2025年医疗器械法律法规相关知识培训必考试题与答案

2025年医疗器械法律法规相关知识培训必考试题与答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行（）管理，第二类医疗器械实行（）管理，第三类医疗器械实行（）管理。A.产品备案，产品注册，产品注册B.产品注册，产品备案，产品注册C.产品备案，产品备案，产品注册D.产品注册，产品注册，产品备案答案：A解析：根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性和有效性C.质量可控性D.安全性答案：A解析：医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责，以确保医疗器械能安全有效地使用。3.从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地（）人民政府负责药品监督管理的部门申请生产许可并提交其符合规定条件的有关资料。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家答案：B解析：从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，需向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请生产许可。4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，10D.3，10答案：A解析：进货查验记录和销售记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无有效期的，不得少于5年。5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个工作日内作出决定并告知申请人。A.10B.20C.30D.40答案：C解析：国务院药品监督管理部门应自受理申请之日起30个工作日内对新研制未列入分类目录的医疗器械类别确认申请作出决定并告知申请人。6.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.国家药品监督管理局批准的说明书B.经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书C.企业自行编制的宣传资料D.临床试验报告答案：B解析：医疗器械广告内容应以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准。7.医疗器械注册证书有效期为（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C解析：医疗器械注册证书有效期为5年。8.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者备案的医疗器械。A.注册B.认证C.认可D.审核答案：A解析：医疗器械经营企业和使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械。9.医疗器械召回，是指医疗器械注册人、备案人按照规定的程序对（）或者其他原因可能存在缺陷的已上市医疗器械，采取警示、检查、修理、再加工、退货、销毁等方式进行处理的行为。A.质量问题B.设计问题C.制造问题D.以上都是答案：D解析：医疗器械召回针对的是因质量、设计、制造等原因可能存在缺陷的已上市医疗器械。10.负责药品监督管理的部门依职责责令召回时，医疗器械注册人、备案人应当立即实施召回，并自责令召回决定公告之日起（）个工作日内，向负责药品监督管理的部门提交召回计划。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：责令召回时，医疗器械注册人、备案人应自责令召回决定公告之日起5个工作日内提交召回计划。11.医疗器械产品注册、备案，应当进行（），并提供相关资料。A.临床试验B.质量检验C.风险评估D.以上都需进行答案：D解析：医疗器械产品注册、备案需进行临床试验、质量检验、风险评估等，并提供相关资料。12.第一类医疗器械生产企业应向（）药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家答案：B解析：第一类医疗器械生产企业应向所在地设区的市级药品监督管理部门办理生产备案。13.医疗器械生产企业应当按照医疗器械（）组织生产，并建立生产质量管理体系，保证医疗器械生产符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.国家标准B.行业标准C.生产规范D.质量标准答案：C解析：医疗器械生产企业要按照医疗器械生产规范组织生产。14.对需要进行（）的医疗器械，应当进行（），并向医疗器械注册申请人、备案人提供报告。A.临床试验，临床试验B.质量检验，质量检验C.风险评估，风险评估D.以上都对答案：A解析：对需要进行临床试验的医疗器械，应当进行临床试验并提供报告。15.医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的（）。A.各种有害事件B.医疗事故C.不良反应D.意外事件答案：A解析：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的各种有害事件。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度答案：ABCD解析：医疗器械注册人、备案人需建立质量管理体系、制定上市后研究和风险管控计划、开展不良事件监测和再评价、建立产品追溯和召回制度等。2.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当（）。A.立即采取整改措施B.可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动C.并向所在地药品监督管理部门报告D.继续生产，待有时间再整改答案：ABC解析：生产条件不符合要求时，企业应立即整改，可能影响安全、有效时需停止生产并报告，不能继续生产不整改。3.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）购进医疗器械。A.具有资质的生产企业B.具有资质的经营企业C.个人手中D.任何渠道答案：AB解析：医疗器械经营企业、使用单位应从具有资质的生产企业和经营企业购进医疗器械，不能从个人手中或任意渠道购进。4.下列属于医疗器械严重伤害的有（）。A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤D.轻微擦伤答案：ABC解析：严重伤害包括危及生命、导致机体功能永久性伤害或机体结构永久性损伤、需医疗措施避免永久性伤害或损伤等，轻微擦伤不属于严重伤害。5.医疗器械说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械说明书、标签应当标明下列内容（）。A.通用名称、型号、规格B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式C.产品技术要求的编号D.生产日期和使用期限或者失效日期答案：ABCD解析：医疗器械说明书、标签应标明通用名称、型号、规格、生产企业信息、产品技术要求编号、生产日期和使用期限或失效日期等内容。6.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。A.真实性B.完整性C.有效性D.准确性答案：ABCD解析：医疗器械注册申请人、备案人应对所提交资料的真实性、完整性、有效性、准确性负责。7.医疗器械临床试验应当遵循（）的原则。A.依法B.伦理C.科学D.规范答案：ABCD解析：医疗器械临床试验应遵循依法、伦理、科学、规范的原则。8.负责药品监督管理的部门对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位以及检验机构实施监督检查，可以采取下列措施（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所答案：ABCD解析：负责药品监督管理的部门实施监督检查时可采取进入现场检查、抽取样品、查阅复制资料、查封扣押物品和场所等措施。9.医疗器械广告中不得含有（）等内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品、药品进行功效和安全性对比D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD解析：医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，说明治愈率或有效率，与其他产品对比，利用广告代言人作推荐、证明等内容。10.以下关于医疗器械分类规则制定和调整的说法正确的是（）。A.国务院药品监督管理部门依据医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家药品监督管理局发布的医疗器械分类规则，对医疗器械进行分类B.医疗器械分类规则由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布C.制定、调整医疗器械分类规则，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、行业组织以及专家的意见D.医疗器械分类目录应当根据分类规则进行细化和调整答案：ABCD解析：以上关于医疗器械分类规则制定和调整的说法均正确。三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。（）答案：正确解析：医疗器械注册人、备案人可自行生产或委托符合规定条件的企业生产。2.医疗器械经营企业可以经营未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。3.医疗器械生产企业可以根据市场需求，自行改变生产地址。（）答案：错误解析：医疗器械生产企业生产地址等生产条件发生变化，需按规定处理，不能自行改变。4.医疗器械临床试验机构可自行开展医疗器械临床试验，无需备案。（）答案：错误解析：医疗器械临床试验机构开展临床试验需按规定备案。5.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。（）答案：正确解析：医疗器械不良事件监测就是对不良事件的发现、报告、评价和控制过程。6.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。（）答案：正确解析：第一类医疗器械产品备案向所在地设区的市级药品监督管理部门提交资料。7.医疗器械广告应当经省级以上人民政府负责药品监督管理的部门审查批准；未经批准，不得发布。（）答案：正确解析：医疗器械广告需经省级以上药品监督管理部门审查批准。8.医疗器械生产企业的生产记录可以随意涂改。（）答案：错误解析：医疗器械生产企业的生产记录应真实、准确、完整，不得随意涂改。9.医疗器械召回分为主动召回和责令召回两种。（）答案：正确解析：医疗器械召回包括主动召回和责令召回。10.医疗器械注册申请人、备案人可以委托代理人办理医疗器械注册、备案事宜。（）答案：正确解析：医疗器械注册申请人、备案人可委托代理人办理注册、备案事宜。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械注册人、备案人的义务。答：医疗器械注册人、备案人应当履行以下义务：建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，确保产品质量可控。制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施，对产品上市后的情况进行持续研究和风险把控。依法开展不良事件监测和再评价，及时发现产品可能存在的问题并进行评估和改进。建立并执行产品追溯和召回制度，确保产品在出现问题时能够及时追溯和召回。按照规定要求提交相关资料和报告，配合药品监督管理部门的监督检查。对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性全面负责，承担相应的法律责任。2.简述医疗器械不良事件监测的意义。答：医疗器械不良事件监测具有重要意义，主要体现在以下几个方面：保障公众用械安全：通过监测及时发现医疗器械在使用过程中可能存在的风险，采取相