新技术和新项目准入制度考核试题（附答案）

新技术和新项目准入制度考核试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）1.新技术、新项目准入管理的核心目标是（）A.提升科室经济效益B.确保技术安全性、有效性和伦理合规性C.增加医院技术种类数量D.满足患者个性化需求2.根据《医疗技术临床应用管理办法》，新技术、新项目准入前需完成的首要程序是（）A.科室内部讨论通过B.向卫生行政部门备案C.开展伦理审查D.提交准入申请材料3.下列哪项不属于新技术、新项目准入评估的“三性”要求？（）A.科学性B.经济性C.安全性D.有效性4.某科室拟开展一项国内首次应用的细胞治疗技术，其准入评估应至少由（）名具有高级专业技术职务的同行专家参与？A.3B.5C.7D.95.准入审批通过的新技术、新项目，在正式实施前需进行的关键步骤是（）A.向患者宣传推广B.组织医护人员培训考核C.采购相关设备D.制定收费标准6.对于高风险新技术、新项目，准入后监管的重点是（）A.统计患者满意度B.监测不良事件及技术效果C.评估科室成本收益D.考核医护人员操作熟练度7.当新技术、新项目实施过程中出现重大不良事件（如患者死亡），责任科室应在（）小时内向准入管理部门报告？A.6B.12C.24D.488.下列哪项不属于准入申请材料必须包含的内容？（）A.技术原理及国内外应用现状B.科室近三年业务收入数据C.风险评估报告及应急预案D.操作人员资质证明9.伦理审查的重点内容不包括（）A.患者知情同意的充分性B.技术对患者权益的影响C.科室开展技术的经济动机D.技术应用的社会伦理影响10.准入评估专家组成员应满足的基本条件是（）A.与申请科室有合作关系B.具有相关专业领域高级技术职称C.近三年未参与过同类技术评估D.为医院行政管理人员11.某医院规定，新技术、新项目准入有效期为（）年，期满需重新评估？A.1B.2C.3D.512.对于未通过准入审批的项目，科室可在（）个月后重新提交申请？A.1B.3C.6D.1213.准入管理部门在收到完整申请材料后，应在（）个工作日内组织评估？A.5B.10C.15D.3014.新技术、新项目实施过程中，若需调整技术方案（如改变适应症范围），应（）A.直接实施并记录B.重新提交准入申请C.向分管院长口头报告D.组织科室内部讨论后实施15.下列哪项属于“限制类技术”的特征？（）A.安全性高、风险可控B.涉及重大伦理问题C.临床应用广泛成熟D.对操作人员资质无特殊要求16.准入评估中，“技术可行性”主要考察（）A.医院设备是否满足需求B.患者是否愿意接受C.技术发明人的学术地位D.科室既往类似技术开展经验17.不良事件报告的内容不包括（）A.事件发生时间、地点B.患者基本信息及诊疗经过C.事件对患者的影响程度D.科室年度绩效考核目标18.准入后质量控制的核心指标是（）A.技术开展例数B.患者平均住院日C.并发症发生率、死亡率D.医护人员培训次数19.伦理委员会对新技术、新项目的审查结论不包括（）A.同意B.修改后同意C.暂缓审查D.经济可行性不足20.对于违反准入制度擅自开展技术的科室，处理措施不包括（）A.暂停科室评优资格B.扣除科室绩效奖金C.追究科室负责人责任D.奖励科室创新积极性二、判断题（每题1分，共15题，合计15分）1.新技术是指国内尚未开展的技术，新项目是指本院尚未开展的技术。（）2.准入评估专家可以是申请科室的上级医师。（）3.伦理审查通过后，新技术、新项目可直接实施，无需等待准入审批。（）4.高风险技术准入后，需每季度向准入管理部门提交运行报告。（）5.患者签署知情同意书后，新技术实施中出现的所有不良后果均由患者承担。（）6.准入申请材料中需包含技术相关的法律、法规及行业标准依据。（）7.科室可同时提交多项新技术准入申请，无需考虑资源承载能力。（）8.准入评估应采用“一票否决制”，若安全性不达标则直接不予通过。（）9.限制类技术准入需额外向卫生行政部门备案。（）10.准入有效期内，技术相关设备升级无需重新评估。（）11.不良事件报告仅需记录严重后果，轻微反应可忽略。（）12.伦理审查应在准入评估前完成，未通过伦理审查的项目不得进入评估流程。（）13.操作人员只需具备执业资格，无需额外培训即可开展准入技术。（）14.准入管理部门应建立新技术、新项目档案，保存期限不少于10年。（）15.对于已淘汰或存在重大安全隐患的技术，应立即终止实施并注销准入资格。（）三、简答题（每题5分，共6题，合计30分）1.简述新技术、新项目准入的基本流程（需列出关键步骤）。2.准入评估中，专家需重点审查的内容包括哪些方面？3.请说明伦理审查与准入技术安全性评估的区别与联系。4.新技术、新项目实施过程中，风险控制的主要措施有哪些？5.准入后监管的核心要求是什么？需重点收集哪些数据？6.对于擅自开展未准入技术的行为，应如何处理？需遵循哪些程序？四、案例分析题（15分）某三甲医院心血管内科拟开展“经导管主动脉瓣置换术（TAVI）”，该技术为本院首次开展，且属于国家限制类医疗技术。申请材料显示：科室具备心脏介入诊疗资质，主刀医生有50例以上外科主动脉瓣置换术经验，但无TAVI操作培训证书；设备方面，医院DSA设备已使用8年，近期曾出现图像清晰度不稳定问题；伦理审查意见为“同意，但需加强患者知情同意书的风险告知”；科室提交的风险评估报告仅列出“术中出血”“血管损伤”两项风险，未分析术后瓣周漏、传导阻滞等并发症。问题：1.该申请存在哪些不符合准入要求的问题？（7分）2.准入管理部门应如何处理该申请？（8分）答案一、单项选择题1.B2.D3.B4.B5.B6.B7.C8.B9.C10.B11.C12.C13.D14.B15.B16.A17.D18.C19.D20.D二、判断题1.×（新技术指在本院首次应用的未成熟技术，新项目指本院首次开展的技术，不限于国内是否开展）2.×（专家应与申请科室无利益关联）3.×（需同时通过准入审批）4.√5.×（医院仍需承担技术过失责任）6.√7.×（需评估科室资源承载能力）8.√9.√10.×（关键设备升级可能影响技术安全性，需重新评估）11.×（所有不良事件均需记录）12.√13.×（需经过专项培训并考核合格）14.√15.√三、简答题1.基本流程：①科室提交准入申请（含技术背景、人员资质、设备条件、风险评估等材料）；②准入管理部门形式审查（材料完整性）；③伦理委员会审查（伦理合规性）；④组织专家评估（安全性、有效性、可行性）；⑤准入管理委员会审批（综合评估结论）；⑥审批结果公示；⑦实施前培训及考核；⑧准入后监管（定期报告、不良事件监测）。2.专家重点审查内容：①技术的科学性（原理是否明确、依据是否充分）；②安全性（风险是否可控、现有措施是否有效）；③有效性（临床价值是否明确、循证医学证据等级）；④可行性（人员资质、设备条件、配套支持是否满足）；⑤伦理合规性（患者权益保护、知情同意是否充分）；⑥社会影响（技术应用的公平性、资源分配合理性）。3.区别：伦理审查关注技术对患者权益、社会伦理的影响（如知情同意、隐私保护、伦理风险）；安全性评估关注技术本身的风险（如并发症发生率、操作失误可能性）。联系：二者均为准入必要条件，伦理审查不通过则无法进入安全性评估；安全性问题可能引发伦理争议（如高风险技术对患者过度伤害）。4.风险控制措施：①实施前培训（操作人员专项考核、模拟训练）；②制定标准化操作流程（SOP）；③配备急救设备及备用方案（如术中出现大出血的应急处理）；④术前多学科讨论（评估患者适应症、禁忌症）；⑤术后密切监测（生命体征、并发症预警指标）；⑥建立不良事件实时报告机制（24小时内上报）。5.准入后监管核心要求：确保技术实施符合准入条件，及时发现并处理风险。需重点收集的数据：技术开展例数、适应症符合率、并发症发生率（如感染、出血、器官损伤）、死亡率、患者满意度、随访结局（如功能恢复情况）、设备运行稳定性记录、操作人员资质复核结果。6.处理措施及程序：①立即暂停技术实施（口头通知科室并下达书面整改函）；②调查违规事实（调取病历、询问相关人员、核查准入记录）；③评估违规后果（是否造成患者损害、社会影响程度）；④根据医院制度处罚（如通报批评、扣除绩效、暂停科室技术开展资格）；⑤若涉及患者损害，启动医疗纠纷处理程序；⑥将违规情况纳入科室及个人年度考核；⑦整改完成后，科室需重新提交准入申请，经评估通过后方可恢复实施。四、案例分析题1.不符合准入要求的问题：①主刀医生无TAVI专项培训证书（限制类技术需具备指定培训资质）；②DSA设备存在图像稳定性问题（关键设备不满足技术要求）；③风险评估报告不完整（未涵盖术后常见并发症）；④伦理审查意见未完全落实（需补充知情同意书的风险告知内容）。2.准入管理部门处理措施：①向科室发送补正通知，要求：a.主刀医生提供TAVI培训合格证明或参加指定培训并考核；b.设备科对DSA设备