医疗器械经营质量管理规范培训试题(含答案)

医疗器械经营质量管理规范培训试题(含答案)一、填空题（每空2分，共80分）1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（2004年4月1日）。2.本《医疗器械经营质量管理规范》共计（13）章，（104）条，其中第五条标题为（质量管理职责）。3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（验收）、贮存、（运输）、（销售）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。4.（医疗器械经营企业）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。5.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（5年）；无有效期的，不得少于（2年）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（永久保存）。6.鼓励其他医疗器械经营企业建立（追溯系统）。7.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（每年）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，（不得）从事相关工作。8.医疗器械（储存、养护区）应当与办公区和（生活区）分开一定距离或者有隔离措施。9.零售企业应当（每日）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（有效期、包装完整性）。发现有质量疑问的医疗器械应当（立即停止销售）、（封存），由（企业质量负责人）确认和处理，并保留相关记录。10.鼓励经营（植入类医疗器械）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（追溯）管理系统。11.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明（医疗器械名称）、规格（型号）、（注册证号或备案凭证编号）、单位、数量、单价、金额、供货者、（购货日期）等。12.验收人员应当对医疗器械的（名称）、包装、标签以及（说明书）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（名称）、规格（型号）、（注册证号或备案凭证编号）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（不合格数量）等内容。二、选择题（每题2分，共20分）1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类是指（具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械）。A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。D.具有中度风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。2.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的（经营场所）和（仓储设施），以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。A.经营场所B.仓储设施C.质量管理制度D.质量管理机构3.医疗器械经营许可证有效期为（5）年。A.3年B.5年C.7年D.10年4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（进货查验）制度。A.进货查验B.出货查验C.质量追溯D.销售记录5.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（销售记录）制度。A.销售记录B.质量追溯C.进货查验D.出货查验6.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械（储存、运输）和（使用）标示的要求。A.储存、运输B.使用、储存C.运输、使用D.储存、使用7.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的（诊断、治疗）、（预防）、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。A.诊断、治疗B.预防、治疗C.预防、诊断D.诊断、预防8.《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自（2014年6月1日）年（6）月（1）日起施行。A.2014年6月1日B.2014年2月12日C.2014年3月1日D.2014年5月1日9.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合（国家食品药品监督管理总局）要求。A.国家食品药品监督管理总局B.企业内部规定C.地方政府规定D.行业协会规定10.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（5年）；无有效期的，不得少于（2年）。A.3年B.5年C.7年D.10年三、判断题（每题2分，共10分）1.医疗器械经营企业可以委托其他企业进行医疗器械的储存和运输。（错误）2.医疗器械经营企业可以对医疗器械进行拆包、改装或者组合。（错误）3.医疗器械经营企业可以对医疗器械进行检验、检测。（错误）4.医疗器械经营企业可以对医疗器械进行销售、使用。（错误）5.医疗器械经营企业可以对医疗器械进行回收、销毁。（错误）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营质量管理规范的主要内容包括哪些？答：医疗器械经营质量管理规范主要包括以下内容：（1）质量管理职责；（2）经营场所与设施；（3）人员管理；（4）采购、验收、储存、运输、销售；（5）质量管理与自检；（6）信息管理；（7）售后服务。2.简述医疗器械经营企业应如何建立和实施追溯系统？答：医疗器械经营企业应建立以下追溯系统：（1）建立医疗器械采购、验收、销售、退货等环节的记录；（2）建立医疗器械生产、销售、使用等环节的追溯信息；（3）建立医疗器械召回、退回、销毁等环节的记录；（4）建立医疗器械追溯信息的查询、查询权限和查询记录。3.简述医疗器械经营企业应如何保证医疗器械的质量安全？答：医疗器械经营企业应采取以下措施保证医疗器械的质量安全：（1）建立健全质量管理体系；（2）加强人员培训和管理；（3）加强采购、验收、储存、运输、销售等环节的质量控制；（4）加强信息管理，确保追溯信息的真实、准确、完整；（5）加强售后服务，及时处理医疗器械质量投诉。4.简述医疗器械经营企业应如何进行质量管理自查？答：医疗器械经营企业应定期进行质量管理自查，自查内容包括：（1）质量管理体系的建立和实施情况；（2）人员培训和管理情况；（3）采购、验收、储存、运输、销售等环节的质量控制情况；（4）信息管理情况；（5）售后服务情况。五、论述题（10分）论述医疗器械经营质量管理规范在保证医疗器械质量安全中的重要性