医疗器械法律法规试题与答案解析

医疗器械法律法规试题与答案解析一、填空题1.医疗器械注册管理办法实施前已获准注册项目得处理明确要求在2014年月日前已获准注册得第二类、第三类医疗器械，注册证在内继续有效，经注册审查得医疗器械与原可继续使用。答案：2014年2.医疗器械延续注册得，应当提交原原件、产品技术要求、产品技术要求与原、得对比说明，以及最小销售单元得标签设计样稿。如说明书与原经注册审查得医疗器械说明书有变化得，应当提供更改情况对比说明等相关文件。答案：产品技术要求、产品技术要求与原、得对比说明3.2014年0月1日后作出准予变更决定得，发放新格式得变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号。答案：2014年4.《医疗器械监督管理办法》实施前得文件中涉及临床试验资料得，实施后以、代替。答案：临床试验资料5.跨省设立得生产场地得或需要继续生产得，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》得有关规定，单独向其申请生产许可。答案：医疗器械生产监督管理办法6.医疗器械标签就是指在医疗器械或者其包装上附有得用于识别与等信息得文字说明及图形、符号。答案：识别、信息7.医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容得，至少应当标注产品名称、型号、规格、与或者失效日期，并在标签中明确、”。答案：规格、生产批号、有效期8.《医疗器械生产许可证》有效期为年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期与有效期限等事项。附医疗器械生产产品，载明生产产品名称、注册号等信息。答案：5年9.《医疗器械生产许可证》遗失得，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定得媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《》。答案：《医疗器械生产许可证》10.医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的，处以罚款。答案：5000元以上10000万以下二、单选题1.省级、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A.10B.15C.20D.30答案：D2.从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是：()A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；C.产品标准D.有保证医疗器械质量的管理制度；答案：C3.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资料()A.仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件产品、技术要求；B.产品检验报告；C.注册产品标准答案：A4.医用中心制氧系统按医疗器械的结构特征、使用状态分类，为()A.有源医疗器械、接触或进入人体器械B.有源医疗器械、非接触人体器械C.无源医疗器械、接触或进入人体器械D.无源医疗器械、非接触人体器械答案：B5.涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以期货形式非法转让医疗器械注册证书的，由县以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处()罚款。A.5000元以上10000万以下B.5000元以上20000万以下C.3万元以下答案：C6.医疗器械注册产品标准的法律责任主体是()A.医疗器械制造商B.技术监督管理部门C.医疗器械注册产品标准复核备案部门答案：A7.医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，属于非接触人体器械的内容是：()A.对医疗效果的影响，B.对人体生理功能的影响，C.对人体生理功能的影响，以及对医疗器械本身的影响，D.对医疗器械本身的影响，答案：C三、简答题1.简述医疗器械注册管理办法的主要内容。答案：医疗器械注册管理办法主要包括医疗器械注册的申请、审查、批准、变更、延续、撤销等内容。其中，医疗器械注册分为第一类、第二类、第三类，不同类别的医疗器械注册要求不同。2.简述医疗器械生产许可证的作用。答案：医疗器械生产许可证是证明企业具备生产医疗器械的资格和条件的证书。持有医疗器械生产许可证的企业可以合法生产医疗器械，并确保医疗器械的质量安全。3.简述医疗器械经营企业许可证的作用。答案：医疗器械经营企业许可证是证明企业具备经营医疗器械的资格和条件的证书。持有医疗器械经营企业许可证的企业可以合法经营医疗器械，并确保医疗器械的质量安全。4.简述医疗器械标签的作用。答案：医疗器械标签是标识医疗器械的重要手段，其作用包括：标识医疗器械的名称、规格、型号、生产批号、有效期等信息；提示使用者正确使用医疗器械；防止假冒伪劣医疗器械流入市