2022年-2023年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点

姓名：__________考号：__________题号一二三四五总分评分一、单选题(共10题)1.药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()A.应当符合国家药品监督管理局的设施、设备标准B.应当符合国家药品生产质量管理规范的要求C.应当符合企业内部的生产管理要求D.应当符合国际通行的生产标准2.药品经营企业应当建立健全哪些制度？()A.药品质量管理规范制度B.药品销售管理制度C.药品采购管理制度D.以上都是3.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()A.应当具备符合药品生产质量管理规范的条件B.应当具备符合医疗机构内部管理的要求C.应当具备符合卫生行政部门的要求D.应当具备符合国际医疗机构制剂室的标准4.药品广告应当包含哪些内容？()A.药品名称、生产企业和批准文号B.药品的主要成分和适应症C.药品的用法用量和禁忌D.以上都是5.药品召回分为哪几级？()A.一级召回、二级召回、三级召回B.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回C.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回、五级召回D.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回、五级召回、六级召回6.药品不良反应报告和监测制度包括哪些内容？()A.药品不良反应的报告、评价和控制B.药品不良反应的信息收集、分析和报告C.药品不良反应的监测、评估和处置D.以上都是7.执业药师应当具备哪些资格条件？()A.具有药学或者相关专业学历B.通过执业药师资格考试C.具有药学工作经历D.以上都是8.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？()A.药品生产质量管理规范执行情况B.药品生产设施、设备运行情况C.药品生产过程控制情况D.以上都是9.药品零售企业应当如何管理药品？()A.应当建立药品采购、验收、销售、储存、运输等管理制度B.应当配备与经营规模相适应的药学技术人员C.应当对药品进行定期检查和养护D.以上都是10.药品使用单位应当如何管理药品？()A.应当建立药品采购、验收、储存、使用、退回等管理制度B.应当配备与药品使用规模相适应的药学技术人员C.应当对药品使用过程进行监督和检查D.以上都是二、多选题(共5题)11.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》的适用范围？()A.药品的生产B.药品的经营C.药品的研发D.药品的储存E.药品的使用12.药品生产企业的质量管理部门应当负责哪些工作？()A.制定和实施药品生产质量管理规范B.监督和检查药品生产过程C.组织和实施药品生产质量检验D.管理药品生产设施和设备E.负责药品生产的成本核算13.药品经营企业应当遵守哪些规定？()A.不得销售假药、劣药B.应当建立药品采购、验收、销售、储存等管理制度C.应当配备与经营规模相适应的药学技术人员D.应当对药品进行定期检查和养护E.可以销售未取得批准证明文件的进口药品14.医疗机构应当如何管理药品使用？()A.应当制定药品使用规范B.应当对药品使用过程进行监督和检查C.应当对医务人员进行药品使用培训D.可以自行决定药品的采购和供应E.应当建立药品使用记录15.药品不良反应监测的主要任务包括哪些？()A.监测药品不良反应的发生和报告情况B.分析评价药品不良反应的发生原因和严重程度C.发布药品不良反应信息D.采取必要的控制措施E.研究和开发新的药品三、填空题(共5题)16.《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产活动，必须取得药品生产许可，无许可不得生产。17.药品经营企业应当建立健全药品采购、验收、销售、储存、运输等管理制度，并配备与经营规模相适应的药学技术人员。18.药品不良反应报告和监测制度要求，药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应信息，并及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。19.执业药师资格考试分为药学、中药学两个类别，考试科目包括药事管理与法规、药学综合知识与技能、药学专业知识（一）、药学专业知识（二）。20.药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回，其中一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的，需要立即停止销售和使用。四、判断题(共5题)21.药品生产企业在生产过程中，可以不按照国家药品生产质量管理规范执行。()A.正确B.错误22.药品经营企业可以对已售出的药品进行退货处理，但无需告知生产企业和供货单位。()A.正确B.错误23.执业药师在执业活动中，有权拒绝为患者提供不适宜的药品。()A.正确B.错误24.药品广告可以随意夸大药品的功效和适应症。()A.正确B.错误25.医疗机构在采购药品时，可以不进行质量验收。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.请简述《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。27.如何理解药品召回的分类及其适用情况？28.执业药师在执业活动中应当遵守哪些职业道德规范？29.药品不良反应监测的目的和意义是什么？30.如何确保药品广告的真实性和合法性？

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点一、单选题(共10题)1.【答案】B【解析】药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范的要求。2.【答案】D【解析】药品经营企业应当建立健全药品质量管理规范制度、药品销售管理制度和药品采购管理制度。3.【答案】A【解析】医疗机构制剂室应当具备符合药品生产质量管理规范的条件。4.【答案】D【解析】药品广告应当包含药品名称、生产企业和批准文号、药品的主要成分和适应症、药品的用法用量和禁忌等内容。5.【答案】A【解析】药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回，根据药品安全风险程度和召回范围进行分类。6.【答案】D【解析】药品不良反应报告和监测制度包括药品不良反应的报告、评价和控制、信息收集、分析和报告、监测、评估和处置等内容。7.【答案】D【解析】执业药师应当具备药学或者相关专业学历、通过执业药师资格考试、具有药学工作经历等资格条件。8.【答案】D【解析】药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括药品生产质量管理规范执行情况、药品生产设施、设备运行情况、药品生产过程控制情况等内容。9.【答案】D【解析】药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、储存、运输等管理制度，配备与经营规模相适应的药学技术人员，对药品进行定期检查和养护。10.【答案】D【解析】药品使用单位应当建立药品采购、验收、储存、使用、退回等管理制度，配备与药品使用规模相适应的药学技术人员，对药品使用过程进行监督和检查。二、多选题(共5题)11.【答案】ABCDE【解析】《中华人民共和国药品管理法》适用于药品的生产、经营、研发、储存和使用等方面。12.【答案】ABCD【解析】药品生产企业的质量管理部门负责制定和实施药品生产质量管理规范、监督和检查药品生产过程、组织和实施药品生产质量检验、管理药品生产设施和设备等工作。13.【答案】ABCD【解析】药品经营企业应当遵守不得销售假药、劣药的规定，建立药品采购、验收、销售、储存等管理制度，配备与经营规模相适应的药学技术人员，对药品进行定期检查和养护。14.【答案】ABCE【解析】医疗机构应当制定药品使用规范，对药品使用过程进行监督和检查，对医务人员进行药品使用培训，建立药品使用记录。15.【答案】ABCD【解析】药品不良反应监测的主要任务包括监测药品不良反应的发生和报告情况、分析评价药品不良反应的发生原因和严重程度、发布药品不良反应信息、采取必要的控制措施等。三、填空题(共5题)16.【答案】药品生产许可【解析】此条规定强调了药品生产活动必须取得合法的药品生产许可，这是确保药品生产质量安全的法律要求。17.【答案】药品采购、验收、销售、储存、运输等管理制度【解析】这些管理制度是保障药品经营过程中药品质量的关键措施，药学技术人员的配备则确保了这些制度的有效执行。18.【答案】药品不良反应信息【解析】主动收集和报告药品不良反应信息对于及时了解药品的安全性和有效性至关重要，有助于药品监管部门采取相应的风险控制措施。19.【答案】药学、中药学【解析】执业药师资格考试的分类和科目设置，旨在确保药师具备相应的专业知识和技能，以适应药品行业的发展需求。20.【答案】一级召回【解析】一级召回是针对可能引起严重健康危害的药品召回，要求立即停止销售和使用，以最大程度地减少对公众健康的影响。四、判断题(共5题)21.【答案】错误【解析】药品生产企业在生产过程中必须严格按照国家药品生产质量管理规范执行，以保证药品的质量安全。22.【答案】错误【解析】药品经营企业对已售出的药品进行退货处理时，应当告知生产企业和供货单位，并按照规定进行记录和处理。23.【答案】正确【解析】执业药师在执业活动中，有责任为患者提供适宜的药品，并有权拒绝提供不适宜的药品。24.【答案】错误【解析】药品广告必须真实、合法，不得含有虚假、夸大或者误导性的内容，特别是药品的功效和适应症。25.【答案】错误【解析】医疗机构在采购药品时，必须进行严格的质量验收，确保采购的药品符合质量标准。五、简答题(共5题)26.【答案】《中华人民共和国药品管理法》要求药品生产企业建立健全药品生产质量管理体系，包括制定和实施药品生产质量管理规范（GMP），确保生产过程符合规定的质量标准，对生产设施、设备、原辅材料、生产工艺、检验方法等进行严格管理，保证药品质量。【解析】此题考察对药品生产质量管理体系的理解，要求考生掌握药品生产企业质量管理体系的基本要求。27.【答案】药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回。一级召回适用于使用该药品可能引起严重健康危害的情况，需要立即停止销售和使用；二级召回适用于使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的情况；三级召回适用于使用该药品引起的不良反应轻微或者可自行恢复的情况。【解析】此题考察对药品召回分类的理解，要求考生能够区分不同召回级别的适用情况。28.【答案】执业药师在执业活动中应当遵守诚实守信、尊重患者、保守秘密、公正无私、不断学习、维护行业形象等职业道德规范。【解析】此题考察执业药师的职业道德规范，要求考生掌握执业药师应当遵守的基本职业道德原则。29.【答案】药品不良反应监测的目的在