医疗器械经营知识培训考核试卷（附答案）

医疗器械经营知识培训考核试卷（附答案）一、名词解释（共20分，每题10分）1.医疗器械：（10分）医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护、缓解疾病或者改善人体功能，通过物理、化学、生物、机械、电子等手段，对人体的结构或功能产生作用的物品。2.体外诊断试剂：（10分）体外诊断试剂是指在体外对人体样品进行检测，以获得有关疾病诊断、预防、治疗等方面的信息，并用于临床医学诊断的试剂。二、填空题（共60分，每题3分）1.《医疗器械经营质量管理规范》自______年______月______日起施行。（3分）2.第一类是指，通过______管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（3分）3.第二类是指，对其安全性、有效性应当加以______的医疗器械。（3分）4.第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有______，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（3分）5.经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行______管理，经营第三类医疗器械实行______管理。（3分）6.经营场所和库房不得设在______、以及其他不适合经营的场所。（3分）7.经营第三类医疗器械，应当具有______，保证经营的产品______。（3分）8.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合______要求。（3分）9.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立______的经营管理制度，并做好相关记录，保证______持续符合要求。（3分）10.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后______；无有效期的，不得少于______。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当______保存。（3分）11.库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械或者标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备______的设备或者仪器。（3分）12.企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实______及______是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对______确认。（3分）13.医疗器械经营企业应当配备______人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。（3分）14.第三类医疗器械经营企业应当建立______，并按照______要求进行______。（3分）三、选择题（共40分，每题4分）1.医疗器械经营企业应当从有资质的______购进医疗器械。（4分）A.生产企业B.医疗机构C.个人D.经营企业2.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括______。（4分）A.经营场所、仓库地址B.经营方式、经营范围C.法定代表人、企业负责人D.住所3.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。（4分）A.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械B.使用未依法注册的医疗器械C.购进、贮存、销售不符合要求的医疗器械D.以上都是4.医疗器械经营企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。对温湿度器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。（4分）A.正确B.错误5.随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。（4分）A.正确B.错误6.医疗器械经营企业应当配备质量管理员，负责企业的质量管理工作。（4分）A.正确B.错误7.医疗器械经营企业应当对医疗器械进行定期检查，确保其质量符合要求。（4分）A.正确B.错误8.医疗器械经营企业应当对员工进行定期培训，提高员工的质量意识。（4分）A.正确B.错误9.医疗器械经营企业应当建立不良事件监测和报告制度。（4分）A.正确B.错误10.医疗器械经营企业应当对退货的医疗器械进行验收，确保其质量符合要求。（4分）A.正确B.错误四、简答题（共40分，每题10分）1.简述医疗器械经营质量管理规范的主要内容。（10分）2.简述医疗器械经营企业应如何进行进货查验和销售记录管理。（10分）3.简述医疗器械经营企业应如何进行库房管理。（10分）4.简述医疗器械经营企业应如何进行售后管理。（10分）五、案例分析（共20分）1.某医疗器械经营企业发现一批医疗器械存在质量问题，企业应如何处理？（20分）答案：一、名词解释1.医疗器械：用于预防、诊断、治疗、监护、缓解疾病或者改善人体功能，通过物理、化学、生物、机械、电子等手段，对人体的结构或功能产生作用的物品。2.体外诊断试剂：在体外对人体样品进行检测，以获得有关疾病诊断、预防、治疗等方面的信息，并用于临床医学诊断的试剂。二、填空题1.2014年6月1日2.常规3.监督4.危险5.许可、备案6.居民住宅7.计算机信息管理系统、符合要求8.法定要求9.质量管理制度、质量管理体系10.3年、5年、永久11.特殊温湿度12.出厂检验报告、质量合格证明、产品标识13.质量管理员14.质量管理体系、GSP、自查三、选择题1.A2.A、B、C3.D4.A5.A6.A7.A8.A9.A10.A四、简答题1.医疗器械经营质量管理规范的主要内容：（1）企业资质管理：规定医疗器械经营企业的设立条件、经营范围、经营许可等。（2）质量管理：规定医疗器械经营企业的质量管理体系、质量管理职责、质量管理措施等。（3）进货管理：规定医疗器械经营企业的进货查验、验收、贮存、销售、退换货等环节的质量管理要求。（4）库房管理：规定医疗器械经营企业的库房设施、环境、温湿度、安全防护等要求。（5）人员管理：规定医疗器械经营企业的人员资质、培训、考核等要求。（6）售后服务：规定医疗器械经营企业的售后服务、投诉处理、不良事件监测和报告等要求。2.医疗器械经营企业应如何进行进货查验和销售记录管理：（1）进货查验：企业应查验供货者的资质、产品合格证明、产品标识等，确保进货的产品符合要求。（2）销售记录：企业应建立销售记录，包括产品名称、规格型号、批号、数量、销售日期、购买方信息等。（3）保存记录：企业应将进货查验记录和销售记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，不得少于5年。3.医疗器械经营企业应如何进行库房管理：（1）库房设施：库房应具备通风、防潮、防尘、防虫、防鼠等设施。（2）温湿度：库房温度、湿度应符合医疗器械的储存要求。（3）安全防护：库房应设置安全防护设施，确保医疗器械的安全。（4）定期检查：企业应定期检查库房设施、温湿度等，确保库房符合要求。4.医疗器械经营企业应如何进行售后管理：（1）售后服务：企业应设立售后服务部门，负责处理客户投诉、咨询等。（2）投诉处理：企业应认真对待客户投诉，查明原因，采取有效措施及时处理。（3）不良事件监测和报告：企业应建立不良事件监测和报告制度，及时报告不良事件。五、案例分析某医疗器械经营企业发现一批医疗器械存在质量问题，企业应如何处理？1.停止销售：立即停止销售存在质量问题的医疗器械。2.检查原因：查明医疗器械质量问题的原因，是生产环节、运输