三类医疗器械试题（含答案）

三类医疗器械试题（含答案）1.以下哪项不属于医疗器械的定义范围？A.体外诊断试剂B.医疗器械软件C.医用防护服D.医用消毒剂答案：D2.我国医疗器械分类中，风险程度最高的是：A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械答案：C3.以下哪种医疗器械不属于第二类医疗器械？A.心电图机B.消毒液C.脉搏血氧仪D.超声波诊断仪答案：D4.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？A.消毒液B.心电图机C.一次性使用无菌注射器D.超声波诊断仪答案：C5.医疗器械注册证的有效期为：A.2年B.4年C.5年D.6年答案：C6.医疗器械经营企业应当具备以下哪个条件？A.具有与经营的医疗器械相适应的经营场地及环境B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员C.具有与其经营的医疗器械相适应的技术培训人员D.具有与其经营的医疗器械相适应的售后服务人员答案：A7.医疗器械不良事件报告的时限为：A.发现后24小时内B.发现后48小时内C.发现后72小时内D.发现后7日内答案：C8.医疗器械生产企业应当建立并执行以下哪个制度？A.质量管理制度B.生产经营记录制度C.售后服务制度D.以上都是答案：D9.医疗器械广告应当符合以下哪个要求？A.不得含有虚假、夸大宣传内容B.不得涉及疾病预防、治疗功能C.不得使用国家机关、医药科研单位等单位的名义D.以上都是答案：D10.医疗器械召回的时限为：A.发现后24小时内B.发现后48小时内C.发现后72小时内D.发现后7日内答案：C11.医疗器械临床试验应当符合以下哪个原则？A.保护受试者权益B.科学、严谨C.依法进行D.以上都是答案：D12.医疗器械临床试验机构应当具备以下哪个条件？A.具有与临床试验相适应的设施B.具有与临床试验相适应的专业人员C.具有良好的临床试验管理制度D.以上都是答案：D13.医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整，以下哪个说法错误？A.不得伪造、篡改B.不得泄露C.不得用于非法目的D.不得公开答案：D14.医疗器械临床试验过程中，受试者出现严重不良事件，以下哪个做法正确？A.立即停止试验B.向伦理委员会报告C.向所在地药品监督管理部门报告D.以上都是答案：D15.医疗器械临床试验结束后，临床试验机构应当将以下哪个文件提交给药品监督管理部门？A.临床试验总结报告B.伦理委员会意见C.受试者知情同意书D.以上都是答案：A二、多选题（每题3分，共15分）1.医疗器械的定义包括以下哪些内容？A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品B.包括所需要的软件C.其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得D.但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用答案：ABCD2.医疗器械分类管理的依据包括以下哪些？A.风险程度B.作用机理C.使用范围D.使用目的答案：ACD3.医疗器械经营企业应当具备以下哪些条件？A.具有与经营的医疗器械相适应的经营场地及环境B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员C.具有与其经营的医疗器械相适应的技术培训人员D.具有与其经营的医疗器械相适应的售后服务人员答案：ABCD4.医疗器械不良事件报告的内容包括以下哪些？A.不良事件发生的时间、地点B.不良事件发生的原因C.不良事件对受试者的影响D.不良事件的处理措施答案：ABCD5.医疗器械临床试验的伦理审查内容包括以下哪些？A.受试者权益保护B.试验设计合理性C.数据真实、准确、完整D.伦理委员会意见答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10分）1.医疗器械注册证的有效期为5年。（√）2.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（√）3.医疗器械临床试验过程中，受试者出现严重不良事件，试验机构可以自行决定是否停止