2023年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷B卷附答案完整题库

2023年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷B卷附答案

姓名：__________考号：__________一、单选题(共10题)1.某药品经营企业，因药品质量问题被责令停产停业，该企业不服，决定向人民法院提起诉讼。下列关于诉讼时效的说法，正确的是：()A.应当在收到责令停产停业通知书之日起15日内提起诉讼B.应当在收到责令停产停业通知书之日起3个月内提起诉讼C.应当在收到责令停产停业通知书之日起6个月内提起诉讼D.应当在收到责令停产停业通知书之日起1年内提起诉讼2.某药品零售企业采购了一批进口药品，以下关于进口药品注册和进口许可的说法，正确的是：()A.进口药品只需在国内注册，无需向国家药品监督管理局申请进口许可B.进口药品需在国内注册，并向国家药品监督管理局申请进口许可C.进口药品只需向国家药品监督管理局申请进口许可，无需在国内注册D.进口药品无需注册和许可，可直接在中国境内销售3.某药品生产企业生产了一种新药，以下关于新药注册和审批的说法，正确的是：()A.新药生产前需经省级药品监督管理部门审批B.新药生产前需经国家药品监督管理局审批C.新药生产前无需审批，但需备案D.新药生产前无需审批和备案4.某药品零售企业因违反药品经营质量管理规范被责令改正，该企业不服，决定向人民法院提起诉讼。下列关于诉讼时效的说法，正确的是：()A.应当在收到责令改正通知书之日起15日内提起诉讼B.应当在收到责令改正通知书之日起3个月内提起诉讼C.应当在收到责令改正通知书之日起6个月内提起诉讼D.应当在收到责令改正通知书之日起1年内提起诉讼5.某药品批发企业销售过期药品，以下关于处罚的说法，正确的是：()A.没收违法销售的药品，并处违法销售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款B.没收违法销售的药品，并处违法销售药品货值金额两倍以上四倍以下的罚款C.没收违法销售的药品，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款D.没收违法销售的药品，并处违法销售药品货值金额一倍以下的罚款6.某药品零售企业采购了一批国产药品，以下关于国产药品注册和进口许可的说法，正确的是：()A.国产药品只需在国内注册，无需向国家药品监督管理局申请进口许可B.国产药品需在国内注册，并向国家药品监督管理局申请进口许可C.国产药品只需向国家药品监督管理局申请进口许可，无需在国内注册D.国产药品无需注册和许可，可直接在中国境内销售7.某药品生产企业生产了一种中药，以下关于中药生产管理的说法，正确的是：()A.中药生产企业的生产车间应当符合国家药品监督管理局的验收标准B.中药生产企业的生产车间应当符合地方药品监督管理部门的验收标准C.中药生产企业的生产车间无需符合任何验收标准D.中药生产企业的生产车间只需符合企业内部的生产标准8.某药品零售企业销售假药，以下关于处罚的说法，正确的是：()A.没收违法销售的药品，并处违法销售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款B.没收违法销售的药品，并处违法销售药品货值金额两倍以上四倍以下的罚款C.没收违法销售的药品，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款D.没收违法销售的药品，并处违法销售药品货值金额一倍以下的罚款9.某药品零售企业因违反药品经营质量管理规范被吊销营业执照，该企业不服，决定向人民法院提起诉讼。下列关于诉讼时效的说法，正确的是：()A.应当在收到吊销营业执照通知书之日起15日内提起诉讼B.应当在收到吊销营业执照通知书之日起3个月内提起诉讼C.应当在收到吊销营业执照通知书之日起6个月内提起诉讼D.应当在收到吊销营业执照通知书之日起1年内提起诉讼10.某药品生产企业生产了一种生物制品，以下关于生物制品生产管理的说法，正确的是：()A.生物制品生产企业的生产车间应当符合国家药品监督管理局的验收标准B.生物制品生产企业的生产车间应当符合地方药品监督管理部门的验收标准C.生物制品生产企业的生产车间无需符合任何验收标准D.生物制品生产企业的生产车间只需符合企业内部的生产标准二、多选题(共5题)11.某药品零售企业发生药品质量安全事故，以下关于处理措施的说法，正确的有：()A.立即停止销售和使用存在安全隐患的药品B.及时向当地药品监督管理部门报告C.采取有效措施控制事态发展，防止事故扩大D.对受影响的消费者进行赔偿12.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，以下哪些机构负责药品监督管理：()A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局13.以下哪些药品属于处方药：()A.麻醉药品B.第一类精神药品C.抗生素D.非处方药14.某药品生产企业进行药品生产质量管理，以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求：()A.生产环境应当符合药品生产的要求B.生产过程应当严格控制，确保产品质量C.应当建立完善的药品生产记录D.应当定期对生产设备和工艺进行验证15.某药品零售企业进行药品销售管理，以下哪些是药品经营质量管理规范（GSP）的基本要求：()A.药品采购应当有合法来源B.药品销售应当符合国家规定的条件C.应当建立药品销售记录D.应当定期对销售人员进行培训三、填空题(共5题)16.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产企业的生产车间应当符合国家药品监督管理局的______验收标准。17.药品经营企业的药品零售活动应当符合______的规定，保证药品质量。18.执业药师应当取得______，并经注册后才能执业。19.药品上市许可持有人应当对______药品的质量负责。20.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须从______的药品生产、经营企业购进药品。四、判断题(共5题)21.药品生产企业的药品生产许可证有效期为5年，有效期届满前6个月，企业应当向原发证机关申请换发。()A.正确B.错误22.药品零售企业可以经营所有类型的药品，包括处方药和非处方药。()A.正确B.错误23.执业药师在执业活动中，发现患者使用药品存在安全隐患的，应当立即停止处方或者销售该药品。()A.正确B.错误24.药品生产企业在生产过程中，如发现药品存在质量问题，应当立即停止生产，并及时通知销售者、使用者停止销售和使用。()A.正确B.错误25.药品经营企业可以委托其他企业代为储存药品，但委托方和受托方均不需要对药品质量承担法律责任。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.请简述《中华人民共和国药品管理法》中关于药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。27.在药品经营活动中，执业药师应如何履行其职责，保障患者用药安全？28.简述药品不良反应监测和报告制度的主要内容。29.如何界定药品广告中的虚假宣传？30.药品零售企业如何确保所售药品的质量安全？

2023年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷B卷附答案一、单选题(共10题)1.【答案】A【解析】根据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，对责令停产停业、吊销许可证或者执照、责令关闭的行政处罚不服的，可以在收到处罚决定书之日起15日内向人民法院提起诉讼。2.【答案】B【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，进口药品应当在国内注册，并向国家药品监督管理局申请进口许可。3.【答案】B【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产新药前需经国家药品监督管理局审批，取得新药生产批件。4.【答案】A【解析】根据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，对责令改正不服的，应当在收到责令改正通知书之日起15日内向人民法院提起诉讼。5.【答案】A【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，销售过期药品的，没收违法销售的药品，并处违法销售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款。6.【答案】D【解析】国产药品只需在国内注册，无需向国家药品监督管理局申请进口许可，即可在中国境内销售。7.【答案】A【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，中药生产企业的生产车间应当符合国家药品监督管理局的验收标准。8.【答案】A【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，销售假药的，没收违法销售的药品，并处违法销售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款。9.【答案】A【解析】根据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，对吊销营业执照不服的，应当在收到吊销营业执照通知书之日起15日内向人民法院提起诉讼。10.【答案】A【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，生物制品生产企业的生产车间应当符合国家药品监督管理局的验收标准。二、多选题(共5题)11.【答案】ABCD【解析】发生药品质量安全事故，企业应立即停止销售和使用存在安全隐患的药品，及时报告相关部门，并采取措施控制事态发展，同时应对受影响的消费者进行赔偿。12.【答案】ABCD【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，国家、省、市、县级药品监督管理局均负责药品监督管理。13.【答案】ABC【解析】麻醉药品、第一类精神药品和抗生素属于处方药，需要医师处方才能购买。非处方药则无需处方即可购买。14.【答案】ABCD【解析】药品生产质量管理规范（GMP）要求生产环境、生产过程、生产记录和生产设备的验证等方面均应符合规范要求。15.【答案】ABCD【解析】药品经营质量管理规范（GSP）要求药品采购、销售、销售记录和销售人员培训等方面均应符合规范要求。三、填空题(共5题)16.【答案】药品生产质量管理规范（GMP）【解析】药品生产质量管理规范（GMP）规定了药品生产企业生产车间的基本要求，以确保药品生产过程符合质量标准。17.【答案】药品经营质量管理规范（GSP）【解析】药品经营质量管理规范（GSP）规定了药品经营企业的各项管理要求，包括药品采购、储存、销售等方面，以确保药品质量。18.【答案】执业药师资格证书【解析】执业药师资格证书是执业药师执业的前提条件，取得该证书并通过注册后，执业药师方可从事药学相关工作。19.【答案】其上市许可【解析】药品上市许可持有人对其持有上市许可的药品质量负有全面责任，包括药品的研发、生产、流通和使用等全过程。20.【答案】有药品生产、经营许可证【解析】为了保证药品的质量和安全，药品生产、经营企业和医疗机构必须从持有相应许可证的企业购进药品。四、判断题(共5题)21.【答案】正确【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为5年，企业需在有效期届满前6个月申请换发。22.【答案】正确【解析】药品零售企业可以经营所有类型的药品，包括处方药和非处方药，但需遵守相应的销售和使用规定。23.【答案】正确【解析】执业药师在执业活动中，发现患者使用药品存在安全隐患的，有责任立即采取措施，包括停止处方或销售该药品。24.【答案】正确【解析】药品生产企业在生产过程中，如发现药品存在质量问题，应当立即停止生产，并通知销售者和使用者停止销售和使用，以防止问题药品造成危害。25.【答案】错误【解析】药品经营企业委托其他企业代为储存药品时，委托方和受托方均需对药品质量承担法律责任，确保储存过程中的药品安全。五、简答题(共5题)26.【答案】《中华人民共和国药品管理法》中关于药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容涉及生产环境、生产过程、质量管理、人员培训、设备维护、原料采购、生产记录等方面。要求生产企业必须建立完善的质量管理体系，确保药品生产全过程符合规定的标准，保证药品质量。【解析】GMP是药品生产过程中的质量管理规范，其目的是确保药品生产过程符合规定的标准，保证药品质量。27.【答案】执业药师应负责药品的采购、储存、销售和咨询服务，确保药品质量；对患者进行用药指导，提供专业的药学服务；监督药品使用过程中的安全，及时发现并处理用药问题；参与制定和执行药品使用规范，提高用药安全水平。【解析】执业药师在药品经营活动中扮演着重要角色，其职责包括保证药品质量、提供专业服务、监督用药安全以及参与制定规范等，以保障患者用药安全。28.【答案】药品不良反应监测和报告制度的主要内容包括：药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应信息，及时报告疑似不良反应；药品生产企业应当建立不良反应监测系统，对收集的信息进行评价和分析；药品监督管理部门负责药品不良反应的监测和评价，对严重不良反应进行跟踪调查。【解析】药品不良反应监测和报告制度旨在及时发现和评估药品不良反应，保障患者用药安全。29.【答案】虚假宣传是指药品广告中的内容与药品的实际情