医疗设备维护保养计划及执行方案

医疗设备维护保养：保障诊疗安全与效能的基石一、医疗设备维护保养计划的制定：未雨绸缪，有的放矢制定维护保养计划并非简单的日程安排，而是一个基于设备特性、使用状况和临床需求的系统性工程。（一）指导思想与目标维护保养计划的制定应以“预防为主、安全第一、效能优先”为指导思想。其核心目标包括：1.保障患者安全：杜绝因设备故障引发的医疗安全事件。2.确保诊断治疗准确性：维持设备各项性能参数在允许范围内，保证检查结果和治疗效果的可靠性。3.延长设备使用寿命：通过科学保养，减缓设备老化，降低故障率，从而延长其经济寿命。4.控制运营成本：合理的预防性维护能够有效降低突发故障带来的高额维修费用和停机损失。5.符合法规要求：满足国家及地方关于医疗器械使用管理的相关法规和标准。（二）维护保养的范围与分类医院内所有在用医疗设备均应纳入维护保养范围，包括各类诊断设备、治疗设备、辅助设备及生命支持设备等。根据保养的周期、内容和深度，可将其分为：1.日常维护保养：由设备使用科室的操作人员或专职设备管理员负责，每日或每班进行。2.定期维护保养：由医院医学工程科（或设备科）专业技术人员或授权的第三方服务工程师执行，根据设备特性和制造商建议设定周期（如每月、每季度、每半年、每年）。可进一步细分为一级保养（清洁、紧固、润滑、基本功能检查）和二级保养（深入的性能测试、参数校准、部件检查与更换等）。3.故障维修与预防性维护结合：在设备发生故障后，除了修复故障，还应分析原因，将相关维护措施融入预防性维护计划。（三）制定依据1.设备制造商提供的使用说明书和维护手册：这是制定保养计划的首要依据，其中明确了推荐的保养项目、周期、方法及注意事项。2.国家及行业相关法规、标准和指南：如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等，确保保养工作合规。3.设备的使用频率、负荷程度及环境条件：高频次使用、高负荷运行或恶劣环境下的设备，应适当缩短保养周期，增加保养项目。4.设备的历史故障记录与维修数据：通过分析设备的故障模式和高发期，优化保养策略。5.医院自身的资源条件与技术能力：合理评估内部工程师的技能水平和外部服务的可及性，确定保养工作的分工。（四）维护保养项目与周期的确定针对每一类甚至每一台关键设备，应制定个性化的维护保养项目清单和周期表。*日常保养项目通常包括：设备表面清洁、电源连接检查、线缆有无破损、部件有无松动、基本功能测试、耗材余量检查等。*定期保养项目则更为细致，可能包括：内部除尘、关键部件的性能校准（如放射设备的剂量校准、监护仪的参数校准）、机械部件的润滑与调整、电气安全测试（如接地电阻、漏电流）、软件版本检查与更新等。*周期设定需平衡设备风险与维护成本，对于生命支持类设备（如呼吸机、麻醉机、除颤仪）、高精度诊断设备（如CT、MRI、超声），其保养周期应更短，保养级别应更高。（五）责任明确与人员配置计划中必须明确各相关方的职责：*医院管理层：提供必要的资源支持，监督计划的落实。*医学工程科（设备科）：负责计划的制定、修订、组织实施、技术指导、记录管理及对外协服务的评估。*临床使用科室：负责设备的日常保养、使用登记、异常情况上报，并配合专业人员进行定期保养。*设备操作人员：严格按照操作规程使用设备，参与日常保养。*维修工程师（内部或外部）：执行专业的定期保养和故障维修。（六）文档记录与管理建立完善的维护保养档案，包括：设备基本信息卡、维护保养计划单、保养记录表、校准证书、维修记录、故障报告、耗材更换记录等。这些记录不仅是追溯设备历史状态的依据，也是改进保养计划和证明合规性的重要文件。二、医疗设备维护保养计划的执行：精细操作，规范落实计划的生命力在于执行。严格按照既定计划执行维护保养工作，是确保设备状态的关键。（一）执行流程1.保养工作的发起：根据预设周期，由设备管理系统自动生成保养工单，或由专人按计划派发任务。2.准备工作：工程师或保养人员接到任务后，需准备好所需工具、仪器、备件、耗材及相关技术资料，并与临床科室协调好保养时间，尽量减少对正常诊疗工作的影响。3.实施保养：严格按照SOP（标准操作规程）和设备说明书的要求进行操作。操作前应确认设备已断电（如适用），并放置警示标识。保养过程中，需认真检查，详细记录发现的问题及处理措施。4.质量控制：保养完成后，需进行必要的功能测试和性能验证，确保设备符合安全和性能标准。对于校准项目，应有合格的校准证书。5.记录与确认：详细填写保养记录表，包括保养日期、保养内容、发现问题、处理结果、使用备件、操作人员等信息，并由执行人与科室负责人签字确认。6.数据录入与分析：将保养记录及时录入设备管理信息系统，为后续的数据分析和计划优化提供数据支持。（二）维护保养的实施要点*日常保养的强化：通过培训和考核，提高临床科室人员对日常保养重要性的认识，使其成为一种自觉行为。医学工程科应定期进行抽查和指导。*定期保养的专业化：确保执行定期保养的工程师具备相应资质和经验，使用经过校准的工具和计量器具。对于复杂设备，可邀请原厂工程师或授权服务商进行。*维修与保养的协同：故障维修不仅仅是排除当前故障，更要分析故障原因，判断是否与保养缺失相关，并将经验反馈到保养计划中，进行针对性改进。*特殊情况的处理：如设备长期停用、搬迁、遭遇恶劣天气（如洪水、雷击）后，应进行特殊的检查和保养方可重新投入使用。（三）备品备件与耗材管理建立合理的备品备件库，确保关键易损件、常用耗材的充足供应，是保障保养和维修工作及时开展的物质基础。制定备件的请购、验收、存储、领用和盘点制度，优化库存结构，减少资金占用。（四）信息化管理系统的应用引入专业的医疗设备管理系统（CMMS/EAM），可以实现保养计划的自动生成、工单派发、进度跟踪、记录电子化、数据统计分析等功能，显著提高管理效率和保养工作的规范性。系统还可设置提醒功能，避免遗漏重要的保养任务。三、保障措施与持续改进：闭环管理，精益求精（一）组织保障与制度建设成立由医院分管领导牵头，医学工程科、医务科、护理部、临床科室及相关职能部门参与的医疗设备管理委员会，统筹协调设备维护保养工作。制定并完善《医疗设备维护保养管理办法》、《医疗设备操作规程》、《医疗设备安全管理规定》等一系列规章制度，使各项工作有章可循。（二）培训与考核定期对医学工程科维修工程师进行专业技能培训，提升其对新型设备的维护保养能力。对临床科室操作人员进行设备使用和日常保养知识的培训与考核，确保其掌握基本的维护技能和应急处理能力。（三）质量监督与反馈建立保养工作的质量监督机制，医学工程科负责人或指定人员应对保养记录进行审核，对保养工作的完成质量进行抽查。定期收集临床科室对设备运行状况的反馈意见，作为评估保养效果的重要依据。（四）不良事件上报与分析严格执行医疗器械不良事件上报制度，对因维护保养不当或设备故障导致的不良事件，要进行深入调查分析，找出根本原因，制定纠正和预防措施，防止类似事件再次发生。（五）持续改进机制定期（如每年）对维护保养计划的执行情况、设备的完好率、故障率、平均无故障工作时间（MTBF）、平均修复时间（MTTR）等关键绩效指标（KPIs）进行评估。结合新的法规要求、技术发展和设备使用情况，对维护保养计划、项目、周期和方法进行动态调整和持续优化，形成“计划-执行-检查-处理”（PDCA）的闭环管理。结语医疗设备维护保养是一项系统而长期的工作，它贯穿于设备的整个生命周期。通过建立科学的维护保