批发企业gsp考试试题及答案

批发企业gsp考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.批发企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应（）。A.集中设置B.分开一定距离C.按顺序设置D.随意设置答案：B2.批发企业药品验收记录应保存（）。A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D3.批发企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）。A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.相关印章、随货同行单（票）样式D.药品生产工艺答案：D4.批发企业药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的（）。A.发票B.随货同行单（票）C.检验报告D.说明书答案：B5.批发企业质量管理部门的职责不包括（）。A.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核B.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作C.负责假劣药品的报告D.负责药品广告的策划与宣传答案：D6.批发企业储存药品相对湿度为（）。A.35%-75%B.45%-75%C.35%-65%D.45%-65%答案：A7.批发企业药品养护人员发现有问题的药品应（）。A.自行处理B.挂黄牌暂停发货C.继续发货D.直接销毁答案：B8.批发企业对质量可疑的药品应当（）。A.立即报告药品监督管理部门B.抽样送检C.继续销售D.自行处理答案：B9.批发企业的药品销售记录应保存（）。A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D10.批发企业从事质量管理工作的人员应（）。A.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.具有高中以上学历C.具有大学本科以上学历D.具有研究生学历答案：A二、多项选择题（每题2分，共10题）1.批发企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，并做好记录。验收内容包括（）。A.药品的外观、包装、标签、说明书B.药品的合格证明文件C.药品的相关票据D.药品的运输储存条件答案：ABD2.批发企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括（）等。A.组织机构B.人员C.设施设备D.质量管理体系文件答案：ABCD3.批发企业购进药品时，应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，包括（）。A.加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.相关印章、随货同行单（票）样式答案：ABCD4.批发企业储存药品的仓库应具备（）等设施设备。A.避光B.通风C.防潮D.防虫答案：ABCD5.批发企业对首营品种应进行审核，审核内容包括（）。A.合法性B.质量基本情况C.市场需求情况D.生产企业信誉答案：AB6.批发企业销售药品时，应当开具（）。A.合法票据B.发票C.随货同行单（票）D.质量保证协议答案：AC7.批发企业的质量管理部门应当负责（）。A.不合格药品的确认B.对不合格药品的处理过程实施监督C.药品召回的管理D.药品不良反应的报告答案：ABCD8.批发企业药品养护工作的主要职责是（）。A.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业B.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境C.对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录D.对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录答案：ABCD9.批发企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审内容包括（）。A.药品供应的合法性B.药品质量C.药品的售后服务D.供货单位的履约能力答案：ABCD10.批发企业从事采购工作的人员应（）。A.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历B.具有药学初级以上专业技术职称C.具有高中以上学历D.具有3年以上药品经营工作经验答案：AB三、判断题（每题2分，共10题）1.批发企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（×）2.批发企业药品的储存作业区、辅助作业区、办公生活区应集中设置。（×）3.批发企业验收抽取的样品应当具有代表性。（√）4.批发企业药品出库时，只要有发票就可以发货。（×）5.批发企业质量管理部门可以不参与对供货单位和购货单位的审核。（×）6.批发企业储存药品的相对湿度为45%-65%。（×）7.批发企业药品养护人员发现有问题的药品可以自行销毁。（×）8.批发企业对质量可疑的药品直接上报药品监督管理部门即可。（×）9.批发企业的药品销售记录只需保存1年。（×）10.批发企业从事质量管理工作的人员只要有高中以上学历就行。（×）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述批发企业药品验收时，对药品合格证明文件的查验内容。答案：应查验药品的检验报告书、合格证等合格证明文件，检查其是否加盖了供货单位公章原印章，内容是否符合规定，如检验项目、结果、日期等是否完整有效等。2.批发企业储存药品时，对色标管理有何要求？答案：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。按照色标要求分区存放药品，便于区分和管理。3.简述批发企业首营企业审核的主要内容。答案：审核其合法性，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GSP或GMP认证证书等证件；审核其质量信誉、销售人员合法资格等内容。4.批发企业质量管理部门在药品召回中承担什么职责？答案：负责药品召回的管理，包括确认药品召回的范围，组织实施召回，监督召回过程，对召回药品处理进行审核等。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论批发企业如何确保购进药品的质量？答案：从合法的供货单位购进，审核其资质；索取、查验、留存相关证件资料；对首营企业和首营品种严格审核；按规定验收药品包括外观、包装等及合格证明文件；做好药品储存养护等环节的质量管理工作。2.阐述批发企业药品养护工作的重要性。答案：保证药品储存质量，防止药品变质；及时发现问题药品，避免流入市场；通过养护改善储存条件，延长药品有效期；确保企业经营药品的合法性和安全性。3.分析批发企业质量管理体系中人员素质的重要性。答案：人员素质直接影响各项质量管理工作的开展。高素质人员能