化妆品飞行检查培训考试题(附答案)

化妆品飞行检查培训考试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《化妆品生产质量管理规范》，生产车间空气净化系统的温湿度应控制在（）A.温度18-26℃，相对湿度45-65%B.温度20-28℃，相对湿度30-70%C.温度15-25℃，相对湿度50-70%D.温度22-30℃，相对湿度40-60%2.化妆品原料验收时，需重点核查的文件不包括（）A.原料出厂检验报告B.原料安全技术说明书（MSDS）C.原料供应商营业执照D.原料功效验证报告3.关于化妆品生产批记录，以下说法错误的是（）A.批记录应包含从原料投入到成品入库的全过程信息B.批记录保存期限应至少为产品使用期限后1年C.批记录可采用电子形式保存，但需确保不可篡改D.同一生产批次的不同规格产品可合并记录4.化妆品微生物检验中，需检测的必检项目不包括（）A.菌落总数B.铜绿假单胞菌C.金黄色葡萄球菌D.白色念珠菌5.化妆品标签中禁止出现的宣称是（）A."温和不刺激，经200例人体测试"B."含5%烟酰胺，帮助提亮肤色"C."预防痤疮，减少痘痘生成"D."经国家药监局备案，安全可靠"6.原料存储时，危险化学品应单独存放于（）A.普通原料库B.阴凉库（温度≤20℃）C.危险品专用库D.冷藏库（温度2-8℃）7.生产过程中发现关键工序参数偏离工艺规程时，正确的处理流程是（）A.继续生产，后续通过检验筛选不合格品B.立即停机，评估偏差影响并记录，经批准后方可继续C.调整参数后继续生产，无需额外记录D.通知质量负责人后，由操作人员自行调整8.化妆品留样的数量应至少为（）A.1个最小销售单元B.3个最小销售单元C.5个最小销售单元D.10个最小销售单元9.关于洁净区管理，以下要求错误的是（）A.进入洁净区人员需进行手消毒B.洁净区与非洁净区压差应≥10PaC.洁净区地面可使用普通清洁剂清洁D.洁净区物料传递需通过传递窗10.化妆品不良反应监测记录应保存至少（）A.1年B.3年C.5年D.产品使用期限后1年11.原料供应商年度审核的重点不包括（）A.供应商生产资质有效性B.原料质量稳定性历史数据C.供应商员工福利制度D.原料检验标准符合性12.生产设备清洁验证的关键指标是（）A.设备表面可见污渍清除B.残留物质浓度不超过规定限值C.清洁时间符合SOP要求D.清洁人员操作规范13.化妆品成品出厂检验报告应包含（）A.所有备案/注册要求的检验项目B.感官、pH值等常规项目C.微生物和重金属项目D.功效宣称对应的检验项目14.仓储区待验原料应使用（）标识A.绿色（合格）B.黄色（待验）C.红色（不合格）D.蓝色（待定）15.召回已上市化妆品时，首次报告应在（）内完成A.24小时B.48小时C.72小时D.7个工作日二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.化妆品飞行检查重点关注的环节包括（）A.原料采购与验收B.生产过程控制C.检验检测执行D.标签标识合规性2.生产车间需设置的功能区域包括（）A.原料预处理区B.灌装区C.包装区D.不合格品存放区3.原料验收时需核对的信息有（）A.原料名称、规格与采购订单一致B.包装完整性及标识清晰性C.运输过程温度记录（如需要）D.供应商检验报告中的微生物指标4.生产过程清场记录应包含（）A.清场日期、时间B.清场前产品名称、批号C.清场工具及清洁剂使用情况D.清场确认人员签字5.化妆品检验原始记录应包含（）A.检验人员姓名B.检验设备型号及编号C.检验环境温湿度记录D.超标结果的复核过程6.标签标识合规性检查内容包括（）A.产品名称是否符合命名规定B.成分表是否按含量降序排列C.特殊化妆品是否标注批准文号D.是否标注"本品不可替代药物"7.仓储管理的关键要求有（）A.原料与成品分区存放B.效期管理实行"先进先出"C.液体原料与固体原料分开存放D.危险品单独存放并设置警示标识8.生产设备管理需建立的档案包括（）A.设备采购合同B.设备安装确认记录C.设备维护保养记录D.设备使用操作SOP9.化妆品不良反应报告应包含（）A.产品名称、批号B.消费者使用方式C.不良反应症状描述D.已采取的处理措施10.召回实施过程中需记录的信息有（）A.召回产品数量及流向B.经销商配合情况C.已回收产品处理方式D.召回效果评估结论三、判断题（每题1分，共10分，正确填"√"，错误填"×"）1.化妆品生产企业可将原料检验委托给有资质的第三方检测机构，无需自行检验。（）2.洁净区工作服应每天清洗，非洁净区工作服可每周清洗。（）3.生产过程中使用的计量器具只需在采购时校准，后续无需定期校验。（）4.原料留样量应至少满足2次全项检验的需求。（）5.化妆品标签中可以标注"经临床验证有效"，但需提供对应的验证报告。（）6.不合格原料经生产负责人批准后，可降级用于非关键工序。（）7.生产批记录中的操作时间应精确到分钟，确保可追溯性。（）8.仓储区温湿度监控记录应至少保存3年。（）9.化妆品不良反应仅指使用后立即出现的急性反应，延迟反应无需报告。（）10.召回完成后，企业需向所在地省级药品监管部门提交总结报告。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述化妆品原料供应商管理的核心要求。2.列举生产过程中需重点监控的5项关键工序，并说明控制要点。3.说明化妆品检验实验室需满足的基本条件（至少5项）。4.简述化妆品标签禁止出现的5类宣称内容。5.请描述发现成品微生物超标后的处理流程。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某化妆品生产企业在飞行检查中发现，原料库内某批次甘油（用于生产保湿霜）的验收记录缺失供应商提供的微生物检测报告，且现场存放的甘油包装上无原料批号标识。同时，该原料已被领用用于3个批次产品的生产。问题：指出上述场景中的违规点，并说明正确的处理措施。案例2：消费者投诉使用某品牌面膜后出现面部红肿瘙痒，企业调查发现该批次面膜的微生物检测报告显示菌落总数为1.2×10⁴CFU/g（标准限值≤1000CFU/g），但检验人员因疏忽未复核该结果，导致不合格产品上市。问题：分析企业在质量控制环节存在的缺陷，并提出整改措施。答案一、单项选择题1.A2.D3.D4.D5.C6.C7.B8.B9.C10.D11.C12.B13.A14.B15.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.BCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.√5.√6.×7.√8.×9.×10.√四、简答题1.核心要求包括：①建立供应商资质审核制度（营业执照、生产许可证等）；②制定供应商评估标准（质量、交付、服务等）；③实施年度现场审核（重点核查生产条件、质量控制）；④建立供应商档案（资质文件、检验报告、评估记录）；⑤对不合格供应商实施淘汰或整改。2.关键工序及控制要点：①配料（核对原料名称、用量，双人复核）；②均质（监控温度、转速、时间）；③灭菌（确认温度、压力、时间符合工艺）；④灌装（检查装量精度、密封性）；⑤包装（核对标签内容、防混批）。3.实验室基本条件：①独立区域，与生产区隔离；②配备必要检测设备（如微生物培养箱、原子吸收仪）；③环境符合检测要求（微生物室需洁净区，理化室通风良好）；④检验人员具备资质（培训考核合格）；⑤建立检验SOP及原始记录管理制度；⑥计量器具定期校准并保留记录。4.禁止宣称内容：①医疗效果（如"治疗痤疮""抗过敏"）；②虚假或夸大（如"100%有效""三天见效"）；③绝对化用语（如"最佳""顶级"）；④未经验证的功效（如"抗皱专利技术"无证明文件）；⑤暗示特殊人群适用（如"孕妇专用"未做安全性验证）。5.处理流程：①立即停止该批次产品放行；②隔离库存产品，标识"不合格"；③追溯生产记录，分析超标原因（原料、设备、环境等）；④对同原料、同工序的其他批次产品进行抽样复检；⑤通知已售出产品的经销商，启动召回程序；⑥整改措施（如清洁消毒设备、加强原料检验）；⑦记录整个处理过程并报质量负责人。五、案例分析题案例1违规点：①原料验收未核查微生物检测报告（违反《化妆品生产质量管理规范》原料验收要求）；②原料包装无批号标识（无法实现追溯）；③不合格原料被用于生产（未执行不合格品管控）。处理措施：①立即停用剩余原料，标识"不合格"并隔离；②对已使用该原料生产的3个批次产品进行全项检验（重点微生物、安全性）；③未检验合格前禁止放行，已上市产品启动召回；④追溯原料来源，对供应商进行重新评估（暂停合作直至整改）；⑤完善验收流程（增加微生物报告核查项）；⑥对原料包装标识进行整改（强制标注批号、生产日期）；⑦对相关责任人进行培训考核。案例2质量缺陷：①检验人员未履行复核义务（违反检验SOP）；②不合格品未被拦截（出厂检验失控）；③不良反应处理不及时（未及时启动召回）。