药事管理与法规真题汇析与模拟试卷（附答案）

药事管理与法规练习题汇析与模拟试卷（附答案）题目：根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）法律责任的说法，正确的是（）。A.MAH委托生产药品时，仅需对生产企业的质量保证体系进行审核B.药品存在质量问题造成患者损害的，患者只能向生产企业请求赔偿C.MAH应当建立药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究D.MAH未按规定开展药品不良反应监测的，由县级药品监督管理部门责令改正考点：药品上市许可持有人的义务与法律责任。易错点：混淆MAH的全生命周期管理责任与委托生产中的具体义务；忽略不良反应监测的监管层级。解析：-选项A错误。MAH委托生产时，需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估（《药品管理法》第三十条），而非仅审核质量保证体系。-选项B错误。因药品质量问题受损害的患者，可向MAH、生产企业或经营企业请求赔偿（《药品管理法》第一百四十四条）。-选项C正确。MAH需建立上市后风险管理计划，开展上市后研究以持续评估药品风险（《药品管理法》第三十六条）。-选项D错误。未按规定开展不良反应监测的，由省级以上药监部门责令改正（《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条）。练习题2（2021年）题目：某药店陈列的药品中，不符合《药品经营质量管理规范》（GSP）要求的是（）。A.处方药与非处方药分区陈列，非处方药设置专用标识B.外用药与其他药品分开摆放，标识清晰C.拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签D.中药饮片柜斗谱的书写采用繁体字，药名与实际一致考点：GSP中药品陈列与储存的具体要求。易错点：对“非药品专区”“拆零管理”“中药饮片柜斗谱”等细节规定不熟悉。解析：-选项A符合。GSP第八十四条规定，处方药与非处方药应分区陈列，非处方药应有专用标识。-选项B符合。外用药需与其他药品分开摆放（GSP第八十四条）。-选项C符合。拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签（GSP第八十六条）。-选项D不符合。中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字（GSP第八十九条），繁体字不符合“正字”要求。练习题3（2020年）题目：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，错误的是（）。A.运输企业应查验、收存托运人提供的运输证明副本B.运输过程中出现被盗、被抢的，承运单位应立即报告当地公安部门C.邮寄麻醉药品需经省级药品监督管理部门出具准予邮寄证明D.铁路运输麻醉药品时，可使用集装箱或者铁路行李车运输考点：特殊管理药品的运输规定。易错点：混淆运输证明的管理主体（省级药监部门）与报告主体（公安部门、药监部门）。解析：-选项A正确。运输麻醉药品和第一类精神药品，承运单位需查验、收存运输证明副本（《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条）。-选项B错误。运输过程中发生被盗、被抢的，承运单位应立即报告当地公安部门和药监部门（第五十三条），仅报告公安部门不完整。-选项C正确。邮寄麻醉药品需经省级药监部门出具准予邮寄证明（第五十四条）。-选项D正确。铁路运输时，可使用集装箱或铁路行李车（第五十一条）。药事管理与法规模拟试卷一、单项选择题（每题1分，共20题）1.根据《药品管理法》，关于药品追溯制度的说法，正确的是（）。A.药品上市许可持有人应建立并实施药品追溯制度，其他主体无需参与B.追溯信息应涵盖药品生产、经营、使用全过程，确保可追溯C.药品追溯系统由国家药品监督管理局统一建设，企业只需接入D.未按规定建立追溯制度的，由市级药监部门责令改正2.某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，下列行为符合规定的是（）。A.一次销售2盒（每盒含麻黄碱80mg），未登记购买人身份证B.发现购买人大量购买，怀疑用于非法用途，未报告公安机关C.向未成年人销售含麻黄碱类复方制剂D.将含麻黄碱类复方制剂放置于非处方药专区，设置警示标识3.根据《药品广告审查办法》，下列药品中可以发布广告的是（）。A.医疗机构配制的制剂B.批准文号为“国药准字H20200001”的感冒药C.麻醉药品D.用于预防新型冠状病毒的疫苗（处于Ⅲ期临床试验阶段）4.关于药品不良反应报告与监测的说法，错误的是（）。A.药品上市许可持有人是不良反应报告的责任主体B.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应C.死亡病例需在7日内通过国家药品不良反应监测系统报告D.群体不良事件发生后，应立即通过电话或传真报告5.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗配送的说法，正确的是（）。A.疫苗可通过普通物流企业配送，无需温控B.疾病预防控制机构可向个人供应第二类疫苗C.疫苗上市许可持有人应直接向县级疾病预防控制机构配送D.配送过程中温度异常的疫苗，经评估合格后可继续使用二、多项选择题（每题2分，共10题）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业在陈列药品时，需遵守的规定包括（）。A.药品与非药品分开陈列，非药品设置专区B.冷藏药品放置于冷藏设备中，记录温度C.中药饮片装斗前需复核，防止错斗、串斗D.拆零药品保留原包装标签，直至售完2.下列情形中，属于假药的是（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围3.关于药品注册管理的说法，正确的有（）。A.药品注册分为常规注册、优先审评审批、附条件批准、特别审批B.生物等效性试验应经伦理委员会审查同意C.仿制药申请需与原研药品质量和疗效一致D.药品注册证书有效期为5年，期满前6个月申请再注册4.根据《处方管理办法》，关于处方保存期限的说法，正确的有（）。A.普通处方保存1年B.麻醉药品处方保存3年C.医疗用毒性药品处方保存2年D.急诊处方保存2年5.下列行为中，违反《反不正当竞争法》的有（）。A.药品生产企业对其商品的性能作虚假宣传B.药店以明示方式给购买者折扣，并如实入账C.药品上市许可持有人泄露竞争对手的商业秘密D.医疗机构在药品采购中收受回扣三、案例分析题（共30分）案例1（15分）：2023年3月，某市市场监管局对辖区内A药品批发企业进行飞行检查，发现以下问题：（1）冷库温度记录仪显示，3月1日23:00-3月2日1:00期间温度为10℃（规定温度为2-8℃），企业未记录异常情况及处理措施；（2）仓库中存放的一批中药饮片（批号：20230101）的检验报告显示“微生物限度超标”，但企业仍将其销售给B药店；（3）企业计算机系统中，部分药品的采购记录缺失供应商资质文件。问题：1.针对问题（1），A企业违反了《药品经营质量管理规范》的哪些规定？应承担何种法律责任？（5分）2.问题（2）中，该批中药饮片应定性为何种药品？依据是什么？（5分）3.问题（3）反映出A企业在采购管理中存在哪些缺陷？如何整改？（5分）案例2（15分）：2023年5月，某县市场监管局接到举报，称C药店销售的“复方甘草片”（含阿片粉）未凭处方销售，且一次性销售给消费者5瓶（每瓶100片）。经调查，C药店为合法零售企业，所售“复方甘草片”为正规渠道购进，标签标识符合规定。问题：1.“复方甘草片”属于哪类特殊管理药品？其销售管理有哪些特殊要求？（5分）2.C药店的行为违反了哪些法规？应如何处罚？（5分）3.若消费者因过量服用该药品出现成瘾性，责任应由谁承担？依据是什么？（5分）模拟试卷答案及解析一、单项选择题1.答案：B解析：药品追溯制度要求全链条参与（A错误）；追溯系统由企业自建或参与共建（C错误）；未建立追溯制度的，由县级以上药监部门责令改正（D错误）。2.答案：D解析：含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装（每盒含麻黄碱≤30mg时），需登记身份证（A错误）；发现大量购买应报告公安机关（B错误）；不得向未成年人销售（C错误）。3.答案：B解析：医疗机构制剂、麻醉药品、未取得药品批准证明文件的药品（如Ⅲ期临床试验疫苗）不得发布广告（A、C、D错误）。4.答案：C解析：死亡病例需在15日内报告（C错误）；新的不良反应指说明书未载明或与说明书不一致（B正确）。5.答案：C解析：疫苗需冷链配送（A错误）；不得向个人供应第二类疫苗（B错误）；温度异常的疫苗不得使用（D错误）。二、多项选择题1.答案：ABCD解析：GSP第八十四条（药品与非药品分区）、第八十五条（冷藏药品管理）、第八十九条（中药饮片装斗）、第八十六条（拆零管理）均涵盖选项内容。2.答案：BCD解析：成分含量不符合标准属于劣药（A错误）；以非药品冒充药品、变质的药品、适应症超范围均属于假药（《药品管理法》第九十八条）。3.答案：ABCD解析：《药品注册管理办法》规定注册分类（A）、生物等效性试验需伦理审查（B）、仿制药需与原研一致（C）、注册证书有效期5年（D）。4.答案：ABC解析：急诊处方保存1年（D错误）；普通处方1年（A）、麻醉药品3年（B）、医疗用毒性药品2年（C）。5.答案：ACD解析：虚假宣传（A）、泄露商业秘密（C）、收受回扣（D）违反《反不正当竞争法》；明示折扣并入账属于合法行为（B正确）。三、案例分析题案例11.违反GSP第八十五条（冷藏药品应监测、记录温度，异常情况应及时处理并记录）。法律责任：由药监部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》（《药品管理法》第一百二十六条）。2.定性为劣药。依据《药品管理法》第九十八条：“微生物限度超标”属于“其他不符合药品标准的情形”，应认定为劣药。3.缺陷：未严格审核供应商资质（GSP第六十二条要求核实并留存供应商资质证明文件）。整改措施：完善采购记录，补充缺失的供应商资质文件；建立供应商动态评估制度，定期审核资质有效性。案例21.属于含特殊药品复方制剂（含阿片类物质）。销售要求：凭执业医师处方销售，一次销售不得超过2个最小包装（国家药监局《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》）。2.违反《药品