分类:

（1）甲类：临床疗效必需、运用广泛、效果好，同类药品价格

较低，药品发生的费用按根本医疗保险的规定支付，由国家统一

制定，各地不得调整

（2）乙类：可供临床治疗选择运用，疗效好。同类药品价格较

高，药品发生的费用按规定自付肯定比例，再按根

本医疗保险支付。国家统一制定，各省级可适当调

整。

（六）特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射

性药品，国家实行特殊管理。

（七）国家储藏药品：指在中央统一政策、统一规划、统一组织

施行原则下为确保发生灾情、疫情与突发事务时的药品、医疗器

械的供给，由担当储藏任务的企业按国家安排进展储藏的药品。

两级医药储藏供给制度：中央，重大；

地方，一般性

七、合格药品、假药、劣药（按药品质量分）

（一）合格药品

是指由合法的企业消费，有法定的质量标准，有法定的批

准文号和消费批号，有符合规定的包装，经严格审批、检验合格

的药品。

合格药品的含义：

1、合法性：企业合法性：营业执照答应证、GMP认证;

药本身合法性：批准文号药品标准

2、质量合格：质量标准、检验报告

（二）假药和劣药

1、假药的概念与按假药论处的范围：

（1）药品所含的成分与国家药品标准规定的成分不符合

药品所含的成分是指有效成分和活性物质，是药品有效性、平安

性确定因素。国家多药品的成分审批有特别严格的程序，擅自变

更（增加或削减）都会影响到药物的有效性或平安性，会造成严

峻的后果。

如：增加激素、中药中增加西药成分、成方中去掉珍贵药材等

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。

每种药品都有其确定的适应症或功能主治，非药品不具有药品特

定的成效，假如被运用，轻者可延误病情，严峻的危与运用者的

生命。他种药品与被冒充药品的重要区分在于他们的适应症或功

能主治以与用法用量，用药留意事项不同，是用它种药品不但达

不到预期目的，反而会产生严峻后果。

相关链接：兽药加工成人药（150多品种，金额百万元）

现年44岁的母安勋系间中市天林乡人，1997年办理了兽

药经营执照，开场在阖中市租房从事兽药经营。由于赚头不大，

从去年1月起，母安勋偷偷摸摸地开场经营西药。在经营中，母

安勋渐渐搞起制售假冒伪劣药品一条线,他在阊中市内租了三室

两厅套房为住房兼“制假车间。从外地不法分子手中期置药品

商标标识、日戳机、数字铅钉、印台等作案工具，在“制假车间”

内将已过期的和即将过期的药品商标标识撕掉，贴上自己购置的

商标标识，再重新为所欲为地印上消费、有效时间；或进购兽药，

把兽药的商标标识撕掉，重新贴上人用药品的商标标识……今年

9月，母安勋以每年向间中市医药有限责任公司缴纳肯定利润为

条件挂靠该公司，从而挂起了“间中市医药有限责任公司市中区

药品批发部”招牌。此后母安勋的胆子越来越大，大批兽药、失

效药通过他的“批发部”源源不断地被批发到农村、城市。

按假药论处的范围：

1、国家药品监视部门规定制止运用的药品(被撤销批准文号或

者进口药品注册证书的药品)

2、按照《药品法》必需批准而未经批准消费、进口，或者按照

本法必需检验而未经检验却销售的药品

(1)指没有批准文号的药品

(2)没有进口药品注册证的药品

(3)获得批准文号或进口注册证，但没按规定进展检验

的药品

o亦帚出t本;卜二者其理化性质、药效都会发生变更，不能再起到药品标准所规定的

、变质的药心作用，可能给患者造成新的疾患

4、被污染的药品

5、运用按照药品法必需获得批准文号而未获得批准文号的原料

药消费的。

原料药属于药品范畴，必需按药品审批程序获得消费批准文号。

简单出现问题的是：有些药品消费企业已经获得了国家某些药品

的消费批准文号，应购置具有消费批准文号的原料药来消费，但

为削减本钱，自己消费该药的原料药，却未履行申报审批程序，

不能保证原料药的有效性、平安性。

6、所标明的适应症或者功能主治超出规定的范围

某些药品消费和药品经营企业，为了追求经济效益，未经药监部

门批准，擅自添加适应征或功能主治，随意夸张药品的治疗成效,

发布虚假广告，误导消费者。

药品标准中的适应症和功能主治确实定是新药探讨的重要局部，

每个字、每个词、每一项功能都是经过很多的人力、物力、财力

进展长期的非临床探讨和临床探讨来确定的。

2、劣药的概念和按劣药论处的范围

概念：药品成分的含量不符合国家药品标准的。

药品的含量是制定给药剂量的根底，药品标准中的药品含量是药

品有效性、平安性的根本保证，药品成分含量低于规定标准，运

用者在运用后达不到应有的治疗作用，超出规定标准，则可能会

造成运用者的超量服用，危害安康。

某些企业有意按药品含量低限投料,很简单造成含量低，含量低,

成品总数增加，消费本钱降低。

药品消费中的含量要求有肯定范围，在此范围内都是合格药品

按劣药论处的范围：

1、未标明有效期或者更改有效期的

药品有效期是指药品在肯定的储存条件下可以保持质量不变的

期限。

药品有效期的长短与药品的稳定性亲密相关，有些稳定行

较差的药品在贮存中药效降低,毒性增加，接着运用对身体有害,

不能再作药品。有些企业盲目消费和购进，造成有效期到时大量

药品积压，为自身的经济利益更给有效期，对运用者造成无法预

见的危害。

2、不注明或更改消费批号的

药品消费批号是指：用于识别批的一组数字或字母加数字。可用

于追溯和审查该批药品消费的历史，在消费过程中起标识作用。

药品的消费批号和相应消费记录可追溯：该药品的原料来源；药

品制作过程的历史

药品消费批号和销售记录可追溯：药品市场去向；药品进入市

场后的质量状况，在须要的时候可限制和回收该批产品。

药品消费日期以消费批号为准，药品有效期以消费批号日期计

算，不注明或更改消费批号的行为，其结果等于未标明有效期或

更改有效期。

3、有效期的

4、干脆接触药品的包装材料和容器未经批准的

我国长期以来对干脆接触药品的包装材料和容器重视不够,有些

药品的包装材料、容器组份、选材、消费工艺不同，有的组份可

以被所接触的药品溶出或与药品互相作用产生化学作用，或被药

液长期浸泡腐蚀脱片,有些材料本身是被污染的原料制成（塑料、

玻璃瓶、胶塞）干脆影响药品的质量。

5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂与辅料的

6、其它不符合药品标转规定的

第二节药品监视管理

一、药品监视管理的主要内容

（一）药品管理

1、药品注册管理

新药审批注册

进口药审批注册

药品消费审批

非处方药登记

2、药品消费、流通、运用的管理

事前管理

事后管理

3、广告管理、事前审查方可发布

4、药品监视查处

（二）药事组织管理

1、药事组织答应证管理

2、药事组织条件与行为管理

3、药事组织监视查处

（三）执业药师管理

1、执业药师资格认证：资格认定、资格考试

2、执业药师注册管理

3、执业药师接着教化

4、执业药师监视查处

二、药品监视管理体制与组织机构

三、药品质量监视检验

(一)药品检验的性质

1、具有第三方检验的公正性，不以盈利为目的，不涉与买卖双

方的经济利益

2、具有更高的权威性，代表国家行使权利

3、具有更强的仲裁性，按照法律规定进展检验

(二)药品质量监视检验的类型

1、抽查性检验：国家药品检验机构，根据药品监视管理安排，

不定期的对药品消费、经营、运用的药品进展抽查检验(已上市

的)

特点：

(1)此检验是一种强迫行为，任何单位不得回绝

(2)针对用量大、易混淆、质量不稳定的药品

(3)抽查结果公布在《药品质量检验公报》

(4)《药品法》规定不得收取任何费用，检查者必需出示证件,

对被检查人的技术隐私和业务保密。

2、评价性检验(复核检验、注册检验)：对原检验结果的复检,

并审查评定企业单位的质量认证体系

应用范围：

1、新药的审批

2、进口药品的注册

3、优质药品的评价

4、新工艺、新技术、新材料的鉴定

收费

3、仲裁性检验：是公正断定，仲裁有质量争议的药品，维护当

事人的正值权利，弄清质量责任，事后检验。

例如：当抽样检查不合格时，当事人自收到药品检验结果自此七

日内申请复检。

4、国家检定（上市检验、批检）：按照《药品法》和国家药监

部门的有关规定，对某些药品在销售前或进口时，必需经过政府

制定的检验机构进展强迫性检验,合格的才准予销售或进口。（没

出厂的）

5、托付检验：行政司法等部门涉案样品的送检，药品消费、经

营、运用部门因不具备检验技术和检验条件的药品均属于托付检

验

第三节药品不良反响报告与监测管理

一、药品不良反响报告与监测的目的意义

二、药品不良反响的定义与分类

（一）药品不良反响的定义

1.世界卫生组织的定义

世界卫生组织国际药物监测合作中心对药品不良反响的定

义是：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能，

正常地运用药物而发生的一种有害的、非预期的反响。

药品不良反响主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态

反响、继发反响、特异质反响、首剂效应、停药综合征、药物依

靠性、致癌、致突变、致畸作用等。

2.我国的定义

中华人民共和国卫生部与国家食品药品监视管理局在2004

年3月公布了《药品不良反响报告和监测管理方法》，对下列用

语作出定义：

(1)药品不良反响是指合格药品在正常用法用量下出现的

与用药目的无关的或意外的有害反响。

根据上述定义，药品不良反响专指：

①全部质量合格的药品引起的，

②在给药途径与剂量正常的状况下出现的。

超剂量用药、错误给药、病人不遵守医嘱与药品滥用而引起的药

品不良反响和不良事务，不属此列。

(2)新的药品不良反响是指药品说明书中未载明的不良反

响。

(3)药品严峻不良反响是指因服用药品引起以下损害情形

之一的反响：①引起死亡；②致癌、致畸、致诞生缺陷；③对生

命有危急并可以导致人体永久的或显著的伤残;④对器官功能产

生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。

（4）药品不良反响报告和监测是指药品不良反响的发觉、

报告、评价和限制的过程。

相关链接

1.药品不良事务（ADE）药物治疗期间所发生的任何不利的医学事务，但该事务并非

肯定与用药有因果关系。从该定义看，药品不良事务的范围包含了药品不良反响，本着可疑

即报的原则，对有重要意义的ADE也要进展监测。

2.群体不良反响/事务在同一地区，同一时间段内，运用同一种药品对安康人群或特

定人群进展预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反响的事务。

3.药源性疾病（DID）在预防、诊断、治疗或调整生理机功能过程中，与用药有关的人

体机能异样或组织损伤所引起的临床病症。与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正

常用法和用量，还包括过量、误用药物等用药过失所造成损害。

4.用药过失药品不良反响的发生与用药不当或人为失误有关，应尽量避开。如：①误

诊；②处方药物不对，或者药物适当但剂量不对；③病人有未发觉的疾病、遗传因素或过敏

症，可造成对药物的不良反响；④自我药疗；⑤不遵守规定的药物疗程；⑥病人服用多种不

同药物（多重用药）造成的互相作用。

（二）药品不良反响的分类

根据世界卫生组织的分类，药品不良反响一般分为A型、B

型、C型与互相作用引起的不良反响四类。详见表3-1o

药品不良反响的分类

分类发生缘由特点临床表现

药品本身的药可预料，停药或减副作用、毒性

A型药品不良

理作用增加的量后减轻或消逝，反响、过敏反

反响（量变型

结果，常与剂发生率较高（＞1%）,响、首剂效应

异样）

量或合并用药而死亡率低，临床等

有关可以预见和预防

多数难以预料，反特异质反响、

响程度与用药剂量药物变态反

B型药品不良与药品正常药

无关，常规药理学响以与致癌

反响（质变性理作用完全无

挑选时难以发觉，性、免疫抑

异样）关

发生率低（＜1%）,制、抗生育、

但死亡率高致畸性等

发生率高，用药史

C型药品不良困难，难以预料。

发生的机制大有些与癌症、

反响（迟现性一般用药后很长一

多不清致畸有关

不良反响）段时间后出现，潜

藏期较长

药品互相作合并用药致药

用引起的不效学或药动学一般可预防

良反响方面的变更

三、药品不良反响报告与监测制度

（一）我国药品不良反响监测工作开展概况

（二）药品不良反响监测机构的权限和职责

L监测机构与权限

我国的药品不良反响监测机构包括行政管理机构与技术机

构。

（1）行政管理机构国家药品监视管理部门主管全国药品

ADR监测工作，省级药品监视管理部门主管本行政区域的药品

ADR监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫朝气构中与施行

药品ADR报告制度有关的管理工作。

(2)专业机构国家药品不良反响监测中心承办全国药品

不良反响监魂I技术工作，省级不良反响监测中心负责本行政区域

内的药品不良反响有关工作。

2.各机构的具体职责

(1)国家食品药品监视管理局的的主要职责包括：

①会同卫生部制定药品不良反响报告的管理规章和政策，并

监视施行；

②通报全国药品不良反响报告和监测状况；

③组织检查药品消费、经营企业的药品不良反响报告和监测

工作的开展状况，并会同卫生部组织检查医疗卫朝气构的药品不

良反响报告和监测工作的开展状况；

④对突发、群发、影响较大并造成严峻后果的药品不良反响

组织调查、确认和处理；

⑤对已确认发生严峻不良反响的药品，实行紧急限制措施，

并依法作出行政处理确定。

(2)省级食品药品监视管理局的主要职责包括：

①根据本方法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药

品不良反响报告与管理规定，并监视施行；

②会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反响

报告和监测的宣扬、教化、培训工作;

③组织检查本行政区域内药品消费、经营企业的药品不良反

响报告和监测工作的开展状况，并会同同级卫生主管部门组织检

查本行政区域内医疗卫朝气构的药品不良反响报告和监测工作

的开展状况；

④对本行政区域内发生的药品严峻不良反响组织调查、确认

和处理；

⑤对在本行政区域内已确认发生严峻不良反响的药品，实行

紧急限制措施，并依法作出行政处理确定。

(3)国家药品不良反响监测中心的主要职责包括：

①担当全国药品不良反响报告资料的搜集、评价、反响和上

报工作；

②对省、自治区、直辖市药品不良反响监测中心进展技术指

导；

③承办国家药品不良反响信息资料库和监测网络的建立与

维护工作；

④组织药品不良反响宣扬、教化、培训和药品不良反响信息

刊物的编辑、出版工作；

⑤参加药品不良反响监测的国际沟通；⑥组织药品不良反响

监测方法的探讨。

(4)省、自治区、直辖市药品不良反响监测中心在省、自

治区、直辖市(食品)药品监视管理局的指导下承办本行政区域

内药品不良反响报告资料的搜集、核实、评价、反响、上报与其

它有关工作。

（5）国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责

范围内，依法对已确认的药品不良反响实行相关的紧急措施。

（三）药品ADR报告和监测管理方法有关规定

1.药品不良反响实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级

报告。

2.报告程序：

药品消费企业

药品经营企业

医疗卫朝气构

一般药品不良反响报告程序

若为新的或严峻的药品不良反响，应于发觉之日起15日内

报告，死亡病例须与时报告。当群体不良反响发生时，药品消费、

经营企业和医疗卫朝气构应马上向所在地的省级（食品）药品监

视管理局、卫生厅（局）以与药品不良反响监测中心报告。

新的、严峻不良反响报告程序

个人发觉药品引起的新的或严峻的不良反响，可干脆向所在

地的省级药品不良反响监测中心或(食品)药品监视管理局报告。

3.ADR报告要求

(1)药品消费、经营企业和医疗卫朝气构：发觉可能与用

药有关的不良反响应具体记录、调查、分析、评价、处理，并填

写《药品不良反响/事务报告表》，按规定报告。药品消费企业,

还应以《药品不良反响/事务定期汇总表》的形式进展年度汇总

后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反响监测中心报告。

(2)新药ADR报告：新药监测期内的药品应报告该药品

发生的全部不良反响，并每年汇总报告一次；新药监测期已满的

药品，报告该药品引起的新的和严峻的不良反响，在首次药品批

准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告

一次。

(3)进口药品：自首次获准进口之日起5年内，报告该进

口药品发生的全部不良反响，并每年汇总报告一次；满5年的,

报告该进口药品发生的新的和严峻的不良反响，并每5年汇总报

告一次。进口药品在其它国家和地区发生新的或严峻的不良反

响，代理经营该进口药品的单位应于不良反响发觉之日起一个月

内报告国家药品不良反响监测中心。

4.药品不良反响的评价与限制

(1)对药品消费、经营企业和医疗卫朝气构的要求：应常

常对本单位消费、经营、运用的药品所发生的不良反响进展分析、

评价，并应实行有效措施削减和防止药品不良反响的重复发生。

(2)对药品不良反响监测中心的要求：省级ADR中心应

与时对药品不良反响报告进展核实，作出客观、科学、全面的分

析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家ADR监

测中心，由国家药品不良反响监测中心作进一步的分析评价。

(3)国家药品监视管理部门的职责：根据分析评价结果，

实行责令修改药品说明书，暂停消费、销售和运用的措施；对不

良反响大或者其他缘由危害人体安康的药品，应当撤销该药品批

准证明文件，并予以公布；定期通报国家药品不良反响报告和监

测状况。

5.惩罚

(1)省级以上药品监视管理部门对药品消费、经营企业和

除医疗机构外的药品运用单位有下列情形之一的，视情节严峻程

度，予以责令改正、通报指责或警告，并可处以一千元以上三万

元以下的罚款；情节严峻并造成不良后果的，根据有关法律法规

的规定进展惩罚。①无专职或兼职人员负责本单位药品不良反响

监测工作的；②未按要求报告药品不良反响的；③发觉药品不良

反响匿而不报的；④未按要求修订药品说明书的；⑤隐瞒药品不

良反响资料。

医疗卫朝气构有以上行为之一的，由药品监视管理部门移交

同级卫生主管部门处理。

(2)食品药品监视管理部门与其有关工作人员在药品不良

反响监测管理工作中违背规定、延误不良反响报告、未实行有效

措施限制严峻药品不良反响重复发生并造成严峻后果的，按照有

关规定赐予行政处分。

课堂互动

“龙胆泻肝丸”事务

龙胆泻肝丸是我国知名的中成药，1999年被列入国家第一批非处方

药，国内有多家药厂同时消费。2003年2月起，新华社刊发系列报道《龙

日日沱日工士洁/I/白•凉章“附病”湿卡日、否府向小小掂需毋日口、汨吁

第四节药品召回管理

为加强药品平安监管，保障公众用药平安，2007年12月

10日，国家食品药品监视管理局(SFDA)宣布《药品召回管

理方法》正式施行。该管理方法明确了药品召回的定义、等级分

类和责任主体，强调了药品消费经营企业对存在平安隐患的药品

施行收回的法定责任，细化了药品召回的范围和操作程序，激励

企业主动召回平安隐患药品，同时，标准了药品监视管理部门的

管理职能。药品召回制度是国际惯例，中国首部药品召回法规的

公布，不仅实现了与国际规则的接轨，对中国医药企业的开展和

市场标准也将产生深远影响。

一、药品召回的含义和分级

药品召回是指药品消费企业，包括进口药品的境外制药厂

商，根据规定的程序收回已上市销售的存在平安隐患的药品。

根据《药品召回管理方法》的规定，药品召回分两类、三级。

两类即主动召回和责令召回。

三级是根据药品平安隐患的严峻程度来分的，

一级是指运用该药品可能引起严峻安康危害的；

二级召回是针对运用该药品可能引起短暂的或者可逆的安

康危害的；

三级召回是针对运用该药品一般不会引起安康危害,但由于

其他缘由须要收回的。

二、主动召回和责令召回

(-*)主动召回

1.召回主体药品消费企业是药品召回的主体。药品消费企

业对可能具有平安隐患的药品进展调查、评估，召回存在平安隐

患的药品。

根据《药品召回管理方法》，进口药品的境外制药厂商与境

内药品消费企业一样是药品召回的责任主体，履行一样的义务。

2.主动召回的施行流程：见图3-3

确定施行主动召

药品消费企业

回并刚好通知药品经营企业停顿销售和运用药品消费企业

发觉药品存在------------

运用单位►按规定处理或销毁

平安隐患药品交回

规定期限内提交评一级召回评估报

估报告及召回安排省级SFDA

药管告和召回安排

按规定期限报告药品

部门据情组织专家评估，或

召回进展状况；提交

实行更为有效的措施

召回总结报告

主动召回的施行流程图

3.有关时限规定:

主动召回有关时限规定

时限一级召回二级召回三级召回

规无

通知停售停用期

24小时48小时72小时

限

提交评估报告与

1日3日7日

召回安排时限

进展报告时限每日每3日每7日

（二）责令召回

1.定义责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存

在平安隐患，药品消费企业应当召回药品而未主动召回的，应当

责令药品消费企业召回药品。必要时，药品监视管理部门可以要

求药品消费企业、经营企业和运用单位马上停顿销售和运用该药

品。

2.责令召回通知书药品监视管理部门作出责令召回确定

后，应当将责令召回通知书送达药品消费企业。通知书包括：召

回药品的具体状况，包括名称、批次等根本信息；施行召回的缘

由；调查评估结果；召回要求，包括范围和时限等。

3.召回程序和期限药品消费企业在收到责令召回通知书

后，应当根据规定通知药品经营企业和运用单位，制定、提交召

回安排，并组织施行。

4.召回进展报告和效果评价药品消费企业应当根据规定

向药品监视管理部门报告药品召回的相关状况,进展召回药品的

后续处理。药品监视管理部门应当根据规定对药品消费企业提交

的药品召回总结报告进展审查，并对召回效果进展评价。

课堂互动

美国默克公司自主召回万洛药

1999年，FDA批准了万络药作为缓解骨关节炎难受和炎症以与成人痛经的治疗药物。

2000年6月，默克公司提交FDA一项叫做VIGOR（万络药肠胃结果调查）的平安探讨

报告，在运用万络药与蔡普生的病人相比下，发觉VIGOR有递增的严峻心血管疾病风险，包

括心脏病发作和中风。

2002年4月，根据VIGOR探讨显示的调查结果，结合数据平安监测委员会的一个长期探

讨结果，FDA施行了标签变更，标签的变更包括增长的心血管意外风险的信息，包括心脏病

发作和中风。

2004年9月28日，默克公司和FDA官员会面，会议期间，公司告知FDA其自愿从市

场召回万络药确实定

探讨：以上案例属于哪类召回？这起事务赐予我们哪些启示？若这家企业在药品出现严峻

不良反响后未实行召回措施，相应的国家药品监视管理部门应实行哪些措施？

三、法律责任（书57页）

典型案例

第三章目的检测

一、A型题：

1、以下不属于药品的是（）

A、参加维生素C的罐头

B、中成药

C、抗生素

D、血液制品

E、生物制品

2、药品的特殊性之一表达在（）

A、稳定性B、属于经济型商品C、属于竞争性商品

D、消费者低选择性E、需求平衡

3、国家药品标准是（）

A、企业对药品质量的规定

B、国家药品卫生规定

C、药典

D、国家对药品质量规格与检验方法所做的技术规定

E、中药饮片炮制标准

4、药品质量是指（）

A、药品的有效性B、药品平安性C、药品的稳定性

D、药品的疗效和平安E、药品满意规定要求和须要的特征

总和

5、已有国家标准药品是指（）

A、国家已经批准消费并收载于药品标准的药品

B、国家已批准正式消费的药品

C、收载于国家药品标准的药品

D、国家已批准正式消费并收载于国家药品标准的药品

E、国家已批准试消费并收载于国家药品标准的药品

6、甲类OTC的警示语和忠告语为（）

A、请在药师指导下购置和运用

B、请在医师指导下购置运用

C、请细致阅读药品说明书，并按说明运用，或在药师指导下购

置运用

D、请严格根据说明书运用

E、请凭医师处方购置运用

7、购置甲类非处方药由（）

A、零售药房执业药师确定B、执业医师处方C、药房

售药人员介绍

D、消费者自行推断E、执业医师处方

8、非处方药分为甲类和乙类管理的根据是（）

A、根据药品的上市时间B、根据药品的品种、规格、适应

症、剂量、给药途径不同

C、根据药品的平安性D、根据药品的辅料E、药品价格的

凹凸

9、药品通用名称是（）

A、是公共运用的药品名称

B、是药品的法定名称，指列入国家药品标准的药品名称

C、经工商行政管理部门批准注册可以运用的名称

D、经SFDA批准可以运用的名称

E、经药典委员会批准可以运用的名称

10、在规定的条件下,保持药品有效性和平安性的实力是（）

A、有效性B、平安性C、稳定性D、均一性E、

经济性

11、药品须要的储藏，有些药品无利可图，也必需保证供给是

药品（）

A、药品的专属性B、药品的双重性C、药品质量的重

要性

D、药品的专业性E、药品的时限性

12、关于处方药的管理规定说法正确的是（）

A、可以实行开架自选销售方式

B、可以在群众传媒做广告

C、可以实行网上零售的方式销售

D、药物的滥用误用可能性小

E、经营处方药必需具有《药品经营答应证》

13、负责已有国家标准药品注册审批的是（）

A、县卫生行政部门B、市级卫生行政部门C、国务院

药品监视部门

D、省级药品监视部门E、卫生部

二、B型题：

1—5A、现代药B、传统药C、处方药D、非处

方药E、新药

1、凭医师处方购置的药品

2、凭执业药师指导或自行购置的药品

3、根据药的性能组合在方剂中的植物药

4、已上市销售但变更了给药途径和功能主治的药品

5、在中医理论指导下运用的药品

6—10A、处方药B、非处方药C、医疗机构制剂

D、非处方药乙类E、仿制药品

6、市场没有供给临床须要

7、群众媒体可以做广告

8、可以在宾馆商店销售的

9、已有国家药品标准的药品

10、抗生素的注射剂

11—15A、处方药B、非处方药C、医疗机构