gmp基础知识考试试题及答案

gmp基础知识考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，药品生产企业质量管理部门应当履行的职责不包括（）A.审核不合格品处理程序B.批准原料供应商C.监督厂房和设备的维护D.决定物料和中间产品的使用答案：C解析：质量管理部门（QA/QC）的核心职责包括质量标准制定、供应商审核批准、不合格品处理、物料和产品放行等（参见GMP第二十条）。监督厂房和设备维护属于生产管理部门或设备管理部门的职责。2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于（）A.5帕斯卡B.10帕斯卡C.15帕斯卡D.20帕斯卡答案：B解析：GMP附录1（无菌药品）第三十八条规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于10帕斯卡；必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。3.用于药品生产或检验的设备，其使用日志应至少记录（）A.设备型号、操作人员、运行状态B.设备编号、使用时间、清洁状态C.设备名称、使用时间、异常情况D.设备参数、维护记录、校准结果答案：C解析：GMP第七十一条要求，设备使用日志应记录使用、清洁、维护和维修情况，包括使用时间、内容、操作人员和异常情况等关键信息，确保可追溯性。4.物料和产品的运输应当能够满足其（）要求A.数量B.质量C.包装D.标识答案：B解析：GMP第一百零二条明确，物料和产品的运输条件应符合其质量要求，对温度、湿度等有特殊要求的，应配备相应设施并记录运输过程参数。5.确认与验证的范围和程度应根据（）进行确认A.风险评估结果B.设备昂贵程度C.企业规模大小D.监管部门要求答案：A解析：GMP第十四章第一百三十八条规定，确认与验证应基于科学的风险评估，确定关键工艺、关键质量属性及需验证的范围和深度，避免过度验证或遗漏风险点。6.批生产记录的保存期限应为（）A.至少保存至药品有效期后1年B.至少保存至药品有效期后2年C.至少保存至药品上市后3年D.永久保存答案：A解析：GMP第一百七十七条规定，批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录的保存期限应至少为药品有效期后1年；未规定有效期的，保存至少3年。7.以下关于洁净区人员卫生的说法，错误的是（）A.进入洁净区前应洗手消毒B.工作时应避免裸手直接接触药品C.可以佩戴无粉手套D.洁净服清洗后可使用普通衣架悬挂答案：D解析：GMP第三十三条要求，洁净服的清洗、干燥、整理应在相应洁净级别的区域内进行，悬挂时应避免交叉污染，普通衣架可能引入非洁净区颗粒物，需使用专用洁净衣架。8.原料药生产中，关键质量属性不包括（）A.含量B.粒度分布C.生产批次号D.有关物质答案：C解析：关键质量属性（CQA）是指直接影响药品安全性、有效性的物理、化学、生物或微生物特性，如含量、纯度（有关物质）、粒度等；生产批次号属于标识信息，不影响质量属性。9.药品生产企业的自检周期应为（）A.每半年一次B.每年至少一次C.每两年一次D.每三年一次答案：B解析：GMP第二百五十九条规定，企业应定期进行自检（至少每年一次），评估GMP实施情况，识别缺陷并整改，自检报告应包括缺陷、整改措施及完成期限。10.委托生产的药品，其说明书和标签上应标明（）A.委托方企业名称B.受托方企业名称C.委托方和受托方企业名称D.药品上市许可持有人名称答案：C解析：GMP第二百九十七条规定，委托生产药品的标签和说明书应标明委托方和受托方的企业名称、地址，确保产品可追溯至实际生产责任主体。11.以下哪项不属于质量控制实验室的职责（）A.制定物料和产品的检验操作规程B.出具检验报告C.批准物料和产品的放行D.留存样品答案：C解析：质量控制（QC）负责检验并出具报告，物料和产品的放行批准属于质量管理部门（QA）的职责（GMP第二十二条）。12.无菌药品生产中，A级洁净区的换气次数应至少为（）A.20次/小时B.30次/小时C.50次/小时D.保证气流形态的最低次数答案：D解析：GMP附录1（无菌药品）第四十条规定，A级洁净区应采用单向流气流模式，换气次数需满足气流形态要求（通常≥0.36m/s的单向流速），而非固定次数。13.设备清洁验证的最差条件不包括（）A.最长生产时间B.最短清洁间隔C.最难清洁的产品D.最小清洁面积答案：D解析：清洁验证的最差条件应选择最难清洁的场景，如最长生产时间（残留量最大）、最短清洁间隔（残留未干燥更难清除）、最难清洁的产品（溶解性差）；最小清洁面积残留量少，不属于最差条件。14.以下关于物料编码的说法，正确的是（）A.同一供应商的不同物料可使用相同编码B.编码应包含物料规格信息C.编码一旦确定不得修改D.编码应唯一且可追溯答案：D解析：GMP第一百零五条要求，物料应建立唯一编码系统，确保每个物料（包括不同规格、供应商）有唯一标识，便于追溯管理，编码可根据需要调整但需记录变更。15.药品发运记录应保存至（）A.药品有效期后1年B.药品上市后3年C.药品发运后5年D.永久保存答案：A解析：GMP第一百六十三条规定，发运记录应保存至药品有效期后1年，内容包括品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期等。16.以下哪种情况不需要进行偏差调查（）A.检验结果超出质量标准B.设备运行参数短暂波动但未影响产品C.生产过程中发现包装材料印刷错误D.洁净区压差短暂低于规定值答案：B解析：偏差是指偏离已批准的程序或标准的情况，需评估对产品质量的影响。设备参数短暂波动若经评估不影响产品质量，可记录为微小偏差，但需调查原因；若完全无影响（如未触发任何质量风险），可能无需深入调查，但实际操作中通常需记录。17.原料药生产中，中间体的检验应（）A.仅进行外观检查B.按质量标准全检C.根据风险评估确定检验项目D.由生产部门自行检验答案：C解析：GMP附录2（原料药）第二十九条规定，中间体的检验项目和频率应基于风险评估，关键质量属性需全检，非关键属性可简化检验（如定期全检）。18.以下关于培养基模拟灌装试验的说法，错误的是（）A.每班次每台灌装机至少每年一次B.试验用培养基应促菌生长C.模拟灌装数量应与实际生产一致D.阳性对照可使用金黄色葡萄球菌答案：D解析：培养基模拟灌装试验的阳性对照应使用已知能在该培养基中生长的微生物（如枯草芽孢杆菌），金黄色葡萄球菌可能不适用于某些培养基（如真菌培养基），需根据培养基类型选择。19.药品召回的启动条件是（）A.药品存在质量缺陷，可能影响安全或疗效B.药品包装不符合美观要求C.药品价格调整D.客户投诉包装破损答案：A解析：GMP第二百九十二条规定，召回是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品按规定程序收回的行为，隐患包括质量不符合标准、可能危害健康等。20.以下关于文件管理的说法，错误的是（）A.文件起草、审核、批准应由不同人员完成B.已撤销或过时的文件应立即从使用现场收回C.文件修订时应保留原文件副本备查D.电子文件无需设置访问权限答案：D解析：GMP第一百七十三条要求，电子文件应采取适当的控制措施（如访问权限、电子签名），确保数据完整性、准确性和可追溯性。二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.药品生产企业的关键人员包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：ABCD解析：GMP第二十一条明确，关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，其中后三者需具备相应资质（如药学或相关专业本科以上学历，3年以上相关经验）。2.洁净区环境监测的项目包括（）A.悬浮粒子数B.微生物数C.温度D.相对湿度答案：ABCD解析：GMP附录1（无菌药品）第九十八条规定，洁净区需监测悬浮粒子（静态/动态）、微生物（沉降菌、浮游菌、表面微生物）、温度（18-26℃）、相对湿度（45-65%）等参数，确保环境符合要求。3.设备确认的阶段包括（）A.设计确认（DQ）B.安装确认（IQ）C.运行确认（OQ）D.性能确认（PQ）答案：ABCD解析：GMP第十四章第一百三十九条规定，设备确认一般包括设计确认（DQ，确认设计符合需求）、安装确认（IQ，确认安装符合要求）、运行确认（OQ，确认运行参数达标）、性能确认（PQ，确认实际生产中能持续稳定运行）。4.物料供应商的评估内容应包括（）A.供应商的资质证明文件B.生产设备和工艺C.质量保证体系D.历史供货质量答案：ABCD解析：GMP第一百零六条要求，供应商评估需涵盖资质（如许可证）、生产能力（设备、工艺）、质量体系（是否通过GMP或等效认证）、历史质量（合格率、偏差记录）等，必要时进行现场审计。5.生产过程中防止污染和交叉污染的措施包括（）A.生产区域的密闭性B.使用专用设备C.清洁和清场记录D.不同品种生产时间错开答案：ABCD解析：GMP第一百九十四条规定，防止污染和交叉污染的措施包括：生产区域密闭、设备专用（如性激素类）、清洁验证、清场记录、合理安排生产计划（如不同品种间隔生产）等。6.质量控制实验室的检验记录应包括（）A.检验项目、依据的标准B.仪器设备编号C.检验人员签名D.原始数据图谱答案：ABCD解析：GMP第二百二十四条要求，检验记录应完整记录检验过程（项目、标准）、使用的仪器（编号）、操作人员（签名）、原始数据（如HPLC图谱、天平记录），确保可追溯。7.以下属于批记录的是（）A.批生产记录B.批包装记录C.批检验记录D.批放行记录答案：ABCD解析：GMP第一百七十一条规定，批记录是用于记录一个批次药品生产、质量控制和放行的所有文件，包括生产、包装、检验、放行审核等记录。8.委托检验的要求包括（）A.受托方应具备相应检验能力B.委托方应评估受托方资质C.检验结果由受托方负责D.委托检验应在合同中明确答案：ABD解析：GMP第二百九十八条规定，委托检验需签订合同，明确双方责任；委托方需评估受托方资质（是否具备检验能力），检验结果由委托方审核并承担最终责任。9.药品召回的等级包括（）A.一级召回（可能危害健康）B.二级召回（可能引起暂时或可逆健康损害）C.三级召回（一般不会引起健康损害）D.四级召回（包装缺陷不影响质量）答案：ABC解析：《药品召回管理办法》第十四条规定，召回分为三级：一级（严重危害）、二级（可逆损害）、三级（无显著危害），无四级召回。10.自检报告应包括（）A.自检的范围和依据B.发现的缺陷及分类C.整改措施及完成期限D.自检人员名单答案：ABCD解析：GMP第二百六十一条规定，自检报告应涵盖自检目的、范围、依据（如GMP条款）、缺陷（一般缺陷、主要缺陷、关键缺陷）、整改计划（措施、责任人、期限）及参与人员等。三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.质量受权人可以同时兼任生产管理负责人。（）答案：×解析：GMP第二十一条规定，生产管理负责人和质量管理负责人不得互相兼任，质量受权人应独立于生产部门，确保质量放行的独立性。2.洁净区的工作服应质地光滑、不脱落纤维和颗粒性物质。（）答案：√解析：GMP第三十二条规定，洁净区工作服应选用无静电、不脱落纤维的材质（如聚酯纤维），避免污染产品。3.设备的维护和维修可以在生产操作过程中进行。（）答案：×解析：GMP第七十二条规定，设备的维护和维修不得影响产品质量，如需在生产中进行，应评估风险并采取隔离等措施，一般情况下需停产维修。4.物料的取样应在与物料贮存条件一致的环境下进行。（）答案：√解析：GMP第一百一十二条规定，取样环境应与物料存储条件一致（如高活性物料需在负压取样间），防止取样过程污染物料或环境。5.验证方案可以在验证实施后补写。（）答案：×解析：GMP第一百四十一条规定，验证应预先制定方案（包括目的、方法、接受标准），经批准后实施，禁止后补方案。6.生产过程中，中间产品的存放时间无需规定。（）答案：×解析：GMP第一百八十七条要求，应明确中间产品和待包装产品的贮存条件和期限，避免因存放时间过长导致质量变化（如微生物滋生、降解）。7.质量控制实验室的留样应与产品包装一致。（）答案：√解析：GMP第二百二十五条规定，留样包装应与产品上市包装一致（或模拟包装），以真实反映产品在储存条件下的稳定性。8.文件的版本号应在修订时更新，原版本文件可继续使用。（）答案：×解析：GMP第一百六十七条规定，文件修订后，原版本应及时收回并销毁（或归档），防止旧版本文件被误用。9.委托生产的药品，其生产许可证由受托方持有即可。（）答案：×解析：委托生产需同时具备委托方的药品上市许可和受托方的药品生产许可证（GMP证书），双方均需符合法定要求（《药品管理法》第三十二条）。10.药品召回的信息应向社会公布，无需通知药品经营企业和使用单位。（）答案：×解析：GMP第二百九十四条规定，召回应立即通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用，并通过媒体等方式向社会公布召回信息。四、简答题（每题6分，共30分）1.简述质量受权人的主要职责。答案：质量受权人的主要职责包括：（1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证及药品不良反应报告等；（2）负责批记录审核，确保生产、检验符合GMP及相关法规；（3）批准并签发药品放行证书，确保每批已放行药品的生产、检验均符合要求；（4）在药品上市后，与生产管理负责人共同承担药品质量责任；（5）参与对物料供应商的质量评估，审核供应商资质及质量协议（依据GMP第二十二条）。2.简述洁净区清洁和消毒的基本要求。答案：（1）清洁频率：根据生产操作和污染风险制定清洁计划（如每日清洁、每周深度清洁）；（2）清洁工具：使用不掉纤维的材质（如聚酯布），分区专用（不同洁净级别的工具不得混用）；（3）清洁剂和消毒剂：选择无腐蚀、易清洁的类型，定期更换种类防止微生物耐药性；（4）清洁记录：记录清洁时间、范围、使用的清洁剂/消毒剂、操作人员等；（5）消毒效果验证：定期检测表面微生物，确认消毒方法的有效性（依据GMP第三十六条、附录1第七十二条）。3.简述物料供应商现场审计的主要内容。答案：现场审计内容包括：（1）资质核查：营业执照、药品生产许可证、GMP证书等是否在有效期内；（2）生产条件：生产设备、厂房设施是否符合物料生产要求（如无菌物料需无菌生产环境）；（3）质量体系：是否建立文件管理、检验、偏差处理、变更控制等体系；（4）人员管理：关键岗位人员是否具备资质（如检验人员需培训合格）；（5）生产记录：抽查近期生产记录，确认是否按工艺规程生产，记录是否完整可追溯；（6）质量回顾：查看近3年质量回顾分析报告，评估物料质量稳定性（依据GMP第一百零七条）。4.简述工艺验证的三个阶段及各阶段的目的。答案：（1）第一阶段（前验证/同步验证）：在商业化生产前（或初期）进行，目的是确认工艺设计的合理性，证明工艺能持续生产符合质量要求的产品；（2）第二阶段（持续工艺确认）：在商业化生产中进行，通过长期数据监控（如关键工艺参数、产品质量属性），确认工艺始终处于受控状态；（3）第三阶段（再验证）：在工艺、设备、原辅料等发生变更，或出现重大偏差、质量回顾发现趋势异常时进行，目的是确认变更或偏差未影响工艺稳定性（依据GMP第一百四十二条）。5.简述药品质量回顾分析的主要内容及目的。答案：主要内容包括：（1）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（2）关键中间产品和成品的检验结果；（3）所有不符合质量标准的批次及其调查；（4）所有重大偏差及相关产品批次的处理；（5）生产工艺或检验方法的所有变更；（6）稳定性考察结果及任何不良趋势；（7）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及处理情况。目的：通过回顾分析，总结产品质量趋势，识别可能存在的系统性问题或改进机会，确保工艺和质量控制的持续有效性，为产品质量改进和风险管理提供依据（依据GMP第二百六十二条）。五、案例分析题（共20分）某片剂生产企业在GMP自检中发现以下问题：（1）粉碎岗位的清洁记录显示，设备清洁后未进行残留检测，仅记录“已清洁”；（2）一批次产品的压片记录中，片重差异的检测频次为每小时1次（工艺规程规定每30分钟1次）；（3）仓库内待验的淀粉（药用辅料）标识为“待验”，但未标注取样状态；（4）QC实验室的高效液相色谱仪（HPLC）最近一次校准时间为6个月前（校准周期规定为3个月）。问题：1.分别指出上述问题违反了