生物医药CAPA专员考试试卷与答案

生物医药CAPA专员考试试卷与答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.CAPA代表的含义是（）A.纠正与预防措施B.质量控制C.风险管理D.偏差处理2.以下哪种情况通常不需要启动CAPA（）A.产品质量超标B.设备突发故障C.员工请假D.客户投诉3.CAPA流程的第一步是（）A.制定措施B.原因分析C.问题识别D.效果评估4.对于CAPA措施的执行，负责的主体通常是（）A.质量部门B.提出问题的部门C.生产部门D.所有相关部门5.以下哪项不属于CAPA原因分析常用工具（）A.鱼骨图B.检查表C.甘特图D.5Why分析法6.当CAPA措施执行完成后，首先要进行（）A.内部审核B.效果验证C.文档归档D.向高层汇报7.一份完整的CAPA记录不包括（）A.问题描述B.员工考勤C.措施计划D.验证结果8.在生物医药领域，CAPA主要目的是（）A.提高生产效率B.降低成本C.确保产品质量和合规性D.增加员工福利9.若CAPA效果验证不通过，下一步应该（）A.放弃B.重新分析原因制定措施C.继续执行原措施D.更改验证标准10.CAPA措施的制定应该基于（）A.经验B.猜测C.充分的原因分析D.领导要求答案：1.A2.C3.C4.D5.C6.B7.B8.C9.B10.C二、多项选择题（每题2分，共20分）1.生物医药企业中，可能触发CAPA的情况有（）A.生产过程偏差B.稳定性考察结果异常C.供应商产品不合格D.环境卫生不达标2.CAPA原因分析可以从哪些方面入手（）A.人员B.设备C.物料D.方法E.环境3.在制定CAPA措施时，应考虑的因素有（）A.可行性B.成本效益C.实施时间D.责任明确4.有效的CAPA应该具备以下特点（）A.针对性B.可操作性C.及时性D.持续改进性5.CAPA涉及的相关文档有（）A.CAPA报告B.措施执行记录C.验证记录D.偏差报告6.对于CAPA的跟踪，可采用的方式有（）A.定期会议B.建立电子表格C.现场检查D.口头询问7.质量风险管理与CAPA的关系包括（）A.CAPA是质量风险管理的一部分B.质量风险评估可能触发CAPAC.CAPA可降低质量风险D.两者没有关联8.在生物医药行业，CAPA措施可能包括（）A.员工培训B.设备维护升级C.工艺优化D.更换供应商9.CAPA效果评估的指标可以有（）A.产品质量指标B.客户投诉率C.生产效率D.类似问题复发率10.推动CAPA有效实施的因素有（）A.管理层支持B.员工培训C.沟通顺畅D.激励机制答案：1.ABCD2.ABCDE3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABD10.ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.CAPA只需要关注当前问题解决，不需要预防问题再次发生。（）2.所有的偏差都必须启动CAPA流程。（）3.CAPA措施制定后不能更改。（）4.原因分析可以只依靠一个人完成。（）5.效果验证通过后，CAPA流程才算结束。（）6.质量部门是CAPA执行的唯一责任部门。（）7.CAPA记录只需要保存一年。（）8.若CAPA措施执行时间较长，不需要进行阶段性检查。（）9.风险评估结果不会影响CAPA措施的优先级。（）10.CAPA可以提高企业整体质量管理水平。（）答案：1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.×10.√四、简答题（每题5分，共20分）1.简述CAPA在生物医药企业质量管理中的重要性。答案：CAPA能及时解决产品质量问题，避免不合格产品流入市场，保障患者用药安全。通过深入分析问题根源并制定预防措施，防止问题再次发生，提升企业整体质量水平，确保生产合规性，增强企业竞争力。2.列出CAPA流程中原因分析的主要步骤。答案：首先明确问题，准确描述现象。然后从人员、设备、物料、方法、环境等多方面进行全面排查，找出可能原因。接着通过数据、证据等对可能原因进行验证，确定根本原因。3.如何确保CAPA措施有效执行？答案：明确责任部门和责任人，确保职责清晰。制定详细的执行计划，包括时间节点。建立沟通机制，及时解决执行中的问题。定期检查进度，对执行不力的情况进行督促整改。4.CAPA效果评估有哪些常用方法？答案：可对比产品质量指标，看是否符合标准且稳定。统计客户投诉率，看是否降低。调查类似问题复发率，若复发少则效果好。还可评估相关过程指标，如生产效率是否提升等。五、讨论题（每题5分，共20分）1.在生物医药企业，当多个CAPA措施同时推进时，可能会遇到哪些挑战？如何应对？答案：挑战有资源分配冲突，如人力、物力不足；部门协调困难，影响进度；时间管理难，导致部分措施延误。应对方法包括合理规划资源，建立跨部门协调机制，指定专人负责进度跟踪，及时调整计划。2.谈谈你对CAPA持续改进理念在生物医药行业的理解。答案：生物医药行业对质量要求极高。CAPA持续改进理念促使企业不断优化流程、提升管理水平。每次CAPA完成后总结经验，完善体系，预防新问题，推动产品质量和合规性不断进步，适应行业发展和法规要求。3.举例说明在生物医药生产中，如何运用数据分析来支持CAPA决策。答案：如在药品稳定性考察中，通过分析长期数据，发现某产品在特定条件下有效期缩短。以此数据为依据，分析可能原因，制定改进包装材料或储存条件等CAPA措施，确保产品质量稳定。4.若CAP