医疗器械经营质量管理规范培训试卷以及答案

医疗器械经营质量管理规范培训试卷以及答案一、填空题（每空2分，共20分）1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（2014年6月1日）。2.本《医疗器械经营质量管理规范》共计（13）章，（109）条，其中第五条标题为（经营质量管理规范的基本要求）。3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（验收）、贮存、（运输）、运输、（销售）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。4.（企业质量负责人）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。5.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（5）年；无有效期的，不得少于（10）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（长期保存）。6.鼓励其他医疗器械经营企业建立（质量管理体系）。7.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（每年）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，（不得）从事相关工作。8.医疗器械（储存）、辅助作业区应当与办公区和（生活区）分开一定距离或者有隔离措施。9.零售企业应当（定期）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（有效期、包装、标签）。发现有质量疑问的医疗器械应当（立即停止销售）、（隔离存放），由（质量负责人）确认和处理，并保留相关记录。10.鼓励经营（第三类）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（信息管理系统）。二、单项选择题（每题2分，共20分）1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（A、6月1号）。2.注册证编号的编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。X4为（A、产品分类编码）。3.以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。（D、土木工程）4.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。（A、1人，2年）5.医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（A、6,5）6.随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。（A、业务专用章）7.企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。（A、购销合同）8.医疗器械（A、储存）是指直接或者间接用于人体的（B、预防、诊断、治疗）、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。9.《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自（）年（）月（）日起施行。（A、2014年6月1日）10.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合（）要求。（A、真实、完整、准确）三、多项选择题（每题2分，共20分）1.医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：（A、采购管理、B、验收管理、C、销售管理、D、售后服务管理）2.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（A、信息管理系统、B、人员培训、C、设施设备、D、质量管理体系）3.医疗器械库房的条件应当符合以下要求：（A、通风、B、防潮、C、防虫、D、防鼠）4.批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（A、冷藏车、B、保温车、C、冷藏箱、D、保温箱）5.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。（A、具备相关资质、B、提供必要的条件、C、履行职责、D、承担相应的责任）四、判断题（每题2分，共10分）1.医疗器械经营企业可以销售未经批准的医疗器械。（×）2.医疗器械经营企业可以销售假冒伪劣医疗器械。（×）3.医疗器械经营企业可以销售过期医疗器械。（×）4.医疗器械经营企业可以销售未经检验的医疗器械。（×）5.医疗器械经营企业可以销售未经注册的医疗器械。（×）五、简答题（每题5分，共25分）1.简述医疗器械经营质量管理规范的主要内容。答：医疗器械经营质量管理规范主要包括以下内容：（1）经营质量管理规范的基本要求；（2）采购、验收、销售、储存、运输等环节的质量控制措施；（3）质量管理机构的设置和人员配备；（4）质量管理制度的建立和实施；（5）质量记录的管理；（6）质量自查和整改。2.简述医疗器械经营企业质量负责人的职责。答：医疗器械经营企业质量负责人应当履行以下职责：（1）组织实施本规范；（2）建立健全质量管理体系；（3）组织制定和实施质量管理规章制度；（4）组织开展质量培训；（5）组织质量自查和整改；（6）对违反本规范的行为进行纠正。3.简述医疗器械经营企业如何保证医疗器械的质量安全。答：医疗器械经营企业应采取以下措施保证医疗器械的质量安全：（1）建立健全质量管理体系；（2）严格执行采购、验收、销售、储存、运输等环节的质量控制措施；（3）加强质量管理人员的培训；（4）定期进行质量自查和整改；（5）加强与其他部门的沟通和协作。4.简述医疗器械经营企业如何确保医疗器械的追溯性。答：医疗器械经营企业应采取以下措施确保医疗器械的追溯性：（1）建立医疗器械进货查验记录和销售记录；（2）建立医疗器械质量追溯系统；（3）定期对追溯系统进行检查和维护；（4