《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(附答案)

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业的质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。A.医疗器械相关专业中专学历B.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称C.临床医学专业本科以上学历D.药学专业大专以上学历2.经营需要冷藏、冷冻运输的医疗器械的企业，应当配备的温度监测设备不包括（）。A.自动温度记录设备B.温度自动报警装置C.手动温度计D.备用的制冷设备3.企业采购医疗器械时，应当与供货者签订的质量保证协议中，必须明确的内容不包括（）。A.医疗器械运输过程中的质量责任B.供货者提供的技术文件C.退换货条件D.供货者的销售业绩4.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期满后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年5.经营第二类、第三类医疗器械的企业，应当在每年年底前向（）提交年度自查报告。A.国家药品监督管理局B.所在地设区的市级食品药品监督管理部门C.省级食品药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门6.企业库房的温湿度监测数据应当至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年7.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（）。A.直接销毁B.放置于不合格品区，并做好标识C.降价销售D.退回供货者后无需记录8.企业应当对质量管理人员进行的培训内容不包括（）。A.医疗器械法规知识B.质量管理体系文件C.企业销售业绩指标D.医疗器械专业知识9.运输需要冷藏、冷冻的医疗器械时，应当对运输过程中的温度进行（）。A.每2小时记录1次B.实时监测并记录C.每4小时记录1次D.到货后补录10.企业应当建立的销售记录不包括（）。A.医疗器械的名称、规格（型号）B.生产批号、有效期C.购买方的财务状况D.销售日期、数量、单价、金额11.对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）。A.《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》B.营业执照C.企业法定代表人的个人简历D.医疗器械注册证或备案凭证12.企业库房的分区管理中，不包括（）。A.合格品区B.待验区C.办公区D.不合格品区13.企业应当对库存医疗器械进行定期检查，重点检查的内容不包括（）。A.包装是否完好B.有效期是否临近C.医疗器械的市场价格D.是否有受潮、霉变等情况14.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的（）进行确认。A.运输路线B.运输人员资质C.质量保障能力D.运输车辆颜色15.企业应当在医疗器械销售前，向购买方提供的证明文件不包括（）。A.医疗器械注册证或备案凭证B.企业的《医疗器械经营许可证》C.医疗器械的广告宣传资料D.供货者的资质证明二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.医疗器械经营企业的质量管理体系应当涵盖的环节包括（）。A.采购B.验收C.贮存D.销售2.企业质量管理人员的职责包括（）。A.组织制定质量管理制度B.负责医疗器械质量投诉的处理C.监督质量管理制度的执行D.参与对供货者和购货者的质量评估3.企业应当配备的设施与设备包括（）。A.与经营规模相适应的办公场所B.符合贮存要求的库房C.必要的计算机管理信息系统D.用于医疗器械验收的检测设备4.采购记录应当包括的内容有（）。A.供货者名称、地址B.医疗器械的名称、规格（型号）C.生产批号、数量D.采购日期5.验收医疗器械时，应当检查的内容包括（）。A.医疗器械的外观、包装B.标签、说明书是否符合规定C.相关证明文件是否齐全D.医疗器械的使用效果6.企业库房的温湿度应当符合医疗器械（）的要求。A.说明书B.注册证C.备案凭证D.运输包装标识7.销售记录应当保存至（）。A.医疗器械有效期满后2年B.无有效期的，保存至少5年C.医疗器械售出后3年D.企业终止经营后2年8.企业应当对不合格品进行的管理措施包括（）。A.单独存放，设置明显标识B.分析不合格原因C.及时处理并记录D.直接销毁无需上报9.企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.采购管理制度B.贮存与养护管理制度C.不良事件监测与报告制度D.员工考勤管理制度10.企业应当对（）进行培训，并建立培训档案。A.质量管理人员B.验收人员C.库房管理人员D.售后服务人员三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）1.企业可以将医疗器械贮存于与办公区、生活区分开的库房，无需单独设置。（）2.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量要求的计算机信息管理系统。（）3.企业采购首营品种时，只需审核供货者资质，无需审核医疗器械的注册证或备案凭证。（）4.验收进口医疗器械时，应当查验加盖供货者公章的进口医疗器械注册证或备案凭证复印件、进口检验检疫证明复印件。（）5.库房的温湿度监测数据可以采用纸质记录，无需电子备份。（）6.企业可以委托不具备冷链运输条件的第三方运输冷藏、冷冻医疗器械，只要签订协议即可。（）7.销售记录中的购买方信息只需记录名称，无需记录地址、联系方式。（）8.企业发现已售出的医疗器械存在质量问题时，应当及时通知购货者暂停销售和使用，召回存在问题的医疗器械，并做好记录。（）9.企业应当对质量管理制度的执行情况进行检查、考核，确保制度有效落实。（）10.企业的质量负责人可以同时负责销售业务，不影响质量管理职责。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业质量负责人的主要职责。2.企业在采购医疗器械时，应当对供货者进行哪些方面的质量审核？3.简述冷藏、冷冻医疗器械在运输过程中的质量控制要求。4.企业应当如何对库存医疗器械进行定期养护？五、案例分析题（共10分）某医疗器械经营企业（经营第三类医疗器械）在监管部门检查中发现以下问题：（1）库房未设置待验区、不合格品区，合格品与退货产品混放；（2）部分冷藏医疗器械的运输记录中，温度监测数据为手工补录，无实时记录；（3）2022年采购的一批一次性使用无菌注射器（有效期至2024年12月）的验收记录仅保存至2025年1月；（4）质量负责人为药学专业大专学历，无医疗器械经营质量管理工作经历。请根据《医疗器械经营质量管理规范》分析该企业存在的违规行为，并说明依据。参考答案一、单项选择题1.B2.C3.D4.A5.B6.D7.B8.C9.B10.C11.C12.C13.C14.C15.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.AD7.AB8.ABC9.ABC10.ABCD三、判断题1.×（库房应与办公区、生活区分开，且需分区管理）2.√（第三类医疗器械需配备符合要求的计算机信息管理系统）3.×（首营品种需审核供货者资质和医疗器械注册证/备案凭证）4.√（进口医疗器械需查验相关证明文件）5.×（温湿度监测数据需采用自动记录，电子数据至少保存5年）6.×（委托运输冷藏、冷冻医疗器械需对承运方质量保障能力进行评估）7.×（销售记录需包括购买方名称、地址、联系方式）8.√（发现质量问题需及时召回并记录）9.√（需检查考核质量管理制度执行情况）10.×（质量负责人不得兼任影响其质量管理职责的职务）四、简答题1.质量负责人的主要职责包括：（1）组织建立、实施并维护质量管理体系；（2）负责对供货者和购货者的质量评估；（3）负责不合格医疗器械的审核；（4）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（5）组织对质量管理制度的执行情况进行检查、考核。2.采购时需审核供货者的质量方面包括：（1）供货者的合法资格（如《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》）；（2）供货者的质量保证能力（如质量管理制度、历史供货质量）；（3）医疗器械的合法性（如注册证、备案凭证、产品技术要求）；（4）供货者的售后服务能力（如退换货、技术支持）。3.冷藏、冷冻医疗器械运输的质量控制要求：（1）使用符合规定的冷藏车、冷藏箱或保温箱；（2）运输前对运输设备进行预冷或预热；（3）运输过程中实时监测并记录温度（间隔不超过5分钟）；（4）委托运输时，需对承运方的冷链运输能力进行评估并签订协议；（5）到货时核查运输过程的温度记录，不符合要求的拒绝接收。4.库存医疗器械的定期养护要求：（1）按医疗器械的特性进行分类养护（如温湿度、避光、防潮）；（2）对近效期产品（距有效期6个月内）进行重点标记和检查；（3）对易变质、易破损的医疗器械增加检查频次；（4）养护过程中发现质量问题的，及时移至不合格品区并记录；（5）建立养护记录，保存至医疗器械有效期满后2年（无有效期的至少5年）。五、案例分析题违规行为及依据：（1）库房未分区管理：违反“库房应当设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，并有明显标识”的规定（《规范》第二十八条）。（2）冷藏医疗器械运输记录手工补录：违反“运输过程中应当实时监测并记录温度数据”的要求（《规范》第三十七条），需使用自动温度记录设备，禁止事后补录。（3）验收记录保存期限不足：