《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题(含答案)

《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量负责人应当具备的最低资质是（）A.大学专科以上学历，执业药师资格B.大学本科以上学历，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历C.中专以上学历，5年以上药品经营工作经历D.药学专业中专以上学历，3年以上药品经营质量管理工作经历答案：B2.药品零售企业营业场所的温湿度应当控制在（）A.温度10-30℃，相对湿度35-75%B.温度0-30℃，相对湿度45-75%C.温度15-25℃，相对湿度35-65%D.温度2-8℃，相对湿度45-75%答案：A3.药品批发企业采购首营品种时，除审核药品合法性外，还需索取的资料是（）A.供货单位《药品经营许可证》复印件B.药品生产批准证明文件C.供货单位质量保证协议D.销售人员授权书答案：B4.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）进行检查A.1件B.2件C.3件D.4件答案：A（注：不足2件时逐件检查；2-50件抽取2件；50件以上每增加50件增加1件，不足50件按50件计）5.药品储存时，与非药品、外用药分开存放的依据是（）A.药品类别B.药品规格C.药品包装D.药品剂型答案：A6.冷藏药品运输过程中，温度记录的间隔时间不得超过（）A.10分钟B.20分钟C.30分钟D.60分钟答案：D7.药品零售企业销售中药饮片时，应当（）A.核对医师处方，无需审核B.直接按患者要求调配C.随货提供检验报告书D.至少核对药品名称、规格、数量答案：D8.药品批发企业质量管理制度的制定部门是（）A.业务部门B.质量管理部门C.仓储部门D.财务部门答案：B9.药品零售企业拆零销售的药品，其拆零记录应保存（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至药品有效期后1年答案：D10.药品批发企业运输药品时，冷藏车的温度自动监测系统应当（）A.每日校准1次B.每月校准1次C.每季度校准1次D.至少每年校准1次答案：D11.药品零售企业营业场所应当配备的设备不包括（）A.空调B.冷藏柜C.专用衡器D.检验仪器答案：D12.药品验收时，对进口药品需核对的证明文件是（）A.《药品生产许可证》B.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》C.药品广告批准文号D.药品GMP证书答案：B13.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）A.25-75%B.35-75%C.45-75%D.55-75%答案：B14.药品零售企业销售特殊管理药品时，应当（）A.开架销售B.凭执业医师处方销售C.买一赠一D.与其他药品混放答案：B15.药品批发企业对质量可疑的药品应当（）A.直接入库B.抽样送检C.退回供货单位D.挂黄色标识暂停销售答案：D（注：确认为不合格后转红色标识）二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）A.指导并监督药品采购、储存、养护、销售等环节的质量管理工作B.负责不合格药品的确认与处理C.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告D.负责计算机系统操作权限的审核答案：ABCD2.药品储存的色标管理中，正确的标识是（）A.合格药品区—绿色B.待验药品区—黄色C.不合格药品区—红色D.退货药品区—蓝色答案：ABC3.药品批发企业采购药品时，应当索取、查验、留存的资料包括（）A.供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.药品的批准证明文件复印件C.供货单位销售人员的授权书D.药品广告批件答案：ABC4.药品零售企业营业场所应当设置的警示语或忠告语包括（）A.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”B.“处方药凭医师处方销售、购买和使用”C.“本药店不销售假劣药品”D.“非药品区请谨慎选择”答案：AB5.冷藏药品的运输要求包括（）A.使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱B.运输前对运输设备进行预冷或预热C.运输过程中实时监测并记录温度D.运输结束后无需留存温度记录答案：ABC6.药品验收的内容包括（）A.药品的通用名称、规格、批号、有效期B.药品的包装、标签、说明书C.供货单位、生产厂商D.运输方式及运输过程的温度记录答案：ABCD7.药品批发企业库房的设施设备应当包括（）A.自动监测、调控温湿度的设备B.避光、通风、防火、防虫、防鼠等设备C.药品与地面之间有效隔离的设备D.验收、发货、退货的专用场所答案：ABCD8.药品零售企业不得采用的销售方式包括（）A.有奖销售B.附赠药品C.邮售D.开架自选答案：ABC9.药品质量记录和凭证的保存期限是（）A.至少保存5年B.超过药品有效期1年C.不得少于3年D.至药品售出后2年答案：AB10.药品批发企业对首营企业的审核内容包括（）A.合法资格（《药品生产许可证》或《药品经营许可证》）B.质量保证能力（GMP或GSP认证情况）C.销售人员的合法资格（授权书、身份证）D.企业规模与行业排名答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1.药品批发企业质量负责人可以兼任质量管理部门负责人。（）答案：×（注：质量负责人与质量管理部门负责人不得兼任）2.药品零售企业的执业药师不在岗时，可继续销售处方药。（）答案：×（注：应挂牌告知并停止销售处方药和甲类非处方药）3.药品储存时，中药材与中药饮片可以同库储存。（）答案：×（注：应分库存放）4.药品批发企业运输药品时，委托运输的需与承运方签订质量保证协议。（）答案：√5.药品验收时，对同一批号的整件药品，只需检查最外层包装。（）答案：×（注：需检查到最小包装）6.药品零售企业销售中药饮片时，应当注明产地。（）答案：√7.药品批发企业的计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制。（）答案：√8.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：×（注：禁止销售终止妊娠药品，除非取得特殊批准）9.药品储存时，拆除外包装的零货药品应当集中存放。（）答案：√10.药品批发企业对近效期药品应当按月进行催销。（）答案：√四、简答题（每题5分，共25分）1.简述药品批发企业质量管理制度的主要内容。答案：主要包括：（1）质量管理体系的审核与改进；（2）供货单位、购货单位及采购品种的审核；（3）药品验收、储存、养护、销售、出库复核及运输的管理；（4）不合格药品、药品销毁的管理；（5）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品的管理；（6）记录和凭证的管理；（7）质量事故、质量投诉的管理；（8）质量查询、质量纠纷、质量事故的处理；（9）药品不良反应报告的管理；（10）环境卫生、人员健康的管理；（11）设施设备的验证和校准管理；（12）计算机系统的管理；（13）其他应当制定的质量管理制度。2.药品零售企业销售处方药的要求有哪些？答案：（1）必须凭执业医师或执业助理医师处方销售；（2）处方经执业药师或依法认定的药学技术人员审核后方可调配；（3）对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；（4）调配处方后，处方应当保存至少2年；（5）不得采用开架自选的方式销售处方药；（6）执业药师或药学技术人员应当对患者购买处方药提供用药指导。3.冷藏药品运输过程中，质量控制的关键环节有哪些？答案：（1）运输前：检查冷藏车/箱的性能，预冷或预热至规定温度；（2）运输中：实时监测并记录温度（间隔不超过60分钟），确保温度符合要求（2-8℃或按说明书）；（3）运输后：检查到货温度记录，与收货方交接时提供温度数据；（4）异常处理：运输过程中温度超出规定时，及时采取措施并记录，必要时对药品质量进行评估。4.药品验收时，对包装标识的检查内容包括哪些？答案：（1）药品包装是否完整、清洁、无污染；（2）标签和说明书是否符合规定（通用名称、规格、批号、有效期、生产企业、适应症/功能主治、用法用量等）；（3）特殊管理药品、外用药品、非处方药是否有专用标识；（4）进口药品是否有中文标签和说明书，是否标注进口药品注册证号或医药产品注册证号；（5）中药材和中药饮片是否有包装，并标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。5.药品批发企业对退货药品的管理要求是什么？答案：（1）退货药品应当存放于退货区，挂黄色标识；（2）验收人员需核对退货凭证、原销售记录，检查药品外观、包装、标签等；（3）确认为合格药品的，转入合格区；不合格药品转入不合格区；（4）退货记录应当保存至少5年，内容包括退货单位、退货原因、退货日期、处理意见等；（5）对存在质量问题的退货药品，应当及时报告质量管理部门处理。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药品批发企业收到供应商发来的一批冷藏药品（注射用胰岛素，规格10ml:400单位，批号20230501，有效期至2025年5月）。验收员小王在验收时发现：（1）随货同行单（票）未标注运输过程的温度记录；（2）部分药品包装箱有明显破损；（3）未核对采购记录与随货同行单（票）的一致性。问题：小王的验收操作存在哪些违规行为？正确的处理流程是什么？答案：违规行为：（1）未检查运输过程的温度记录（违反GSP第七十五条“冷藏、冷冻药品到货时，应当对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录”）；（2）未对破损药品做拒收处理（违反GSP第七十七条“包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题的，不得入库”）；（3）未核对随货同行单（票）与采购记录的一致性（违反GSP第七十五条“应当核对运输凭证与随货同行单（票）和采购记录的一致性”）。正确流程：（1）核对随货同行单（票）与采购订单、采购记录的药品名称、规格、批号、数量是否一致；（2）检查运输方式（冷藏车/冷藏箱）及温度记录（运输过程温度是否在2-8℃，记录间隔不超过60分钟）；（3）检查药品包装是否完整，对破损药品应拒收并拍照留存证据；（4）验收合格后填写验收记录（包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收数量、验收结论等），并由验收人员签字；（5）验收不合格的药品，应当放置于不合格品区，及时报告质量管理部门处理。案例2：某药品零售药店销售冷藏药品（双歧杆菌三联活菌散，储存条件2-8℃）。药师发现：（1）冷藏柜温度显示为10℃，且未记录当天温湿度；（2）部分药品外包装已拆封，直接暴露在室温下；（3）销售人员未向顾客说明储存方法。问题：该药店的销售行为违反了哪些GSP规定？应如何整改？答案：违反规定：（1）冷藏药品储存温度不符合要求（违反GSP第一百六十九条“储存药品应当按照要求采取冷藏、避光、通风等措施”）；（2）未按规定记录温湿度（违反GSP第一百七十一条“应当对营业场所温度进行监测和调控，做好记录”）；（3）拆封药品未按规定保存（违反GSP第一百七十二条“拆零销售的药品应当保留原包装