药物警戒法规培训考核试题（附答案）

药物警戒法规培训考核试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药物警戒质量管理规范》（GVP），药物警戒体系的责任主体是（）。A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人（MAH）C.医疗机构D.药品生产企业2.我国《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）规定，新的或严重的药品不良反应报告时限为（）。A.发现或获知后7日内B.发现或获知后15日内C.发现或获知后30日内D.发现或获知后60日内3.以下哪项不属于药物警戒的核心活动？（）A.收集药品不良反应信息B.分析药品风险与获益C.开展药品上市前临床试验D.制定并实施风险管理措施4.根据GVP，药品上市许可持有人应当设立独立的药物警戒部门，该部门负责人应当具备的最低学历要求是（）。A.本科B.硕士C.博士D.无明确学历要求，但需具备相关经验5.个例药品不良反应报告中，“严重药品不良反应”是指（）。A.导致住院时间延长的反应B.所有需要住院治疗的反应C.仅指危及生命的反应D.仅指导致永久损伤的反应6.境外发生的严重药品不良反应，药品上市许可持有人应当自获知之日起（）内向国家药品监督管理局药品评价中心报告。A.7日B.15日C.30日D.60日7.定期安全性更新报告（PSUR）的提交频率，对于首次批准上市后5年内的药品，应当（）。A.每年提交1次B.每2年提交1次C.每3年提交1次D.每5年提交1次8.以下哪项不属于药物警戒重点监测的情形？（）A.新上市的创新药B.已上市但说明书中不良反应信息较少的药品C.发生过群体不良事件的药品D.价格较高的药品9.根据GVP，药物警戒体系的关键要素不包括（）。A.资源与人员B.制度与流程C.药品生产工艺D.数据管理与信息技术系统10.药品上市许可持有人应当对收集到的药品不良反应信息进行（），以识别潜在风险信号。A.简单记录B.定性和定量分析C.仅上报不分析D.仅内部存档11.对于死亡病例的药品不良反应报告，药品上市许可持有人应当在获知后（）内完成调查报告并上报。A.7日B.15日C.30日D.60日12.以下哪项属于“新的药品不良反应”？（）A.药品说明书中已载明的不良反应B.药品说明书中未载明的不良反应C.轻度皮肤瘙痒D.与已知不良反应性质相同但程度更重的反应13.药物警戒与药品不良反应监测的关系是（）。A.药物警戒等同于药品不良反应监测B.药物警戒是药品不良反应监测的一部分C.药品不良反应监测是药物警戒的一部分D.两者无关联14.根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，可能影响药品安全性的变更属于（）。A.微小变更B.中等变更C.重大变更D.无需管理的变更15.药品上市许可持有人应当在药品（）阶段就开始建立药物警戒体系。A.研发B.生产C.上市后D.召回二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.药物警戒的目标包括（）。A.识别药品风险B.评估药品风险与获益C.最小化药品风险D.促进安全合理用药2.药品上市许可持有人的药物警戒职责包括（）。A.建立药物警戒体系B.收集、分析药品不良反应信息C.开展重点监测D.向监管部门报告风险信息3.以下属于严重药品不良反应的情形有（）。A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或住院时间延长D.导致永久或显著的人体伤残4.个例药品不良反应报告的内容应当包括（）。A.患者基本信息B.药品信息C.不良反应/事件描述D.关联性评价5.药物警戒体系的资源保障包括（）。A.专职人员B.培训C.信息技术系统D.经费支持6.定期安全性更新报告（PSUR）应当包含的内容有（）。A.药品基本信息B.安全性数据汇总分析C.风险评估与管理措施D.下一次报告计划7.药品上市许可持有人应当对以下哪些来源的不良反应信息进行收集？（）A.医疗机构报告B.患者主动报告C.学术文献D.境外监管机构发布的信息8.药物警戒风险信号的来源包括（）。A.个例不良反应报告B.定期安全性更新报告C.重点监测数据D.流行病学研究9.以下哪些情况需要启动药品重点监测？（）A.新上市的生物制品B.说明书中不良反应信息不完整的药品C.发生过严重不良反应聚集性事件的药品D.市场销量较低的药品10.药品上市许可持有人在药物警戒工作中违反法规的后果可能包括（）。A.警告B.罚款C.暂停药品销售D.吊销药品上市许可三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）1.药物警戒仅关注药品上市后的安全性问题。（）2.医疗机构发现药品不良反应后，只需向患者说明情况，无需向药品上市许可持有人报告。（）3.药品上市许可持有人可以委托第三方机构开展药物警戒工作，但责任仍由持有人承担。（）4.个例药品不良反应报告中的“关联性评价”是指患者与药品的关联，而非反应与药品的关联。（）5.境外发生的非严重药品不良反应，药品上市许可持有人无需向国内监管部门报告。（）6.定期安全性更新报告的提交时限为每个报告周期结束后60日内。（）7.药物警戒部门负责人可以同时兼任质量控制部门负责人。（）8.重点监测方案应当明确监测目的、方法、样本量、数据收集与分析计划等内容。（）9.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）10.药品上市许可持有人应当对所有收集到的不良反应信息进行存档，保存期限为药品上市后至少5年。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述《药物警戒质量管理规范》（GVP）的核心原则。2.药品上市许可持有人在个例药品不良反应报告中的主要义务有哪些？3.定期安全性更新报告（PSUR）与药品不良反应监测年度报告的区别是什么？4.药物警戒重点监测的启动条件和主要目的是什么？5.请列举药品上市许可持有人在药物警戒体系建设中需要建立的至少5项制度。五、案例分析题（共30分）案例1（15分）：某药品上市许可持有人（MAH）在2023年8月10日通过医院报告获知，一名患者使用其产品“X片”后出现严重肝损伤（未在说明书中载明），患者于8月5日开始用药，8月8日入院治疗，8月12日好转出院。问题：（1）该反应是否属于“新的严重药品不良反应”？请说明理由。（5分）（2）MAH应当在什么时间内完成报告？报告的途径是什么？（5分）（3）MAH还需采取哪些后续措施？（5分）案例2（15分）：某MAH生产的“Y注射液”为新上市的生物制品，上市3个月内收到10例寒战、高热的不良反应报告（说明书中未提及），其中2例合并感染性休克。问题：（1）MAH是否需要启动重点监测？请说明依据。（5分）（2）重点监测方案应包含哪些关键内容？（5分）（3）若监测中发现“Y注射液”与感染性休克的关联性显著，MAH应如何处理？（5分）参考答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.A5.A6.B7.A8.D9.C10.B11.A12.B13.C14.C15.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题1.×（药物警戒覆盖药品全生命周期）2.×（需向MAH和监管部门报告）3.√（委托不转移责任）4.×（关联性评价指反应与药品的因果关系）5.×（需按要求提交）6.√（GVP规定）7.×（需独立设置）8.√（GVP要求）9.√（符合ADR定义）10.×（保存期限为药品退市后至少5年）四、简答题1.GVP的核心原则包括：（1）全生命周期管理，覆盖药品研发、生产、上市后各阶段；（2）风险导向，聚焦药品安全性风险的识别、评估与控制；（3）体系化运作，要求MAH建立完善的药物警戒体系；（4）数据驱动，基于科学数据开展风险分析；（5）责任主体明确，MAH为药物警戒第一责任人。2.主要义务包括：（1）及时收集个例ADR信息，涵盖境内外来源；（2）在规定时限内新的或严重ADR15日内，死亡病例7日内完成报告；（3）对报告内容的真实性、准确性负责；（4）开展关联性评价并记录分析过程；（5）对死亡病例进行调查，形成调查报告并上报。3.区别：（1）报告主体：PSUR由MAH提交，年度报告由省级监测机构提交；（2）内容侧重：PSUR聚焦单个药品的全球安全性数据汇总与分析，年度报告为区域内所有药品的监测概况；（3）提交频率：PSUR根据药品生命周期调整（如上市5年内每年1次），年度报告为每年1次；（4）用途：PSUR用于支持药品风险获益评估，年度报告用于监管趋势分析。4.启动条件：（1）新上市的高风险药品（如创新药、生物制品）；（2）说明书中不良反应信息不完整或缺乏；（3）已发现潜在风险信号但证据不足；（4）监管部门要求。主要目的：（1）深入收集特定人群或适应症的安全性数据；（2）验证或排除潜在风险；（3）补充完善说明书；（4）为风险管理措施提供依据。5.需建立的制度包括：（1）药物警戒体系管理制度；（2）个例不良反应报告与处理制度；（3）定期安全性更新报告制度；（4）重点监测管理制度；（5）风险信号检测与评估制度；（6）药物警戒培训制度；（7）数据管理与存档制度；（8）与医疗机构、监管部门沟通制度。五、案例分析题案例1（1）属于新的严重药品不良反应。理由：该反应导致住院（严重）且未在说明书中载明（新的），符合“新的严重ADR”定义（81号令第二十九条）。（2）报告时限：MAH应在获知后15日内（8月10日获知，最迟8月25日）提交报告。报告途径：通过国家药品不良反应监测系统（ADR监测系统）在线提交，同时向省级药品监管部门和监测机构报告。（3）后续措施：①对该病例进行详细调查，收集患者病历、用药记录、实验室检查等资料；②开展关联性评价，分析肝损伤与“X片”的因果关系；③关注是否存在其他类似病例，启动风险信号检测；④评估是否需要更新说明书或采取风险控制措施（如警示患者、医生）；⑤将调查结果和后续措施记录存档，保留至少5年（药品退市后）。案例2（1）需要启动重点监测。依据：①“Y注射液”为新上市的生物制品（高风险品种）；②已收集到10例说明书未提及的不良反应（寒战、高热），其中2例合并感染性休克（严重），提示潜在风险信号；③根据GVP第五十二条，对新上市的高风险药品或存在安全性数据不足的药品，MAH应当主动开展重点监测。（2）重点监测方案关键内容：①监测目的（明确“Y注射液”与寒战、高热及感染性休克的关联性，评估风险程度）；②监测范围（目标人群、适应症、用药剂量等）；③监测方法（前瞻性队列研究、回顾性病例对照研究等）；④数据收集计划（收集时间、来源、内容，如不良反应发生频率、严重程度、转归等）；⑤数据分析方法（统计分析、关联性评