生物医药 GMP 车间设计专员岗位考试试卷及答案

生物医药GMP车间设计专员岗位考试试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.GMP是指（）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范答案：A2.洁净区对相邻低级别区域应保持（）A.负压B.正压C.无压差答案：B3.以下哪种材质不适合做GMP车间墙面（）A.彩钢板B.砖砌墙C.不锈钢板答案：B4.高效空气过滤器的过滤效率一般达到（）A.99.9%B.95%C.90%答案：A5.GMP车间人流通道必须设置（）A.货淋室B.风淋室C.传递窗答案：B6.车间地漏应采用（）A.普通地漏B.卫生型地漏C.铸铁地漏答案：B7.照明灯具宜采用（）A.普通灯具B.防爆灯具C.洁净灯具答案：C8.温湿度对药品生产影响较大，一般温度控制在（）A.18-26℃B.10-18℃C.26-30℃答案：A9.压差表用于监测（）A.温度差异B.湿度差异C.压差答案：C10.地漏下应设（）A.水封B.滤网C.阀门答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分）1.GMP车间设计需考虑的因素有（）A.工艺流程B.人员流向C.物料流向D.设备布局答案：ABCD2.洁净厂房的结构材料可选用（）A.铝合金B.彩钢板C.不锈钢D.塑料答案：ABC3.车间净化空调系统包含（）A.空气处理机组B.风机C.风管D.过滤器答案：ABCD4.以下属于GMP车间常用设备的有（）A.冻干机B.灭菌柜C.灌装机D.离心机答案：ABCD5.设计GMP车间时，对排水系统要求有（）A.畅通B.有坡度C.防倒灌D.易清洁答案：ABCD6.车间的消防设施包括（）A.灭火器B.消火栓C.自动喷水灭火系统D.火灾报警系统答案：ABCD7.对于GMP车间的压差控制，正确的是（）A.不同洁净级别区域有压差B.洁净区与非洁净区有压差C.产尘操作间相对邻区为负压D.压差应符合规定范围答案：ABCD8.车间墙面地面交界处应做（）A.圆弧处理B.密封处理C.防水处理D.防腐处理答案：ABC9.GMP车间的电气系统设计要求有（）A.防爆B.防静电C.满足设备用电D.分区控制答案：ABCD10.设计GMP车间需遵循的法规标准有（）A.《药品生产质量管理规范》B.《洁净厂房设计规范》C.《建筑设计防火规范》D.《医疗机构制剂配制质量管理规范》答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1.GMP车间设计只需满足生产需求，无需考虑节能。（）答案：×2.洁净区内可以使用木质材料。（）答案：×3.车间的送风口和回风口位置可随意设置。（）答案：×4.不同药品生产的GMP车间设计要求相同。（）答案：×5.地漏应定期清理，防止堵塞。（）答案：√6.车间照明亮度越高越好。（）答案：×7.净化空调系统不需要定期维护。（）答案：×8.GMP车间的门窗应密闭性好。（）答案：√9.设备选型不需要考虑与车间布局的匹配。（）答案：×10.车间设计中无需考虑噪声控制。（）答案：×四、简答题（每题5分，共20分）1.简述GMP车间设计的基本原则。答案：遵循法规标准，如GMP等规范。满足工艺流程，保证生产顺畅。合理规划人流、物流，避免交叉污染。控制环境参数，如温湿度、压差等。选用合适的建筑材料和设备，便于清洁、维护、消毒。2.说明洁净区压差控制的重要性。答案：压差控制可防止不同区域的空气无序流动，避免低级别区域的污染物进入高级别区域，保证洁净区的洁净度。同时能确保产尘或有污染风险区域的空气不会扩散到其他区域，维持车间内环境稳定，保障药品生产质量。3.简述GMP车间墙面设计的要点。答案：应选用平整、光滑、不起尘、耐腐蚀、易清洁消毒的材料，如彩钢板等。墙面与地面、天花板交界处应做圆弧处理，减少积尘。墙面应密封良好，防止外界空气和污染物进入，满足洁净区的环境要求。4.简述空调净化系统对GMP车间的作用。答案：空调净化系统能调节车间的温度、湿度，满足药品生产工艺要求。通过多级过滤，去除空气中的尘埃粒子、微生物等污染物，提供洁净空气，维持车间所需的洁净级别，保障药品质量安全。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论在GMP车间设计中，如何平衡成本与质量要求？答案：在满足法规和质量标准前提下，合理规划车间布局，避免过度建设增加成本。选用性价比高的材料和设备，如满足洁净要求的普通品牌彩钢板等。优化空调净化等系统设计，在保证环境参数达标的同时，提高能源利用效率，降低运营成本。2.谈谈GMP车间设计中对环保的考虑有哪些方面？答案：废水处理方面，设置合理排水系统，对生产废水分类处理达标排放。废气处理上，对产尘、有废气产生的工序设置收集处理装置。选用环保材料，如无污染的建筑材料、低能耗设备等，减少对环境的污染，实现可持续发展。3.当GMP车间设计与现有建筑结构存在冲突时，应如何解决？答案：首先详细评估现有建筑结构特点和限制，与设计团队、业主等共同商讨。若结构允许，对建筑局部改造，使其符合GMP要求。若改造难度大，可调整设计方案，在满足法规和生产需求基础上，最大程度利用现有结构，必要时寻求专业结构工程师协助。4.探讨GMP车间设计中如何考虑未来的扩展性？答案：